Myristica Sebifera Comp.
Fachinformation
Bezeichnung des Arzneimittels
Myristica sebifera comp.
Flüssige Verdünnung zur Injektion
Argentum nitricum Dil. D19 aquos.
Kalium bichromicum Dil. D5 aquos.
Myristica sebifera, succus e cortice Dil. D3 aquos.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Ampulle enthält:
Wirkstoffe:
Argentum nitricum Dil. D19 aquos. (HAB, Vs. 5b) 0,1 g
Kalium bichromicum Dil. D5 aquos. (HAB, Vs. 5b) 0,1 g
Myristica sebifera, succus e cortice Dil. D3 aquos.
[HAB, SV 5b; Lsg. D1 mit Ethanol 62% (m/m)] 0,1 g
(Die Bestandteile 1 und 2 werden über zwei Stufen gemeinsam potenziert.)
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
Darreichungsform
Flüssige Verdünnung zur Injektion
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), besonders bei eitrigen Formen.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet,
Kinder bis 6 Jahre 1- bis 3-mal wöchentlich bis 2-mal täglich 0,5 ml subcutan injizieren. Erwachsene und Kinder ab 6 Jahre 1- bis 3-mal wöchentlich bis 2-mal täglich 0,5-1 ml subcutan injizieren.
Die subcutane Injektion sollte im Bereich der Nasennebenhöhlen erfolgen.
Nicht länger als eine Woche anwenden.
4.3 Gegenanzeigen
Das Arzneimittel soll nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von Myristica Arten, vor allem bei vorliegender Überempfindlichkeit gegen die Muskatnuss.
Wegen des Bestandteils Kalium bichromicum nicht anwenden in Schwangerschaft
und Stillzeit.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung des Arzneimittels sollte nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen und ersetzt nicht andere, vom Arzt verordnete Maßnahmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Myristica sebifera comp., Flüssige Verdünnung zur Injektion oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Myristica sebifera comp., Flüssige Verdünnung zur Injektion ist aufgrund seines Bestandteils Kalium bichromicum während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Keine bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Anthroposophisches Arzneimittel bei Nasennebenhöhlenentzündung
Therapeutisches Ziel
Zur Regulierung der Atmungstätigkeit, d. h. des Verhältnisses von Ich- und Empfindungsorganisation zu Lebens- und physischer Organisation im Bereich der Kopfschleimhäute.
Argentum nitricumreguliert das rhythmisch atmende Wechselverhältnis der oberen zu den unteren Wesensgliedern bei akut entzündlichen, eitrigen bis zu destruktiv-ulzerierenden Prozessen im Bereich der Nebenhöhlenschleimhäute. Dabei unterstehen die aufbauenden, stoffwechselartigen Prozesse vor allem dem Einfluss der unteren Wesensglieder, die strukturierenden und gestaltenden Prozesse mehr demjenigen der oberen Wesensglieder.
Kalium bichromicumführt die Argentum nitricum-Wirkung weiter bei chronifizierenden Sinusitiden. Es normalisiert die Schleimhautsekretion.
Von Myristica sebifera wird der rasch an der Luft erstarrende Rindensaft verarbeitet: es handelt sich also um einen pflanzlichen Prozess, der zur Mineralisierung tendiert. Im Allgemeinen greifen mineralisch-metallische Zubereitungen an dem Verhältnis von der Ich- zur physischen Organisation an, pflanzliche Zubereitungen am Verhältnis der Empfindungs- zur Lebensorganisation. Myristica schafft durch ihre Eigenart die Verbindung dieser beiden Prinzipien und hilft bei Sinusitiden mit verstärkter Austrocknung, d. h. wenn der Lebensprozess zu sehr physisch wird.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Myristica sebifera comp., Flüssige Verdünnung zur Injektion liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.
Bioverfügbarkeit
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Myristica sebifera comp., Flüssige Verdünnung zur Injektion liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Wie in der Fachliteratur beschrieben, können die Bestandteile Argentum nitricum und Kalium bichromicum präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltenen Konzentrationen der Bestandteile weit unter der toxikologischen Grenze liegen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid,
Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
10 und 5x10 Weißglasampullen à 1 ml Flüssige Verdünnung zur Injektion
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
WALA Heilmittel GmbH
73085 Bad Boll/Eckwälden
DEUTSCHLAND
Telefon: 07164/930-0
Telefax: 07164/930-297
www.wala.de
8. Zulassungsnummer
6510304.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
29. April 2004
10. Stand der Information
März 2015
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig