Mykundex^® mono Salbe, 100.000 I. E./g

Wirkstoff: 1 g Salbe enthält 100.000 I. E. (Internationale Einheiten) Nysta­tin.

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sons­tigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

Salbe

4. Klinische Angaben

Hautinfektionen durch Nystatin-emp­find­liche Hefepilze (z. B. Candida albi­cans) wie z. B.:

- Intertrigo (Wundsein, besonders im Anal- und Genitalbereich)

- Windeldermatitis

MYKUNDEX^® mono Salbe 2-3-mal täglich auf die erkrankten Haut­par­tien auf­tragen.

Die betroffenen Hautstellen werden voll­ständig mit Salbe bedeckt.

Die Behandlung dauert im Allgemei­nen 2-3 Wochen. Sie sollte noch einige Tage nach der vollständigen Heilung fortgeführt werden.

MYKUNDEX^® mono Salbe darf nicht angewendet werden bei Überempfind­lichkeit gegen Nysta­tin oder einen der sonstigen Bestandteile.

Bei der Behandlung mit MYKUNDEX^® mono Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes Par­af­fin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondo­men aus Latex zu einer Verminderung der Reiß­festig­keit und damit zur Beein­trächtigung der Sicherheit von Kondomen kom­men.

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwen­dung bei sehr untergewichtigen und unrei­fen Früh­geborenen abgeraten.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwan­gerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epide­miologischen Daten verfügbar. Tier­ex­peri­mentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen. Nystatin wird aufgrund seiner Mole­kül­grö­ße in thera­peu­ti­scher Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht und ein Über­tritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.

MYKUNDEX^® mono Salbe kann während der Schwangerschaft und Stillzeit ver­wen­det werden.

Es sind keine Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

In seltenen Fällen (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) sind allergische Reak­tionen möglich.

Berichte über Vergiftungsfälle mit dem Antibiotikum Nystatin liegen nicht vor.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Erkenntnisse über die Hämo- bzw. Peri­tonealdialysierbarkeit von Nysta­tin liegen nicht vor.

5. Pharmakologische Eigenschaf­ten

5.1 Pharmakodynamische Eigen­schaf­ten

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antimykotikum

ATC-Code: D01AA01

Nystatin ist ein primär fungistatisch wirkendes Antimykotikum zur topi­schen und lokalen Anwendung. Chemisch handelt es sich um ein amphoteres Te­traen, das biosynthetisch aus Strep­tomyces noursei gewonnen wird.

Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Bindung von Nystatin an Sterole, die Be­standteile der Cytoplasmamem­bran von Pilzzellen sind. Das führt zu einer Än­de­rung der Membranper­meabilität, in deren Folge es zum Verlust von Ionen, Aminosäuren und anderen niedermolekularen Plasma­bestandteilen mit nachfolgender Lyse der Pilzzellen kommt. Diesem Wirk­mechanismus entsprechend ist Nysta­tin auf proliferierende und ruhende Zellen wirksam.

Nystatin ist in vitro gut wirksam bei allen Candida-Arten, Cryptococcus neofor­mans, Blastomyces dermatiti­dis und brasi­liensis, Coccidioides immitis und Histo­plasma capsula­tum, bei höheren Hemm­werten auch bei Trichophyton-Arten, Epi­dermo­phyton floccosum, Mikrosporum-Ar­ten, Geotri­chum und den meisten Asper­gillus-Arten (speziell A. fumi­gatus). Das in vivo-Wirkungsspek­trum umfasst je­doch nur Infektionen der Haut und der Schleimhäute durch Candida-Arten und Torulopsis glabrata.

Als resistent zu betrachten sind Akti­no­myzeten, Bakterien und Viren.

Eine Primärresistenz sowie eine sekun­däre Resistenzentwicklung wäh­rend der Nystatin-Therapie sind sehr selten. Die wenigen bekannten Nystatin-resistenten Varianten zei­gen eine komplette Pa­ral­lel­resistenz zu Amphotericin B, sind jedoch nur partiell Pimaricin-resistent.

Nystatin wird von der Haut und den Schleimhäuten sowie nach oraler Gabe praktisch nicht resorbiert, eine syste­mi­sche Wirkung ist deshalb nach topischer, lokaler und oraler Applika­tion nicht zu erwarten.

Nach oraler Gabe wird Nystatin nahezu vollständig mit den Faeces ausgeschie­den.

Erst bei oraler Verabreichung von mehr als 6 g/Tag können im Serum gesunder Erwachsener kurzfristig Kon­zentrationen erreicht werden, die einen minimalen fungistatischen Effekt haben.

Wegen toxischer Allgemeinreaktio­nen und lokaler Unverträglichkeiten kann das Antibiotikum Nystatin nicht parenteral appliziert werden.

Angaben über Verteilung, Metaboli­sierung und Plazentagängigkeit liegen nicht vor.

Akute Toxizität

Nystatin ist bei parenteraler und intraperitonealer Applikation toxisch. Aufgrund ihrer geringen Resorbier­barkeit ist die Substanz bei oraler und topischer Anwendung wenig toxisch.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potentials liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an trächtigen Ratten ha­ben keine Hinweise auf embryo- oder feto­toxische Schäden durch Nystatin ergeben.

Weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

3 Jahre im ungeöffneten Behältnis.

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Nicht über 25 °C lagern.

Aluminiumtube

Originalpackung zu 25 g

Originalpackung zu 50 g

Keine besonderen Anforderungen.

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28.10.2006

Dezember 2012

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