Mykosert Spray
Textentwurf vom 14.06.2013 Mykosert® Spray Seite 8
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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
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Pfleger Mykosert® Spray
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1. Bezeichnung des Arzneimittels
Mykosert® Spray
Lösung mit 2 % Sertaconazolnitrat
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Mykosert Spray, Lösung enthält 20 mg Sertaconazolnitrat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält Propylenglycol und Glycerinformal (150 mg in 1 ml Mykosert Spray, Lösung).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Lösung
Klare, farblose Lösung.
Klinische Angaben
Anwendungsgebiete
Pityriasis versicolor.
Dosierung und Art der Anwendung
Mykosert Spray zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden anwenden.
Art und Dauer der Anwendung
Mykosert Spray durch mehrere Sprühstöße auf die betroffenen und umgebenden Hautpartien auftragen. Hierzu sollte der Sprühabstand etwa 15 cm betragen.
Die Behandlung erfolgt bis zur vollständigen Abheilung, maximal 28 Tage lang.
Gegenanzeigen
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
-
Schwangerschaft.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Klinische Erfahrungen zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Um einen Kontakt mit dem Säugling zu vermeiden, darf Mykosert Spray in der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aufgrund des pharmakodynamischen Profils von Sertaconazol und der klinischen Erfahrung sind Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen nicht zu erwarten.
4.8 Nebenwirkungen
Systemorganklasse |
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) |
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) |
Erkrankungen der Haut und des Unterhaut-zellgewebes |
Lokale Unverträglichkeits-reaktionen wie Rötung, Brennen, Juckreiz und trockene Haut |
Kontaktallergische Reaktionen |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Webseite: http://www.bfarm.de
4.9 Überdosierung
Mykosert Spray ist nur zur äußerlichen Anwendung und nicht zur Einnahme bestimmt. Aufgrund der geringen systemischen Absorption von Mykosert Spray sind nach äußerer Applikation auch von hohen Dosen keine relevanten Blutspiegel zu erwarten.
Ein spezifisches Antidot für Sertaconazol ist nicht bekannt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topische Anwendung; Imidazol- und Triazol-Derivate
ATC- Code: D01AC14
Sertaconazol ist ein Imidazolderivat mit fungizider Wirkung. Das Wirkungsspektrum umfasst Dermatophyten (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporon), Hefen (Candida albicans, Candida tropicalis und pseudotropicalis, Torulopsis, Malassezia), grampositive Mikroorganismen (Staphylokokken, Streptokokken), Fusarium und Aspergillus.
Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der endogenen Ergosterolsynthese mit nachfolgender Zellwanddestruktion.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach äußerer Applikation auf der Haut sind nur sehr geringe Wirkstoff-Mengen systemisch verfügbar.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Die akute toxische Wirkung nach oraler und parenteraler Gabe ist bei Ratte und Maus extrem gering. LD50-Werte sind nicht messbar.
Erst nach oraler Verabreichung von Dosen über 100 mg/kg KG während der Organogenesephase sind bei Kaninchenfeten Hepatomegalie, Pericard-Ödeme, eine gesteigerte Blutungsneigung und embryoletale Wirkungen beobachtet worden. Fertilitätsuntersuchungen fehlen. In verschiedenen In-vitro-und In-vivo-Mutagenitätstests zeigte Sertaconazol keine schädlichen Wirkungen. Langzeitstudien am Tier zur Untersuchung auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Sertaconazol wurden nicht durchgeführt.
Pharmazeutische Angaben
Liste der sonstigen Bestandteile
(1,3 – Dioxolan - 4 – yl) methanol – 1,3 – Dioxan – 5 – ol – Gemisch (x:y), Ethanol (96 %), Propylenglycol.
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Die Lösung ist nach Anbruch bei Raumtemperatur (15-25°C) 28 Tage haltbar.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Art und Inhalt des Behältnisses
Flasche mit Dosierventil und 30 ml Lösung.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Inhaber der Zulassung
Dr. R. Pfleger
Chemische Fabrik GmbH
D-96045 Bamberg
Telefon: (0951) 6043-0
Telefax: (0951) 6043-29
E-Mail: info@dr-pfleger.de
In Lizenz von FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Zulassungsnummer
29230.00.01
Datum der Zulassung
12.08.2004
Stand der Information
June 2013
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig