Sanofi Pasteur MSD GmbH

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

MUTAGRIP 2014/2015 Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)

Für Säuglinge, Kinder und Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist MUTAGRIP 2014/2015 und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie bzw. Ihr Kind vor der Anwendung von MUTAGRIP 2014/2015 beachten?

3.    Wie ist MUTAGRIP 2014/2015 anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist MUTAGRIP 2014/2015 aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST MUTAGRIP 2014/2015 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

MUTAGRIP 2014/2015 ist ein Impfstoff.

Dieser Impfstoff hilft dabei, Sie bzw. Ihr Kind vor der echten Virusgrippe (Influenza) zu schützen, insbesondere wenn ein erhöhtes Risiko für influenzabedingte Komplikationen besteht. MUTAGRIP 2014/2015 sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.

Wenn der Impfstoff MUTAGRIP 2014/2015 einer Person verabreicht wird, wird das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) einen eigenen Impfschutz (Antikörper) gegen die echte Virusgrippe (Influenza) aufbauen. Keiner der Inhaltsstoffe im Impfstoff kann eine echte Virusgrippe verursachen.

Die echte Virusgrippe ist eine Erkrankung, die sich sehr schnell verbreiten kann. Sie wird durch verschiedene Virusstämme verursacht, die sich jedes Jahr ändern können. Darum sollten Sie bzw. Ihr Kind gegebenenfalls jedes Jahr geimpft werden. Die größte Gefahr einer Ansteckung mit der echten Virusgrippe besteht in der kalten Jahreszeit zwischen Oktober und März. Wenn Sie bzw. Ihr Kind im Herbst nicht geimpft worden sind, dann ist es sinnvoll, die Impfung bis zum Frühling nachzuholen, denn so lange können Sie bzw. Ihr Kind sich mit der echten Virusgrippe anstecken. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann die Impfung am besten durchgeführt wird.

Etwa 2 bis 3 Wochen nach Verabreichung von MUTAGRIP 2014/2015 sind Sie bzw. Ihr Kind gegen die 3 Virusstämme geschützt, gegen die der Impfstoff gerichtet ist.

Zwischen der Ansteckung und dem Auftreten der echten Virusgrippe liegen wenige Tage (Inkubationszeit). Wenn Sie bzw. Ihr Kind der echten Virusgrippe also kurz vor oder nach der Impfung ausgesetzt waren, können Sie bzw. Ihr Kind möglicherweise trotz der Impfung an der echten Virusgrippe erkranken.

Der Impfstoff wird Sie bzw. Ihr Kind nicht vor einer gewöhnlichen Erkältung schützen, auch wenn einige der Beschwerden ähnlich wie bei einer echten Virusgrippe sind.

Sanofi Pasteur MSD GmbH

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MUTAGRIP 2014/2015 BEACHTEN?

Um sicher zu gehen, dass MUTAGRIP 2014/2015 für Sie bzw. Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren, wenn einer der unten aufgeführten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Erklärungen, wenn Sie etwas nicht verstehen.

MUTAGRIP 2014/2015 darf nicht verabreicht werden,

•    wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch) sind gegen

-    die Wirkstoffe oder

-    einen der sonstigen Bestandteile in MUTAGRIP 2014/2015 (siehe Abschnitt 6. „Weitere

Informationen“) oder gegen Hühnereiproteine, z. B. Ovalbumin oder Hühnerproteine, die wie

Neomycin, Formaldehyd oder Octoxinol 9 in sehr geringen Mengen vorhanden sein können

•    wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung mit hohem Fieber oder an einer sonstigen akuten Erkrankung leiden. In diesem Fall sollte die Impfung verschoben werden, bis Sie bzw. Ihr Kind wieder gesund sind

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MUTAGRIP 2014/2015 ist erforderlich,

•    wenn Sie bzw. Ihr Kind ein geschwächtes Immunsystem haben (aufgrund einer Immunschwäche oder der Einnahme von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen).

Informieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt vor der Impfung.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind geimpft werden sollten.

Wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind aus irgendeinem Grund in den Tagen unmittelbar nach Gabe des Influenza-Impfstoffs eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Bei einer kleinen Anzahl von Patienten zeigten sich bei einer Blutuntersuchung unmittelbar nach der Impfung falsch-positive Ergebnisse.

Wie alle Impfstoffe schützt MUTAGRIP 2014/2015 möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig. Anwendung von MUTAGRIP 2014/2015 mit anderen Arzneimitteln

•    Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden oder vor Kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, bzw. wenn Sie oder Ihr Kind vor Kurzem eine andere Impfung erhielten.

•    MUTAGRIP 2014/2015 kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen in unterschiedliche Gliedmaßen verabreicht werden. Bei zeitgleicher Verabreichung kann es zu verstärkten Nebenwirkungen kommen.

•    Die Immunantwort kann möglicherweise eingeschränkt sein, wenn Sie bzw. Ihr Kind sich einer Behandlung unterziehen, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrückt, wie beispielsweise eine Bestrahlung oder die Einnahme von Kortikosteroiden oder zellschädigenden Arzneimitteln (z. B. Chemotherapie).

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind schwanger sind oder sein könnten.

Grippe-Impfstoffe können in allen Stadien der Schwangerschaft verabreicht werden. Für das zweite und dritte Drittel der Schwangerschaft stehen im Vergleich zum ersten Drittel der Schwangerschaft mehr Daten zur Sicherheit zur Verfügung. Daten aus der weltweiten Anwendung von GrippeImpfstoffen geben jedoch keine Hinweise auf schädliche Folgen für die Schwangerschaft oder das Baby.

MUTAGRIP 2014/2015 kann stillenden Frauen verabreicht werden.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind mit MUTAGRIP 2014/2015 geimpft werden sollen. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

MUTAGRIP 2014/2015 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST MUTAGRIP 2014/2015 ANZUWENDEN?

Dosierung

Erwachsene erhalten 1 x 0,5 ml.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche erhalten 1 x 0,5 ml.

Kinder im Alter von 6 Monaten bis unter 3 Jahre erhalten 1 x 0,25 ml.

Kinder (bis zum vollendeten 12. Lebensjahr), die noch nie gegen Grippe geimpft wurden, sollten frühestens 4 Wochen nach der ersten Impfung eine zweite Dosis erhalten.

Art und Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird die empfohlene Impfstoffdosis als Injektion in den Muskel oder tief unter die Haut verabreichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann MUTAGRIP 2014/2015 Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet. Ihr Auftreten wurde als „häufig“ eingestuft (betrifft 1 bis 10 von 100 geimpften Personen):

•    Kopfschmerzen

•    Schwitzen

•    Muskelschmerzen (Myalgien), Gelenkschmerzen (Arthralgien)

•    Fieber, generelles Unwohlsein (Malaise), Schüttelfrost, Abgeschlagenheit

•    Lokale Reaktionen: Rötung, Schwellung, Schmerz, Bluterguss (Ekchymose), Verhärtung im Bereich der Injektionsstelle (Induration)

Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich nach 1 bis 2 Tagen ohne Behandlung folgenlos ab.

Neben den oben genannten häufigen Nebenwirkungen traten nach der Markteinführung des Impfstoffs die folgenden Nebenwirkungen auf:

•    allergische Reaktionen:

- in seltenen Fällen können diese zu einem medizinischen Notfall führen, wenn es zum Versagen des Blutkreislaufs kommt (Schock), der die ausreichende Versorgung in den verschiedenen Organen mit Blut aufrechterhält

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- in sehr seltenen Fällen kann es zu Schwellungen meistens im Bereich von Kopf, Hals oder Nacken einschließlich des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Kehlkopfs oder an anderen Körperstellen (Angioödeme) kommen

•    Hautreaktionen, die sich über den ganzen Körper ausbreiten können, einschließlich Juckreiz, Nesselsucht und Ausschlag

•    Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die zu Hautausschlag und in sehr seltenen Fällen zu vorübergehenden Nierenproblemen führen kann

•    Schmerzen entlang der Nervenbahnen (Neuralgie), Missempfindungen bei Berührung, Schmerz, Hitze oder Kälte (Parästhesien), Fieberkrämpfe, neurologische Störungen, die zu Nackensteifigkeit, Verwirrung, Taubheitsgefühl, Schmerzen und Schwäche in den Gliedmaßen, Verlust des Gleichgewichts, Verlust der Reflexe, Lähmungserscheinungen an Teilen des Körpers oder am gesamten Körper (Enzephalomyelitis, Neuritis, Guillain-Barre-Syndrom) führen können

•    eine vorübergehende Verringerung bestimmter Blutbestandteile, die sogenannten Blutplättchen; eine zu geringe Anzahl an Blutplättchen (vorübergehende Thrombozytopenie) kann zu übermäßigen Blutergüssen oder Blutungen führen; vorübergehende Schwellung der Lymphdrüsen im Hals-, Achsel- oder Leistenbereich (vorübergehende Lymphadenopathie)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST MUTAGRIP 2014/2015 AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen MUTAGRIP 2014/2015 nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ mit Monat und Jahr angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren! Impfstoffe, die versehentlich falsch gelagert oder eingefroren wurden, sind zu verwerfen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

verwendeter Stamm (NYMC X-179A) ................................................................. 15 Mikrogramm HA²

A/Texas/50/2012 (H3N2) - davon abgeleiteter

verwendeter Stamm (NYMC X-223A).................................................................. 15 Mikrogramm HA²

B/Massachusetts/2/2012 ........................................................................................ 15 Mikrogramm HA²

pro 0,5 ml Dosis

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (World Health Organisation = Weltgesundheitsorganisation) für die nördliche Hemisphäre und der EU für die Saison 2014/2015.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pufferlösung aus Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Wie MUTAGRIP 2014/2015 aussieht und Inhalt der Packung

MUTAGRIP 2014/2015 ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (1 Dosis zu 0,5 ml) in Packungsgrößen zu 1, 10, 20 oder 50 Fertigspritzen mit oder ohne Kanüle.

Nach vorsichtigem Schütteln ist der Impfstoff eine leicht weißliche und opaleszente Flüssigkeit.

Nicht alle zugelassenen Packungsgrößen und Handelsformen müssen erhältlich sein.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1 69181 Leimen

Hersteller

SANOFI PASTEUR 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon FRANKREICH

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung zugelassen:

Name des Mitgliedstaats	Name des Arzneimittels
Belgien	Mutagrip S Pasteur
Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Spanien	Mutagrip
Italien	Vaccino Mutagrip Pasteur
Luxemburg	Mutagrip S
Niederlande	Mutagrip Pasteur 2014/2015
Portugal	Istivac
Schweden	Vaccin mot influensa

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2014.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen injizierbaren Impfstoffen die geeigneten medizinischen Möglichkeiten zur Überwachung und Behandlung unmittelbar zur Verfügung stehen.

Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung Raumtemperatur erreicht haben.

Vor Gebrauch schütteln.

Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn Fremdpartikel in der Suspension enthalten sind.

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Der Impfstoff darf nicht in derselben Spritze mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.

Der Impfstoff darf nicht direkt in ein Blutgefäß verabreicht werden.

Bei Kindern, für die nur eine Dosis von 0,25 ml benötigt wird, wird der Kolben genau bis zur Markierungslinie gedrückt, um die Hälfte des Impfstoffs zu verwerfen. Der verbleibende Impfstoff ist zu verabreichen.

Siehe auch Abschnitt 3. „WIE IST MUTAGRIP 2014/2015 ANZUWENDEN?“

Sonstige Hinweise

Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum, Handelsnamen, der Chargen-Bezeichnung, der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, sowie Name, Anschrift und Unterschrift des impfenden Arztes in einen Impfausweis eingetragen werden.

Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Situationen irrtümlicherweise als Impfhindernisse angesehen werden. Einzelheiten hierzu finden Sie in den jeweils aktuellen STIKO-Empfehlungen (Ständige Impfkommission am Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar über www.rki.de).

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1

   gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen

2

   Hämagglutinin