Mydriasert 0,28 Mg/5,4 Mg Augeninsert
Final SmPC –FR/H/273/01 – 08.12.2009 corr. 21.01.10
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg Augeninsert
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Augeninsert enthält 0,28 mg Tropicamid und 5,4 mg Phenylephrin Chlorhydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Augeninsert.
Weißes bis gelblich-weißes, rechteckiges 4,3 mm x 2,3 mm großes Augeninsert.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Mydriasert ist indiziert:
- zur präoperativen Mydriasis
- oder für Diagnosezwecke, wenn eine Monotherapie nicht ausreicht.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Nur für den Gebrauch durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Mydriasert ist für Erwachsene bestimmt.
Für Mydriasert gibt es keine Daten über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen. Mydriasert wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Dosierung
Ein Augeninsert für jedes Auge, maximal 2 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff oder vor der Untersuchung (siehe auch 5.1).
Art der Anwendung
Die versiegelte Kante entlang der punktierten Linie aufschneiden, den Beutel öffnen und das Insert wie folgt herausnehmen.
Das Insert mit einer in der Packung befindlichern sterilen Einmalpinzette mit abgerundeten Enden aufnehmen, dabei ist sicherzustellen, dass das Insert nicht beschädigt wird.
Das untere Augenlid mit Daumen und Zeigefinger nach vorne ziehen (A) und das Augeninsert mit der sterilen Einmalpinzette in den unteren Bindehautsack platzieren (B).
Anwendungshinweise
Das Augeninsert ist nicht länger als zwei Stunden im unteren Bindehautsack zu belassen. Der Arzt kann das Augeninsert herausnehmen, sobald die Pupillenweitung für die Operation oder die Untersuchung ausreichend ist, spätestens aber in der darauf folgenden halben Stunde.
Im Falle von Beschwerden sist zu kontrollieren, ob das Insert korrekt im unteren Teil des unteren Bindehautsacks eingesetzt worden ist.
Das Insert sollte aseptisch gehalten werden. Es wird empfohlen, eine zu starke Manipulation der Augenlider zu vermeiden.
ACHTUNG: Herausnehmen des Augeninserts
Vor der Operation oder Untersuchung und sobald die gewünschte Pupillenweitung erzielt wurde, sollte das Augeninsert mit einer sterilen Pinzette, einer sterilen Kompresse oder einer sterilen Irrigations- oder Reinigungslösung aus dem unteren Bindehautsack (C) herausgenommen werden, indem das Unterlid nach unten gezogen wird.
Das Insert nicht wieder verwenden. Es muss sofort nach dem Gebrauch entsorgt werden.
