Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

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Pfleger Mykosert® Spray

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1. Bezeichnung des Arzneimittels

Mykosert® Spray

Lösung mit 2 % Sertaconazolnitrat

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Mykosert Spray, Lösung enthält 20 mg Sertaconazolnitrat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält Propylenglycol und Glycerinformal (150 mg in 1 ml Mykosert Spray, Lösung).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Lösung

Klare, farblose Lösung.

Pityriasis versicolor.

Mykosert Spray zweimal täglich im Abstand von 12 Stunden anwenden.

Art und Dauer der Anwendung

Mykosert Spray durch mehrere Sprühstöße auf die betroffenen und umgebenden Hautpartien auftragen. Hierzu sollte der Sprühabstand etwa 15 cm betragen.

Die Behandlung erfolgt bis zur vollständigen Abheilung, maximal 28 Tage lang.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Schwangerschaft.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Klinische Erfahrungen zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Um einen Kontakt mit dem Säugling zu vermeiden, darf Mykosert Spray in der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund des pharmakodynamischen Profils von Sertaconazol und der klinischen Erfahrung sind Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen nicht zu erwarten.

4.8 Nebenwirkungen

Systemorganklasse	Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)	Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Erkrankungen der Haut und des Unterhaut-zellgewebes	Lokale Unverträglichkeits-reaktionen wie Rötung, Brennen, Juckreiz und trockene Haut	Kontaktallergische Reaktionen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Webseite: http://www.bfarm.de

4.9 Überdosierung

Mykosert Spray ist nur zur äußerlichen Anwendung und nicht zur Einnahme bestimmt. Aufgrund der geringen systemischen Absorption von Mykosert Spray sind nach äußerer Applikation auch von hohen Dosen keine relevanten Blutspiegel zu erwarten.

Ein spezifisches Antidot für Sertaconazol ist nicht bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topische Anwendung; Imidazol- und Triazol-Derivate

ATC- Code: D01AC14

Sertaconazol ist ein Imidazolderivat mit fungizider Wirkung. Das Wirkungsspektrum umfasst Dermatophyten (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporon), Hefen (Candida albicans, Candida tropicalis und pseudotropicalis, Torulopsis, Malassezia), grampositive Mikroorganismen (Staphylokokken, Streptokokken), Fusarium und Aspergillus.

Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der endogenen Ergosterolsynthese mit nachfolgender Zellwanddestruktion.

Nach äußerer Applikation auf der Haut sind nur sehr geringe Wirkstoff-Mengen systemisch verfügbar.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute toxische Wirkung nach oraler und parenteraler Gabe ist bei Ratte und Maus extrem gering. LD₅₀-Werte sind nicht messbar.

Erst nach oraler Verabreichung von Dosen über 100 mg/kg KG während der Organogenesephase sind bei Kaninchenfeten Hepatomegalie, Pericard-Ödeme, eine gesteigerte Blutungsneigung und embryoletale Wirkungen beobachtet worden. Fertilitätsuntersuchungen fehlen. In verschiedenen In-vitro-und In-vivo-Mutagenitätstests zeigte Sertaconazol keine schädlichen Wirkungen. Langzeitstudien am Tier zur Untersuchung auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Sertaconazol wurden nicht durchgeführt.

(1,3 – Dioxolan - 4 – yl) methanol – 1,3 – Dioxan – 5 – ol – Gemisch (x:y), Ethanol (96 %), Propylenglycol.

Nicht zutreffend.

3 Jahre.

Die Lösung ist nach Anbruch bei Raumtemperatur (15-25°C) 28 Tage haltbar.

Nicht über 30 °C lagern.

Flasche mit Dosierventil und 30 ml Lösung.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Dr. R. Pfleger

Chemische Fabrik GmbH

D-96045 Bamberg

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Telefax: (0951) 6043-29

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29230.00.01

12.08.2004

June 2013

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