Mykontral® Puder, 1 %, Pulver zur An­wendung auf der Haut

Wirkstoff: 100 g Puder enthalten 1,0 g Tioconazol.

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sons­tigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

Pulver zur Anwendung auf der Haut

4. Klinische Angaben

Zur unterstützenden Behandlung von Pilzinfektionen der Haut durch Derma­tophyten und Hefen.

Mykontral® Puder 2-mal täglich auf die erkrankten Hautstellen gleichmäßig und dünn auftragen. Zu dicke Schichten neigen zu Klumpenbildung.

Die Dauer der Behandlung bis zur Heilung hängt vom Erregertyp, der Grö­ße und der Lokalisation der infizierten Stelle ab. Bei Tinea pedis muss man mit 6 Wochen rechnen. Bei den übrigen Dermatophyteninfektionen ist in der Regel nach 4 Wochen eine Heilung eingetreten.

Hinweis: Beim Umgang mit talkum­halti­gen Pudern sind ein übermäßiges Stäuben und das Einatmen des Stau­bes zu vermeiden.

Mykontral® Puder darf nicht ange­wen­det werden bei Überempfind­lichkeit gegen Tioco­nazol, andere Imida­zol-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nicht für die Anwendung am Auge geeignet. Bei versehentlichem Augen­kontakt Auge ca. 1 Minute mit fließen­dem lauwarmen Wasser gründlich spü­len und Augenarzt konsultieren.

Keine bekannt.

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Verwendung von Mykontral® Puder bei Schwan­geren vor. Tierexperi­mentelle Studien haben eine Reproduk­tionstoxizität gezeigt. Das poten­tielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt. Daher darf Mykontral® Puder während der Schwangerschaft nur bei zwin­gender Indikation angewen­det werden. Eine groß­flächige Anwendung von Mykontral® Puder ist auszuschließen.

In der Stillzeit darf Mykontral® Puder nicht im Bereich der Brust angewendet werden. Da nicht bekannt ist, ob Tioco­nazol in die Muttermilch über-geht, sollte My­kontral® Puder in der Stillzeit nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet wer­den. Eine großflächige Anwendung von Mykontral® Puder ist auszu­schließen.

Keine.

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) treten Reizerscheinun­gen an der Haut (Jucken, Brennen, Rötung) zu Beginn der Behandlung auf.

Keine bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaf­ten

Pharmakotherapeutische Klassifika­tion:

Antimykotikum zur topischen An­wendung

ATC-Code: D01AC07

Tioconazol hemmt die Ergo­sterol-Biosyn­these am Zell­mem­bran­system der Pilze und bewirkt eine selektive Schä­digung der Zellmem­bran. Die fungistatische Wirkung des Tio­conazol wird mit der Blockade der C-14-Demethylierung bei der Ergosterol­synthese erklärt. Es reichert sich dabei das Inter­mediärprodukt Lanosterol bei gleich­zeitigem Ausfall des Er­gosterols an. Lano­sterol ist im Gegensatz zum Ergosterol nicht in der Lage, das Wachstum von Pilzen und Hefen zu unter­stützen.

Die ebenfalls beobachtete fungi­zide Wirkung des Tioconazol soll auf einer direkten und schnellen Zerstörung der Pilz­membran be­ruhen und kaum in Beziehung zur Imidazol-induzierten Blocka­de der Ergosterolsynthese ste­hen. Für Tioconazol wird eine von der Wachstumsphase unab­hängige fun­gizide Wirkung ge­gen Derma­to­phyten, Hefen und Schimmelpilze postu­liert. Tioco­nazol besitzt darüber hinaus eine antibakterielle Wirkung ge­gen auf der Haut vorkommende grampositive Bakte­rien (z. B. Staphylokokken, Strep­to­kokken).

Die Resorption von Tioconazol bei der topischen Anwendung ist nur sehr gering. In einer klini­schen Studie wurde über 14 Ta­ge 2-mal täglich mit Tioconazol-Creme be­handelt (ent­spricht 40 mg Wirkstoff). Die festge­stellten Plasmakonzentra­tionen lagen zwischen 5 und 10 ng/ml und damit an der unteren, mittels Gaschromato­graphie be­stimm­baren Nachweisgren­ze. In Plas­maproben, die 24 Stunden nach der letzten Applikation gewon­nen wurden, konnte kein Tioco­nazol nachgewiesen werden.

Es wird deshalb geschlussfol­gert, dass die Resorption nach dermaler Anwen­dung praktisch vernachlässigt werden kann und keine Kumulation stattfindet.

Bei Untersuchungen zur akuten oralen Toxizität an Maus und Ratte war Tioconazol relativ gut verträglich. Bei Untersuchungen zur akuten dermalen Toxizität an Kaninchen konnte eine Reizung der Haut festgestellt werden.

Die längerfristige dermale Anwendung an der Ratte führte zur Bildung von Akanthose und Parakeratose. Bei längerfristiger oraler Gabe in hoher Dosierung an Ratten und Affen war Tioconazol hepatotoxisch.

In-vitro- und In-vivo-Tests zur geneti­schen Toxikologie erga­ben für Tiocona­zol keine rele­vanten Hinweise hin­sichtlich eines mutagenen Poten­tials.

Langzeituntersuchungen hin­sichtlich eines tumorerzeugen­den Potentials lie­gen nicht vor.

Untersuchungen an trächtigen Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko ergeben. Bei oraler Verabreichung und vagi­naler Gabe hoher Dosen zum Ende der Trächtigkeit wurde bei der Ratte Dystokie beobachtet.

Talkum, [Tetradecansäure, Mag­ne­siumsalz (2:1)], weißer Ton, hoch­disperses Silicium­dioxid

Bisher sind keine Inkompatibilitäten bekannt.

5 Jahre

Nicht über 25 °C lagern!

Polyethylendose mit Streueinsatz

Originalpackung mit 25 g Pulver

Keine.

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18.08.2004

August 2008

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