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• 06.10.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Mycophenolat Mofetil Accord 250 mg Kapseln

Wirkstoff: Mycophenolatmofetil

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Mycophenolat Mofetil Accord und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycophenolat Mofetil Accord beachten?

3.    Wie ist Mycophenolat Mofetil Accord einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Mycophenolat Mofetil Accord aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST MYCOPHENOLAT MOFETIL ACCORD UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Immunsuppressiva.

Mycophenolat Mofetil Accord wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper nach einer Nieren-, Leber- oder Herztransplantation das verpflanzte Organ abstößt.

Mycophenolat Mofetil Accord wird in Verbindung mit anderen Medikamenten, die als Ciclosporin und Corticosteroide bekannt sind, verwendet.

2.    WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYCOPHENOLAT MOFETIL

ACCORD BEACHTEN?

Mycophenolat Mofetil Accord darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen

der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Mycophenolat Mofetil Accord sind.

• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mycophenolat Mofetil Accord anwenden, wenn:

•    Sie Anzeichen einer Infektion, wie z. B. Fieber oder Halsschmerzen, haben

•    Sie unerwartete blaue Flecken oder Blutungen haben

•    Sie bereits einmal Probleme mit dem Magen-Darm-Trakt, wie z. B. Magengeschwüre, hatten

•    Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Anwendung von Mycophenolat Mofetil Accord schwanger werden.

Fragen Sie vor der Anwendung von Mycophenolat Mofetil Accord sofort bei Ihrem Arzt nach, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Die Auswirkungen von Sonnenlicht

Mycophenolat Mofetil Accord schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Aus diesem Grund besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs. Sie sollten sich daher vor zu viel Sonnenlicht und UV-Strahlung schützen. Das können Sie machen, indem Sie:

•    schützende Kleidung tragen, die auch Ihren Kopf, Ihren Hals und Ihre Arme und Beine bedeckt

•    Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden.

Anwendung von Mycophenolat Mofetil Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich pflanzlicher Arzneimittel handelt. Der Grund hierfür ist, dass Mycophenolat Mofetil Accord die Wirkungsweise von einigen anderen Arzneimitteln beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Mycophenolat Mofetil Accord beeinflussen.

Informieren Sie vor der Anwendung von Mycophenolat Mofetil Accord Ihren Arzt oder Apotheker, insbesondere wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Azathioprin oder andere Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken -diese werden nach einer Organtransplantation verabreicht

•    Colestyramin - angewendet zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels

•    Rifampicin - ein Antibiotikum, das zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen, wie z. B. Tuberkulose (TB), angewendet wird

•    Antazida oder Protonenpumpenhemmer - angewendet bei säurebedingten Magenproblemen wie z. B. Verdauungsstörungen

•    Phosphatbinder - angewendet bei Personen mit chronischer Niereninsuffizienz, um die vom Blut aufgenommene Phosphatmenge zu reduzieren.

Impfungen

Wenn Sie während der Anwendung von Mycophenolat Mofetil Accord eine Impfung (Lebendimpfstoff) benötigen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt wird Ihnen raten, welche Impfungen Sie erhalten können.

Einnahme von Mycophenolat Mofetil Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken hat keinen Einfluss auf Ihre Behandlung mit Mycophenolat Mofetil Accord.

Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit:

Schwangerschaft

•    Wenn Sie schwanger sind, wenden Sie Mycophenolat Mofetil Accord nicht an, da Mycophenolat Mofetil Accord zu Fehlgeburten führen oder Ihr ungeborenes Kind schädigen (z. B. die Entwicklung der Ohren beeinträchtigen) könnte.

o Unter bestimmten Umständen können Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der Nutzen der Anwendung von Mycophenolat Mofetil Accord für Ihre Gesundheit größer ist als die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind.

•    Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen über andere Arzneimittel sprechen, die Sie einnehmen können, um eine Abstoßung Ihres verpflanzten Organs zu verhindern.

•    Wenn Sie glauben schwanger zu sein, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Nehmen Sie Mycophenolat Mofetil Accord trotzdem noch so lange ein, bis Sie Ihren Arzt aufgesucht haben.

Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie vor der Einnahme von Mycophenolat Mofetil Accord einen Schwangerschaftstest durchführen. Nur wenn der Test negativ ist, können Sie mit der Einnahme von Mycophenolat Mofetil Accord beginnen.

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, können Sie nicht schwanger werden:

•    Sie sind postmenopausal, d. h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt länger als ein Jahr zurück (wenn Ihre Periode ausgeblieben ist, weil Sie sich einer Behandlung gegen Krebs unterzogen haben, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden könnten).

•    Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden operativ entfernt (bilaterale Salpingo-Ovariektomie)

•    Ihre Gebärmutter wurde operativ entfernt (Hysterektomie)

•    Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen der Eierstöcke, was durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde)

•    Sie wurden mit einem der folgenden, seltenen, angeborenen Zustände, die das Eintreten einer Schwangerschaft ausschließen, geboren: XY-Gonadendysgenesie, Turner-Syndrom oder Uterusagenesie

•    Sie sind ein Kind oder Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist.

Verhütung

Während der Anwendung von Mycophenolat Mofetil Accord müssen Sie immer eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Das bedeutet:

•    bereits vor Beginn der Anwendung von Mycophenolat Mofetil Accord

•    während der gesamten Behandlung mit Mycophenolat Mofetil Accord

•    6 Wochen nach Beendigung der Anwendung von Mycophenolat Mofetil Accord. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Verhütungsmethode, die für Sie am besten geeignet ist. Dies hängt von Ihrer individuellen Situation ab.

Stillzeit

Wenden Sie Mycophenolat Mofetil Accord nicht an, wenn Sie stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch gelangen können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Mycophenolat Mofetil Accord wird wahrscheinlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

3.    WIE IST MYCOPHENOLAT MOFETIL ACCORD EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Mycophenolat Mofetil Accord immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel müssen Sie einnehmen?

Die einzunehmende Menge hängt von der Art Ihres Transplantats ab. Die üblichen Dosierungen sind unten aufgeführt. Die Behandlung wird so lange fortgeführt, wie verhindert werden muss, dass Ihr Körper das verpflanzte Organ abstößt.

Nierentransplantation

Erwachsene:

Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation verabreicht werden. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 8 Kapseln (2 g Mycophenolatmofetil), die auf zwei Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 4 Kapseln und abends 4 Kapseln einzunehmen sind.

Kinder (im Alter von 2 bis 18 Jahren):

Die verabreichte Dosis hängt von der Größe des Kindes ab. Ihr Arzt wird aufgrund der Körperoberfläche (Größe und Gewicht) entscheiden, welche Dosis die geeignetste ist. Die empfohlene Dosis ist zweimal täglich 600/m².

Herztransplantation

Erwachsene:

Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation verabreicht werden. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 12 Kapseln (3 g Mycophenolatmofetil), die auf zwei Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 6 Kapseln und abends 6 Kapseln einzunehmen sind.

Kinder:

Es liegen keine Daten für eine Empfehlung der Anwendung von Mycophenolat Mofetil Accord bei Kindern, die ein Herztransplantat erhalten haben, vor.

Lebertransplantation

Erwachsene:

Die erste Dosis orales Mycophenolat Mofetil Accord wird Ihnen frühestens 4 Tage nach der Transplantation verabreicht werden, und zwar dann, wenn es Ihnen möglich ist, das orale Arzneimittel zu schlucken. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 12 Kapseln (3 g Mycophenolatmofetil), die auf zwei Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 6 Kapseln und abends 6 Kapseln einzunehmen sind.

Kinder:

Es liegen keine Daten für eine Empfehlung der Anwendung von Mycophenolat Mofetil Accord bei Kindern, die ein Lebertransplantat erhalten haben, vor.

Hinweise zu und Art der Anwendung

•    Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

•    Brechen oder zerstoßen Sie sie nicht und nehmen Sie keine Kapseln, die zerbrochen oder beschädigt sind.

•    Vermeiden Sie den Kontakt mit jeglichem Pulver, das aus einer beschädigten Kapsel austritt.

•    Falls eine Kapsel versehentlich geöffnet wird, waschen Sie jegliches Pulver von Ihrer Haut mit Wasser und Seife ab. Gelangt Pulver in Ihre Augen oder Ihren Mund, spülen Sie gründlich mit viel frischem Leitungswasser.

Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie Sie Immunsuppression benötigen, um Sie vor einer Abstoßung Ihres transplantierten Organs zu schützen.

Wenn Sie eine größere Menge von Mycophenolat Mofetil Accord eingenommen haben, als Sie sollten:

Falls Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie hätten einnehmen sollen, oder wenn ein anderer versehentlich Ihr Medikament eingenommen hat, suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Mycophenolat Mofetil Accord vergessen haben:

Falls Sie einmal vergessen Ihr Medikament einzunehmen, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie es anschließend zu den gewohnten Zeiten ein.

Wenn Sie die Einnahme von Mycophenolat Mofetil Accord abbrechen:

Ein Abbruch der Behandlung mit Mycophenolat Mofetil Accord kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organs erhöhen. Hören Sie nicht auf, das Medikament einzunehmen, bis der Arzt Sie dazu auffordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:

•    Anzeichen einer Infektion, wie z. B. Fieber oder Halsschmerzen

•    unerwartete blaue Flecken oder Blutungen

•    Ausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, mit Atemschwierigkeiten - Sie haben möglicherweise eine schwere allergische Reaktion auf das Arzneimittel (wie z. B. Anaphylaxie, Angioödem).

Häufig auftretende Probleme

Zu den häufigeren Problemen gehören Durchfall, Verminderung der weißen oder roten Blutkörperchen, Infektionen und Erbrechen. Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Veränderungen bei den folgenden Werten

zu ermitteln:

•    die Zahl Ihrer Blutzellen

•    die Menge anderer Bestandteile Ihres Blutes, wie z. B. Zucker, Fett oder Cholesterin.

Kinder haben möglicherweise häufiger als Erwachsene Nebenwirkungen. Dazu gehören Durchfall, Infektionen, weniger weiße Blutkörperchen und weniger rote Blutkörperchen.

Infektionsabwehr

Mycophenolat Mofetil Accord schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Dadurch wird verhindert, dass der Organismus Ihr verpflanztes Organ abstößt. Infolgedessen ist Ihr Körper aber auch nicht mehr in der Lage, Infektionen so wirksam wie sonst abzuwehren. Es ist daher möglich, dass Sie mehr Infektionen bekommen als gewöhnlich. Dazu gehören Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des Magens und des Darmes, der Lungen und des Harntrakts.

Lymph- und Hautkrebs

Wie es bei Patienten, die mit dieser Art von Arzneimitteln (Immunsuppressiva) behandelt werden, vorkommen kann, ist eine kleine Anzahl der mit Mycophenolat Mofetil Accord behandelten Patienten an Krebs des Lymphgewebes oder der Haut erkrankt.

Allgemeine Nebenwirkungen

Es können Nebenwirkungen, die den Körper allgemein betreffen, bei Ihnen auftreten. Dazu gehören schwere allergische Reaktionen (wie z. B. Anaphylaxie, Angioödem), Fieber, starke Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzen (wie z.B. Magen-, Brust-, Gelenk-/Muskelschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen), Kopfschmerzen, grippeartige Symptome und Schwellungen.

Des Weiteren können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Hautprobleme wie:

•    Akne, Fieberbläschen, Gürtelrose, Hautwachstum, Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz.

Probleme des Harntrakts wie:

•    Nierenprobleme oder Harndrang.

Probleme des Verdauungstrakts und des Mundes wie:

•    Zahnfleischschwellung und Geschwüre im Mund

•    Entzündung der Bauchspeicheldrüse, des Dickdarms oder des Magens

•    Darmprobleme einschließlich Blutungen, Leberprobleme

•    Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Appetitverlust, Blähungen.

Probleme des Nervensystems wie:

•    Schwindel, Schläfrigkeit oder Taubheitsgefühl

•    Zittern, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle

•    Gefühl der Angst oder Niedergeschlagenheit, Gemütsschwankungen und Veränderungen im Denken.

Probleme des Herzens und der Blutgefäße wie:

•    Blutdruckveränderungen, ungewöhnlicher Herzschlag, Erweiterung der Blutgefäße.

Probleme der Lunge wie:

•    Lungenentzündung, Bronchitis

•    Kurzatmigkeit, Husten, was mit einer Bronchiektase (eine Erkrankung, bei der die Luftwege in den Lungen abnorm erweitert sind) oder einer Lungenfibrose (Vernarbung der Lunge) in Zusammenhang stehen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an anhaltendem Husten oder Kurzatmigkeit leiden.

•    Flüssigkeit in der Lunge oder im Brustraum

•    Probleme mit den Nebenhöhlen.

Andere Probleme wie:

•    Gewichtsabnahme, Gicht, hoher Blutzucker, Blutungen, blaue Flecken. Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de. anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST MYCOPHENOLAT MOFETIL ACCORD AUFZUBEWAHREN?

•    Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

•    Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton (Verwendbar bis) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

•    Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Mycophenolat Mofetil Accord enthält:

Der Wirkstoff ist Mycophenolatmofetil. Jede Kapsel enthält 250 mg Mycophenolatmofetil.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Povidon (K-90), Croscarmellose-Natrium, Talkum und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Zusammensetzung der Kapselhülle:

Oberteil der Kapselhülle: Gelatine, Natriumlaurylsulfat, Indigokarmin (E132), Titandioxid (E171)

Unterteil der Kapselhülle: Gelatine, Natriumlaufrylfulfat, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

Zusammensetzung der schwarzen Tinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172)

Wie Mycophenolat Mofetil Accord aussieht und Inhalt der Packung:

Mycophenolat Mofetil Accord 250 mg Kapseln sind hellblaue/pfirsichfarbene harte Gelatinekapseln der Größe 1 mit dem Aufdruck ,MMF’ auf der Kapselspitze und ‘250’ in Längsrichtung. Die Kapseln enthalten ein weißes bis cremefarbiges Pulver.

Mycophenolat Mofetil Accord 250 mg Kapseln sind in Blisterpackungen in Packungsgrößen mit je 100 und 300 Kapseln erhältlich.

Inhaber der Zulassung:

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, Vereinigtes Königreich

CEMELOG- BRS

2040 Budaors, Vasut u.2.

Ungarn

Mitvertreiber:

Lyomark Pharma GmbH Keltenring 17 82041 Oberhaching

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des	Arzneimittelname
Bulgarien	MuKO^eHonaT MO^eTun AKopg 250 mg Kancynu
Deutschland	Mycophenolat Mofetil Accord 250 mg Kapseln
Finnland	Mycophenolate Mofetil Accord 250 mg Capsules
Frankreich	MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE 250 mg, gelule
Griechenland	Mycofen
Großbritannien	Mycophenolate Mofetil 250 mg Capsules
Malta	Mycophenolate Mofetil 250 mg Capsules
Polen	Mycophenolate Mofetil Accord
Portugal	Micofenolato de mofetil Accord
Spanien	Mycophenolate Mofetil Accord 250 mg capsulas EFG
Zypern	Mycophenolate Mofetil Accord 250 mg Capsules

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2014