Mycophenolsäure Accord 360 Mg Magensaftresistente Tabletten

Document: 09.10.2015 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Mycophenolsäure Accord 360 mg magensaftresistente Tabletten

Mycophenolsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Mycophenolsäure Accord und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycophenolsäure Accord beachten?

3. Wie ist Mycophenolsäure Accord einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Mycophenolsäure Accord aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Mycophenolsäure Accord und wofür wird es angewendet?

Mycophenolsäure Accord enthält eine Substanz mit der Bezeichnung Mycophenolsäure. Diese gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.

Mycophenolsäure Accord wird angewendet, um die Abstoßung einer transplantierten Niere durch das körpereigene Immunsystem zu verhindern. Es wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln angewendet, die Ciclosporin und Kortikosteroide enthalten.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycophenolsäure Accord beachten?

Mycophenolsäure Accord darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Mycophenolsäure, Mycophenolat-Natrium, Mycophenolatmofetil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie stillen (siehe auch „Schwangerschaft , Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“),

• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und Sie keine hoch effektiven Methoden zur Empfängnisverhütung verwenden.

Wenn einer der oberen Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Mycophenolsäure Accord nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Mycophenolsäure Accord einnehmen. wenn Sie schwere Verdauungsprobleme, z. B. Magengeschwüre, haben oder jemals hatten,

• wenn Sie einen seltenen, erblichen Mangel des Enzyms Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase (HGPRT) haben, wie z. B. das Lesch-Nyhan- oder das Kelley-Seegmiller-Syndrom.

Sie sollten sich über Folgendes bewusst sein:

• Mycophenolsäure Accord setzt den hauteigenen Schutz gegen Sonnenlicht herab. Dadurch ist das Risiko für Hautkrebs erhöht. Sie sollten sich nur begrenzt Sonnen- und ultraviolettem (UV-)Licht aussetzen, indem Sie exponierte Hautregionen so gut wie möglich bedecken und regelmäßig Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor auftragen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie sich vor der Sonne schützen können.

• Wenn Sie Anzeichen einer Infektion (wie z. B. Fieber oder Halsschmerzen) haben oder unerwartete Blutergüsse oder Blutungen bei sich feststellen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

• Ihr Arzt wird während der Behandlung mit Mycophenolsäure Accord möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen bestimmen und Sie darüber informieren, ob Sie die Einnahme von Mycophenolsäure Accord fortsetzen können.

• Der Wirkstoff Mycophenolsäure ist nicht der gleiche wie in ähnlich klingenden Arzneimitteln wie z. B. Mycophenolatmofetil. Sie dürfen nicht ausgetauscht werden, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie sie austauschen sollen.

• Die Anwendung von Mycophenolsäure Accord während der Schwangerschaft kann den Fetus schädigen und das Risiko einer Fehlgeburt erhöhen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Da keine ausreichenden Erfahrungen für die Anwendung von Mycophenolsäure Accord bei Kindern und Jugendlichen vorliegen, wird die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Einnahme von Mycophenolsäure Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Besonders wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen:

• Andere Immunsuppressiva, wie z. B. Azathioprin oder Tacrolimus.

• Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterin-Blutspiegeln, wie z. B. Colestyramin.

• Aktivkohle zur Behandlung von Verdauungsstörungen, wie z. B. Durchfall, Magenverstimmung und Blähungen.

• Säurehemmer, die Magnesium oder Aluminium enthalten.

• Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen, wie z. B. Aciclovir oder Ganciclovir. Sie sollten Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn Sie eine Impfung planen.

Einnahme von Mycophenolsäure Accord zusammen mit Nahrungsmitteln

Mycophenolsäure Accord kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Sie müssen sich entscheiden, ob Sie Ihre Tabletten mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen, und Sie müssen sie dann jeden Tag auf diese Weise einnehmen. Dadurch stellen Sie sicher, dass Sie jeden Tag immer die gleiche Menge Ihres Arzneimittels in Ihren Körper aufnehmen.

Ältere Patienten

Ältere Patienten (65 Jahre und älter) können Mycophenolsäure Accord einnehmen, ohne dass die übliche Dosis angepasst werden muss.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie eine Frau sind, müssen Sie vor Beginn der Einnahme von Mycophenolsäure Accord durch einen negativen Schwangerschaftstest sicherstellen, dass Sie nicht schwanger sind. Weil Mycophenolsäure den Fetus schädigen und das Risiko einer Fehlgeburt erhöhen kann, darf Mycophenolsäure Accord nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer der Einsatz ist eindeutig notwendig.

Wenn Sie eine Frau sind, sollten Sie vor Beginn der Einnahme von Mycophenolsäure Accord von Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden informiert werden. Sie müssen vor Beginn der Behandlung und für die Dauer der Einnahme von Mycophenolsäure Accord sowie während der 6 Wochen danach effektive Verhütungsmethoden anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie während der Behandlung mit Mycophenolsäure Accord schwanger werden.

Es ist nicht bekannt, ob Mycophenolsäure Accord in die Muttermilch übertritt. Sie dürfen während der Behandlung mit Mycophenolsäure Accord und während der 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Mycophenolsäure Accord nicht stillen.

Wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie als Mann sexuell aktiv sind, sollten Sie während der Behandlung mit Mycophenolsäure Accord und während der 13 Wochen nach der letzten Einnahme des Arzneimittels Kondome benutzen. Zusätzlich sollte während Ihrer Behandlung und während der 13 Wochen nach der letzten Einnahme von Mycophenolsäure Accord auch Ihre Partnerin hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde nicht gezeigt, dass Mycophenolsäure Accord Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Mycophenolsäure Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 0,61 mmol (13,9 mg) Natrium pro Tablette. . Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Mycophenolsäure Accord einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Mycophenolsäure Accord wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben, der mit der Behandlung von Transplantationspatienten Erfahrung hat. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel müssen Sie einnehmen?

Die empfohlene Tagesdosis von Mycophenolsäure Accord beträgt 1440 mg (8 Tabletten zu 180 mg). Diese Dosis wird auf zwei einzelne Gaben zu je 720 mg aufgeteilt (4 Tabletten zu 180 mg).

Nehmen Sie Ihre Tabletten morgens und abends ein.

Die erste Dosis von 720 mg erhalten Sie innerhalb von 72 Stunden nach Ihrer Transplantation.

Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben

Ihre tägliche Dosis darf 1440 mg (8 Tabletten zu 180 mg) nicht überschreiten.

Wie ist Mycophenolsäure Accord einzunehmen?

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser ein.

Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerstoßen werden.

Nehmen Sie keine zerbrochenen oder zersplitterten Tabletten ein.

Die Behandlung wird fortgesetzt, solange Sie eine Immunsuppression benötigen, um die Abstoßung des Transplantats durch Ihren Körper zu verhindern.

Wenn Sie eine größere Menge Mycophenolsäure Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Mycophenolsäure Accord eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes Ihre Tabletten eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus. Medizinische Beobachtung kann notwendig sein. Bringen Sie Ihre Tabletten mit und zeigen Sie diese dem Arzt oder dem Krankenhauspersonal. Sollten Sie keine Tabletten mehr haben, bringen Sie die leere Verpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Mycophenolsäure Accord vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme von Mycophenolsäure Accord vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist schon fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Mycophenolsäure Accord abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Mycophenolsäure Accord nicht ab, außer Ihr Arzt gibt Ihnen die Anweisung dazu. Wenn Sie aufhören, Mycophenolsäure Accord zu nehmen, kann sich das Risiko erhöhen, dass Ihr Körper Ihr Nierentransplantat abstößt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ältere Patienten können wegen einer verminderten Immunabwehr mehr Nebenwirkungen haben.

Immunsuppressiva, Mycophenolsäure Accord eingeschlossen, verringern Ihre körpereigenen Abwehrmechanismen, um die Abstoßung des transplantierten Organs zu verhindern. In der Folge ist Ihr Körper nicht mehr so gut in der Lage, Infektionen abzuwehren. Wenn Sie Mycophenolsäure Accord einnehmen, können Sie daher mehr Infektionen als sonst bekommen, z. B. Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des Magens und Darms, der Lungen und des Harntrakts.

Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um jegliche Veränderungen der Zahl Ihrer Blutzellen oder der Konzentration an Substanzen, die sich in Ihrem Blut befinden, wie z. B. Zucker, Fett und Cholesterin, zu beobachten.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

• Anzeichen einer Infektion, einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen, Müdigkeitsgefühl, Schläfrigkeit/Benommenheit oder Antriebslosigkeit. Wenn Sie Mycophenolsäure Accord einnehmen, kann die Anfälligkeit für Infektionen im Vergleich zum normalen Maß erhöht sein. Solche Infektionen können verschiedene Körperregionen betreffen, die am häufigsten betroffenen sind die Nieren, Harnblase, obere und/oder untere Atemwege.

• Erbrechen von Blut, schwarzer oder blutiger Stuhl, Magen- oder Darmgeschwüre.

• Drüsenschwellung, Entwicklung von neuem Hautwachstum oder Vergrößerung von bereits bestehendem Hautwachstum oder Veränderungen eines schon vorhandenen Leberflecks. Eine sehr geringe Zahl an Patienten, die Mycophenolsäure Accord eingenommen haben, entwickelte Hautkrebs oder Lymphknotenkrebs, wie dies bei Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen, vorkommen kann.

Falls Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen nach der Einnahme von Mycophenolsäure Accord bei sich feststellen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall

• verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen. Dies kann zu Müdigkeit, Atemnot oder Blässe (Anämie) führen.

• unerwartete Blutungen und Blutergüsse (mögliche Anzeichen einer verminderten Anzahl an Blutplättchen)

• Kopfschmerzen

• Bauch- oder Magenschmerzen, Entzündung der Magenschleimhaut, Gasansammlung im Bauch, Verstopfung, Verdauungsstörung, Blähungen (Flatulenz), weiche Stühle, Übelkeit, Erbrechen

• Müdigkeit, Fieber

• abweichende Ergebnisse bei Leber- oder Nierenfunktionstests

• Atemwegsinfektionen

• Husten, möglicherweise verursacht durch Bronchiektasen (einer Erkrankung, bei der die Atemwege der Lunge abnorm ausgeweitet sind) oder Lungenfibrose (Vernarbung der Lunge). Wenden Sie sich bei anhaltendem Husten oder Kurzatmigkeit an Ihren Arzt.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• schneller oder unregelmäßiger Puls, Flüssigkeit in der Lunge

• eine Schwellung, die wie ein Beutel (Zyste) aussieht und Flüssigkeit (Lymphe) enthält

• Zittern, Schlafschwierigkeiten

• Jucken, Rötung und Schwellung der Augen, verschwommenes Sehen

• Keuchende Atmung

• Aufstoßen, schlechter Atem, Darmverschluss, Lippengeschwür, Sodbrennen, Zungenverfärbung, trockener Mund, Zahnfleischentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu schweren Oberbauchschmerzen führt, Verschluss der Speicheldrüsen, Bauchfellentzündung

• Knochen-, Blut- und Hautinfektion

• blutiger Urin, Nierenschädigung, Schmerzen und Schwierigkeiten beim Wasserlassen

• Haarausfall, Blutergüsse auf der Haut

• Gelenkentzündung, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe

• Appetitlosigkeit, erhöhte Blutspiegel von Lipiden, Zucker, Cholesterin oder verminderte Blutspiegel von Phosphat

• Anzeichen einer Grippe oder eines grippalen Infekts (wie z. B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Halsschmerzen, schmerzende Gelenke oder Muskeln), geschwollene Fußknöchel und Füße, Durst- oder Schwächegefühl

• ungewöhnliche Träume, Wahnwahrnehmungen

• Unvermögen eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Hautausschlag

Andere Nebenwirkungen, die von Arzneimitteln berichtet wurden, die Mycophenolsäure Accord ähnlich sind

In der Arzneimittelgruppe, zu der Mycophenolsäure Accord gehört, wurden weitere Nebenwirkungen berichtet: Entzündung des Dickdarms, durch Zytomegalieviren verursachte Entzündung der Magenschleimhaut, Bildung eines Lochs in der Darmwand, das schwere Bauchschmerzen und möglicherweise Blutungen hervorruft, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, eine niedrige Zahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen oder aller Blutzellen, schwerwiegende Infektionen, wie z. B. Entzündung des Herzens und der Herzklappen und der Haut, die das Gehirn und das Rückenmark bedeckt, und andere weniger häufige bakterielle Infektionen, die meist zu einer schwerwiegenden Lungenfehlfunktion führen (Tuberkulose und atypische mykobakterielle Infektionen).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

5. Wie ist Mycophenolsäure Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Mycophenolsäure Accord nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel sichtbare Veränderungen aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mycophenolsäure Accord enthält

• Der Wirkstoff ist Mycophenolsäure (als Natriummycophenolat).

Jede Tablette enthält 360 mg Mycophenolsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-Natrium (E468), Povidon K30 (E1201), Talkum (E553b), Hochdisperses Silicumdioxid (E551), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E470b).

Filmüberzug: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Triethylcitrat (E1505), Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Natriumhydrogencarbonat (E500), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Natriumdodecylsulfat (E487).

Drucktinte: Schellack (teilweise verestert) (E904), Eisen(N,NI)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520).

Wie Mycophenolsäure Accord aussieht und Inhalt der Packung

Mycophenolsäure Accord 360 mg magensaftresistente Tabletten sind pfirsichfarbene, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit magensaftresistentem Überzug. Die Tabletten tragen auf einer Seite den Aufdruck „M2" in schwarzer Drucktinte und sind auf der anderen Seite unbedruckt.

Mycophenolsäure Accord 360 mg magensaftresistente Tabletten sind in Blisterpackungen zu 50, 100, 120 und 250 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited, Sage House,

319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia

BBG 3000

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Spanien	Äcido micofenolico Accord 360mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Österreich	Mycophenolsäure Accord 360mg magensaftresistente Tabletten
Belgien	Mycophenolic acid Accord 360mg comprimes gastro- resistants /magensaftresistente Tabletten/maagsapresistente tabletten
Zypern	Mycophenolic acid Accord 360mg gastro-resistant tablets
Tschechische Republik	Mycophenolic acid Accord 360mg Enterosolventnl tablety
Deutschland	Mycophenolsäure Accord 360 mg magensaftresistente Tabletten
Dänemark	Mycophenolsyre Accord
Frankreich	Acide mycophenolique Accord 360mg, comprime gastro-resistant
Italien	Acido micofenolico Accord360mg compresse gastroresistenti
Island	Mycofenolsyra Accord360mg syru^olnar töflur
Niederlande	Mycofenolzuur Accord360mg, maagsapresistente tabletten
Norwegen	Mykofenolsyre Accord
Polen	Mycophenolic acid Accord
Portugal	Mycophenolic acid Accord
Schweden	Mykofenolsyra Accord360mg enterotabletter
Vereinigtes Königreich	Mycophenolic acid 360mg gastro-resistant tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015