Mycophenolatmofetil Accord 500 Mg Pulver Für Ein Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Mycophenolatmofetil Accord 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Mycophenolatmofetil
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Mycophenolatmofetil Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord beachten?
3. Wie ist Mycophenolatmofetil Accord anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Mycophenolatmofetil Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
7. Wie wird das Arzneimittel zubereitet?
1. Was ist Mycophenolatmofetil Accord und wofür wird es angewendet?
Der vollständige Name Ihres Arzneimittels lautet Mycophenolatmofetil Accord 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
• In dieser Packungsbeilage wird der kürzere Name Mycophenolatmofetil Accord verwendet. Mycophenolatmofetil Accord enthält Mycophenolatmofetil.
• Dieses gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.
• Mycophenolatmofetil Accord wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper ein verpflanztes Organ abstößt.
• D.h. eine Niere oder Leber.
Mycophenolatmofetil Accord sollte in Verbindung mit anderen Arzneimitteln verwendet werden:
• Ciclosporin
• Corticosteroide.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord beachten? Mycophenolatmofetil Accord darf nicht angewendet werden:
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure, Polysorbat 80 oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Mycophenolatmofetil Accord sind.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Ihnen angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Mycophenolatmofetil Accord bei Ihnen angewendet wird.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Mycophenolatmofetil Accord bei Ihnen angewendet wird:
• wenn Sie Anzeichen einer Infektion, wie z.B. Fieber oder Halsschmerzen, haben
• wenn Sie unerwartete blaue Flecken oder Blutungen haben
• wenn Sie bereits einmal Probleme mit dem Magen-Darm-Trakt, wie z.B. ein Magengeschwür, hatten
• wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord schwanger werden.
Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Mycophenolatmofetil Accord bei Ihnen angewendet wird.
Auswirkungen von Sonnenlicht
Mycophenolatmofetil Accord schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Aus diesem Grund besteht ein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Hautkrebs. Schützen Sie sich daher vor zu viel Sonnenlicht und UV-Strahlung. Sie können dies tun, indem Sie:
• schützende Kleidung tragen, die auch Ihren Kopf, Hals, Arme und Beine bedeckt
• Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden.
Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel. Der Grund hierfür ist, dass Mycophenolatmofetil Accord die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Umgekehrt können auch andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Mycophenolatmofetil Accord beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor Beginn der Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
• Azathioprin oder andere Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken - diese werden nach einer Organtransplantation verabreicht
• Cholestyramin - angewendet zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels
• Rifampicin - ein Antibiotikum, das zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen, wie z.B. Tuberkulose (TB), angewendet wird
• Phosphatbinder - angewendet bei Personen mit chronischer Niereninsuffizienz, um die Aufnahme von Phosphaten ins Blut zu vermindern.
Impfungen
Wenn Sie während der Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord eine Impfung (Lebendimpfstoff) benötigen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt wird Sie beraten, welche Impfungen Sie erhalten können.
Schwangerschaft
• Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Mycophenolatmofetil Accord nicht anwenden. Der Grund hierfür ist, dass Mycophenolatmofetil Accord zu Fehlgeburten führen oder Ihr ungeborenes Kind schädigen könnte (z.B. durch Beeinträchtigung der Entwicklung der Ohren).
• Unter bestimmten Umständen können Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der Nutzen der Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord für Ihre Gesundheit größer ist als die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind.
• Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen über andere Arzneimittel sprechen, die Sie anwenden können, um eine Abstoßung Ihres verpflanzten Organs zu verhindern.
• Wenn Sie glauben, schwanger zu sein, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
• Mycophenolatmofetil Accord sollte jedoch noch so lange weiter angewendet werden, bis Sie Ihren Arzt aufgesucht haben.
Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie vor Beginn der Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord einen Schwangerschaftstest durchführen. Nur wenn der Test negativ ist, darf mit der Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord bei Ihnen begonnen werden.
Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, können Sie nicht schwanger werden:
• Sie sind postmenopausal, d.h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt länger als ein Jahr zurück (wenn Ihre Periode ausgeblieben ist, weil Sie sich einer Behandlung gegen Krebs unterzogen haben, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden könnten)
• Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden operativ entfernt (bilaterale Salpingo-Ovariektomie)
• Ihre Gebärmutter wurde operativ entfernt (Hysterektomie)
• Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen der Eierstöcke, das durch einen Gynäkologen bestätigt wurde)
• Sie wurden mit einem der folgenden seltenen Zustände geboren, die das Eintreten einer Schwangerschaft ausschließen: XY-Genotyp, Turner-Syndrom oder Uterusagenesie
• Sie sind ein Kind oder Teenager, bei dem die Periode noch nicht eingetreten ist.
Empfängnisverhütung
Während der Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord müssen Sie immer eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode benutzen. Das bedeutet:
• bereits vor Beginn der Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord
• während der gesamten Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord
• weitere 6 Wochen nach Beendigung der Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Verhütungsmethode für Sie am besten geeignet ist. Dies hängt von Ihrer individuellen Situation ab.
Stillzeit
Mycophenolatmofetil Accord darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen. Der Grund hierfür ist, dass kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch gelangen können.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Mycophenolatmofetil Accord einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen hat.
Mycophenolatmofetil Accord wird normalerweise von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal im Krankenhaus verabreicht. Es wird als langsame Infusion über einen Tropf in eine Vene verabreicht.
Wie viel wird verabreicht?
Die zu verabreichende Menge hängt von der Art Ihres Transplantats ab. Die üblichen Dosierungen sind unten aufgeführt. Die Behandlung wird so lange fortgeführt, wie verhindert werden muss, dass Ihr Körper das verpflanzte Organ abstößt.
Nierentransplantation
Erwachsene
• Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation verabreicht.
• Die Tagesdosis beträgt 2 g und wird auf zwei Anwendungen verteilt verabreicht.
• 1 g wird morgens und 1 g abends verabreicht.
Lebertransplantation
• Die erste Dosis wird Ihnen so bald wie möglich nach der Transplantation verabreicht.
• Sie erhalten das Arzneimittel mindestens 4 Tage lang.
• Die Tagesdosis beträgt 2 g und wird auf zwei Anwendungen verteilt verabreicht.
• 1 g wird morgens und 1 g abends verabreicht.
• Wenn Sie schlucken können, wird Ihnen dieses Arzneimittel oral verabreicht.
Wie wird das Arzneimittel zubereitet?
Das Arzneimittel ist ein Pulver. Es muss vor der Anwendung mit Glucose vermischt werden. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird das Arzneimittel zubereiten und es Ihnen verabreichen. Hierbei folgt er/es den Anweisungen in Abschnitt 7 „Wie wird das Arzneimittel zubereitet?“.
Wenn Sie mehr Mycophenolatmofetil Accord erhalten haben, als Sie sollten
Wenn Sie glauben, dass Ihnen zu viel von dem Arzneimittel verabreicht wurde, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Wenn eine Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord vergessen wurde
Wenn eine Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord vergessen wurde, wird Ihnen die Dosis so bald wie möglich verabreicht. Danach wird Ihre Behandlung zu den gewohnten Zeiten fortgesetzt.
Wenn Sie die Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Ein Abbruch der Behandlung mit Mycophenolatmofetil Accord kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organs erhöhen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Mycophenolatmofetil Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:
• Anzeichen einer Infektion, wie z.B. Fieber oder Halsschmerzen
• unerwartete blaue Flecken oder Blutungen
• Hautausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen mit einhergehenden Atembeschwerden - Sie haben möglicherweise eine schwere allergische Reaktion auf das Arzneimittel (wie z.B. Anaphylaxie, Angioödem).
Übliche Probleme
Zu den häufigeren Problemen gehören Durchfall, Verminderung der weißen oder roten Blutkörperchen, Infektionen und Erbrechen. Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob folgende Werte verändert sind:
• die Zahl Ihrer Blutzellen
• die Menge anderer Bestandteile Ihres Blutes, wie z.B. Zucker, Fett oder Cholesterin. Infektionsabwehr
Mycophenolatmofetil Accord schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Dadurch wird verhindert, dass der Organismus das verpflanzte Organ abstößt. Infolgedessen ist Ihr Körper aber auch nicht mehr in der Lage, Infektionen so wirksam wie sonst abzuwehren. Es ist daher möglich, dass Sie mehr Infektionen bekommen als gewöhnlich. Dazu gehören Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des Magens und Darms, der Lungen und des Harntrakts.
Lymph- und Hautkrebs
Wie dies bei Patienten, die mit dieser Art von Arzneimitteln (Immunsuppressiva) behandelt werden, vorkommen kann, ist eine kleine Anzahl der der mit Mycophenolatmofetil Accord behandelten Patienten an Krebs des Lymphgewebes oder der Haut rkrankt.
Allgemeine Nebenwirkungen
Es können Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, die den gesamten Körper betreffen. Dazu gehören schwere allergische Reaktionen (wie z.B. Anaphylaxie, Angioödem), Fieber, starke Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzen (wie z.B. Magen-, Brust-, Gelenk- oder Muskelschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen), Kopfschmerzen, grippeartige Symptome und Schwellungen.
Darüber hinaus können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Probleme der Haut wie:
• Akne, Fieberbläschen, Gürtelrose, Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz.
Probleme der Harnwege wie:
• Nierenprobleme oder Harndrang.
Probleme des Verdauungstrakts und des Mundes wie:
• Zahnfleischschwellung und Geschwüre im Mund
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, des Dickdarms oder des Magens
• Darmprobleme, einschließlich Blutungen, Leberprobleme
• Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Appetitverlust, Blähungen.
Probleme des Nervensystems wie:
• Schläfrigkeit oder Taubheitsgefühl
• Zittern, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle
• Niedergeschlagenheit, Stimmungsschwankungen und Veränderungen im Denken.
Probleme des Herzens und der Blutgefäße wie:
• Blutdruckveränderungen, Blutgerinnsel, ungewöhnlicher Herzschlag
• Schmerzen, Rötung und Schwellung der Blutgefäße, an denen die Infusion verabreicht wurde.
Probleme der Lunge wie:
• Lungenentzündung, Bronchitis
• Kurzatmigkeit, Husten, der möglicherweise durch eine Bronchiektase bedingt ist (ein Zustand, bei dem die Atemwege der Lunge krankhaft erweitert sind), oder Lungenfibrose (Vernarbung von Lungengewebe). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie anhaltenden Husten oder Kurzatmigkeit entwickeln.
• Flüssigkeit in der Lunge oder in der Brust
• Probleme mit den Nebenhöhlen.
Sonstige Probleme wie:
• Gewichtsabnahme, hoher Blutzucker, Blutungen, blaue Flecken.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Mycophenolatmofetil Accord aufzubewahren?
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“/„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
• Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats: Nicht über 30°C lagern.
• Rekonstitution und Verdünnung: Nach der Rekonstitution und Verdünnung wurde die chemische und physikalische Stabilität der Infusionslösung bei 20 bis 30°C für 24 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Mycophenolatmofetil Accord enthält
• Der Wirkstoff ist Mycophenolatmofetil.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Citronensäure, Salzsäure, Natriumchlorid und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).
Wie Mycophenolatmofetil Accord aussieht und Inhalt der Packung:
• Mycophenolatmofetil Accord ist in einer 20-ml-Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit grauem Stopfen aus Butylgummi und Flip-off-Verschluss aus Aluminium erhältlich.
• Es ist in Packungen mit 4 Durchstechflaschen oder 1 Durchstechflasche erhältlich.
Methode und Art(en) der Anwendung
Mycophenolatmofetil Accord enthält kein antibakterielles Konservierungsmittel. Die Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels muss daher unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Der Inhalt der Durchstechflaschen mit Mycophenolatmofetil Accord muss mit je 14 ml 5%iger Glucoselösung zur intravenösen Infusion rekonstituiert werden. Eine weitere Verdünnung mit 5%iger Glucoselösung zur intravenösen Infusion ist erforderlich, um eine Endkonzentration von 6 mg/ml zu erhalten. Um eine 1-g-Dosis Mycophenolatmofetil zuzubereiten, muss somit der Inhalt von 2 rekonstituierten Durchstechflaschen (ungefähr 2 x 15 ml) in 140 ml 5%iger Glucoselösung zur intravenösen Infusion weiter verdünnt werden. Wenn die Infusionslösung nicht unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet wird, ist die Infusion spätestens 24 Stunden nach der Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels zu beginnen.
Achten Sie darauf, dass die zubereitete Lösung nicht in Ihre Augen gelangt.
• Sollte dies passieren, spülen Sie Ihre Augen mit Leitungswasser.
Achten Sie darauf, dass die zubereitete Lösung nicht auf Ihre Haut gelangt.
• Sollte dies passieren, waschen Sie die Stelle gründlich mit Wasser und Seife.
Mycophenolatmofetil Accord muss als intravenöse (i.v.) Infusion verabreicht werden. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte so eingestellt werden, dass eine Infusionsdauer von 2 Stunden erreicht wird.
Intravenöse Lösungen mit Mycophenolatmofetil Accord dürfen nie als schnelle oder Bolusinjektion intravenös verabreicht werden.
Pharmazeutischer Unternehmer
Accord Healthcare Limited,
Sage House,
319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Vereinigtes Königreich
Hersteller
Accord Healthcare Limited,
Sage House,
319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Vereinigtes Königreich
Wessling Hungary Kft.
Foti ut 56., Budapest, 1047, Ungarn
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
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Name des Mitgliedsstaates |
Bezeichnung des Arzneimittels |
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Österreich |
Mycophenolatmofetil Accord 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
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Belgien |
Mycophenolate mofetil Accord Healthcare 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / poudre pour solution a diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
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Deutschland |
Mycophenolatmofetil Accord 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
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Dänemark |
Mycophenolatmofetil Accord 500 mg pulver til koncentrat til infusionsv^ske, oplosning |
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Spanien |
Micofenolato de mofetilo Accord 500 mg polvo para concentrado para solucion para perfusion EFG |
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Frankreich |
Mycophenolate mofetil Accord 500 mg poudre pour solution a diluer pour perfusion |
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Ungarn |
Mikofenolat-mofetil Accord 500 mg por oldatos infuziohoz valo koncentratumhoz |
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Malta |
Mycophenolate mofetil 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion |
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Niederlande |
Mycofenolaatmofetil Accord 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie |
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Norwegen |
Mykofenolatmofetil Accord |
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Polen |
Mykofenolan mofetylu Accord |
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Portugal |
Micofenolato de mofetil Accord 500 mg po para concentrado para solufäo para perfusäo |
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Schweden |
Mykofenolatmofetil Accord 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning |
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Vereinigtes Königreich |
Mycophenolate mofetil 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion |