Myko Cordes
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Fachinformation von Myko Cordes®, Creme |
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Myko Cordes®Creme
Wirkstoff: Clotrimazol
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Myko Cordes®Creme enthält:
Wirkstoff: Clotrimazol 0,01 g
Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Creme
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Pilzinfektionen (Mykosen) der Haut durch Dermatophyten, Hefen (Candidaarten), Schimmelpilze (Aspergillusarten) und andere wie Malassezia furfur sowie Infektionen durch Corynebacterium minutissimum.
Das können sein:
Mykosen im Fußbereich, Mykosen der Haut und Hautfalten, Pityriasis versicolor, oberflächliche Candidosen, Erythrasma.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
2-3mal täglich auf die infizierten Hautpartien dünn auftragen und einreiben.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ausmaß und der Lokalisation der Erkrankung. Für den Erfolg der Behandlung ist eine regelmäßige und ausreichend lange Anwendung von MYKO CORDES®Creme erforderlich.
Nach Abklingen der akuten entzündlichen Symptome und der subjektiven Beschwerden sollte mit MYKO CORDES® Creme noch über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen weiterbehandelt werden, um eine vollständige Abheilung der Pilzerkrankung zu erzielen.
Allgemeine Therapiedauer bei
Dermatophytie 3-4 Wochen
Pityriasis versicolor 1-3 Wochen
Erythrasma 2-4 Wochen
Bei Fußpilz sollte - trotz schneller Besserung der Beschwerden - nach Verschwinden aller Symptome noch circa 2 Wochen weiterbehandelt werden, um Rückfällen vorzubeugen. Nach jedem Waschen sollten die Füße, vor allem die Zehenzwischenräume, gründlich abgetrocknet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Keine.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin).
Hinweis:
Bei der Behandlung mit MYKO CORDES®Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen der als Hilfsstoffe enthaltenen Fette und Emulgatoren bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Als Ergebnis einer epidemiologischen Studie an Schwangeren ergibt sich der begründete Verdacht, dass Clotrimazol (Imidazole) bei vaginaler Anwendung im ersten Trimester der Schwangerschaft eine Steigerung der Abortrate hervorrufen kann. Entsprechende Untersuchungen für das 2. und 3. Trimester liegen nicht vor. Die Anwendung von Clotrimazol sollte daher mit der gebotenen Vorsicht erfolgen, da epidemiologische Studien, die ein Fehlbildungsrisiko für den Menschen bei topischer Anwendung (dermal/vaginal) ausschließen, nicht vorliegen.
Um den direkten Kontakt des Säuglings mit Clotrimazol zu vermeiden, sollte MYKO CORDES® Creme von Stillenden nicht im Brustbereich angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Myko Cordes®Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig ( 1/10)
Häufig ( 1/100 bis 1/10)
Gelegentlich ( 1/1.000 bis 1/100)
Selten ( 1/10.000 bis 1/1.000)
Sehr selten ( 1/10.000)
In seltenen Fällen (0,01-0,1%) können Unverträglichkeitsreaktionen der Haut (z. B. Brennen, Stechen) auftreten. Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile sind allergische Reaktionen möglich.
4.9 Überdosierung
Berichte über Vergiftungsfälle mit Clotrimazol liegen nicht vor. Es existiert kein spezielles Gegenmittel.
Bei vermehrter Anwendung können Hautreizungen auftreten, spezielle Gegenmaßnahmen sind nicht erforderlich.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Clotrimazol ist ein Breitspektrum-Antimykotikum. In niedriger Dosierung werden alle Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze sowie eine Reihe von grampositiven Bakterien, die als Erreger von Hautinfektionen vorkommen, gehemmt. In höherer Dosierung werden diese abgetötet.
Konzentrationen von 10-20 mg Clotrimazol pro Liter wirken auf Candida spp., Dermatophyten und andere Pilzspezies in vitro fungizid. Clotrimazol greift an der Zellmembran an, indem es die Biosynthese und damit den Einbau des Membranbestandteiles Ergosterin hemmt. Die Verwertung und der Einbau der für die Pilze essentiellen acetylierten Aminosäuren scheinen beeinflußt zu werden.
Bei topischer Anwendung dringt Clotrimazol in die Haut ein, wird jedoch praktisch nicht resorbiert. Auch 6 Stunden nach der Applikation werden in der Epidermis noch mikrobiologisch ausreichende Konzentrationen erreicht, teilweise sogar um ein Vielfaches überschritten.
Eine primäre und sekundäre Resistenzentwicklung der o.a. Pilze wurde bislang nicht beobachtet. Damit erübrigt sich die Frage der Kreuzresistenz mit den verwandten Imidazol- und Benzimidazol-Antimykotika.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Antimykotika zur topischen Anwendung (Clotrimazol)
ATC-Code: D01AC01
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Systemische Toxizität
Akute Toxizität
Die akute Toxizität ausgedrückt als LD50(oral) beträgt:
Maus und Ratte: 700-900 mg/kg Körpergewicht
Kaninchen: 1000-2000 mg/kg Körpergewicht
Katze und Hund: 1000-2000 mg/kg Körpergewicht
Chronische Toxizität
Die längerfristige Verabreichung hoher oraler Dosen an Ratten, Hunde und Affen verursachten Veränderungen an Leber und Nebennieren. Es kam zu einer dosisabhängigen Leberhypertrophie (Zellhypertrophie und Zunahme des Gesamtgewichts) aufgrund einer mikrosomalen Enzyminduktion in den Hepatozyten. Anzeichen einer intrahepatischen Cholestase oder pathologische Veränderungen wurden bei Hunden und Affen nicht beobachtet; lediglich bei Ratten traten in hohen Dosierungen und aufgrund der besonderen Sensibilität gegenüber Clotrimazol degenerative Veränderungen der Hepatozyten auf. Die funktionelle Hypertrophie war nach Therapieende rasch reversibel. Die Verdickungen der Nebennierenrinde waren bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen in die Zona reticularis und fasciculata; eine Schädigung des Parenchyms wurde nicht beobachet. Auch diese Veränderungen waren nach Absetzen reversibel, hielten jedoch länger an als die Leberveränderungen.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Die vorliegende Mutagenitätsprüfung ist negativ, reicht für eine abschließende Bewertung aber nicht aus.
Untersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Clotrimazol liegen nicht vor.
Reproduktionstoxikologie
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg KG und Ratten mit vaginaler Applikation von 100 mg/kg KG durchgeführt. Clotrimazol hatte hierbei keinen Einfluß auf die Fertilität; die Substanz ist weder embryotoxisch noch teratogen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Phenoxyethanol, Palmitoylascorbinsäure, -Tocopherol, weißes Vaselin, Glycerolmonostearat, Octyldodecanol, Polysorbat 80, Triceteareth-4 Phosphat, Sorbitanmonostearat, Carbomer 934PH, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
Nach Anbruch kann Myko Cordes®Creme bis zum Verfalldatum verwendet werden.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen: Tuben mit 25 g (N1), 50 g (N2) und 100 g (N3)
Creme.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine speziellen Hinweise.
7. Inhaber der Zulassung
ICHTHYOL-GESELLSCHAFT
Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG
Sportallee 85
22335 Hamburg
Tel: 040/50714-0
Fax: 040/50714-110
E-Mail: info@ichthyol.de
8. Zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 7450.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
06.02.1986 / 21.06.1996
Stand der Information
Mai 2009
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Mai 2009 Seite 11