^{Fachinformation}

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Mykohaug C

10 mg/g,Creme

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Creme enthält 10 mg Clotrimazol.

SonstigerBestandteilmit bekannter Wirkung: Cetylstearylalkohol

VollständigeAuflistung der sonstigen Bestandteile,siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weiße, glänzende Creme

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Mykosen der Haut durch Dermatophyten, Hefen (z.B. Candida-Arten), Schimmelpilze und andere, wie Malassezia furfursowie Infektionen durch Corynebacterium minutissimum. Diese können sich äußern als Mykosen der Füße, Mykosen der Haut und der Hautfalten, Pityriasis versicolor, Erythrasma, oberflächliche Candidosen.

Die Creme wird 2-3-mal täglich auf die erkrankten Stellen dünn aufgetragen und eingerieben. Es genügt meist eine kleine Menge Creme (ca. 1/2 cm Stranglänge) für eine etwa handtellergroße Fläche.

Wichtig für den Erfolg der Behandlung ist die regelmäßige und ausreichend lange Anwendung der Creme.

Die Behandlungsdauer ist unterschiedlich; sie hängt unter anderem vom Ausmaß und der Lokalisation der Erkrankung ab. Um eine komplette Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung mit der Creme nicht nach dem Abklingen der akuten, entzündlichen Symptome oder subjektiven Beschwerden abgebrochen werden, sondern bis zu einer Behandlungsdauer von mindestens 4 Wochen fortgeführt werden.

Pityriasis versicolor heilt im Allgemeinen in 1-3 Wochen und Erythrasma in 2-4 Wochen ab.

Bei Fußpilz sollte - um Rückfällen vorzubeugen und trotz rascher subjektiver Besserung - ca. 2 Wochen über das Verschwinden aller Krankheitszeichen hinaus weiterbehandelt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol empfiehlt es sich, anstelle der Creme eine cetylstearylalkoholfreie Darreichungsform zu verwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bei Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben wird der Wirkstoff Clotrimazol nur in sehr geringer Menge in den Körper aufgenommen; mit einer systemischen Wirkung ist deshalb nicht zu rechnen. Prospektive klinische Studien zur Anwendung von Mykohaug C während der Schwangerschaft liegen nicht vor.

Aus Gründen der Vorsicht darf Clotrimazol in der Schwangerschaft bei der Anwendung in der Scheide nur nach entsprechender Nutzen/Risikoabschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Stillzeit

Wegen der geringen Resorption bei Anwendung auf der Haut oder Schleimhaut ist mit dem Stillen für den Säugling vermutlich kein Risiko verbunden. Während der Stillzeit sollte Mykohaug C nicht direkt an der milchgebenden Brust angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautreaktionen (z.B. Rötung, Brennen, Stechen)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.Angehörige von Gesundheitsberufensind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazol-Derivat, Breitspektrum-Antimykotikum

ATC-Code: D01AC01

Clotrimazol hat in vitround in vivoein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst.

Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Bereich von weniger als 0,062 - 4 (- 8) g/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch. Die Wirkung in vitroist auf proliferierende Pilzelemente begrenzt; Pilzsporen sind nur wenig empfindlich. Die Substanz wirkt bei Pilzen als Hemmstoff der Ergosterolsynthese, deren Hemmung zu Aufbau- und Funktionsstörungen der Cytoplasma-Membran führt.

Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitrodie Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken - mit Ausnahme der Enterokokken - in Konzentrationen von 0,5 - 10 g/ml Substrat und wirkt mit 100 g/ml trichomonazid.

Die Resistenzsituation von Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen: Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Resistenzentwicklungen sensibler Pilze wurden bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler bzw. vaginaler Applikation zeigten, dass Clotrimazol nur gering mit < 2 bzw. 3 – 10 % der Dosis resorbiert wird mit daraus resultierenden Plasmaspitzenkonzentrationen des Wirkstoffs < 10 ng/ml.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In Studien zur akuten oralen Toxizität war Clotrimazol gut verträglich. Die längerfristige Verabreichung hoher oraler Dosen an Ratten, Hunde und Affen verursacht eine dosisabhängige, reversible Leberenzymveränderung und Leberhypertrophie. Reversible Verdickungen der Nebennierenrinde waren bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen in die Zona reticularis und fasciculata.

Bei subakuter dermaler Verabreichung bei Kaninchen und vaginaler Gabe von Wirkstoffdosen bis 500 mg bei Hunden über 3 Wochen wurde eine gute dermale und vaginale lokale Verträglichkeit der verwendeten Prüfmuster festgestellt, der Wirkstoff erwies sich als nicht primär haut- oder schleimhautreizend.

Die Mutagentitätsprüfungen waren negativ.

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an der Ratte ergaben keine Anhaltspunkte für ein tumorerzeugendes Potential.

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg KG und an Ratten mit vaginaler Applikation von 100 mg/kg KG durchgeführt. Bei oraler Gabe hoher Dosen (ab 100 mg/kg KG) traten bei der Ratte maternal toxische und letale Effekte auf, die sekundär embryotoxisch waren. In anderen Tierstudien sowie bei der Ratte im unteren Dosisbereich traten keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte auf. Clotrimazol hatte keinen Einfluss auf die Fertilität.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol

Cetylpalmitat (Ph.Eur.)

Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)

dickflüssiges Paraffin

Polysorbat 60

Sorbitanstearat

gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre, nach Anbruch der Tube 1 Jahr

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Aluminiumtube mit PP-Verschluss

Packungen mit 25 g und 50 g Creme

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7. INHABER DER ZULASSUNG

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Telefon: 08 21/74 88 10

Telefax: 08 21/74 88 14 20

e-mail: info@betapharm.de

Unsere Service-Nummern für Sie:

Telefon : 08 00/74 88 100

Telefax : 08 00/74 88 120

8. ZULASSUNGSNUMMER

10958.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 11.09.1989

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19.01.2005

10. STAND DER INFORMATION

Juli2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig