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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

Mykosert® Creme

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Mykosert®

Creme mit 2 % Sertaconazolnitrat

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Mykosert Creme enthält 20 mg Sertaconazolnitrat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält Sorbinsäure und Parabene. 1g Mykosert Creme enthält 1 mg Sorbinsäure und 1 mg Methyl-4-Hydroxybenzoat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Creme

Weiße, halbfeste Creme mit flüssiger Konsistenz. Geruchlos oder mit schwach öligem Geruch.

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Pilzinfektionen der Haut, verursacht durch Hefen oder Dermatophyten (wie z.B. Fußpilz und Pilzinfektionen in den Körperfalten).

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, Mykosert Creme zweimal täglich anwenden.

Art und Dauer der Anwendung

Mykosert Creme auf die betroffenen Hautpartien auftragen.

Die Behandlungsdauer sollte im Allgemeinen 28 Tage betragen.

Die Behandlung sollte grundsätzlich bis zum Verschwinden der positiven Pilzkulturen durchgeführt werden, mindestens jedoch noch 14 Tage nach Abklingen der Beschwerden. Zwischen dem letzten Auftragen und dem Anlegen einer Pilzkultur sollte ein therapiefreies Intervall von 3-4 Tagen liegen, damit evtl. Wirkstoffreste die Kultur nicht stören.

4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B. Kondome,

Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Stearate, Paraffin) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Klinische Erfahrungen zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Um einen Kontakt mit dem Säugling zu vermeiden, darf Mykosert, Creme, in der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mykosert, Creme, hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten (<1/10.000) Hautreizungen wie Rötung, Brennen und Juckreiz.

Bei Anwendung von Mykosert, Creme, sind kontaktallergische Reaktionen möglich, die sich durch Juckreiz, Rötung, Bläschen auch über des Kontaktareal hinaus (sogenannte Streureaktionen) manifestieren können.

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9    Überdosierung

Intoxikationen und spezifische Antidote wurden bisher nicht bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topische Anwendung; Imidazol-und Triazol-Derivate ATC- Code: D01AC14

Sertaconazol    ist ein    Imidazolderivat mit    fungizider    Wirkung.    Das

Wirkungsspektrum umfasst Dermatophyten (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporon),    Hefen    (Candida albicans,    Candida    tropicalis    und

pseudotropicalis, Torulopsis, Malassezia), grampositive Mikroorganismen (Staphylokokken, Streptokokken), Fusarium und Aspergillus.

Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der endogenen Ergosterolsynthese mit nachfolgender Zellwanddestruktion.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach wiederholter dermaler und vaginaler Anwendung von 2-7 %igen Cremes über 28 Tage fanden sich bei Ratten und Kaninchen keine lokalen oder systemischen Veränderungen (Histopathologie, Biochemie, Hämatologie, Urinanalyse). Plasmaspiegel waren nicht messbar (Bestimmungsgrenze 25 ng/ml). Tagesdosen von 50 mg Sertaconazolnitrat je kg Körpergewicht oral über sechs Monate lösten ebenfalls keine tierexperimentell erkennbaren Veränderungen aus. Höhere Tagesgaben bis 300 mg Sertaconazolnitrat je kg Körpergewicht lösen Leberveränderungen (Enzyminduktion, Hepatomegalie) in geringem Umfang aus.

Nach dermaler Gabe von bis zu 16 g Creme (320 mg Wirkstoff) fanden sich bei Probanden keine messbaren Plasmaspiegel (Bestimmungsgrenze 25 ng/ml). Orale Gaben werden zu etwa 20 - 30 % über Galle und Urin ausgeschieden.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute toxische Wirkung nach oraler und parenteraler Gabe ist bei Ratte und Maus extrem gering. LD₅₀-Werte sind nicht messbar.

Erst nach oraler Verabreichung von Dosen über 100 mg/kg KG während der Organogenesephase sind bei Kaninchenfeten Hepatomegalie, PericardÖdeme, eine gesteigerte Blutungsneigung und embryoletale Wirkungen beobachtet worden. Fertilitätsuntersuchungen fehlen. In verschiedenen In-vitro- und In-v/Vo-Mutagenitätstests zeigte Sertaconazol keine schädlichen Wirkungen. Langzeitstudien am Tier zur Untersuchung auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Sertaconazol wurden nicht durchgeführt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1.    Liste der sonstigen Bestandteile

Methyl -4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Sorbinsäure (Ph.Eur.), Gemisch aus Glycerolmonoisostearat/Glyceroldiisostearat, Macrogol-1500-(mono,di)stearat, Macrogol-6-glycerol(mono,di)alkanoat (C12-C18), dickflüssiges Paraffin, gereinigtes Wasser.

6.2.    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4.    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5.    Art und Inhalt des Behältnisses

Tube mit 20 g und 50 g Creme.

6.6.    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    Inhaber der Zulassung

Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH D-96045 Bamberg

Telefon: (0951) 6043-0 Telefax: (0951) 6043-29

8.    Zulassungsnummer

29230.00.00

9.    Datum der Verlängerung der Zulassung

29.01.2004

10.    Stand der Information

Februar 2014

11.    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig