GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

MYCOPHENO-cell250 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Mycophenolatmofetil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist MYCOPHENO-cell 250 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von MYCOPHENO-cell250 mg beachten?

3. Wie ist MYCOPHENO-cell 250 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist MYCOPHENO-cell 250 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST MYCOPHENO-cell 250 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

MYCOPHENO-cell 250 mg gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als Immunsuppressiva bekannt sind.

MYCOPHENO-cell250 mg wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das verpflanzte Organ abstößt. Mycophenolatmofetil wird in Verbindung mit anderen Medikamenten, wie z.B. Ciclosporin und Corticosteroide, verwendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYCOPHENO-cell250 mg BEACHTEN?

MYCOPHENO-cell 250 mg darf nicht eingenommen werden,

Nehmen Sie dieses Medikament nicht ein, wenn obengenanntes auf Sie zutrifft, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MYCOPHENO-cell250 mg ist erforderlich:

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren:

• wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion (z.B. Fieber, Halsschmerzen) bemerken.

• wenn Sie unerwartet blaue Flecken und/oder Blutungen bemerken.

• wenn Sie gegenwärtig oder früher Probleme mit dem Magen-Darm-Trakt, z.B. Magengeschwüre, haben oder hatten.

MYCOPHENO-cell250 mg schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Aus diesem Grund besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs. Sie sollten sich daher vor Sonnenlicht und ultravioletter (UV)-Strahlung schützen, indem Sie entsprechend schützende Kleidung tragen und Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden.

Bei Einnahme von MYCOPHENO-cell 250 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von MYCOPHENO-cell250 mg beginnen:

• wenn Sie Medikamente einnehmen, die Azathioprin oder andere immunsupprimierende Medikamente enthalten (Medikamente, die die körpereigenen Abwehrkräfte hemmen). Diese werden manchmal Patienten nach einer Organverpflanzung verabreicht.

• wenn Sie Cholestyramin einnehmen, ein Medikamente zur Behandlung von Patienten, deren Blut zu viel Cholesterin enthält.

• wenn Sie Antibiotika, z.B. Rifampicin, einnehmen.

• wenn Sie Antazida einnehmen.

• wenn Sie Phosphatbinder einnehmen, um die Aufnahme von Phosphaten in Ihrem Körper zu vermindern.

• wenn Sie andere Medikamente einnehmen, auch solche, die Sie ohne Rezept erhalten, über die Ihr Arzt nicht informiert ist.

• wenn Sie eine Impfung (Lebend-Impfstoff) benötigen. Ihr Arzt wird Ihnen raten, was für Sie geeignet ist.

Bei Einnahme von MYCOPHENO-cell 250 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Die Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken hat keinen Einfluss auf Ihre Behandlung mit Mycophenolatmofetil.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Nehmen Sie MYCOPHENO-cell250 mg nicht ein, wenn Sie stillen.

Sie dürfen MYCOPHENO-cell250 mg während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.

Ihr Arzt wird Ihnen raten, empfängnisverhütende Maßnahmen zu treffen, bevor mit der Behandlung mit MYCOPHENO-cell250 mg begonnen wird, während der Behandlung mit MYCOPHENO-cell250 mg und für sechs Wochen, nachdem Sie die Behandlung mit MYCOPHENO-cell250 mg beendet haben.

Dies geschieht, weil MYCOPHENO-cell250 mg zu Fehlgeburten führen oder Ihr ungeborenes Kind schädigen könnte. Es können z.B. Probleme bei der Entwicklung der Ohren auftreten. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie schwanger sind, stillen, schwanger werden oder in naher Zukunft eine Familie gründen wollen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Für MYCOPHENO-cell250 mg sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen bekannt.

3. WIE IST MYCOPHENO-cell 250 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie MYCOPHENO-cell250 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Brechen oder zerstoßen Sie sie nicht, und nehmen Sie keine Kapseln ein, die zerbrochen oder beschädigt sind.

Vermeiden Sie den Kontakt mit jeglichem Pulver, das aus einer beschädigten Kapsel austritt. Falls eine Kapsel versehentlich geöffnet wird, waschen Sie jegliches Pulver von Ihrer Haut mit Wasser und Seife ab. Gelangt Pulver in Ihre Augen oder in den Mund, spülen Sie gründlich mit viel frischem Leitungswasser.

Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie Sie Immunsuppressiva benötigen, um Sie vor einer Abstoßung Ihres transplantierten Organes zu schützen.

Im Allgemeinen wird MYCOPHENO-cell250 mg wie folgt eingenommen:

Nierentransplantation

Erwachsene:

Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation verabreicht werden. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 8 Kapseln (2 g Mycophenolatmofetil), die auf zwei Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 4 Kapseln und abends 4 Kapseln einzunehmen sind.

Kinder (im Alter von 2 bis 18 Jahren):

Die verabreichte Dosis hängt von der Größe des Kindes ab. Ihr Arzt wird aufgrund der Körperoberfläche (Größe und Gewicht) entscheiden, welche Dosis die geeignetste ist. Die empfohlene Dosis ist zweimal täglich 600 mg/m².

Herztransplantation

Erwachsene:

Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation verabreicht werden. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 12 Kapseln (3 g Mycophenolatmofetil), die auf zwei Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 6 Kapseln und abends 6 Kapseln einzunehmen sind.

Kinder:

Es liegen keine Daten für eine Empfehlung der Anwendung von diesem Medikament bei Kindern, die ein Herztransplantat erhielten, vor.

Lebertransplantation

Erwachsene:

Die erste Dosis orales MYCOPHENO-cell250 mg wird Ihnen frühestens 4 Tage nach der Transplantation verabreicht werden, und zwar dann, wenn es Ihnen möglich ist, das orale Arzneimittel zu schlucken. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 12 Kapseln (3 g Mycophenolatmofetil), die auf zwei Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 6 Kapseln und abends 6 Kapseln einzunehmen sind.

Kinder:

Es liegen keine Daten für eine Empfehlung der Anwendung von MYCOPHENO-cell 250 mg bei Kindern, die ein Lebertransplantat erhielten, vor.

Wenn Sie eine größere Menge von MYCOPHENO-cell 250 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Falls Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie hätten einnehmen sollen, oder wenn ein anderer versehentlich Ihr Medikament eingenommen hat, suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von MYCOPHENO-cell 250 mg vergessen haben:

Falls Sie einmal vergessen, das Medikament einzunehmen, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie es anschließend wieder zu den gewohnten Zeiten ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von MYCOPHENO-cell 250 mg abbrechen:

Ein Abbruch der Behandlung mit MYCOPHENO-cell 250 mg kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organes erhöhen. Hören Sie nicht auf, das Medikament einzunehmen, bis der Arzt Sie dazu auffordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann MYCOPHENO-cell 250 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Zu den häufigeren Problemen gehören Durchfall, Verminderung der weißen und/oder roten Blutkörperchen, Infektionen und Erbrechen. Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Veränderungen in der Zahl der Blutzellen oder Veränderungen anderer Bestandteile, die in Ihrem Blut transportiert werden, wie z.B. Zucker, Fett und Cholesterin, zu überwachen.

Kinder haben möglicherweise häufiger als Erwachsene Nebenwirkungen wie Durchfall, Infektionen, weniger weiße Blutkörperchen und weniger rote Blutkörperchen.

MYCOPHENO-cell250 mg schränkt die körpereigenen Abwehrmechanismen ein und verhindert dadurch, dass der Organismus die verpflanzte Niere, das verpflanzte Herz oder die verpflanzte Leber abstößt. Infolgedessen ist Ihr Körper aber auch nicht mehr in der Lage, Infektionen so wirksam wie sonst abzuwehren. Es ist daher möglich, dass Personen während der Behandlung mit MYCOPHENO-cell250 mg mehr Infektionen bekommen als gewöhnlich, wie Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des Magens und des Darmes, der Lungen und des Harntraktes. Wie es bei Patienten, die mit dieser Art von Medikamenten behandelt werden, vorkommen kann, ist eine kleine Anzahl der MYCOPHENO-cell 250 mg Patienten an Krebs des Lymphgewebes oder der Haut erkrankt.

Nebenwirkungen, die den Körper allgemein betreffen, könnten Überempfindlichkeit (wie Anaphylaxie, Angioödem), Fieber, Lethargie, Schlafstörungen, Schmerzen (wie Bauch-, Brust-, Gelenk-/Muskelschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen), Kopfschmerzen, grippeartige Symptome und Schwellungen sein.

Des Weiteren können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Störungen der Haut wie Akne, Fieberbläschen, Gürtelrose, Hautwachstum, Haarverlust, Hautausschlag, Juckreiz.

Störungen des Harntrakts wie Nierenprobleme oder Harndrang.

Störungen des Verdauungstrakts und des Mundes wie Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, intestinale Störungen einschließlich Blutungen, Entzündungen des Magens, Leberprobleme, Entzündung des Dickdarms, Appetitverlust, Blähungen, Zahnfleischverdickung und Geschwüre im Mund.

Störungen der Nerven und Sinnesorgane wie Krampfanfälle, Zittern, Schwindel, Erregung, Verwirrung, Depression, Schläfrigkeit, Taubheitsgefühl, Muskelkrämpfe, Angst, Veränderungen im Denken und Gemütsschwankungen.

Stoffwechsel-, Blut- und Gefäßstörungen wie Gewichtsabnahme, Gicht, hohe Blutzuckerwerte, Blutungen, blaue Flecken, Blutdruckveränderungen, anormaler Herzschlag und Erweiterung der Blutgefäße können auftreten.

Störungen der Lunge wie Lungenentzündung, Bronchitis, Kurzatmigkeit, Husten, Flüssigkeit in den Lungen/der Brusthöhle, Probleme mit den Nebenhöhlen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Hören Sie dennoch nicht mit der Einnahme Ihres Medikamentes auf, es sei denn, Sie haben zuvor mit Ihrem Arzt darüber gesprochen.

5. WIE IST MYCOPHENO-cell 250 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen MYCOPHENO-cell 250 mg nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Nichtverwendbarkeit bemerken.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem, auf dem Umkarton, der Durchdrückpackung und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen, Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was MYCOPHENO-cell250 mg enthält

Der Wirkstoff ist Mycophenolatmofetil. Jede Kapsel enthält 250 mg Mycophenolatmofetil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Kapselinhalt: Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

• Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E172), Druckfarbe (Schellack, Propylenglycol, Eisen(II,III)-oxid ( (E172), Kaliumhydroxid).

Wie MYCOPHENO-cell 250 mg aussieht und Inhalt der Packung

MYCOPHENO-cell250 mg Hartkapseln sind Hartgelatinekapseln (Größe 1) aus einem opaken blauen Kapseloberteil und einem opaken pink-farbenen Kapselunterteil, die in schwarzer Farbe den Aufdruck „APO“ und „M250“ tragen und ein weißes bis weißliches Pulver enthalten.

Die Kapseln sind erhältlich in Durchdrückpackungen mit 100 und 300 Kapseln und HPDE-Flaschen mit 100 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

cell pharm GmbH – Theodor-Heuss-Straße 52 – 61118 Bad Vilbel

Telefon: 0 61 01 / 30 42-0 – Telefax: 0 61 01 / 30 42-11

Hersteller: cell pharm GmbH – Feodor-Lynen-Str. 35 – 30625 Hannover

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland MYCOPHENO-cell 250 mg Hartkapseln

Niederlande Mycofenolaat mofetil CF 250 mg, capsules, hard

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