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Mykosert Spray

Textentwurf vom 14.06.2013 Mykosert® Spray Seite 8

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

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Pfleger Mykosert® Spray

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1. Bezeichnung des Arzneimittels

Mykosert® Spray

Lösung mit 2 % Sertaconazolnitrat


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Mykosert Spray, Lösung enthält 20 mg Sertaconazolnitrat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält Propylenglycol und Glycerinformal (150 mg in 1 ml Mykosert Spray, Lösung).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Lösung

Klare, farblose Lösung.


Klinische Angaben

Anwendungsgebiete

Pityriasis versicolor.


Dosierung und Art der Anwendung


Mykosert Spray zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden anwenden.



Art und Dauer der Anwendung

Mykosert Spray durch mehrere Sprühstöße auf die betroffenen und umgebenden Hautpartien auftragen. Hierzu sollte der Sprühabstand etwa 15 cm betragen.

Die Behandlung erfolgt bis zur vollständigen Abheilung, maximal 28 Tage lang.


Gegenanzeigen



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.



4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Klinische Erfahrungen zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.


Um einen Kontakt mit dem Säugling zu vermeiden, darf Mykosert Spray in der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund des pharmakodynamischen Profils von Sertaconazol und der klinischen Erfahrung sind Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen nicht zu erwarten.


4.8 Nebenwirkungen



Systemorganklasse

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Erkrankungen der Haut und des Unterhaut-zellgewebes


Lokale Unverträglichkeits-reaktionen wie Rötung, Brennen, Juckreiz und trockene Haut

Kontaktallergische Reaktionen


Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen


Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.


Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Webseite: http://www.bfarm.de


4.9 Überdosierung


Mykosert Spray ist nur zur äußerlichen Anwendung und nicht zur Einnahme bestimmt. Aufgrund der geringen systemischen Absorption von Mykosert Spray sind nach äußerer Applikation auch von hohen Dosen keine relevanten Blutspiegel zu erwarten.

Ein spezifisches Antidot für Sertaconazol ist nicht bekannt.


5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topische Anwendung; Imidazol- und Triazol-Derivate

ATC- Code: D01AC14



Sertaconazol ist ein Imidazolderivat mit fungizider Wirkung. Das Wirkungsspektrum umfasst Dermatophyten (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporon), Hefen (Candida albicans, Candida tropicalis und pseudotropicalis, Torulopsis, Malassezia), grampositive Mikroorganismen (Staphylokokken, Streptokokken), Fusarium und Aspergillus.


Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der endogenen Ergosterolsynthese mit nachfolgender Zellwanddestruktion.


Pharmakokinetische Eigenschaften


Nach äußerer Applikation auf der Haut sind nur sehr geringe Wirkstoff-Mengen systemisch verfügbar.


5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit


Die akute toxische Wirkung nach oraler und parenteraler Gabe ist bei Ratte und Maus extrem gering. LD50-Werte sind nicht messbar.


Erst nach oraler Verabreichung von Dosen über 100 mg/kg KG während der Organogenesephase sind bei Kaninchenfeten Hepatomegalie, Pericard-Ödeme, eine gesteigerte Blutungsneigung und embryoletale Wirkungen beobachtet worden. Fertilitätsuntersuchungen fehlen. In verschiedenen In-vitro-und In-vivo-Mutagenitätstests zeigte Sertaconazol keine schädlichen Wirkungen. Langzeitstudien am Tier zur Untersuchung auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Sertaconazol wurden nicht durchgeführt.


Pharmazeutische Angaben


Liste der sonstigen Bestandteile

(1,3 – Dioxolan - 4 – yl) methanol – 1,3 – Dioxan – 5 – ol – Gemisch (x:y), Ethanol (96 %), Propylenglycol.


Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.


Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Die Lösung ist nach Anbruch bei Raumtemperatur (15-25°C) 28 Tage haltbar.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.


Art und Inhalt des Behältnisses

Flasche mit Dosierventil und 30 ml Lösung.


6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.


Inhaber der Zulassung


Dr. R. Pfleger

Chemische Fabrik GmbH

D-96045 Bamberg


Telefon: (0951) 6043-0

Telefax: (0951) 6043-29


E-Mail: info@dr-pfleger.de


In Lizenz von FERRER INTERNACIONAL, S.A.


Zulassungsnummer


29230.00.01


Datum der Zulassung


12.08.2004


Stand der Information

June 2013


Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig