Mycoflor 300 Mg/Ml Injektionslösung Für Rinder Und Schweine
Anlage A
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Mycoflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Florfenicol 300,00 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionslösung
Hellgelbe bis gelbe, klare Flüssigkeit.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind, Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Rinder:
Behandlung von Atemwegserkrankungen, hervorgerufen durch Florfenicol-empfindliche Stämme von Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocidaund Histophilus somni.
Schweine:
Behandlung von akuten Ausbrüchen von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, die durch Florfenicol-empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniaeund Pasteurella multocidaverursacht werden.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Bullen und Ebern, die zur Zucht vorgesehen sind.
Nicht anwenden bei Ferkeln unter 2 kg Körpergewicht.
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht intravenös verabreichen.
Nicht anwenden beibekannten Fällen von Resistenz gegenüber demWirkstoff.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung einer Empfindlichkeitsprüfung und unter Beachtung der amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika erfolgen.
Vor jeder Entnahme den Stopfen abwischen. Eine trockene, sterile Spritze und Kanüle verwenden.
Eine von den Vorgaben in der SPC abweichende Anwendung des Tierarzneimittels, kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Florfenicol resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen antimikrobiellen Mitteln infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
-
Die Anwendung sollte mit Vorsicht erfolgen, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzulegen.
-
Den direkten Kontakt mit Haut, Mund und Augen vermeiden. Bei versehentlichem Augenkontakt sofort mit Wasser spülen. Bei versehentlichem Hautkontakt sofort die betroffene Stelle mit sauberem Wasser waschen. Bei versehentlichem Verschlucken den Mund mit reichlich Wasser spülen und sofort ärztlichen Rat einholen.
-
Nach der Anwendung die Hände waschen.
-
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Florfenicol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
- Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht essen, trinkenoder rauchen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Rinder
Während der Behandlung kann eine verminderte Futteraufnahme und vorübergehende Koterweichung auftreten. Die behandelten Tiere erholen sich nach Abschluss der Behandlung schnell und vollständig.
Nach intramuskulärer Anwendung des Tierarzneimittels können Entzündungen an der Injektionsstelle auftreten, die 14 Tage anhalten.
In sehr seltenen Fällen wurden anaphylaktische Reaktionen beobachtet.
Schwein:
Häufig beobachtete Nebenwirkungen sind Diarrhoe und/oder perianale bzw. rektale Erytheme/Ödeme, die vorübergehend bei 50 % der behandelten Tiere auftreten können und etwa eine Woche anhalten.
Vorübergehende Schwellungen an der Injektionsstelle können bis zu 5 Tage beobachtet werden. Entzündungen an der Injektionsstelle können bis zu 28 Tage anhalten.
Unter Feldbedingungen zeigten ca. 30 % der Schweine eine Woche oder länger nach der Verabreichung der zweiten Dosis Fieber (40 °C) in Verbindung mit entweder mittelschwer reduziertem Allgemeinzustand oder mittelschwerer Dyspnoe.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
DE:
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Mycoflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweinesollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Studien an Labortieren ergaben keine Hinweise auf eine teratogene oder fetotoxische Wirkung. Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht bei trächtigen und laktierenden Tieren der Zieltierartuntersucht. Die Anwendung sollte nur nach einer Nutzen-Risiko-Einschätzung durch den Tierarzt erfolgen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten und um Unterdosierungen zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden. Der Flasche darf nicht mehr als 25mal angestochen werden.
Rinder
Intramuskuläre Injektion in die Nackenmuskulatur.
20 mg Florfenicol pro kg Körpergewicht (KGW) (1 ml/15 kg KGW), zweimal im Abstand von 48 Stunden. Es sollten nicht mehr als 10 ml an einer Injektionsstelle appliziert werden. Aufeinanderfolgende Injektionen müssen an unterschiedlichen Körperstellen erfolgen.
Schweine
Intramuskuläre Injektion in die Nackenmuskulatur.
15 mg Florfenicol pro kg Körpergewicht (KGW) (1 ml/20 kg KGW), zweimal im Abstand von 48 Stunden. Es sollten nicht mehr als 3 ml an einer Injektionsstelle appliziert werden. Aufeinanderfolgende Injektionen müssen an unterschiedlichen Körperstellen erfolgen.
Es wird empfohlen, die Tiere im Frühstadium der Erkrankung zu behandeln und das Ergebnis der Behandlung 48 Stunden nach der zweiten Injektion zu überprüfen. Falls die klinischen Symptome der Atemwegserkrankung 48 Stunden nach der letzten Injektion weiterhin anhalten, sollte die Behandlung mit einer anderen Formulierung oder einem anderen Antibiotikum bis zum Abklingen der klinischen Symptome fortgesetzt werden. Vor Anwendung des Tierarzneimittels ist sicherzustellen dass die Injektionsstelle sauber ist.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Bei Schweinen wurde nach Verabreichung von dem 3-fachen der empfohlenen Dosis oder von mehr eine Verminderung der Futteraufnahme, der Tränkeaufnahme sowie der Gewichtszunahme beobachtet. Nach Verabreichung von dem 5-fachen der empfohlenen Dosis oder von mehr wurde zusätzlich Erbrechen beobachtet.
4.11 Wartezeit(en):
Rinder:
Essbare Gewebe: 34 Tage
Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Schweine:
Essbare Gewebe: 18 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum zur systematischen Anwendung, Amphenicole, Florfenicol
ATCvet-Code: QJ01BA90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Florfenicol ist ein synthetisches Breitspektrum-Antibiotikum mit Wirksamkeit gegenüber den meisten grampositiven und gramnegativen Erregern von Haustieren. Florfenicol wirkt über die Hemmung der Proteinsynthese auf ribosomaler Ebene und ist bakteriostatisch.
In-vitro-Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass Florfenicol gegenüber den meisten bakteriellen Erregern, die an Atemwegserkrankungen beteiligt sind (Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni undActinobacillus pleuropneumoniae), bakterizid wirkt.
Erworbene Resistenz gegenüber Florfenicol wird durch Effluxpumpen vermittelt, welche durch ein flo-Gen kodiert sind. Eine Kreuzresistenz mit Chloramphenicol ist möglich.
Die folgenden minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) für Florfenicol wurden an europäischen Stämmen, welche von an Atemwegsinfektionen erkrankten Rindern und Schweinen isoliert wurden, ermittelt. CLSI Grenzwerte für Florfenicol bei Atemwegserkrankungen von Rindern und Schweinen: empfindlich ≤ 2 µg/ml, intermediär 4 µg/ml und resistent ≥ 8 µg/ml.
|
Zieltierart |
bakteriellen Erreger |
MHK50 (µg/ml) |
MHK90 (µg/ml) |
|
Rinder |
Mannheimia haemolytica |
0,5 - 1 |
1 |
|
Pasteurella multocida |
0,5 |
0.5 - 1 |
|
|
Histophilus somni |
0,25 |
0.25 |
|
|
Schweine |
Actinobacillus pleuro-pneumoniae |
0,25 – 0,5 |
0.5 |
|
Pasteurella multocida |
0,5 |
0.5 |
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Rinder
Nach intramuskulärer Verabreichung der empfohlenen Dosierung von 20 mg/kg werden bei Rindern wirksame Blutspiegel über 48 Stunden aufrechterhalten. Die mittlere maximale Serumkonzentration (Cmax) von 4,02 µg/ml wird 7,0 Stunden (Tmax) nach der Verabreichung erreicht.
Die mittlere Serumkonzentration 24 Stunden nach der Verabreichung betrug 1,57 µg/ml. Die Eliminationshalbwertszeit betrug 15,1 Stunden.
Schweine
Nach intramuskulärer Verabreichung der empfohlenen Dosis von 15 mg/kg wird die maximale Serumkonzentration von 2,48 µg/ml 2,0 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt 14,9 Stunden.
12 bis 24 Stunden nach der intramuskulären Verabreichung fallen die Florfenicol-Konzentrationen unter 1 µg/ml. Im Lungengewebe erreichte Florfenicol-Konzentrationen spiegeln die Plasmakonzentrationen etwa im Verhältnis 1:1 wieder. Nach intramuskulärer Anwendung bei Schweinen wird Florfenicol schnell und überwiegend mit dem Urin ausgeschieden. Florfenicol wird zum größten Teil metabolisiert.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
N-Methylpyrrolidon (Ph.Eur.)Glycerolformal
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Packungsgrößen:100 ml, 250 ml
- Farblose 100 ml oder 250 ml Glasflaschen (Typ II) mit Brombutyl-Stopfen und Aluminiumbördelkappe.
- 100 ml oder 250 ml Polypropylenflaschen mit Brombutyl-Stopfen und Aluminiumbördelkappe.
Die Durchstechflaschen sind einzeln im Umkarton verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
DE:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
SP VETERINARIA, S.A.
Ctra. Reus-Vinyols Km 4,1 - Apt. 60
43330 RIUDOMS (TARRAGONA)
SPANIEN
8. Zulassungsnummer:
DE:
402112.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:
DE.
Datum der Erstzulassung: 02.04.2015
Datum der letzten Verlängerung: 26.10.2016
10. Stand der Information:
……
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:
Verschreibungspflichtig
BVL_FO_05_3094_304_V2.2