NAC AL 200 Brausetabletten

Acetylcystein 200 mg pro Brausetablette

NAC AL 600 Brausetabletten

Acetylcystein 600 mg pro Brausetablette

Wirkstoff: Acetylcystein

1 Brausetablette enthält:
200 mg Acetylcystein

Sonstige Bestandteile: u.a. Aspartam

1 Brausetablette enthält:
600 mg Acetylcystein

Sonstige Bestandteile: u.a. Aspartam

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

Brausetablette

Weiße bis leicht gelbe, runde, biplane Brausetablette mit beidseitiger Bruchkerbe, Geruch nach Zitrone.

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkran­kungen, die mit einer Störung von Schleim­bildung und -transport einhergehen.

Soweit nicht anders verordnet, wird fol­gende Dosierung empfohlen:

2- bis 3-mal täglich 1 Brausetablette NAC AL 200 (entspr. 400-600 mg Acetylcystein pro Tag).

2-mal täglich 1 Brausetablette NAC AL 200 (entspr. 400 mg Acetylcystein pro Tag).

2- bis 3-mal täglich ½ Brausetablette NAC AL 200 (entspr. 200-300 mg Acetylcystein pro Tag).

Kinder (2-6 Jahren):

4-mal täglich ½ Brausetablette NAC AL 200 (entspr. 400 mg Acetylcystein pro Tag).

Kinder und Jugendliche über 6 Jahre:

3-mal täglich 1 Brausetablette NAC AL 200 (entspr. 600 mg Acetylcystein pro Tag).

2-mal täglich ½ Brausetablette NAC AL 600 (entspr. 600 mg Acetylcystein pro Tag) oder 1-mal täglich 1 Brausetablette NAC AL 600 (entspr. 600 mg Acetylcystein pro Tag).

Art der Anwendung

NAC AL Brausetabletten werden nach den Mahlzeiten, in einem Glas Wasser aufge­löst, eingenommen.

Die schleimlösende Wirkung von Acetyl­cystein wird durch Flüssigkeitszufuhr unter­stützt.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.

Bei chronischer Bronchitis und Mukovis­zidose sollte die Behandlung über einen längeren Zeitraum erfolgen, um eine Infekt­prophylaxe zu erreichen.

Möglicherweise tritt ein schwefelartiger Geruch auf. Die Wirksamkeit von NAC AL wird hierdurch aber nicht beeinträchtigt.

Diese Arzneimittel dürfen nicht gegeben werden bei Überempfindlichkeit gegen Ace­tylcystein oder einen der sonstigen Be­standteile.

NAC AL 200 darf wegen des hohen Wirk­stoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kleinkindern unter 2 Jahren.

NAC AL 600 darf wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht ange­wendet werden bei Kindern unter 14 Jahren.

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwen­dung von Acetylcystein berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleim­hautveränderungen sollte daher unver­züglich ärztlicher Rat eingeholt und die An­wendung von Acetylcystein beendet werden.

Vorsicht in der Anwendung bei Patienten mit Asthma bronchiale und bei Patienten mit Ulkusanamnese.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da NAC AL den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juck­reiz) führen kann.

Enthalten Aspartam als Quelle für Phenyl­alanin und können schädlich sein für Pa­tienten mit Phenylketonurie. 1 Brausetab­lette enthält 11,22 mg Phenylalanin.

1 Brausetablette enthält 8,0 mmol (185 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (na­triumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Enthalten Aspartam als Quelle für Phenyl­alanin und können schädlich sein für Pa­tienten mit Phenylketonurie. 1 Brausetab­lette enthält 11,22 mg Phenylalanin.

1 Brausetablette enthält 8,1 mmol (187 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (na­triumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Bei kombinierter Anwendung von Acetyl­cystein mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Husten­reflexes ein gefährlicher Sekretstau ent­stehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorg­fältig gestellt werden sollte.

Berichte über eine Inaktivierung von Anti­biotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Peni­cilline) durch Acetylcystein betreffen bisher ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgrün­den die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zwei­stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.

Für Acetylcystein liegen keine ausreichen­den klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schäd­liche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe auch Abschnitt 5.3). Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor. Die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

Keine bekannt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10 000)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Sehr selten: Auftreten von Blutungen, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeits­reaktionen. Eine Minderung der Blutplätt­chenaggregation in Gegenwart von Acetyl­cystein ist durch verschiedene Untersu­chungen bestätigt worden. Die klinische Relevanz ist gegenwärtig noch nicht geklärt.

Selten: Dyspnoe, Bronchospasmen - über­wiegend bei Patienten mit hyperreakti­vem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale.

Gelegentlich: Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Fieber.

Gelegentlich: Allergische Reaktionen, z.B. Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Rash, Bron­chospastik, Angioödem, Tachykardie und Blutdrucksenkung.

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock.

Mit oralen Darreichungsformen von Acetyl­cystein ist bis heute kein Fall einer toxi­schen Überdosierung beobachtet worden. Freiwillige Probanden wurden über 3 Mo­nate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcys­tein pro Tag behandelt, ohne dass schwer­wiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden.

Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/ kg KG wurden ohne Vergiftungserschei­nungen vertragen.

Überdosierungen können zu gastrointes­tinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Bei Säuglingen be­steht die Gefahr der Hypersekretion.

Gegebenenfalls symptomatisch.

Aus der intravenösen Acetylcystein-Be­handlung der Paracetamol-Vergiftung liegen beim Menschen Erfahrungen mit Tages­maximaldosen von bis zu 30 g Acetylcys­tein vor. Die i.v.-Gabe von extrem hohen Acetylcystein-Konzentrationen kann insbe­sondere bei schneller Applikation zu „anaphylaktoiden“ Reaktionen führen. In einem Fall wurden nach massiver i.v. Überdosierung epileptische Anfälle und Hirnödem mit Todesfolge berichtet.

Mukolytika

ATC-Code: R05CB01

Acetylcystein ist ein Derivat der Amino­säure Cystein. Acetylcystein wirkt sekreto­lytisch und sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. Es wird diskutiert, dass es die verbindenden Disulfidbrücken zwischen den Mukopolysaccharidfasern sprengt und einen depolymerisierenden Effekt auf DNS-Fasern (im eitrigen Schleim) ausübt. Durch diese Mechanismen soll die Viskosität des Schleims herabgesetzt werden. Ein alternativer Mechanismus von Acetylcystein soll auf der Fähigkeit seiner reaktiven SH-Gruppe beruhen, chemische Radikale zu binden und damit zu entgiften.

Ferner trägt Acetylcystein zu erhöhter Glutathion-Synthese bei, die für die De­toxifikation von Noxen von Wichtigkeit ist. Dies erklärt seine Wirkung als Gegen­mittel bei Paracetamol-Vergiftungen.

Ein protektiver Effekt bei prophylaktischer Gabe von Acetylcystein auf die Häufig­keit und Schwere von bakteriellen Exa­cerbationen bei Patienten mit chronischer Bronchitis/Mukoviszidose ist beschrieben.

Acetylcystein wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert und in der Leber zu Cystein, dem pharmako­logisch aktiven Metaboliten, sowie Diacetyl­cystin, Cystin und weiteren gemischten Disulfiden metabolisiert.

Aufgrund des hohen First-pass-Effektes ist die Bioverfügbarkeit von oral verabreich­tem Acetylcystein sehr gering (ca. 10%). Beim Menschen werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach 1-3 Stunden erreicht, wobei die maximale Plasmakon­zentration des Metaboliten Cystein im Be­reich von etwa 2 µmol/l liegt. Die Protein­bindung von Acetylcystein wurde mit etwa 50% ermittelt.

Acetylcystein und seine Metaboliten treten im Organismus in drei unterschiedlichen Formen auf: teils in freier Form, teils über labile Disulfidbrücken an Protein gebunden und teils als eingebaute Aminosäure. Die Exkretion erfolgt fast ausschließlich in Form inaktiver Metabolite (anorganische Sulfate, Diacetylcystin) über die Nieren. Die Plasma­halbwertszeit von Acetylcystein beträgt ca. 1 Stunde und wird hauptsächlich durch die rasche hepatische Biotransformation bestimmt. Eine Einschränkung der Leber­funktion führt daher zu verlängerten Plasma­halbwertszeiten bis zu 8 Stunden.

Pharmakokinetische Untersuchungen mit intravenöser Gabe von Acetylcystein er­gaben ein Verteilungsvolumen von 0,47 l/kg (gesamt) bzw. 0,59 l/kg (reduziert), die Plas­maclearance wurde mit 0,11 l/h/kg (gesamt) sowie 0,84 l/h/kg (reduziert) ermittelt. Die Eliminationshalbwertszeit nach i.v.-Gabe beträgt 30-40 min, wobei die Ausschei­dung einer dreiphasigen Kinetik folgt (α-, β- und terminale γ-Phase).

N-Acetylcystein passiert die Plazenta und ist im Nabelschnurblut nachweisbar. Es liegen keine Informationen zur Ausschei­dung in die Muttermilch vor.

Zum Verhalten von Acetylcystein an der Blut-Hirn-Schranke liegen für die Anwen­dung am Menschen keine Erkenntnisse vor.

Die akute Toxizität im Tierexperiment ist gering. Zur Behandlung von Überdosierun­gen siehe Abschnitt 4.9.

Untersuchungen an verschiedenen Tier­spezies (Ratte, Hund) mit einer Dauer bis zu einem Jahr zeigten keine pathologischen Veränderungen.

Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein in-vitro-Test verlief negativ.

Untersuchungen auf ein tumorerzeugen­des Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.

Bei Embryotoxizitätsstudien an Kaninchen und Ratten wurden keine Missbildungen festgestellt. Untersuchungen zur Fertilität und peri- bzw. postnatalen Toxizität ver­liefen negativ.

N-Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und wurde im Fruchtwasser nach­gewiesen. Die Konzentration des Meta­boliten L-Cystein liegt bis zu 8 Stunden nach oraler Verabreichung in Plazenta und Foetus über der mütterlichen Plasmakon­zentration.

Aspartam, Macrogol 6000, Natriumdihy­drogencitrat, Natriumhydrogencarbonat, Povidon K25, Zitronenaroma.

Siehe auch Abschnitt 4.5.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfalls­datums nicht mehr angewendet werden.

Nicht über +25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Röhrchen nach Tablettenentnahme wieder verschließen.

Röhrchen aus Polypropylen mit Stopfen.

OP mit 20 Brausetabletten

OP mit 50 Brausetabletten

OP mit 100 Brausetabletten

OP mit 10 Brausetabletten

OP mit 20 Brausetabletten

OP mit 50 Brausetabletten

OP mit 100 Brausetabletten

Keine besonderen Anforderungen.

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D-89150 Laichingen

Telefon: 07333/9651-0
Telefax: 07333/9651 6004
Internet: www.aliud.de
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22545.02.00

32275.01.00

14. Juli 1992/10. März 2003

10. August 1994/30. Januar 2008

15. Juli 2011

Verschreibungspflichtig