MYKUNDEX^® Heilsalbe

Wirkstoffe:

1 g Heilsalbe enthält 100 000 I. E. (Internationale Einheiten) Nystatin und 200 mg Zinkoxid.

Sonstige Bestandteile:

Enthält Wollwachsalkoholsalbe (siehe Abschnitt 4.4).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

Salbe

4. Klinische Angaben

Hautinfektionen durch Nystatin-emp­find­liche Hefepilze (z. B. Candida albicans).

MYKUNDEX^® Heilsalbe ein- bis mehrmals täglich auf die befallenen Hautbezirke auf­tragen.

Die betroffenen Hautstellen werden vollständig mit Heilsalbe bedeckt.

Die Behandlung sollte noch einige Tage nach der vollständigen Heilung fortgeführt werden.

Mykundex^® Heilsalbe darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Nystatin, Zinkoxid oder einen der sonstigen Bestandteile.

Bei der Behandlung mit MYKUNDEX^® Heil­salbe im Genital- oder Analbe­reich kann es wegen des Hilfsstoffes Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reiß­festigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nysta­tin wird von einer Anwendung bei sehr un­tergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Wollwachsalkoholsalbe kann örtlich be­grenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktder­matitis) hervorrufen.

Keine bekannt.

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Verwendung von MYKUNDEX^® Heilsalbe in der Schwangerschaft vor.

Daten über eine begrenzte Anzahl von ex­ponierten Schwangeren las­sen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epi­de­miologischen Daten verfügbar. Tier­experimentelle Studien lassen nicht auf em­bryo- oder fetotoxische Wirkungen schlie­ßen (siehe Abschnitt 5.3).

Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhaut kaum resorbiert. Nystatin pas­siert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist eben­falls nicht zu er­war­ten.

Tierexperimentelle Studien haben Repro­duktionstoxizität bei Zinksal­zen gezeigt. Zinkoxid soll in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Eine groß­flächige Anwendung von Zinkoxid und eine Anwendung an der stillenden Brust sollen ver­mieden werden.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben­wirkungen werden folgende Kategorien zu­grunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten ( 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In seltenen Fällen sind allergische Reaktio­nen möglich.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Nystatin liegen nicht vor.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Erkenntnisse über die Hämo- bzw. Perito­nealdialysierbarkeit von Nysta­tin liegen nicht vor.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Klassifikation:

Fixe Kombination aus Antimykotikum und Hautschutzmittel

ATC-Code: D01AA91

Nystatin ist ein primär fungistatisch wirkendes Antimykotikum zur topi­schen und lo­kalen Anwendung. Chemisch handelt es sich um ein amphoteres Te­traen, das bio­synthetisch aus Strep­tomyces noursei ge­wonnen wird.

Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Bindung von Nystatin an Sterole, die Be­standteile der Cyto­plas­mamembran von Pilzzellen sind. Das führt zu einer Änderung der Membranpermeabilität, in deren Folge es zum Verlust von Ionen, Aminosäuren und anderen nieder­mo­lekularen Plasma­be­standteilen mit nachfolgender Lyse der Pilz­zellen kommt. Diesem Wirkmecha­nismus entsprechend ist Nystatin auf pro­liferierende und ruhende Zellen wirksam.

Nystatin ist in-vitro gut wirksam bei allen Candida-Arten, Cryptococcus neoformans, Blastomyces dermatiti­dis und brasiliensis, Coccidioides immitis und Histoplasma cap­sulatum, bei höheren Hemmwerten auch bei Trichophyton-Arten, Epidermo­phyton floccosum, Mikrosporum-Arten, Geotrichum und den meisten Aspergillus-Arten (speziell A. fumi­gatus). Das in-vivo-Wirkungsspek­trum umfasst jedoch nur Infektionen der Haut und der Schleimhäute durch Candida-Arten und Torulopsis glabrata.

Als resistent zu betrachten sind Aktino­myzeten, Bakterien und Viren.

Eine Primärresistenz sowie eine sekundäre Resistenzentwicklung während der Nysta­tin-Therapie sind sehr selten. Die wenigen bekannten Nystatin-resistenten Varianten zei­gen eine komplette Parallelresistenz zu Amphotericin B, sind jedoch nur partiell Pimaricin-resistent.

Zinkoxid wirkt entzündungshemmend, ad­stringierend und abdeckend.

Nystatin wird von der Haut und den Schleimhäuten sowie nach oraler Gabe praktisch nicht resorbiert, eine systemische Wirkung ist deshalb nach topischer, lokaler und oraler Applikation nicht zu erwarten.

Nach oraler Gabe wird Nystatin nahezu vollständig mit den Faeces ausgeschieden.

Erst bei oraler Verabreichung von mehr als 6 g/Tag können im Serum gesunder Er­wachsener kurzfristig Konzentrationen er­reicht werden, die einen minimalen fungi­statischen Effekt haben.

Wegen toxischer Allgemeinreaktio­nen und lokaler Unverträglichkeiten kann Nystatin nicht parenteral appliziert werden.

Angaben über Verteilung, Metaboli­sierung und Plazentagängigkeit liegen nicht vor.

Zinkoxid wird perkutan resorbiert und durch den physiologischen Zinkstoffwechsel über den Darm ausgeschieden.

Akute und chronische Toxizität

Nystatin ist bei parenteraler und intraperi­tonealer Applikation toxisch. Aufgrund ihrer geringen Resorbierbarkeit ist die Substanz bei oraler und topischer Anwendung wenig toxisch.

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hin­weise auf toxische Effekte.

Toxische Wirkungen von Zink wurden bei verschiedenen Tierspezies nach sehr ho­hen Dosen hervorgerufen. In therapeu­ti­schen Dosen nach peroraler Zufuhr wurden keine toxischen Wirkungen von Zink beo­bachtet.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tu­morerzeugendes Potential von Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Un­tersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potentials liegen nicht vor.

Durch wiederholte Injektion von Zinkchlorid in die Hoden wurden bei Ratten und Hüh­nern testikuläre Sarkome erzeugt. Es gibt keine Hinweise auf Kanzerogenität bei ora­ler Verabreichungsform. Bisherige Unter­su­chungen zeigten keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung von Zink.

Nystatin ist in-vitro mutagen und ruft bei der Maus Chromosomenschäden hervor.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an trächtigen Ratten ha­ben keine Hinweise auf embryo- oder feto­toxische Schäden von Nystatin ergeben.

Tierexperimentelle Studien haben Repro­duktionstoxizität bei Zinksalzen gezeigt.

6. Pharmazeutische Angaben

Wollwachsalkoholsalbe, dickflüssiges Pa­raffin

Keine bekannt.

2 Jahre im ungeöffneten Behältnis

Die Verwendbarkeitsdauer nach Anbruch der Tube beträgt 9 Monate.

Nicht über 25 °C lagern!

Aluminium-Tube

Originalpackungen mit 25 g

Originalpackungen mit 50 g

Originalpackungen mit 100 g (2 x 50 g)

Originalpackungen mit 100 g

Keine.

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14.11.2006

März 2013

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