Augentropfen

Wirkstoff: Tropicamid

Zusammensetzung: 1 ml Lösung enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil: Tropicamid 5,0 mg.

Sonstige Bestandteile: Phenylmercurinitrat, Natriumnitrat, Salpetersäure (69 %-ig), gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Inhalt

Augentropfen,

Flasche 10 ml (N1), 10 x 10 ml (Klinikpackung)

Stoff-, Indikationsgruppe und Wirkungsweise

Ophthalmikum, Mydriaticum, Zykloplegikum, kurz wirksames Parasympatholytikum.

Pharma Stulln GmbH

Werksstraße 3

92551 Stulln

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Internet: www.pharmastulln.de

Anwendungsgebiete

Zur diagnostischen Pupillenerweiterung.

Gegenanzeigen

Was müssen Sie vor der Anwendung von Mydriaticum Stulln beachten?

Mydriaticum Stulln darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tropicamid, Phenylmercurinitrat oder einem der sonstigen Bestandteile von Mydriaticum Stulln sind.

Wann dürfen Sie Mydriaticum Stulln nicht anwenden?

Sie dürfen Mydriaticum Stulln nicht anwenden bei einer bestehenden Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile dieses Produktes oder wenn eine der folgenden Erkrankungen vorliegt:

- Primäres Glaukom, insbesondere Engwinkelglaukom

- Allergie gegen Tropicamid oder andere Tropasäurederivate

- Rhinitis sicca (trockene Nasenschleimhautentzündung)

Wann dürfen Sie Mydriaticum Stulln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Mydriaticum Stulln unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Mydriaticum Stulln ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei:

- Tachykardie (stark beschleunigte Herztätigkeit)

- Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche)

- Myasthenia gravis (krankhafte Muskelschwäche)

- Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion)

- Akutem Lungenödem

- Obstruktiven Harnwegserkrankungen (Blasenentlee-rungsstörungen)

- Schwangerschaftstoxikose (durch die Schwangerschaft ausgelöste oder begünstigte Erkrankung bei Schwangeren)

- Patienten mit Down-Syndrom

- Weitwinkelglaukom; es besteht die Gefahr einer Steigerung des Augeninnendrucks nach Tropicamidgabe

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte die Anwendung von Tropicamid nur in absolut notwendigen Fällen erfolgen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei jedem Patienten mit einem offenen Kammerwinkel, bei dem nach Gabe eines Zycloplegikums (Arzneimittel zur vorübergehenden Lähmung des Augenmuskels, der für die

Anpassung der Augenlinse an das Nah-/Fernsehen verantwortlich ist) eine signifikante Augeninnendrucksteigerung auftritt, besteht der Verdacht auf ein latentes (verstecktes) Weitwinkelglaukom. Eine Überwachung des Augeninnendrucks, vor allem bei Mehrfachanwendung, ist erforderlich. Während der Behandlung sollen keine Kontaktlinsen getragen werden.

Phenylmercurinitrat kann allergische Reaktionen hervorrufen. Nach längerer Anwendung am Auge kann es zur Verfärbung der Linse und Hornhauttrübung (Keratopathie) kommen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Nach Verabreichung von Mydriaticum Stulln muss mit Störungen der Akkommodation (Störung der Anpassung der Augenlinse zum Nah-/ Fernsehen) und, bedingt durch die Pupillenerweiterung, mit verstärkter Blendempfindlichkeit gerechnet werden. Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zur Arbeit ohne sicheren Halt und die

Bedienung von Maschinen ist dadurch beeinträchtigt und deshalb erst 4 Stunden nach Applikation der Augentropfen wieder möglich. Sehr selten noch später.

Außerdem sind systemische Effekte wie z. B. Benommenheit oder Auswirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem (sehr selten) nicht auszuschließen.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Säuglinge, insbesondere Frühgeborene und Kleinkinder sowie Erwachsene über 65 Jahre sind besonders empfindlich, ebenso Patienten mit Down-Syndrom (Mongolismus). Die Dosierung sollte bei diesen Patienten besonders vorsichtig erfolgen.

Wechselwirkungen

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Mydriaticum Stulln?

Da auch bei topischer Applikation systemische Tropicamideffekte nicht auszuschließen sind, können eventuell die anticholinergen Effekte anderer Pharmaka (z. B. Antihistaminika, Phenothiazine, trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, Amantadin, Chinidin, Disopyramid, Metoclopramid) verstärkt werden.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Mydriaticum Stulln nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Mydriaticum Stulln sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel von Mydriaticum Stulln und wie oft sollten Sie Mydriaticum Stulln anwenden?

Zur diagnostischen Pupillenerweiterung: In der Regel 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Nebenwirkungen können durch Zuhalten des unteren Tränenpünktchens bei der Anwendung reduziert werden.

Wie sollten Sie Mydriaticum Stulln anwenden?

Verschlusskappe durch Drehen abreißen. Zum Tropfen Flasche schräg halten und leicht auf den Tropfaufsatz der Flasche drücken. Nach Gebrauch Verschlusskappe fest aufdrücken.

Wie lange sollten Sie Mydriaticum Stulln anwenden?

Die Dauer der Anwendung von Mydriaticum Stulln richtet sich nach dem therapeutischen Verwendungszweck und wird individuell vom Arzt festgelegt.

Da Untersuchungen zur Daueranwendung nicht vorliegen, kann eine Langzeitanwendung nicht empfohlen werden.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Mydriaticum Stulln in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei Überdosierung am Auge kann eine extrem ausgeprägte und langanhaltende Mydriasis (Pupillenerweiterung) und Akkommodationslähmung sowie Lichtscheuheit auftreten. Bei einer erheblichen Überdosierung oder Vergiftung treten als typische Symptome Trockenheit von Haut und Schleimhäuten, Tachykardie (stark beschleunigte Herztätigkeit), zentrale Erregung, motorische Unruhe, Krämpfe, Hyperthermie (Wärmestauung im Körper), bei hohen Dosen Koma und Atemlähmung auf.

Als therapeutische Maßnahmen sind gegebenenfalls angezeigt:

Bei Überdosierung am Auge:

- Anwendung von Pilocarpin- oder Prostigmin-Augentropfen

Bei Intoxikationen:

- Magenspülung und Gabe von medizinischer Kohle

- Physostigmin 1 bis 2 mg i.v., gegebenenfalls in stündlichem Abstand wiederholen

- Bei Krämpfen 10 bis 20 mg Diazepam i.v.

- Physikalische Maßnahmen bei Hyperthermie (Wärmestauung im Körper)

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Mydriaticum Stulln angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Bitte verfahren Sie weiter wie unter „Dosierungsanleitung“ beschrieben.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Mit dieser Maßnahme gefährden Sie den Behandlungserfolg.

Bitte fragen Sie vor Unterbrechung oder Abbruch der Behandlung Ihren Arzt, um den Behandlungserfolg nicht zu gefährden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Mydriaticum Stulln auftreten?

Bei der Anwendung von Mydriaticum Stulln kann es zu folgenden Nebenwirkungen am Auge kommen:

- Augenbrennen

- Akkommodationsstörungen (Störung der Anpassung der Augenlinse zum Nah-/Fernsehen)

- Steigerung des Augeninnendruckes, vor allem bei entsprechend disponierten Patienten

- Auslösung eines Glaukomanfalls (anfallsartige Erhöhung des Augeninnendruckes)

- Häufig Kontaktdermatitis (entzündliche Hautreaktion nach Kontakt mit einem der Inhaltsstoffe von Mydriaticum Stulln)

- Sehr selten wurde eine Kreuzallergie mit Scopolamin nachgewiesen

Systemische Nebenwirkungen nach der Anwendung am Auge wie Mundtrockenheit, Rötung und Trockenheit der Haut, erhöhte Temperatur, Harnsperre und kardiovaskuläre Effekte wie z. B. Bradykardie (verlangsamter Herzschlag) sind nicht auszuschlie-ßen.

Sehr selten ist das Auftreten von Benommenheit möglich. In einem Einzelfall wurde bei einem fünfjährigen Kind über eine akute Überempfindlichkeitsreaktion mit Muskelrigidität (Muskelversteifung), Opisthotonus (Starrkrampf im Bereich der Rückenmuskulatur), Blässe und Cyanose (bläuliche Verfärbung der Haut und Schleimhäute) nach Gabe von tropicamidhaltigen Augentropfen berichtet.

Bei Kindern, insbesondere bei Kleinkindern und Säuglingen sowie älteren Menschen ist verstärkt mit den genannten Nebenwirkungen zu rechnen.

Bei Frühgeborenen kann es nach Applikation mit tropicamidhaltigen Augentropfen zu Bradykardie (verlangsamter Herzschlag) sowie Störungen der Blasen- und Stuhlentleerung kommen.

Durch rezepturmäßige Verdünnung (1:1) konnten diese unerwünschten Erscheinungen vermieden werden ohne die Wirksamkeit einzuschränken.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Mydriaticum Stulln kann allergische Reaktionen hervorrufen. Nach längerer Anwendung am Auge kann es zur Verfärbung der Linse und Hornhauttrübung (Keratopathie) kommen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Auftreten von Nebenwirkungen fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Die Flasche ist nach erstmaligem Öffnen vier Wochen verwendbar.

Wie ist Mydriaticum Stulln aufzubewahren?

Nicht über + 25 C und vor Licht geschützt lagern.

Sonstige Hinweise

Keine.

Stand der Information: August 2009