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• 18.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
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Myambutol^®400 mg, Injektionslösung

Wirkstoff: Ethambutoldihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben­wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Myambutol® 400 mg ist ein Mittel gegen Tuberkulose.

Myambutol® 400 mg wird angewendet:

• Zur Behandlung aller Formen und Stadien der pulmonalen und extrapulmonalen Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen Ethambutol, immer in Kombination mit weiteren antimykobakteriell wirksamen Chemotherapeutika.

• Zur empirischen Therapie in der Initialphase der Standardtherapie der Tuberkulose bei zunächst unklaren Resistenzsituationen bzw. in Wiederbehandlungsfällen.

• Einsatz in modifizierten Therapieregimen der Tuberkulose bei nachgewiesener Resistenz gegen einen oder mehrere Standardkombinationspartner.

• Zur Behandlung atypischer (oder opportunistischer) Mykobakteriosen durch Mycobacterium avium–Komplex bei nachgewiesener Empfindlichkeit der Erreger, immer in Mehrfachkombina­tionstherapie mit weiteren antimykobakteriell wirksamen Chemotherapeutika.

Die intravenöseAnwendung von Myambutol® 400 mg soll besonderen Fällen der Tuberku­losebehandlung vorbehalten sein – wenn die orale Einnahme aus verschiedenen Gründen gestört ist und nicht gewährleistet werden kann.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Myambutol® zu berücksichtigen.

Myambutol® 400 mg darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ethambutol oder einen der sonstigen Bestandteile von Myambutol® 400 mg sind.

• bei vorbestehender Schädigung des Sehnerven (siehe Warnhinweise),

• bei Augenschäden, die eine Kontrolle der Sehschärfe behindern,

• bei Kindern unter 6 Jahren und Patienten, bei denen aus anderen Gründen eine zuverlässige Kontrolle der Sehschärfe noch nicht oder nicht mehr möglich ist.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Myambutol® 400 mg ist erforderlich,

• Einseitige oder beidseitige axiale retrobulbäre Entzündung des Sehnerven äußert sich als Rot-Grün-Schwäche, Sehschärfeminderung, zentraler Gesichtsfeldausfall, die periaxiale als Einschränkung der Gesichtsfeldaußengrenzen. Regelmäßige augenärztliche Kontrolluntersuchun­gen (Kontrolle der Sehschärfe) vor Therapiebeginn und in 4-wöchigen Abständen während der Gesamtdauer der Therapie sind erforderlich – bei Niereninsuffizienz häufiger.

• Bei Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von Wirkstoff-Serum­spiegelbestimmungen erforderlich.

• Vorsicht ist geboten bei Patienten mit erhöhtem Harnsäuregehalt im Blut und Gicht.

Bei Anwendung von Myambutol® 400 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen bzw. angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirksamkeit von Myambutol® 400 mg wird durch folgende Arzneimittel beeinflusst

Eine Wirkungsabschwächung von Ethambutol durch Spermin, Spermidin, Magnesium wurde beschrieben.

Sonstige Wechselwirkungen

Mit Disulfiram behandelte chronische Alkoholiker weisen unter Therapie mit Ethambutol ein erhöhtes Risiko für Sehschäden auf.

Störung von Laboruntersuchungen

Ethambutol reagiert bei ausreichender Konzentration im Serum mit Phentolamin und gibt falsch positive Testbefunde bei der Diagnostik des Phäochromozytoms.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme bzw. Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft und in der Stillzeit sollte Myambutol® 400 mg nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Myambutol® kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Bei bereits vorhandenen Ethambutol-bedingten Sehstörungen ist die Sicherheit beim Steuern von Kraftfahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Myambutol® 400 mg wird ausschließlich durch den Arzt oder durch ihn beauftragtes medizinisch geschultes Personal angewendet.

Die Dosierung wird durch den Arzt festgelegt; die übliche Dosis ist:

Myambutol® wird in Abhängigkeit von Lebensalter bzw. Körpergewicht dosiert.

Die Dosierung bei Kindern entspricht der körpergewichtsbezogenen Dosierung bei Erwachsenen.

Die übliche Dosierung bei Erwachsenen für die orale Gabe beträgt (15)-20-25 mg/kg KG. Da bei der Gabe als Infusion höhere Spitzenwerte der Ethambutol-Serumkonzentration erreicht werden, genügt hier die Dosierung von 20 mg/kg täglich.

Diese Applikationsart wird man nur initial oder bei Verhinderung der oralen Verabreichungsweise anwenden. Für die Gabe an nur einigen Tagen in der Woche wird die intravenöse Infusion nicht empfohlen, da durch die höheren Dosen gefährliche Spitzenspiegel erreicht werden können.

Erwachsene

Tägliche Therapie:

20 mg/kg Körpergewicht.

Minimale Tagesdosis: 800 mg.

Maximale Tagesdosis: 2000 mg.

Kinder ab 6 Jahre(Kontrolle des Sehvermögens vorausgesetzt)

Tägliche Therapie:

850 mg/m²Körperoberfläche oder 20 mg/kg

Maximale Tagesdosis: 1600 mg.

Tagesdosis 20 mg/kg, i.v.

Körpergewicht [kg]	Myambutol® 400 mg [Ampullenzahl]
20	1
30	1,5
40	2
50	2,5
60	3
70	3,5
80	4

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Dosisanpassung ist erforderlich.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Grad I) muss die Dosierung angepasst werden. Im Folgenden sind die täglichen Maximaldosen in Abhängigkeit von den Serum-Kreatinin-Werten und Kreatinin-Clearance angegeben.

Serum-Kreatinin-Werte	Dosierung von Ethambutoldihydrochlorid
bis 1,3 mg%	Keine Einschränkung der Dosierung
über 1,3 mg%	Dosierung reduziert entsprechend der Kreatinin-Clearance

Kreatinin-Clearance	Dosierung von Ethambutoldihydrochlorid
über 75 ml/min	20 mg/kg
40 – 75 ml/min	15 mg/kg

Die Serumspiegel sollten nach 2 - 4 Stunden im Bereich der minimalen Hemmkonzentration von 2 - 6 µg/ml liegen.

Bei höhergradiger Niereninsuffizienz und bei Dialysepatienten ist eher eine intermittierende Gabe (nicht täglich) zu empfehlen, die wegen der Gefahr von gefährlichen Spitzenspiegeln nicht mit einer intravenösen Gabe durchgeführt werden sollte.

Ethambutol ist gut dialysierbar.

Rasche Ausscheidung bei Hämodialyse (t_1/2= 2 h), mäßige Ausscheidung bei Peritonealdialyse (CAPD, t_1/2= 5 h).

Dosierung bei chronischen Lebererkrankungen:

Nur bei schweren Leberstörungen treten erhöhte Ethambutol-Konzentrationen im Serum auf, so dass auch hier Serumspiegelbestimmungen erforderlich sind.

Art der Anwendung

Die intravenöse Therapie soll grundsätzlich auf begrenzte Zeitdauer befristet sein und ist vor allem in der Initialphase der Behandlung angezeigt. Ein Übergang auf die orale Therapie ist anzu­streben.

Intravenöse Infusion:

Zur Durchführung der intravenösen Dauertropfinfusion wird die erforderliche Anzahl der Ampullen (entsprechend der angegebenen Tagesdosis) mit 500 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder isotonischer Glukoselösung gemischt.

Die Dauer der Infusion soll ca. 2 Stunden betragen (Tropfgeschwindigkeit ca. 80 Tropfen pro Minute). Nur klare Lösungen dürfen infundiert werden. Myambutol®, Injektionslösung ist kompatibel mit einer Reihe anderer Antituberkulotika wie Isoniazid (INH), Rifampicin (RMP) usw. wie auch mit Vitaminen des B-Komplexes und Vitamin C.

Ethambutol gehört zu den Standardmitteln der Tuberkulose und wird auch gegen atypische Mykobakteriosen, verursacht durch andere Mykobakterien eingesetzt, immer im Rahmen einer Kombinationstherapie.

Die Wahl des Therapieschemas der Tuberkulose und der verwendeten Kombinationspartner stützt sich auf die lokale Resistenzsituation, die Ergebnisse der Resistenztestung der konkreten Bak­terien und die Kooperationsbereitschaft und Zuverlässigkeit des Patienten.

Standardtherapie der Tuberkulose

Zur täglichen Therapie wird Ethambutol im Rahmen der Standardtherapie der Tuberkulose (Ge­samtdauer: 6 Monate, Initialphase: 2 Monate, Stabilisierungsphase: 4 Monate) in der Anfangs­phase (Initialphase) zusammen mit Isoniazid, Rifampicin und Pyrazinamid eingesetzt, jedoch nur so lange, wie das Vorliegen einer Resistenz gegen die übrigen Kombinationspartner nicht sicher ausgeschlossen ist.

Behandlung atypischer Mykobakteriosen

Zur Therapie der atypischen Mykobakteriosen durch Mycobacterium kansasii, M.xenopiund M. avium–Komplex wird Ethambutol immer im Rahmen einer Mehrfach-Kombinationstherapie nach entsprechender Resistenztestung im Rahmen einer Langzeit-Chemotherapie eingesetzt.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung gegen Tuberkulose richtet sich grundsätzlich nach dem jeweils verwendeten Therapieschema.

Alle Therapieregime, bei denen Isoniazid und/oder Rifampicin aus Resistenz- oder Verträglich­keitsgründen nicht über den gesamten Therapiezeitraum gegeben werden können, müssen entsprechend dem modifizierten Kombinationsschema in unterschiedlichem Ausmaß verlängert werden.

Bei Vorliegen einer Resistenz gegen einen der verwendeten Kombinationspartner der Standard­therapie (z.B. Isoniazid oderRifampicin) oder bei Vorliegen einer Multiresistenz (Resistenznach­weis mindestens gegen Isoniazid undRifampicin) wird Ethambutol bei gegebener Empfindlichkeit über den gesamten Zeitraum des verlängerten und modifizierten Therapieregimes eingesetzt.

Wenn Sie eine größere Menge Myambutol® 400 mg angewendet haben als Sie sollten

Anzeichen einer Überdosierung sind: Appetitlosigkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen, Fieber, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit und Halluzinationen.

Ein spezifisches Gegengift ist nicht bekannt.

Die Behandlung orientiert sich an den Symptomen. Zur Behandlung von Nebenwirkungen am Nervensystem bzw. an den Augen werden Vit. B₁, B₆und B₁₂, Kallikrein und Steroide empfohlen.

Wenn Sie die Anwendung von Myambutol® 400 mg abbrechen

Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema.

Myambutol® 400 mg darf nie eigenmächtig abgesetzt werden, da dadurch der Heilungserfolg gefährdet wird und das Risiko der Entwicklung resistenter Bakterien größer wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Myambutol® 400 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeitsangaben zu den im Folgenden genannten Nebenwirkungen variieren in der zugrun­de liegenden gängigen Literatur erheblich. Aussagefähige Studien mit Angabe von ausreichenden Patientenzahlen liegen nicht vor.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Nervensystem

Häufig bis sehr häufig tritt eine Nervenentzündung des Sehnerven (s. a. Abschnitt 4.4) abhängig von der Dosishöhe und der Länge der Fortsetzung der Therapie nach Auftreten erster Anzeichen und verstärkt bei Nierenfunktionsstörungen auf:

Die Symptomatik bildet sich üblicherweise zurück nach Absetzen oder nach Unterbrechung der Behandlung; die für die Rückbildung benötigte Zeit ist wiederum abhängig vom Ausmaß der be­reits eingetretenen Schädigung. Es sind jedoch auch bleibende Schäden beschrieben.

Empfindungsstörungen (Taubheitsgefühl in den Extremitäten), Kopfschmerzen, Schwindel, Ver­wirrtheitszustände, Desorientiertheit und Halluzinationen und Fingerzittern treten häufigauf.

Niere

Gelegentlich wurden Nieren-schädigende Effekte beschrieben.

Erhöhte Harnsäurewerte im Blut werden in etwa 50 % der behandelten Patienten, insbesondere bei Gichtpatienten, gefunden. Es wird ein Konkurrenz-Mechanismus bei der Ausscheidung der Harnsäure in der Niere angenommen. Dieser Befund kann bereits 24 Stunden nach einer einzigen Dosis oder auch erst nach 90 Tagen Behandlung erstmals auftreten und wird möglicherweise durch gleichzeitige Therapie mit Isoniazid und Pyridoxin begünstigt.

Allergische Reaktionen:

Allergische Reaktionen werden als gelegentlich auftretend beschrieben. Sie äußern sich vorwie­gend als Exanthem, Juckreiz, Fieber, Leukopenie. Das Auftreten einer schweren Hautreaktion (Steven-Johnson-Syndrom) ist beschrieben.

Selten treten schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen i.S. eines anaphylaktischen Schocks auf, die sich äußern können als Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopf­schwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock und Herzstillstand.

Magen-Darm-Trakt

Blähungen, Völlegefühl, abdominelle Beschwerden, Übelkeit werden beschrieben.

Haut und Hautanhangsgebilde

Juckreiz, Exantheme und Lichen sind beschrieben. (s.a. allergische Reaktionen).

Leber und Pankreas

Störungen der Leberfunktion treten gelegentlich auf, besonders unter hohen Dosen von Ethambutol.

Blut

Blutbildveränderungen, z.B. Verminderung der Zahl der Blutplättchen, sind selten.

Besondere Hinweise

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen: Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie)

Bei Auftreten schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder eines anaphylaktischen Schocks (akute, lebensbedrohliche allergische Allgemeinreaktion) ist die Behandlung mit Myambutol® 400 mg sofort abzubrechen und die üblichen entsprechenden Notfallmaß­nahmen müssen sofort durch einen Arzt eingeleitet werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs­information angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Myambutol® 400 mg ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Restmengen sind zu verwerfen. Die Injektionslösung muss vor Anwendung visuell geprüft werden. Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel verwenden.

Was Myambutol® 400 mg enthält

Der Wirkstoff ist:

1 Ampulle mit 4 ml Injektionslösung enthält 400 mg Ethambutoldihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid.

Wie Myambutol® 400 mg aussieht und Inhalt der Packung

Myambutol® 400 mg ist eine klare, farblose Injektionslösung, frei von Trübungen.

Myambutol® 400 mg ist in Packungen mit 10 Ampullen zu 4 ml (400 mg Wirkstoff) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7, 17493 Greifswald – Insel Riems

Tel.: +49 (0) 38351/ 76-0, Fax: + 49 (0) 38351/ 308

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2007.