Document: 21.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

FLUCONAZOL-ISIS^®150 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Fluconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

FLUCONAZOL-ISIS 150 mg ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).

FLUCONAZOL-ISIS 150 mg wird angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen (verursacht durch Candida, Cryptococci und andere Hefen, die auf Fluconazol ansprechen), z. B. Pilzinfektionen der Scheide, der Mundhöhle und des Verdauungstraktes, der Lungen, der Harnwege, der Haut und der Nägel.

Fluconazol wird außerdem zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten mit unterdrücktem Immunsystem angewendet.

FLUCONAZOL-ISIS 150 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Fluconazol, andere ähnliche Wirkstoffe (Azolderivate) oder einen der sonstigen Bestandteile von FLUCONAZOL-ISIS 150 mg sind.

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Cisaprid (zur Behandlung von Magenbeschwerden), Astemizol, Terfenadin (Antihistamine), Pimozid (zur Behandlung psychischer Störungen) oder Chinidin (Arzneimittel zur Kontrolle von Puls oder Herzrhythmus) enthalten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FLUCONAZOL-ISIS 150 mg ist erforderlich

Sie sollten vor Behandlungsbeginn mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie

• eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben,

• wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie z. B. Herzrhythmusstörungen, oder wenn Sie irgendein Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Herzrhythmus einnehmen.

• Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, sollte Sie FLUCONAZOL-ISIS 150 mg nur unter besonderen Vorsichtsmaßnahmen anwenden, bis mehr Erfahrungen hiermit gemacht wurden. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

• Bei Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion muss die FLUCONAZOL-ISIS 150 mg-Dosis reduziert werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

• FLUCONAZOL-ISIS 150 mg muss mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Herzrhythmus beeinflussen, oder wenn Sie zu Herzrhythmusstörungen neigen.

• Sie müssen Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie während der Behandlung mit FLUCONAZOL-ISIS 150 mg einen Hautausschlag bekommen.

Bei Einnahme von FLUCONAZOL-ISIS 150 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Andere Arzneimittel können die Wirkung von FLUCONAZOL-ISIS 150 mg beeinflussen. Darüberhinaus kann FLUCONAZOL-ISIS 150 mg ebenfalls einen Einfluss auf die Wirkung anderer Arzneimittel haben.

Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:

• Alfentanil (starkes Schmerzmittel, das bei Narkosen verwendet wird)

• Amitriptylin (Antidepressivum)

• Amphotericin B (Arzneimittel gegen schwere Pilzinfektionen)

• Astemizol (Arzneimittel gegen Heuschnupfen und andere allergische Erkrankungen)

• Benzodiazepine (Beruhigungs- und Schlafmittel)

• Blut verdünnende Arzneimittel

• Calciumantagonisten (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Angina pectoris)

• Carbamazepin (Antiepileptikum)

• Celecoxib (Arzneimittel zur Behandlung von Arthrose)

• Ciclosporin (in Verbindung mit Transplantationen angewendetes Arzneimittel)

• Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen)

• Didanosin (Virustatikum)

• Ergotaminderivate (Arzneimittel zur Verengung der Blutgefäße)

• Fluvastatin (Cholestrinsenker)

• Halofantrin (Malariamittel)

• Hydrochlorothiazid (entwässerndes Arzneimittel)

• Losartan (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck)

• Methadon (starkes Schmerzmittel)

• Phenytoin (Antiepileptikum)

• Prednison (Corticosteroid)

• Rifabutin (Antibiotikum)

• Rifampicin (Antibiotikum)

• Sulfonylharnstoffderivate (Antidiabetikum)

• Tacrolimus oder Sirolimus (in Verbindung mit Transplantationen angewendetes Arzneimittel)

• Terfenadin (Arzneimittel gegen Heuschnupfen und andere allergische Erkrankungen)

• Theophyllin (Asthmamittel)

• Trimetrexat (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten von Lungenentzündung)

• bestimmte Cholesterin senkende Arzneimittel

• Zidovudin (Virustatikum)

Wenn Sie weitere Informationen benötigen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Erfahrungen mit einer Anwendung von FLUCONAZOL-ISIS 150 mg während der Schwangerschaft sind begrenzt. FLUCONAZOL-ISIS 150 mg darf daher während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.

Nehmen Sie FLUCONAZOL-ISIS 150 mg nicht ein während Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

FLUCONAZOL-ISIS 150 mg beeinflusst die Fähigkeit Auto zu fahren und/oder Maschinen zu bedienen nicht. Sie sollten jedoch beim Auto fahren oder Bedienen von Maschinen bedenken, dass gelegentlich Schwindel oder Anfälle auftreten können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von FLUCONAZOL-ISIS 150 mg

FLUCONAZOL-ISIS 150 mg enthält Lactose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, sprechen Sie mit ihm, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Die tägliche Dosis hängt von der Art und Schwere der Pilzinfektion ab. Wenn Ihr Arzt Ihnen daher eine andere als die hier angegebene Dosis verschrieben hat, folgen Sie desn Anweiseungen Ihres Arztes. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Diese Dosisstärke ist nicht für alle aufgeführten Anwendungsgebiete geeignet. Es stehen andere Dosisstärken (50 mg, 100 mg und 200 mg Fluconazol) zur Verfügung.

Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene

Pilzinfektionen der Scheide (vaginale-Candidosen):

150 mg Fluconazol (entsprechend 1 Hartkapsel FLUCONAZOL-ISIS 150 mg) als Einmaldosis.

Pilzinfektionen der Schleimhäute:

50 – 100 mg Fluconazol täglich über 2 – 4 Wochen.

Pilzinfektionen der Harnwege bei Patienten mit unterdrücktem Immunsystem (Candidurie bei immunsupprimierten Patienten):

50 mg Fluconazol täglich über 1 – 2 Wochen.

In schweren Fällen kann die Dosis auf 100 mg Fluconazol erhöht werden.

Pilzinfektionen, die den gesamten Organismus betreffen (Systemcandidosen):

Üblicherweise eine Einzeldosis von 400 mg Fluconazol am ersten Tag, anschließend 200 mg täglich. Die Dosis kann auf einmal täglich 400 mg erhöht werden.

In sehr seltenen Fällen kann eine Tagesdosis von 800 mg erforderlich sein.

Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten mit gestörtem Immunsystem:

50 – 400 mg einmal täglich entsprechend dem Infektionsrisiko.

Behandlung und Vorbeugungsbehandlung (Rezidivprophylaxe) einer durch bestimmte Pilze hervorgerufenen Hirnhautentzündung (Kryptokokken-Meningitis) bei Patienten mit unterdrücktem Immunsystem:

Als Anfangsdosis 400 mg Fluconazol, dann 200 – 400 mg Fluconazol täglich über mindestens 6 – 8 Wochen. Zur Vorbeugung eines Wiederauftretens wird eine Dosis von 100 – 200 mg täglich empfohlen.

Hautpilzinfektionen:

Einmal täglich 50 mg Fluconazol über 2 – 4 Wochen. Eine Fußpilzinfektion kann eine Behandlungsdauer von bis zu 6 Wochen erfordern.

Nagelpilzinfektion:

Einmal wöchentlich 150 mg Fluconazol (entsprechend 1 Hartkapsel FLUCONAZOL-ISIS 150 mg). Bei Infektionen der Fingernägel beträgt die Dauer der Behandlung 3 bis 9 Monate und bei Infektionen der Fußnägel 9 bis 12 Monate.

Kinder (älter als 4 Wochen)

Die normale Dosis für Kinder beträgt 3 – 12 mg/kg Körpergewicht, die Maximaldosis 400 mg. Befragen dazu Sie Ihren Arzt.

Ältere Patienten

Es kann die normale Dosis angewendet werden. Wenn die Nierenfunktion eingeschränkt ist, ist eine Dosisverminderung erforderlich. Befragen dazu Sie Ihren Arzt.

Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung

Wenn die Nierenfunktion eingeschränkt ist, muss die Dosis reduziert werden. Befragen dazu Sie Ihren Arzt.

Die Kapseln müssen im Ganzen geschluckt werden. Sie können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge FLUCONAZOL-ISIS 150 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie einmal zu viele Kapseln eingenommen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von FLUCONAZOL-ISIS 150 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wie alle Arzneimittel kann FLUCONAZOL-ISIS 150 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):

Kopfschmerzen, Hautausschlag, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Auswirkungen auf die Leberfunktion.

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten):

Galleansammlung in der Leber, Zerstörung von Leberzellen. Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Schwäche, Fieber, Schwindel, prickelndes oder stechendes Gefühl der Körperoberfläche, Zittern der Hände, Juckreiz, Appetitverlust, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen, Muskelschmerzen, Mundtrockenheit, vermehrtes Schwitzen, Schlaflosigkeit, unnormale Schläfrigkeit, Gelbsucht, Anstieg der Gallenfarbstoffe, Geschmacksstörungen, Anämie.

Selten (bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten):

Anfälle, Leberversagen, Hepatitis, Zerstörung von leberzellen, Auswirkungen auf die Blutbestandteile. Herzrhythmusstörungen, Haarverlust, Anstieg von Cholesterin und Blutfetten, Kaliummangel im Blut.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten):

Heftige Hautreaktionen, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nicht über 30 °C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was FLUCONAZOL-ISIS 150 mg enthält:

• Der Wirkstoff ist 150 mg Fluconazol.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, Maisstärke, Povidon K 30, wasserfreie Lactose; Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132).

Wie FLUCONAZOL-ISIS 150 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Kapseloberteil: mittelblau; Kapselunterteil: weiß.

FLUCONAZOL-ISIS 150 mg ist in Packungen mit 1 (N1) und 4 (N1) Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

D – 40764 Langenfeld

Telefon: 02173 / 1674 – 0

Telefax: 02173 / 1674 – 240

Hersteller:

Gedeon Richter Ltd

Gyömrõi út 19 – 21
H – 1103 Budapest

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Fluconazol Alpharma

Finnland: Fluconazol Alpharma

Deutschland: FLUCONAZOL-ISIS 150 mg Hartkapseln

Portugal: Fluconazol Alpharma 150 mg Cápsulas

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2007.