Mycophenolatmofetil Heumann 500 Mg Filmtabletten
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Mycophenolatmofetil Heumann 500 mg Filmtabletten
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Mycophenolatmofetil Heumann und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycophenolatmofetil Heumann beachten?
3. Wie ist Mycophenolatmofetil Heumann einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Mycophenolatmofetil Heumann aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MYCOPHENOLATMOFETIL HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der vollständige Name Ihres Arzneimittels lautet Mycophenolatmofetil Heumann 500 mg Filmtabletten.
- In dieser Packungsbeilage wird der kürzere Name Mycophenolatmofetil Heumann verwendet.
Dieses Medikament enthält Mycophenolatmofetil.
- Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Immunsuppressiva“.
Mycophenolatmofetil Heumann wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper ein verpflanztes Organ abstößt:
- eine Niere, ein Herz oder eine Leber.
Mycophenolatmofetil Heumann sollte in Verbindung mit anderen Arzneimitteln verwendet werden:
- Ciclosporin,
- Corticosteroide.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYCOPHENOLATMOFETIL HEUMANN BEACHTEN?
Mycophenolatmofetil Heumann darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Fragen Sie vor der Einnahme von Mycophenolatmofetil Heumann bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mycophenolatmofetil Heumann einnehmen, wenn:
- Sie Anzeichen einer Infektion, wie z. B. Fieber oder Halsschmerzen, haben,
- Sie unerwartete blaue Flecken oder Blutungen haben,
- Sie bereits einmal Probleme mit dem Magen-Darm-Trakt, z. B. Magengeschwüre, hatten,
- Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Anwendung von Mycophenolatmofetil Heumann schwanger werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von Mycophenolatmofetil Heumann sofort bei Ihrem Arzt nach, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).
Die Auswirkungen von Sonnenlicht
Mycophenolatmofetil Heumann schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Aus diesem Grund besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs. Sie sollten sich daher vor zu viel Sonnenlicht und UV-Strahlung schützen. Das können Sie machen, indem Sie:
- schützende Kleidung tragen, die auch Ihren Kopf, Ihren Hals und Ihre Arme und Beine bedeckt,
- Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden.
Einnahme von Mycophenolatmofetil Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich pflanzliche Arzneimittel, handelt. Der Grund hierfür ist, dass Mycophenolatmofetil die Wirkungsweise von einigen anderen Arzneimitteln beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Mycophenolatmofetil beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Mycophenolatmofetil Heumann beginnen, insbesondere wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen:
- Azathioprin oder andere Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken - diese werden nach einer Organtransplantation verabreicht
- Colestyramin - angewendet zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels
- Rifampicin - ein Antibiotikum, das zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen, wie z. B. Tuberkulose (TB), angewendet wird
- Antazida oder Protonenpumpenhemmer - angewendet bei Säureproblemen im Magen, wie z. B. Verdauungsstörungen
- Phosphatbinder - angewendet bei Personen mit chronischer Niereninsuffizienz, um die Aufnahme von Phosphaten in Ihr Blut zu vermindern
Impfungen
Wenn Sie während der Einnahme von Mycophenolatmofetil Heumann eine Impfung (Lebendimpfstoff) benötigen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt wird Ihnen raten, welche Impfungen Sie erhalten können.
Einnahme von Mycophenolatmofetil Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken hat keine Auswirkung auf Ihre Behandlung mit Mycophenolatmofetil Heumann.
Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit
Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, nehmen Sie Mycophenolatmofetil Heumann nicht ein, da Mycophenolatmofetil zu Fehlgeburten führen oder Ihr ungeborenes Kind schädigen könnte (z. B. die Entwicklung der Ohren beeinträchtigen könnte).
- Unter bestimmten Umständen können Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der Nutzen der Anwendung von Mycophenolatmofetil Heumann für Ihre Gesundheit größer ist als die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind.
- Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen über andere Arzneimittel sprechen, die Sie einnehmen können, um eine Abstoßung Ihres verpflanzten Organs zu verhindern.
- Wenn Sie glauben schwanger zu sein, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Nehmen Sie Mycophenolatmofetil Heumann trotzdem noch solange ein, bis Sie Ihren Arzt aufgesucht haben.
Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie vor der Einnahme von Mycophenolatmofetil Heumann einen Schwangerschaftstest durchführen. Nur wenn der Test negativ ist, können Sie mit der Einnahme von Mycophenolatmofetil Heumann beginnen.
Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, können Sie nicht schwanger werden:
- Sie sind postmenopausal, d. h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt länger als ein Jahr zurück (wenn Ihre Periode ausgeblieben ist, weil Sie sich einer Behandlung gegen Krebs unterzogen haben, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden könnten).
- Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden operativ entfernt (bilaterale Salpingo-Ovariektomie).
- Ihre Gebärmutter wurde operativ entfernt (Hysterektomie).
- Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen der Eierstöcke, was durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde).
- Sie wurden mit einem der folgenden, seltenen, angeborenen Zustände, die das Eintreten einer Schwangerschaft ausschließen, geboren: XY-Gonadendysgenesie, Turner-Syndrom oder Uterusagenesie.
- Sie sind ein Kind oder Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist.
Verhütung
Während der Einnahme von Mycophenolatmofetil Heumann müssen Sie immer eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Das bedeutet:
- bereits vor Beginn der Einnahme von Mycophenolatmofetil Heumann,
- während der gesamten Behandlung mit Mycophenolatmofetil Heumann,
- bis zu 6 Wochen nach Beendigung der Einnahme von Mycophenolatmofetil Heumann.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Verhütungsmethode, die für Sie am besten geeignet ist. Dies hängt von Ihrer individuellen Situation ab.
Stillzeit
Nehmen Sie Mycophenolatmofetil Heumann nicht ein, wenn Sie stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch gelangen können.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Mycophenolatmofetil Heumann wird wahrscheinlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
3. WIE IST MYCOPHENOLATMOFETIL HEUMANN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel ist einzunehmen?
Die einzunehmende Menge hängt von der Art Ihres Transplantats ab. Die üblichen Dosierungen sind
unten aufgeführt. Die Behandlung wird so lange fortgeführt, wie verhindert werden muss, dass Ihr
Körper das verpflanzte Organ abstößt.
Nierentransplantation
Erwachsene
- Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 3 Tagen nach der Transplantation verabreicht.
- Die Tagesdosis beträgt 4 Filmtabletten (2 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt eingenommen wird.
- Nehmen Sie morgens 2 Filmtabletten und abends 2 Filmtabletten ein.
Kinder (im Alter von 2 bis 18 Jahren)
- Die verabreichte Dosis hängt von der Größe des Kindes ab.
- Ihr Arzt wird aufgrund von Größe und Gewicht Ihres Kindes (Körperoberfläche gemessen in Quadratmetern oder „m2“) entscheiden, welche Dosis die geeignetste ist. Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 600 mg/m .
Herztransplantation
Erwachsene
- Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation verabreicht.
- Die Tagesdosis beträgt 6 Filmtabletten (3 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt eingenommen wird.
- Nehmen Sie morgens 3 Filmtabletten und abends 3 Filmtabletten ein.
Kinder
- Es liegen keine Informationen für eine Anwendung von Mycophenolatmofetil Heumann bei Kindern mit einem Herztransplantat vor.
Lebertransplantation
Erwachsene
- Die erste Dosis orales Mycophenolatmofetil Heumann wird Ihnen frühestens 4 Tage nach der Transplantation verabreicht, und zwar dann, wenn es Ihnen möglich ist, orale Arzneimittel zu schlucken.
- Die Tagesdosis beträgt 6 Filmtabletten (3 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt eingenommen wird.
Nehmen Sie morgens 3 Filmtabletten und abends 3 Filmtabletten ein.
Kinder
- Es liegen keine Informationen für eine Anwendung von Mycophenolatmofetil Heumann bei Kindern mit einem Lebertransplantat vor.
Wie wird das Arzneimittel eingenommen?
- Nehmen Sie Ihre Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
- Brechen oder zerstoßen Sie sie nicht.
Wenn Sie eine größere Menge von Mycophenolatmofetil Heumann eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Mycophenolatmofetil Heumann eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Suchen Sie ebenfalls unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf, wenn ein anderer versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Wenn Sie die Einnahme von Mycophenolatmofetil Heumann vergessen haben
Falls Sie einmal vergessen, das Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie es anschließend wieder zu den gewohnten Zeiten ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Mycophenolatmofetil Heumann abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Mycophenolatmofetil Heumann nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Ein Abbruch der Behandlung mit Mycophenolatmofetil Heumann kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organs erhöhen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:
- Anzeichen einer Infektion, wie z. B. Fieber oder Halsschmerzen,
- unerwartete blaue Flecken oder Blutungen,
- Ausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, mit Atemschwierigkeiten - Sie haben möglicherweise eine schwere allergische Reaktion auf das Arzneimittel (wie z. B. Anaphylaxie, Angioödem).
Übliche Probleme
Zu den häufigeren Problemen gehören Durchfall, Verminderung der weißen oder roten Blutkörperchen, Infektionen und Erbrechen. Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um folgende Veränderungen zu überprüfen:
- die Zahl Ihrer Blutzellen,
- die Menge anderer Bestandteile Ihres Blutes, wie z. B. Zucker, Fett oder Cholesterin.
Kinder haben möglicherweise häufiger als Erwachsene Nebenwirkungen. Dazu gehören Durchfall, Infektionen, weniger weiße Blutkörperchen und weniger rote Blutkörperchen.
Infektionen abwehren
Mycophenolatmofetil Heumann schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Dadurch wird verhindert, dass der Organismus Ihr verpflanztes Organ abstößt. Infolgedessen ist Ihr Körper aber auch nicht mehr in der Lage, Infektionen so wirksam wie sonst abzuwehren. Es ist daher möglich, dass Sie mehr Infektionen bekommen als gewöhnlich. Dazu gehören Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des Magens und des Darmes, der Lungen und des Harntrakts.
Lymph- und Hautkrebs
Wie es bei Patienten, die mit dieser Art von Arzneimitteln (Immunsuppressiva) behandelt werden, vorkommen kann, ist eine kleine Anzahl der Mycophenolatmofetil Patienten an Krebs des Lymphgewebes oder der Haut erkrankt.
Allgemeine Nebenwirkungen
Es können Nebenwirkungen, die den Körper allgemein betreffen, bei Ihnen auftreten. Dazu gehören schwere allergische Reaktionen (wie z. B. Anaphylaxie, Angioödem), Fieber, starke Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzen (wie z. B. Magen-, Brust-, Gelenk-/Muskelschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen), Kopfschmerzen, grippeartige Symptome und Schwellungen.
Des Weiteren können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Hautprobleme wie:
- Akne, Fieberbläschen, Gürtelrose, Hautwachstum, Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz.
Probleme des Harntrakts wie:
- Nierenprobleme oder Harndrang.
Probleme des Verdauungstrakts und des Mundes wie:
- Zahnfleischschwellung und Geschwüre im Mund,
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse, des Dickdarms oder des Magens,
- Darmprobleme, einschließlich Blutungen, Leberprobleme,
- Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Appetitverlust, Blähungen.
Probleme des Nervensystems wie:
- Schwindel, Schläfrigkeit oder Taubheitsgefühl,
- Zittern, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle,
- Gefühl der Angst oder Niedergeschlagenheit, Gemütsschwankungen und Veränderungen im Denken.
Probleme des Herzens und der Blutgefäße wie:
- Blutdruckveränderungen, ungewöhnlicher Herzschlag, Erweiterung der Blutgefäße.
Probleme der Lunge wie:
- Lungenentzündung, Bronchitis,
- Kurzatmigkeit, Husten, möglicherweise aufgrund von Bronchiektasie (eine Erkrankung, bei der die Atemwege der Lunge ungewöhnlich erweitert sind) oder Lungenfibrose (verstärkte Bildung von Bindegewebe in der Lunge). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie unter anhaltendem Husten oder Atemlosigkeit leiden.
- Flüssigkeit in der Lunge oder in der Brust,
- Probleme mit den Nebenhöhlen.
Andere Probleme wie:
- Gewichtsabnahme, Gicht, hoher Blutzucker, Blutungen, blaue Flecken.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST MYCOPHENOLATMOFETIL HEUMANN AUFZUBEWAHREN?
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
- Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
- Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
- Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Mycophenolatmofetil Heumann enthält
- Der Wirkstoff ist: Mycophenolatmofetil (Ph. Eur.).
Jede Filmtablette enthält 500 mg Mycophenolatmofetil.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Mikrokristalline Cellulose, Povidon (K-90), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].
Tablettenüberzug:
Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 100,
Macrogol 6000, Eisen(IN)-oxid (E 172), Eisen(N,IN)-oxid (E 172), Eisen(IN)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Wie Mycophenolatmofetil Heumann aussieht und Inhalt der Packung
- Lilafarbene, ovale Filmtabletten die auf einer Seite die Prägung „265“ tragen und eine glatte Unterseite haben.
Die Filmtabletten werden in Blisterpackungen angeboten und sind in Packungen mit 50, 150 oder 250 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 ■ 90449 Nürnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Frankreich
Deutschland
Polen
Spanien
Vereinigtes Königreich
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Mycophenolatmofetil Heumann 500 mg Filmtabletten Mocophenolate mofetil ALKEM
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.
Liebe Patientin, lieber Patient,
Ihr Arzt hat Ihnen Mycophenolatmofetil Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Mycophenolatmofetil, verordnet.
Damit Mycophenolatmofetil Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.
Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.
Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.
Wir wünschen Ihnen gute Besserung!
Verschreibungspflichtig