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Mydriaticum Stulln Ud

Document: 21.01.2011   Fachinformation (deutsch) change



Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Mydriaticum Stulln UD

Augentropfen

1 ml Lösung enthält 5,0 mg.Tropicamid

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff. Tropicamid

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.



3. Darreichungsform

Augentropfen



4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur diagnostischen Pupillenerweiterung

Ophthalmikum, Mydriatikum, partielles Zykloplegikum, kurz wirksames Parasympatholyticum



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur diagnostigen Pupillenerweiterung:

In der Regel 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Bei Frühgeborenen wurden in Einzelfällen systemische anticholinerge Wirkungen von Tropicamid (wie z. B. Blasen- und Stuhlentleerungsstörungen, Bradykardie) beobachtet, die sich bei wiederholter Applikation verstärken. Durch eine rezepturmäßige Verdünnung (1:1) konnten diese unerwünschten Erscheinungen vermieden werden ohne die Wirksamkeit einzuschränken.

Mydriaticum Stulln UD wird in den Bindehautsack eingetropft und ist für diagnostische Zwecke vorgesehen.

Da Untersuchungen zur Daueranwendung nicht vorliegen, kann eine Langzeitanwendung nicht empfohlen werden.



4.3 Gegenanzeigen

Mydriaticum Stulln UD darf nicht angewendet werden bei:

Tropicamid ist mit besonderer Vorsicht zu geben bei:



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei jedem Patienten mit einem offenen Kammerwinkel, bei dem nach Gabe eines Zycloplegikums (Arzneimittel zur vorübergehenden Lähmung des Augenmuskels, der für die Anpassung der Augenlinse an das Nah-/Fernsehen verantwortlich ist) eine signifikante Augeninnendrucksteigerung auftritt, besteht der Verdacht auf ein latentes (verstecktes) Weitwinkelglaukom. Eine Überwachung des Augeninnendrucks, vor allem bei Mehrfachanwendung, ist erforderlich.

Nach Gabe von Mydriaticum Stulln UD muss mit Störungen der Akkomodation und wegen der Pupillenerweitrug mit verstärkter Blendempfindlichkeit gerechnet werden. Nach Verabreichung der Tropfen ist die Akkommodationsfähigkeit und damit das Sehvermögen des Auges stark eingeschränkt. Bedingt durch die Pupillenerweiterung muss mit verstärkter Blendempfindlichkeit gerechnet werden.

Eine Teilnahme am Straßenverkehr, die Arbeit ohne sicheren Halt oder die Arbeit an Maschinen ist deshalb erst 4 Stunden nach Applikation der Augentropfen möglich. Sehr selten noch später.

Außerdem sind systemische Effekte wie z. B. Benommenheit oder Auswirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem sehr selten nicht auszuschließen.

Mydriaticum Stulln UD kann allergische Reaktionen hervorrufen. Nach längerer Anwendung am Auge kann es zur Verfärbung der Linse und Hornhauttrübung (Keratopathie) kommen. Während der Behandlung sollen keine Kontaktlinsen getragen werden



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da auch bei topischer Applikation systemische Tropicamid-effekte nicht auszuschließen sind, können eventuell die anticholinergen Effekte anderer Pharmaka (z. B. Antihistaminika, Phenothiazine, trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, Amantadin, Chinidin, Disopyramid, Metoclopramid) verstärkt werden. Diese Angaben können auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte die Anwendung von Tropicamid nur in absolut notwendigen Fällen erfolgen.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Teilnahme am Straßenverkehr, die Arbeit ohne sicheren Halt oder die Arbeit an Maschinen ist deshalb erst 4 Stunden nach Applikation der Augentropfen möglich. Sehr selten noch später.



4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 10 %)

Häufig ( 1 % - < 10 %)

Gelegentlich ( 0,1 % - < 1 %)

Selten ( 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)

Es können auftreten:

- Augenbrennen
- Steigerung des Augeninnendrucks, vor allem bei entsprechend disponierten Patienten
- Auslösung eines Glaukomanfalls
- Sehr selten Kontaktdermatitis
- In einem Einzelfall wurde Kreuzallergie mit Scopolamin nachgewiesen


Systemische Nebenwirkungen nach ophthalmologischer Anwendung wie Mundtrockenheit, Rötung und Trockenheit der Haut, erhöhte Temperatur, Harnsperre und kardiovaskuläre Effekte wie z. B. Bradykardie sind nicht auszuschließen, aber in der Regel unwahrscheinlich.

Sehr selten wurde das Auftreten einer Benommenheit beschrieben.

In einem Einzelfall wurde bei einem fünfjährigen Kind über eine akute Überempfindlichkeitsreaktion mit Muskelrigidität, Opisthotonus, Blässe und Cyanose berichtet.

Bei Kindern, insbesondere bei Kleinkindern und Säuglingen, und älteren Menschen ist verstärkt mit den genannten Nebenwirkungen zu rechnen. Mydriaticum Stulln UD kann allergische Reaktionen hervorrufen. Nach längerer Anwendung am Auge kann es zu Verfärbungen der Linse und Hornhauttrübung (Keratopathie) kommen.



4.9 Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation:

Bei absoluter oder relativer Überdosierung am Auge kann eine extrem ausgeprägte und langanhaltende Mydriasis und Akkommodationslähmung sowie Lichtscheuheit auftreten.
Bei einer erheblichen Überdosierung oder Vergiftung können Tachykardie, zentrale Erregung, motorische Unruhe, Krämpfe, Hyperthermie sowie eine Trockenheit der Haut und Schleimhaut auftreten. Bei sehr hohen Dosen kann Koma und Atemlähmung auftreten.


b) Therapeutische Maßnahmen:

Bei Überdosierung am Auge:
- Anwendung von Pilocarpin- oder Prostigmin-Augentropfen. Die Dosis richtet sich nach der Wirkung


Bei Intoxikationen:
- Gegebenenfalls Magenspülung und Gabe von medizinischer Kohle
- Physostigmin 1 bis 2 mg i.v., gegebenenfalls in stündlichem Abstand wiederholen
- Bei Krämpfen 10 bis 20 mg Diazepam i.v.
- Physikalische Maßnahmen bei Hyperthermie



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sinnesorgane – Ophthalmika – Mydriatika – Zytoplegika- Anticholinergika - Tropicamid

ATC-Code: S01FA56

Tropicamid ist ein synthetisches Parasympatholytikum mit antimuskarinerger Wirkung. Chemisch ist es ein Derivat der Tropasäure. Die wichtigsten pharmakologischen Effekte der Parasympatholytika sind eine positiv chronotrope und dromotrope Wirkung am Herzen, eine Hemmung der Speichelsekretion und des Tonus des Magen-Darm-Traktes, eine Hemmung des Tonus der Harnblase sowie am Auge Mydriasis und Akkommodations-lähmung.

Systemische Effekte nach topischer Applikation sind möglich. Nach topischer Anwendung von Tropicamid (1 %) wurden geringgradige kardiovaskuläre Effekte wie z. B. Bradykardie nachgewiesen. Bradykardie wurde insbesondere auch bei Frühgeborenen nach topischer Gabe von 0,5%iger Lösung beobachtet, ebenso wie Störungen der Blasen- und Stuhlentleerung.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Topische Pharmakokinetik

Die okuläre Bioverfügbarkeit von Tropicamid lässt sich anhand seiner pharmakologischen Effekte am Auge nachweisen. Bereits 5 bis 8 Minuten nach Eintropfen eines Tropfens der 0,5%igen Lösung erfolgt eine deutliche Pupillenerweiterung. Der Höhepunkt der Mydriasis wird z. T. schon nach 10, gewöhnlich nach 20 bis 40 Minuten erreicht. Der Effekt hält im Mittel 1 – 2 Stunden an und klingt dann rasch ab. Im allgemeinen ist nach 5 (bis längstens 8) Stunden die Ausgangsweite der Pupille wieder erreicht.

Tropicamid führt zu einer kurz dauernden, aber ausgeprägten Akkommodationslähmung; es läßt sich daher auch zur Refraktionsbestimmung verwenden. Nach Verabreichung von insgeamt 6 Tropfen, einzeln im Abstand von 6 bis 12 Minuten verabreicht, kommt es zur Akkommodationsparese. 1 bis 1 ½ Stunden nach Applikation des ersten Tropfens liegt der günstigste Zeitpunkt für die Refraktionsbestimmung. Die physiologische Akkommodationsbreite ist nach weiteren 60 bis 120 Minuten wieder vorhanden.


Systemische Pharmakokinetik

Tropicamid kann aus Augentropfen systemisch resorbiert werden.

Zur systemischen Pharmakokinetik und zum Metabolismus von Tropicamid beim Menschen liegen keine Daten vor.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute und chronische Toxizität

Die orale LD50bei der Maus beträgt 1 250 mg/kg KG, die i.v. LD50330 mg/kg KG.

Topische Toxizität

Tierexperimentelle Daten fehlen. Über vorübergehende Augenreizungen nach Gabe von Tropicamid (0,5 mg) wird berichtet. Dieser Effekt trat üblicherweise innerhalb von 30 Minuten nach Applikation ein. Tropicamid kann beim Menschen Allergien hervorrufen.



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumnitrat, Salpetersäure (69 %-ig), gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern

Die ungeöffneten Einzeldosisbehältnisse im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Einzeldosisbehältnisse aus LDPE mit:

5 x 0,4 ml

30 x 0,4 ml

60 x 0,4 ml

5 x 60 x 0,4 ml (Bündelpackung)

5 x 60 x 0,4 ml (Klinikpackung)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nach einmaliger Verabreichung darf der Inhalt des angebrochenen Einzeldosis-behältnisses nicht mehr verwendet werden

7. Inhaber der Zulassung

Pharma Stulln GmbH

Werksstraße 3

92551 Stulln

Telefon (09435) 3008 - 0
Telefax (09435) 3008 - 99
Internet: www.pharmastulln.de
e-mail: info@pharmastulln.de





8. Zulassungsnummer

6464144.00.00



9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

04.08.2005 / Nachzulassung



10. Stand der Information

01/2011



11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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