Bezeichnung des Arzneimittels
Mydriaticum Stulln

Wirkstoff: Tropicamid

Verschreibungsstatus/Apo-thekenpflicht
Verschreibungspflichtig

Zusammensetzung des Arzneimittels

Anwendnungsgebiete
Zur diagnostischen Pupillenerweiterung

Gegenanzeigen
Mydriaticum Stulln darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegenüber Tropicamid oder andere Tropasäurederivate, Allergie gegen Quecksilber bzw. Phenylquecksilbernitrat oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Primären Glaukomen, insbesondere Engwinkelglaukom
- Rhinitis sicca

Tropicamid ist mit besonderer Vorsicht zu geben bei:
- Tachykardien (stark beschleunigte Herztätigkeit)
- Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche)
- Myasthenia gravis (krankhafte Herzmuskelschwäche)
- Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion)
- Akutem Lungenödem
- Obstruktive Harnwegserkrankungen (Blasenentleerungsstörungen)
- Schwangerschaftstoxikose (durch die Schwangerschaft ausgelöste oder begünstigte Erkrankung bei Schwangeren)
- Patienten mit Down-Syndrom
- Weitwinkelglaukom; es besteht die Gefahr einer Steigerung des Augeninnendrucks nach Tropicamidgabe
Säuglinge, insbesondere Frühgeborene, und Kleinkinder sowie Erwachsene über 65 Jahre sind besonders empfindlich, ebenso Patienten mit Down-Syndrom. Die Dosierung sollte bei diesen Patienten vorsichtig erfolgen.

Nebenwirkungen
Phenylmercurinitrat kann allergische Reaktionen hervorrufen. Nach längerer Anwendung am Auge kann es zur Verfärbung der Linse und Hornhauttrübung (Keratopathie) kommen.
Es können auftreten:
- Augenbrennen
- Steigerung des Augeninnendrucks, vor allem bei entsprechend disponierten Patienten
- Auslösung eines Glaukom-anfalls
- Sehr selten Kontaktdermatitis
- In einem Einzelfall wurde Kreuzallergie mit Scopolamin nachgewiesen

Systemische Nebenwirkungen nach ophthalmologischer Anwendung wie Mundtrockenheit, Rötung und Trockenheit der Haut, erhöhte Temperatur, Harnsperre und kardiovaskuläre Effekte wie z. B. Bradykardie sind nicht auszuschließen, aber in der Regel unwahrscheinlich. Sehr selten wurde das Auftreten einer Benommenheit beschrieben.
In einem Einzelfall wurde bei einem fünfjährigen Kind über eine akute Überempfindlichkeitsreaktion mit Muskelrigidität, Opisthotonus, Blässe und Cyanose berichtet.
Bei Kindern, insbesondere bei Kleinkindern und Säuglingen, und älteren Menschen ist verstärkt mit den genannten Nebenwirkungen zu rechnen. Mydriaticum Stullnkann allergische Reaktionen hervorrufen. Nach längerer Anwendung am Auge kann es zu Vefärbungen der Linse und Hornhauttrübung (Keratopathie) kommen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Da auch bei topischer Applikation systemische Tropicamid-effekte nicht auszuschließen sind, können eventuell die anticholinergen Effekte anderer Pharmaka (z. B. Antihistaminika, Phenothiazine, trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, Amantadin, Chinidin, Disopyramid, Metoclopramid) verstärkt werden. Diese Angaben können auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten.

Warnhinweise
Bei jedem Patienten mit einem offenen Kammerwinkel, bei dem nach Gabe eines Zycloplegikums (Arzneimittel zur vorübergehenden Lähmung des Augenmuskels, der für die Anpassung der Augenlinse an das Nah-/Fernsehen verantwortlich ist) eine signifikante Augeninnendrucksteigerung auftritt, besteht der Verdacht auf ein latentes (verstecktes) Weitwinkelglaukom. Eine Überwachung des Augeninnendrucks, vor allem bei Mehrfachanwendung, ist erforderlich. Nach Gabe von Mydriaticum Stulln muss mit Störungen der Akkomodation und wegen der Pupillenerweitrug mit verstärkter Blendempfindlichkeit gerechnet werden. Nach Verabreichung der Tropfen ist die Akkommodationsfähigkeit und damit das Sehvermögen des Auges stark eingeschränkt. Bedingt durch die Pupillenerweiterung muss mit verstärkter Blendempfindlichkeit gerechnet werden. Eine Teilnahme am Straßenverkehr, die Arbeit ohne sicheren Halt oder die Arbeit an Maschinen ist deshalb erst 4 Stunden nach Applikation der Augentropfen möglich. Sehr selten noch später.
Außerdem sind systemische Effekte wie z. B. Benommenheit oder Auswirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem sehr selten nicht auszuschließen. Mydriaticum Stulln kann allergische Reaktionen hervorrufen. Nach längerer Anwendung am Auge kann es zur Verfärbung der Linse und Hornhauttrübung (Keratopathie) kommen. Während der Behandlung sollen keine Kontaktlinsen getragen werden.

Wichtige Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Zur diagnostigen Pupillenerweiterung:
In der Regel 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.
Bei Frühgeborenen wurden in Einzelfällen systemische anticholinerge Wirkungen von Tropicamid (wie z. B. Blasen- und Stuhlentleerungsstörungen, Bradykardie) beobachtet, die sich bei wiederholter Applikation verstärken. Durch eine rezepturmäßige Verdünnung (1:1) konnten diese unerwünschten Erscheinungen vermieden werden ohne die Wirksamkeit einzuschränken.

Art und Dauer der Anwendung
Mydriaticum Stulln wird in den Bindehautsack eingetropft und ist für diagnostische Zwecke vorgesehen.
Da Untersuchungen zur Daueranwendung nicht vorliegen, kann eine Langzeitanwendung nicht empfohlen werden.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
a) Symptome der Intoxikation:
Bei absoluter oder relativer Überdosierung am Auge kann eine extrem ausgeprägte und langanhaltende Mydriasis und Akkommodationslähmung sowie Lichtscheuheit auftreten.
Bei einer erheblichen Überdosierung oder Vergiftung können Tachykardie, zentrale Erregung, motorische Unruhe, Krämpfe, Hyperthermie sowie eine Trockenheit der Haut und Schleimhaut auftreten. Bei sehr hohen Dosen kann Koma und Atemlähmung auftreten.

b) Therapeutische Maßnahmen:
Bei Überdosierung am Auge:
- Anwendung von Pilocarpin- oder Prostigmin-Augentropfen. Die Dosis richtet sich nach der Wirkung
Bei Intoxikationen:
- Gegebenenfalls Magenspülung und Gabe von medizinischer Kohle
- Physostigmin 1 bis 2 mg i.v., gegebenenfalls in stündlichem Abstand wiederholen
- Bei Krämpfen 10 bis 20 mg Diazepam i.v.
- Physikalische Maßnahmen bei Hyperthermie

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

Toxikologische Eigenschaften
Akute und chronische Toxizität
Die orale LD₅₀ bei der Maus beträgt 1 250 mg/kg KG, die i.v. LD₅₀ 330 mg/kg KG.

Topische Toxizität
Tierexperimentelle Daten fehlen. Über vorübergehende Augenreizungen nach Gabe von Tropicamid (0,5 mg) wird berichtet. Dieser Effekt trat üblicherweise innerhalb von 30 Minuten nach Applikation ein. Tropicamid kann beim Menschen Allergien hervorrufen.

Pharmakokinetik
Topische Pharmakokinetik
Die okuläre Bioverfügbarkeit von Tropicamid lässt sich anhand seiner pharmakologischen Effekte am Auge nachweisen. Bereits 5 bis 8 Minuten nach Eintropfen eines Tropfens der 0,5%igen Lösung erfolgt eine deutliche Pupillenerweiterung. Der Höhepunkt der Mydriasis wird z. T. schon nach 10, gewöhnlich nach 20 bis 40 Minuten erreicht. Der Effekt hält im Mittel 1 – 2 Stunden an und klingt dann rasch ab. Im allgemeinen ist nach 5 (bis längstens 8) Stunden die Ausgangsweite der Pupille wieder erreicht.
Tropicamid führt zu einer kurz dauernden, aber ausgeprägten Akkommodationslähmung; es läßt sich daher auch zur Refraktionsbestimmung verwenden. Nach Verabreichung von insgeamt 6 Tropfen, einzeln im Abstand von 6 bis 12 Minuten verabreicht, kommt es zur Akkommodationsparese. 1 bis 1 ½ Stunden nach Applikation des ersten Tropfens liegt der günstigste Zeitpunkt für die Refraktionsbestimmung. Die physiologische Akkommodationsbreite ist nach weiteren 60 bis 120 Minuten wieder vorhanden.

Sonstige Hinweise
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte die Anwendung von Tropicamid nur in absolut notwendigen Fällen erfolgen.

Dauer der Haltbarkeit
Mydriaticum Stulln
2 Jahre
Der Inhalt der Flasche ist nach dem erstmaligen Öffnen 4 Wochen verwendbar

Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Mydriaticum Stulln
Nicht über + 25 C lagern.

Die Tropfflasche ist jeweils nach Gebrauch wieder zu verschließen.

Darreichungsformen und Packungsgrößen
Mydriaticum Stulln
Augentropfen,
Flasche,
1 x 10 ml (N1)
10 x 10 ml (Klinkpackung)

Stand der Information
August 2009

Name oder Firma und Anschrift der pharmazeutischen Unternehmers
Pharma Stulln GmbH
Werksstraße 3
92551 Stulln
Telefon (09435) 3008 - 0
Telefax (09435) 3008 - 99
Internet: www.pharmastulln.de
e-mail: info@pharmastulln.de