Mykoderm Miconazolcreme
F achinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mykoderm® Miconazolcreme
Wirkstoff: Miconazolnitrat 20 mg / g Creme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Creme enthält 20 mg Miconazolnitrat.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
• Interdigitalmykosen
• Mykosen der Haut und Hautfalten
• oberflächliche Kandidosen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Creme wird 1 - 3 mal täglich auf die erkrankten Hautregionen aufgetragen und leicht mit den Fingern einmassiert.
Art der Anwendung:
Die Creme ist zum Auftragen auf die Haut bestimmt.
Dauer der Anwendung:
Die Behandlung sollte bis zum Verschwinden der positiven Pilzkulturen durchgeführt werden, mindestens jedoch noch 14 Tage nach Abklingen der Beschwerden.
Zwischen dem letzten Auftragen und dem Anlegen einer Pilzkultur sollte ein therapiefreies Intervall von 3 - 4 Tagen liegen, damit eventuelle Wirkstoffreste die Kultur nicht stören.
4.3 Gegenanzeigen
Mykoderm® Miconazolcreme darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Miconazolnitrat, Benzoesäure und andere Bestandteile der Creme.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Benzoesäure kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auslösen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei der Anwendung dieses Präparates sollten bestimmte Mittel gegen Allergien (Astemizol und Terfenadin) nicht eingenommen werden, da es zu einem verzögerten Abbau dieser Medikamente kommen kann.
Hinweis:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Mykoderm® Miconazolcreme und Kondomen kann es zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Siehe unter 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften
Stillzeit:
Die Creme soll nicht an der laktierenden Mamma angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Häufi gkeitsangaben:
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Sehr häufig: |
> 1/10 |
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Häufig: |
> 1/100 bis < 1/10 |
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Gelegentlich: |
> 1/1.000 bis < 1/100 |
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Selten: |
> 1/10.000 bis < 1/1.000 |
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Sehr selten: |
< 1/10.000 |
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten kann es unter der Anwendung von Mykoderm® Miconazolcreme zu Hautirritationen mit Rötung, Stechen und Brennen kommen.
Darüber hinaus kann sich eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder gegen die übrigen Bestandteile des Arzneimittels durch Juckreiz, Rötung und/oder Bläschen auch über das Kontaktareal hinaus manifestieren (kontaktallergische Reaktion mit Streureaktion).
Systemische Nebenwirkungen bei lokaler Anwendung sind nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Überdosierung
4.9
Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Antimykotikum mit breitem Wirkungsspektrum zur topischen Anwendung aus der Imidazol-bzw. Triazolgruppe
ATC-Code: D01AC02
Miconazol wirkt in therapeutischen Dosen fungistatisch aufgrund der Hemmung der für den Zellwandaufbau essentiellen Ergosterinbiosynthese. Seine Wirkung erstreckt sich in vitro auf nahezu alle proliferierenden human- und tierpathogenen Pilze (MHK 0,001 - 1000 pg/ml) sowie auf einige grampostive Bakterien wie Staphylokokken, Streptokokken und Strahlenpilze (Nocardia und Streptomyces-Arten, MHK 0,1-10 pg/ml), in deutlich geringerem Maße auch auf Corynebakterien und Trichomonas vaginalis. Unter klinischen Bedingungen wird jedoch bei topischen Pilzinfektionen, z.B. durch Hefen wie Candida- und Torulopsis-Arten oder Derma-tophyten eine deutliche Wirksamkeit beobachtet. Die Resistenzsituation ist bei proliferierenden Pilzen als günstig einzuschätzen. Echte Resistenzen sind nicht bekannt, jedoch können verschiedene morphologische Formen eines Organismus unterschiedlich empfindlich reagieren.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Miconazol wird nach topischer Applikation praktisch nicht, nach intravaginaler Anwendung nur zu einem sehr geringen Prozentsatz (< 1,4%) resorbiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Nach 4monatiger äußerlicher Anwendung von Miconazolnitrat beim Kaninchen waren keine hämatologischen Veränderungen nachweisbar. Nach äußerlicher Anwendung von Miconazol-nitrat ist die systemische Verfügbarkeit sehr gering.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Sonstige Bestandteile
Benzoesäure (Konservierungsmittel) 2 mg, Macrogolstearat 1500, Macrogolglycerololeate [Ph.Eur.], dickflüssiges Paraffin, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
Nach Öffnung der Tube 12 Wochen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit 25 g (N 1) Creme.
Originalpackungen mit 50 g (N 2) Creme.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine speziellen Hinweise.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstr. 3
61138 Niederdorfelden
Telefon: 06101 / 539 - 300
Telefax: 06101 / 539 - 315
Internet: http://www.engelhard-am.de
E-Mail: info@engelhard-am.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
44570.00.01
9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
14.01.1999 / 07.11.2003
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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