Document: 18.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 18.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Mykofungin® 6, 100 mg, Vaginaltabletten

Wirkstoff: Clotrimazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Mykofungin® 6, Vaginaltabletten, und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Mykofungin® 6, Vaginaltabletten, beachten?

3. Wie sind Mykofungin® 6, Vaginaltabletten, anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Mykofungin® 6, Vaginaltabletten, aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS SIND MYKOFUNGIN® 6, VAGINALTABLETTEN, UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Mykofungin® 6 ist ein Antimykotikum. Clotrimazol ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der sogenannten Breitspektrum-Antimykotika und wird zur Behandlung von Pilzinfektionen (Mykosen) eingesetzt.

Anwendungsgebiete: Ausfluss, bedingt durch Pilze (meist Candida); Entzündung der Scheide durch Pilze, Superinfektionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MYKOFUNGIN® 6, VAGINALTABLETTEN, BEACHTEN?

Mykofungin® 6, Vaginaltabletten, dürfen nicht angewendet werden, wenn Sie

- überempfindlich (allergisch) gegen Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Mykofungin® 6, Vaginaltabletten, sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mykofungin® 6, Vaginaltabletten, ist erforderlich

Entfällt.

Bei Anwendung von Mykofungin® 6, Vaginaltabletten, mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyenantimykotika (z. B. Nystatin, Natamycin).

Möglicherweise kann Dexamethason in hohen Dosen die Wirksamkeit von Clotrimazol abschwächen.

Bei Anwendung von Mykofungin® 6, Vaginaltabletten, zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Vaginaltabletten sollten im ersten Drittel der Schwangerschaft nur unter besonderer Vorsicht und unter vorheriger Berücksichtigung anderer Arzneistoffe angewendet werden.

Bei nachgewiesener Hefepilzerkrankung in der Scheide sollte besonders in den letzten 4‑6 Wochen der Schwangerschaft auf eine Sanierung der Geburtswege unter ärztlicher Kontrolle geachtet werden.

Wenn eine Behandlung während der Schwangerschaft unerlässlich ist, sollte die Behandlung mit den Vaginaltabletten hier ohne Applikator erfolgen oder durch den Arzt durchgeführt werden. Bei einer Behandlung mit dem Applikator während der Schwangerschaft besteht die Möglichkeit, dass die Fruchtblase bzw. das Ungeborene verletzt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Wenden Sie Mykofungin® 6, Vaginaltabletten, immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Einmal täglich - und zwar abends – wird an 6 aufeinander folgenden Tagen eine Vaginaltablette möglichst tief in die Scheide eingeführt. Dies geschieht am besten in der Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen (siehe hierzu auch “Anweisung zur Anwendung des Mehrfachapplikators”).

Art der Anwendung

Zum Einführen in die Scheide

Dauer der Anwendung

Im Allgemeinen ist bei einer Scheidenentzündung, verursacht insbesondere durch Hefepilze, eine 6-Tage-Behandlung ausreichend. Falls erforderlich, kann eine zweite Behandlung über 6 Tage durch­geführt werden.

Bitte beachten Sie folgende Hinweise bei der Anwendung von Mykofungin® 6, Vaginaltabletten

Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.

Während und bis zwei Tage nach der Behandlung sollte nur mit Kondom geschützter Geschlechts­verkehr stattfinden.

Bei gleichzeitiger Infektion der Schamlippen und angrenzender Bereiche bzw. bei ärztlich diagnosti­zierten Entzündungen von Eichel und Vorhaut des Partners durch Hefepilze sollte bei den Partnern eine zusätzliche lokale Behandlung mit dafür geeigneten Anwendungsformen (Mykofungin®, Creme) erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge Mykofungin® 6, Vaginaltabletten, angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich einmal Mykofungin® 6, Vaginaltabletten, zu häufig angewandt haben, sind im Allgemeinen keine Nebenwirkungen zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung von Mykofungin® 6, Vaginaltabletten, vergessen haben

Wenn Sie einmal die Anwendung von Mykofungin® 6, Vaginaltabletten, vergessen haben, wenden Sie die Tabletten unter Auslassung dieser einen Dosis weiterhin wie üblich, d. h. wie von Ihrem Arzt für Sie festgelegt, an.

Wenn Sie die Anwendung von Mykofungin® 6, Vaginaltabletten, abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Mykofungin® 6, Vaginaltabletten, nicht eigenmächtig, es sei denn, Sie vermuten eine schwerwiegende Nebenwirkung. In diesem Fall sollten Sie umgehend Rücksprache mit Ihrem Arzt nehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Mykofungin® 6, Vaginaltabletten, Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen der Haut

Gelegentlich kann es zu Hautreaktionen (z. B. Brennen, Stechen) kommen.

In seltenen Fällen sind Hauterscheinungen wie Erytheme (Rötungen), Ausschläge, Bläschenbildung, Schälung, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria) sowie Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme) möglich.

Erkrankungen des Immunsystems

Kontaktallergien wurden beobachtet, sind aber sehr selten.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

In der Scheide (Vagina) kann gelegentlich ein leichtes Brennen auftreten.

Beim Sexualpartner kann es gelegentlich zu Reizungen am Penis oder in der Harnröhre kommen.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr selten wurde über Krämpfe im Bauchbereich und über vermehrtes Wasserlassen berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwir­kungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND MYKOFUNGIN® 6, VAGINALTABLETTEN, AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

Was Mykofungin® 6, Vaginaltabletten, enthalten

Der Wirkstoff ist: Clotrimazol.

1 g Creme enthält 100 mg Clotrimazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Maisstärke), Maisstärke, Adipinsäure, Natriumhydrogencarbonat, Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich], Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Polysorbat 80.

Wie Mykofungin® 6, Vaginaltabletten, aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, bikonvexe längliche Tabletten mit glatter, glänzender Oberfläche

OP mit 6 Vaginaltabletten zu 100 mg Clotrimazol (N1)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

Telefon: 038351/760

Fax: 038351/308

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2008.