Mykundex^® Suspension

Wirkstoff:

1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 100.000 I.E. (Internationale Einheiten) Nystatin.

Sonstige Bestandteile:

Enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Sucrose, entölte Phospho­lipide aus Sojabohnen und Ethanol 96 % (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8).

Die vollständige Auflistung der sons­tigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

Suspension zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

Infektionen durch Nystatin-empfind-liche Hefepilze (z. B. Candida albi­cans) im Mund (Mundsoor) und im Ma­gen-Darm-Bereich.

Kinder und Erwachsene erhalten 4- bis 6-mal täglich 1 - 2 ml Sus­pen­sion.

Säuglinge und Kleinkinder erhalten 4- bis 6-mal täglich 0,5 - 1 ml Suspen­sion.

Vor jedem Gebrauch gut schütteln. Die Suspension wird mit der Pipette bis zur gewünschten Markierung entnommen und in den Mund geträufelt. Die Pipette möglichst nicht mit den erkrankten Stellen in Berührung bringen. Nach dem Gebrauch wird die Pipette auf die Flasche aufgeschraubt.

Hinweis für Diabetiker:

1 ml Suspension enthält 0,04 BE (siehe Abschnitt 4.4).

Eine Modifizierung der Dosierungs-anleitung ist bei Risikopatienten nicht erforderlich.

Infektionen im Magen-Darm-Bereich

Die Suspension soll vor den Mahl­zeiten eingenommen werden.

Mundsoor

Die Behandlung soll nach den Mahl­zeiten erfolgen. Soorbeläge sollten mit einem Wattestäbchen abgewischt wer­den, bevor sie mit der Suspension be­tupft werden. Danach wird die Suspen­sion in den Mund geträufelt. Die Sus­pension sollte möglichst lange im Mund behalten werden, bevor sie ge­schluckt wird.

Bei Mundsoor soll die Behandlung 2-3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Symptome hinaus fort­ge­setzt werden. Bei Hefeinfektionen des Magen-Darm-Traktes sollte die Be­handlung im Allgemeinen 2 Wochen bzw. noch einige Tage nach der voll­ständigen Heilung fortgeführt werden.

Mykundex^® Suspension darf nicht eingenommen werden bei Überemp­find­lichkeit gegen Nystatin, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxyben­zoat, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile.

Während der Behandlung mit Mykundex^® Suspension ist auf eine regelmäßige Mundhygiene zu achten.

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Enthält Alkohol (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galacto­se-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Mykundex^® Suspension nicht einnehmen.

1 ml enthält 0,5 g Sucrose entspre­chend ca. 0,04 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabe­tes mellitus zu berücksichtigen.

Mykundex^® Suspension kann schäd­lich für die Zähne sein (Karies).

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesund­heit des Fetus/Neugeborenen schlie­ßen. Bisher sind keine anderen ein­schlä­gigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Stu­dien lassen nicht auf embryo- oder feto­to­xische Wirkungen schließen (siehe Abschnitt 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Mole­külgröße in therapeutischer Dosie­rung bei oraler Gabe, über die intak­te Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.

Mykundex^® Suspension kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

Es sind keine besonderen Vorsichts­maßnahmen erforderlich.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Ne­ben­wirkungen werden folgende Kate­gorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten ( 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten sind allergische Reak­tionen möglich.

Gelegentlich werden bei hoher Do­sie­rung gastrointestinale Beschwer­den, wie z. B. Appetitlosigkeit, Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen beobachtet.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überemp­findlichkeitsreaktionen, auch Spät­reaktionen, hervorrufen.

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Berichte über Vergiftungsfälle mit dem Antimykotikum Nystatin liegen nicht vor. Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Erkenntnisse über die Hämo- bzw. Pe­ritonealdialysierbarkeit von Nysta­tin liegen nicht vor.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaf­ten

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antimykotikum

ATC-Code: A01AB33

Nystatin ist ein primär fungistatisch wirkendes Antibiotikum zur topischen und lokalen Anwendung. Chemisch handelt es sich um ein amphoteres Tetraen, das biosynthetisch aus Streptomyces noursei gewonnen wird.

Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Bindung von Nystatin an Sterole, die Bestandteile der Cytoplasmamem­bran von Pilzzellen sind. Das führt zu einer Änderung der Membranper­meabilität, in deren Folge es zum Verlust von Ionen, Aminosäuren und anderen niedermolekularen Plasma­bestandteilen mit nachfolgender Lyse der Pilzzellen kommt. Diesem Wirk­mechanismus entsprechend ist Nysta­tin auf proliferierende und ruhende Zellen wirksam.

Nystatin ist in vitro gut wirksam bei allen Candida-Arten, Cryptococcus neoformans, Blastomyces dermatitidis und brasiliensis, Coccidioides immitis und Histoplasma capsulatum, bei hö­heren Hemmwerten auch bei Tricho­phyton-Arten, Epidermophyton flocco­sum, Mikrosporen-Arten, Geotrichum und den meisten Aspergillus-Arten (speziell A. fumigatus). Das in vivo-Wirkungsspektrum umfasst jedoch nur Infektionen der Haut und der Schleimhäute durch Candida-Arten und Torulopsis glabrata.

Als resistent zu betrachten sind Aktino­myzeten, Bakterien und Viren.

Eine Primärresistenz sowie eine se­kundäre Resistenzentwicklung wäh­rend der Nystatin-Therapie sind sehr selten. Die wenigen bekannten Nysta­tin-resistenten Varianten zeigen eine komplette Parallelresistenz zu Ampho­tericin B, sind jedoch nur partiell Pimaricin-resistent.

Nystatin wird von der Haut und den Schleimhäuten sowie nach oraler Gabe praktisch nicht resorbiert, eine systemische Wirkung ist deshalb nach topischer, lokaler und oraler Applikation nicht zu erwarten.

Nach oraler Gabe wird Nystatin nahe­zu vollständig mit den Faeces ausge­schieden.

Erst bei oraler Verabreichung von mehr als 6 g/Tag können im Serum gesunder Erwachsener kurzfristig Konzentrationen erreicht werden, die einen minimalen fungistatischen Ef­fekt haben.

Wegen toxischer Allgemeinreaktionen und lokaler Unverträglichkeiten kann das Antibiotikum Nystatin nicht parenteral appliziert werden.

Angaben über Verteilung, Metaboli-sierung und Plazentagängigkeit lie­gen nicht vor.

Akute Toxizität

Nystatin ist bei parenteraler und intraperitonealer Applikation toxisch. Aufgrund ihrer geringen Resorbier­barkeit ist die Substanz bei oraler und topischer Anwendung wenig toxisch.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potentials von Nystatin liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- und fetotoxische Schäden von Nystatin ergeben.

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Sucrose, Hyetellose, entölte Phospho­lipide aus Sojabohnen, Ethanol 96 %, gereinigtes Wasser

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

2 Jahre im ungeöffneten Behältnis.

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Nicht über 25 °C lagern.

Flasche nach Entnahme wieder fest verschließen.

Braunglasflasche mit Pipette (mit Graduierung)

Originalpackung zu 24 ml (N1)

Originalpackung zu 50 ml (N2)

Keine besonderen Anforderungen.

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

Fon: +49 (0) 3 83 51/ 7 60

Fax: +49 (0) 3 83 51/ 3 08

E-mail: info@RIEMSER.de

Internet: www.RIEMSERgroup.com

6609971.00.01

20.06.2005

Dezember 2009

Apothekenpflichtig