Mykofungin® 3, Vaginalcreme

Mykofungin® 6, Vaginalcreme

Wirkstoff:

1 g Mykofungin® 3, Vaginalcreme, enthält 0,02 g Clotrimazol.

1 g Mykofungin® 6, Vaginalcreme, enthält 0,01 g Clotrimazol.

Sonstige Bestandteile:

Mykofungin® 3/-6, Vaginalcreme

Enthalten Cetylstearylalkohol (siehe Abschnitt 4.4).

Die vollständige Auflistung der sons­tigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

Vaginalcreme

4. Klinische Angaben

Entzündung der Scheide und Aus­fluss durch Pilze - meist Candida – sowie Superinfektionen mit Clotrima­zol-empfindlichen Bakterien.

Mykofungin® 3, Vaginalcreme

Soweit nicht anders verordnet an 3 aufeinander folgenden Tagen 1-mal täglich und zwar abends eine Applikatorfüllung (ca. 5 g Vaginal­creme entsprechend 0,1 g Clotrima­zol) möglichst tief in die Vagina einführen und entleeren.

Mykofungin® 6, Vaginalcreme

Soweit nicht anders verordnet an 6 aufeinander folgenden Tagen 1-mal täglich und zwar abends eine Applikatorfüllung (ca. 5 g Vaginal­creme entsprechend 0,05 g Clotrima­zol) möglichst tief in die Vagina einführen und entleeren.

Art der Anwendung

Zum Einführen in die Scheide

Die Vaginalcreme wird am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen möglichst tief in die Scheide entleert.

Hinweise:

Für jede Anwendung ist ein neuer Applikator zu verwenden.

Die Behandlung sollte zweckmäßiger­weise nicht während der Menstrua­tion durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein. Eine Behandlung während der Menstruation sollte nur bei ausgeprägter klinischer Symptomatik durchgeführt werden.

Während der Schwangerschaft sollte die vaginale Behandlung ohne Applikator durchgeführt werden. Bei einer Behandlung mit dem Applikator während der Schwangerschaft besteht die Möglichkeit, dass die Fruchtblase bzw. das Ungeborene verletzt werden. Eine Behandlung mit der Vaginalcreme sollte entweder durch den Arzt erfolgen, oder es sollten Vaginaltabletten verwendet werden, da diese auch ohne Applikator anwendbar sind (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.6).

Bei nachgewiesener Hefepilzerkran­kung in der Scheide sollte in den letzten 4 - 6 Wochen der Schwanger­schaft auf die Sanierung der Geburts­wege unter ärztlicher Kontrolle ge­achtet werden.

Bei gleichzeitiger Infektion der Schamlippen und angrenzender Be­reiche bzw. bei ärztlich diagnosti­zierten Entzündungen von Eichel und Vorhaut des Partners durch Hefepilze sollte beim Partner eine zusätzliche lokale Behandlung mit dafür geeigneten Anwendungsformen erfolgen. Zur Vermeidung einer möglichen Reinfektion sollte daher gleichzeitig der Partner ärztlich untersucht werden.

Für ältere Patienten gibt es keine besonderen Dosierungshinweise.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mykofungin® 3/-6, Vaginalcreme wur­de bei Kindern unter 16 Jahren bisher nicht untersucht. Es sind keine Daten verfügbar.

Dauer der Anwendung

Im Allgemeinen ist bei einer Schei­denentzündung, verursacht insbeson­dere durch Pilze, eine 3-tägige Be­handlung ausreichend. Falls erfor­derlich, kann eine zweite Behandlung über 3 Tage durchgeführt werden.

Clotrimazol darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfind­lichkeit gegen Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile.

Mykofungin® 3/-6, Vaginalcreme soll­te im ersten Trimenon der Schwan­gerschaft nur unter besonderer Vor­sicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).

Cetylstearylalkohol kann örtlich be­grenzt Hautreizungen (z. B. Kontakt­dermatitis) hervorrufen.

Hinweis:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mykofungin® 3/-6, Vaginalcreme und Latexprodukten (z. B. Kondome, Dia­phragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesonde­re Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit die­ser Produkte kommen.

Die Vaginalcremes dürfen in den folgenden Fällen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:

• bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung

• wenn die Erkrankung häufiger als 2-mal im Verlauf der vergangenen 6 Monate aufgetreten ist

• bei Patienten, die in der Vergan­genheit an einer sexuell übertrag­baren Krankheit gelitten haben oder Kontakt zu einem Partner mit einer sexuell übertragbaren Krankheit haben

• bei bestehender oder vermuteter Schwangerschaft

• bei Unterleibsschmerzen oder Dysurie

• bei schlecht riechendem vagina­lem Ausfluss

• bei blutigem vaginalem Ausfluss

• bei übermäßiger oder unregel­mäßiger Blutung

• bei Wunden im Bereich der Schamlippen oder Scheide, Geschwüren oder Bläschen

• bei Fieber oder Schüttelfrost

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Imidazole oder andere antimykotisch wirkende Produkte zur vaginalen Anwendung

• wenn im Zusammenhang mit der Behandlung Nebenwirkungen wie Rötung, Reizung oder Anschwel­len auftreten.

Es wurde über keine relevanten Wechselwirkungen nach der Anwen­dung von Clotrimazol in der Scheide, auf den Schamlippen oder auf der Hautoberfläche berichtet.

Schwangerschaft

Die Daten einer großen Anzahl an exponierten Schwangeren (N=5710) zeigten keine Nebenwirkungen von Clotrimazol in der Schwangerschaft und auf die Gesundheit des Feten/Neugeborenen. Jedoch gibt es Verdachtsmomente, dass Clotrimazol bei vaginaler Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft ein erhöhtes Spontan-Abort-Risiko zur Folge haben kann. Bislang sind keine weiteren relevanten epidemiologi­schen Daten verfügbar. Unter­suchungen an Tieren zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Aus­wirkungen bezüglich Schwanger­schaft, embryonaler/fetaler Entwick­lung, Entbindung oder postnataler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).

Daher kann Mykofungin® 3/-6, Vaginalcreme während der Schwan­gerschaft angewendet werden, jedoch nur unter ärztlicher Kontrolle. Vorsicht ist geboten, wenn Schwangeren Mykofungin® 3/-6, Vaginalcreme im ersten Trimenon verschrieben wird.

Stillzeit

Bei vaginaler Anwendung sowie der Anwendung im Bereich der Scham­lippen ist die systemische Resorption gering (siehe Abschnitt 5.2), so dass die Anwendung während der Stillzeit kein Risiko für den Säugling birgt. Jedoch sollte Mykofungin® 3/-6, Vaginalcreme während der Stillzeit nur nach ärztlicher Anleitung ange­wendet werden.

Nicht zutreffend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben­wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund­lage der verfügbaren Daten nicht ab­schätzbar)

Erkrankungen der Haut

Gelegentlich kann es zu Hautreak­tio­nen (z. B. Brennen, Stechen) kom­men. In seltenen Fällen können Haut­erscheinun­gen wie Erytheme, Aus­schläge, Bläschenbildung, Schälung, Pruritus, Urtikaria so­wie Ödeme auf­treten.

Erkrankungen des Immunsystems

Kontaktallergien wurden beobachtet, sind aber sehr selten. Bei Über­empfindlichkeit gegen Clotrimazol oder einen der Hilfsstoffe können allergische Reakti­onen auf der Haut auftreten.

Erkrankungen der Geschlechtsorga­ne

In der Scheide der Frau kann gele­gentlich ein leichtes Brennen auftre­ten.

An den Schamlippen der Frau kann es gelegentlich zu leichten Reizer­scheinungen kommen. Wird der Se­xualpartner mitbehandelt, können bei ihm Reizungen am Penis oder in der Harnröhre auftreten.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr selten wurde bei Frauen über Krämpfe im Bauchbereich und über vermehrtes Wasserlassen be­richtet.

Symptome der Intoxikation

Die toxische Dosis bei nicht bestim­mungsgemäßer oraler Aufnahme von Clotrimazol liegt sehr hoch, als toxi­sche Effekte bei oraler Intoxikation wurden Wirkungen auf den Gastro­intestinaltrakt wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Magen­schmerzen sowie Leberfunktionsstö­rungen (Anstieg der Transaminasen) beschrieben. In seltenen Fällen traten Müdigkeit, Schläfrigkeit und Halluzi­nationen, Pollakisurie und allergische Hautreaktionen auf.

Nach vaginaler und äußerlicher An­wendung ist praktisch keine Serum­konzentration von Clotrimazol nach­weisbar.

Therapie von Intoxikationen

Nach Verschlucken von großen Mengen Clotrimazol-haltiger Darrei­chungsformen (nicht bestimmungs­gemäßer Gebrauch) Kohle-Pulvis-Gabe.

Es existiert kein spezielles Antidot.

5. Pharmakologische Eigenschaf­ten

Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazol-Derivat/Breitspektrum-Anti­mykotikum.

ATC-Code: G01AF02

Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungs­spektrum, das Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und di­morphe Pilze umfasst. Unter geeig­neten Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Bereich von weniger als 0,062 - 4 (- 8) µg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch. Die Wirkung in vitro ist auf proliferierende Pilzelemente begrenzt; Pilzsporen sind nur wenig empfindlich. Die Substanz wirkt bei Pilzen als Hemmstoff der Ergosterolsynthese, deren Hemmung zu Aufbau- und Funktionsstörungen der Cytoplasma-Membran führt.

Neben seiner antimykotischen Wir­kung hemmt Clotrimazol in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und Gram-positiven Kokken – mit Ausnahme der Enterokokken – in Konzentrationen von 0,5 - 10 µg/ml Substrat und wirkt mit 100 µg/ml trichomonazid.

Die Resistenzsituation für Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen: Primär resistente Varianten sensibler Pilz­spezies sind sehr selten, sekundäre Resistenzentwicklungen sensibler Pilze wurden bisher unter Therapie­bedingungen nur ganz vereinzelt beo­bachtet. Mögliche molekulare Mecha­nismen, die zur Azol-Resistenz der Pilze führen, beinhalten eine vermin­derte Aufnahme des Arzneistoffs in die Zelle, Veränderungen intrazellu­lärer Arzneimittelprozesse, veränder­te Wechselwirkungen zwi­schen Arz­neistoff und Target-Enzym, Verände­rungen in weiteren Enzymen des Ergosterol-Biosynthese-Weges und einen vermehrten Efflux des Arznei­stoffes aus der eukaryotischen Zelle aufgrund Veränderungen in der Efflux-Pumpe.

5.2 Pharmakokinetische Eigen­schaften

Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler und vaginaler Applika­tion zeigen, dass Clotrimazol nur gering mit weniger als 2 bzw. 3-10 % der Dosis resorbiert wird. Die daraus resultierenden Plasmaspitzenkonzen­trationen betragen weniger als 10 ng/ml und führen nicht zu messbaren systemischen Wirkungen bzw. Ne­benwirkungen.

Clotrimazol wird in der Leber durch Oxidation und Abbau des Imidazol-Ringes (Desaminierung, O-Desal­kylierung) zu unwirksamen Hydroxy-Derivaten verstoffwechselt und haupt­sächlich über die Galle mit dem Faeces ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicher­heit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmako­logie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Lokale Toleranzdaten

In präklinischen Studien wurden we­der durch Clotrimazol veursachte Haut- noch Augenreizungen beo­bachtet. In vitro zeigte sich Clotrima­zol cytotoxisch auf Hornhautzellen. In klinischen Studien und in der klinischen Anwendung hingegen wurden die Clotrimazol-haltigen Dar­reichungsformen sehr gut vertragen.

Octyldodecanol (Ph.Eur.), Cetyl­stearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich], Alkyl(C₁₄-C₁₈)(dodecanoat, tetrade­canoat, palmitat, stearat), Sorbitan­stearat, Polysorbat 60, Benzylalkohol, gereinigtes Wasser

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

3 Jahre

Die Verwendbarkeitsdauer nach Anbruch der Tube beträgt 6 Monate.

Keine.

Aluminiumtube

Mykofungin® 3, Vaginalcreme

OP mit 20 g Vaginalcreme (2 %) + 3 Applikatoren

Mykofungin® 6, Vaginalcreme

OP mit 35 g Vaginalcreme (1 %) + 6 Applikatoren

Keine besonderen Anforderungen.

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

Fon: +49 (0) 3 83 51/7 60

Fax: +49 (0) 3 83 51/3 08

E-mail: info@RIEMSER.de

Internet: www.RIEMSERgroup.com

Mykofungin® 3, Vaginalcreme

14233.00.01

Mykofungin® 6, Vaginalcreme

13682.00.00

21.12.2010

Februar 2011

Mykofungin® 3, Vaginalcreme

Apothekenpflichtig

Mykofungin® 6, Vaginalcreme

Verschreibungspflichtig