NAC AL akut 100 mg Brausetabletten

Acetylcystein 100 mg pro Brausetablette

NAC AL akut 200 mg Brausetabletten

Acetylcystein 200 mg pro Brausetablette

NAC AL akut 600 mg Brausetabletten

Acetylcystein 600 mg pro Brausetablette

Wirkstoff: Acetylcystein

NAC AL akut 100 mg Brausetabletten

1 Brausetablette enthält: 100 mg Acetyl­cystein

NAC AL akut 200 mg Brausetabletten

1 Brausetablette enthält: 200 mg Acetyl­cystein

NAC AL akut 600 mg Brausetabletten

1 Brausetablette enthält: 600 mg Acetyl­cystein

Sonstige Bestandteile: u.a. Aspartam, Natriumverbindungen.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

Brausetablette

Runde, flache, weiße Brausetablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Zur Verflüssigung des Schleims und Er­leichterung des Abhustens bei erkältungs­bedingter Bronchitis.

Soweit nicht anders verordnet, wird folgen­de Dosierung empfohlen:

NAC AL akut 100 mg Brausetabletten

2- bis 3-mal täglich 2 Brausetabletten NAC AL akut 100 mg (entspr. 400-600 mg Ace­tylcystein pro Tag).

3- bis 4-mal täglich 1 Brausetablette NAC AL akut 100 mg (entspr. 300-400 mg Ace­tylcystein pro Tag).

2- bis 3-mal täglich 1 Brausetablette NAC AL akut 100 mg (entspr. 200-300 mg Ace­tylcystein pro Tag).

2- bis 3-mal täglich ½ Brausetablette NAC AL akut 100 mg (entspr. 100-150 mg Ace­tylcystein pro Tag).

Über die Dosierung von Acetylcystein bei Neugeborenen liegen bisher keine aussa­gekräftigen Daten vor.

NAC AL akut 200 mg Brausetabletten

2- bis 3-mal täglich 1 Brausetablette NAC AL akut 200 mg (entspr. 400-600 mg Ace­tylcystein pro Tag).

2-mal täglich 1 Brausetablette NAC AL akut 200 mg (entspr. 400 mg Acetylcys­tein pro Tag).

2- bis 3-mal täglich ½ Brausetablette NAC AL akut 200 mg (entspr. 200-300 mg Ace­tylcystein pro Tag).

NAC AL akut 600 mg Brausetabletten

2-mal täglich ½ Brausetablette NAC AL akut 600 mg (entspr. 600 mg Acetylcystein pro Tag) oder 1-mal täglich 1 Brausetab­lette NAC AL akut 600 mg (entspr. 600 mg Acetylcystein pro Tag).

NAC AL akut Brausetabletten werden nach den Mahlzeiten, in einem Glas Wasser auf­gelöst, eingenommen.

Den Patienten wird geraten einen Arzt auf­zusuchen, wenn das Krankheitsbild sich verschlimmert bzw. nach 4 – 5 Tagen keine Besserung eintritt.

Möglicherweise tritt ein schwefelartiger Geruch auf. Die Wirksamkeit von NAC AL akut wird hierdurch aber nicht beeinträchtigt.

Diese Arzneimittel dürfen nicht gegeben werden bei Überempfindlichkeit gegen Ace­tylcystein oder einen der sonstigen Be­standteile.

Die Anwendung bei Neugeborenen sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfol­gen, da für Neugeborene bisher keine aus­sagefähigen Daten zur Dosierung vorlie­gen.

NAC AL akut 200 mg Brausetabletten dürfen wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kleinkindern unter 2 Jahren.

NAC AL akut 600 mg Brausetabletten dürfen wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kindern unter 14 Jahren.

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwen­dung von Acetylcystein berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleim­hautveränderungen sollte daher unver­züglich ärztlicher Rat eingeholt und die An­wendung von Acetylcystein beendet wer­den.

Vorsicht in der Anwendung bei Patienten mit Asthma bronchiale und bei Patienten mit Ulkusanamnese.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da NAC AL akut den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juck­reiz) führen kann.

NAC AL akut enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie. 1 Brau­setablette enthält 11,22 mg Phenylalanin.

Zusätzlich für
NAC AL akut 100 mg Brausetabletten

1 Brausetablette enthält 9,2 mmol (211 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Per­sonen unter Natrium kontrollierter (natrium­armer/kochsalzarmer) Diät.

Zusätzlich für
NAC AL akut 200 mg Brausetabletten

1 Brausetablette enthält 8,0 mmol (185 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Per­sonen unter Natrium kontrollierter (natrium­armer/kochsalzarmer) Diät.

Zusätzlich für
NAC AL akut 600 mg Brausetabletten

1 Brausetablette enthält 8,1 mmol (187 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Per­sonen unter Natrium kontrollierter (natrium­armer/kochsalzarmer) Diät.

Bei kombinierter Anwendung von Acetyl­cystein mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu die­ser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Berichte über eine Inaktivierung von Anti­biotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Peni­cilline) durch Acetylcystein betreffen bis­her ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicher­heitsgründen die orale Applikation von Anti­biotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfol­gen. Dies gilt nicht für Cefixim und Lora­carbef.

Für Acetylcystein liegen keine ausreichen­den klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Stu­dien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwanger­schaft, embryonale/fetale Entwicklung, Ge­burt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe auch Abschnitt 5.3). Es liegen keine Informatio­nen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor. Die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

Keine bekannt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10 000), einschließlich Einzelfälle

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Sehr selten: Auftreten von Blutungen, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeits­reaktionen. Eine Minderung der Blutplätt­chenaggregation in Gegenwart von Acetyl­cystein ist durch verschiedene Untersuchun­gen bestätigt worden. Die klinische Rele­vanz ist gegenwärtig noch nicht geklärt.

Selten: Dyspnoe, Bronchospasmen - über­wiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale.

Gelegentlich: Stomatitis, Bauchschmer­zen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Fieber.

Gelegentlich: Allergische Reaktionen, z.B. Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Rash, Bron­chospastik, Angioödem, Tachykardie und Blutdrucksenkung.

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock.

Mit oralen Darreichungsformen von Acetyl­cystein ist bis heute kein Fall einer toxi­schen Überdosierung beobachtet worden. Freiwillige Probanden wurden über 3 Mo­nate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcys­tein/Tag behandelt, ohne dass schwerwie­gende Nebenwirkungen beobachtet wur­den.

Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcys­tein/kg KG wurden ohne Vergiftungser­scheinungen vertragen.

Überdosierungen können zu gastrointes­tinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Bei Säuglingen be­steht die Gefahr der Hypersekretion.

Gegebenenfalls symptomatisch.

Aus der intravenösen Acetylcystein-Be­handlung der Paracetamol-Vergiftung lie­gen beim Menschen Erfahrungen mit Ta­gesmaximaldosen von bis zu 30 g Acetyl­cystein vor. Die i.v.-Gabe von extrem ho­hen Acetylcystein-Konzentrationen kann ins­besondere bei schneller Applikation zu „anaphylaktoiden“ Reaktionen führen. In einem Fall wurden nach massiver Überdosierung epileptische Anfälle und Hirnödem mit Todesfolge berichtet.

Mukolytika

ATC-Code: R05CB01

Acetylcystein ist ein Derivat der Amino­säure Cystein. Acetylcystein wirkt sekreto­lytisch und sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. Es wird diskutiert, dass es die verbindenden Disulfidbrücken zwischen den Mukopolysaccharidfasern sprengt und einen depolymerisierenden Effekt auf DNS-Fasern (im eitrigen Schleim) ausübt. Durch diese Mechanismen soll die Viskosität des Schleims herabgesetzt wer­den. Ein alternativer Mechanismus von Ace­tylcystein soll auf der Fähigkeit seiner reak­tiven SH-Gruppe beruhen, chemische Radi­kale zu binden und damit zu entgiften.

Ferner trägt Acetylcystein zu erhöhter Glu­tathion-Synthese bei, die für die Detoxi­fikation von Noxen von Wichtigkeit ist. Dies erklärt seine Wirkung als Gegenmittel bei Paracetamol-Vergiftungen.

Ein protektiver Effekt bei prophylaktischer Gabe von Acetylcystein auf die Häufigkeit und Schwere von bakteriellen Exacerba­tionen bei Patienten mit chronischer Bronchitis/Mukoviszidose ist beschrieben.

Acetylcystein wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert und in der Leber zu Cystein, dem pharmakolo­gisch aktiven Metaboliten, sowie Diacetyl­cystin, Cystin und weiteren gemischten Di­sulfiden metabolisiert.

Aufgrund des hohen First-pass-Effektes ist die Bioverfügbarkeit von oral verabreich­tem Acetylcystein sehr gering (ca. 10%). Beim Menschen werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach 1-3 Stunden erreicht, wobei die maximale Plasmakon­zentration des Metaboliten Cystein im Be­reich von etwa 2 µmol/l liegt. Die Protein­bindung von Acetylcystein wurde mit etwa 50% ermittelt.

Acetylcystein und seine Metaboliten treten im Organismus in drei unterschiedlichen Formen auf: teils in freier Form, teils über labile Disulfidbrücken an Protein gebunden und teils als eingebaute Aminosäure. Die Exkretion erfolgt fast ausschließlich in Form inaktiver Metabolite (anorganische Sulfate, Diacetylcystin) über die Nieren. Die Plas­mahalbwertszeit von Acetylcystein beträgt ca. 1 Stunde und wird hauptsächlich durch die rasche hepatische Biotransformation bestimmt. Eine Einschränkung der Leber­funktion führt daher zu verlängerten Plas­mahalbwertszeiten bis zu 8 Stunden.

Pharmakokinetische Untersuchungen mit intravenöser Gabe von Acetylcystein erga­ben ein Verteilungsvolumen von 0,47 l/kg (gesamt) bzw. 0,59 l/kg (reduziert), die Plas­maclearance wurde mit 0,11 l/h/kg (ge­samt) sowie 0,84 l/h/kg (reduziert) ermittelt. Die Eliminationshalbwertszeit nach i.v.-Gabe beträgt 30-40 min, wobei die Aus­scheidung einer dreiphasigen Kinetik folgt (α-, β- und terminale γ-Phase).

N-Acetylcystein passiert die Plazenta und ist im Nabelschnurblut nachweisbar. Es lie­gen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.

Zum Verhalten von Acetylcystein an der Blut-Hirn-Schranke liegen für die Anwen­dung am Menschen keine Erkenntnisse vor.

Die akute Toxizität im Tierexperiment ist gering. Zur Behandlung von Überdosierun­gen siehe Abschnitt 4.9.

Untersuchungen an verschiedenen Tier­spezies (Ratte, Hund) mit einer Dauer bis zu einem Jahr zeigten keine pathologi­schen Veränderungen.

Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein in-vitro-Test ver­lief negativ.

Untersuchungen auf ein tumorerzeugen­des Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.

Bei Embryotoxizitätsstudien an Kaninchen und Ratten wurden keine Missbildungen festgestellt. Untersuchungen zur Fertilität und peri- bzw. postnatalen Toxizität verlie­fen negativ.

N-Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und wurde im Fruchtwasser nach­gewiesen. Die Konzentration des Metabo­liten L-Cystein liegt bis zu 8 Stunden nach oraler Verabreichung in Plazenta und Foetus über der mütterlichen Plasmakon­zentration.

Aspartam, Macrogol 6000, Natriumdihy­drogencitrat, Natriumhydrogencarbonat, Povidon K 25, Zitronenaroma

Siehe auch Abschnitt 4.5.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren. Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Röhrchen aus Polypropylen mit Stopfen.

NAC AL akut 100 mg Brausetabletten

OP mit 20 Brausetabletten (N1)

NAC AL akut 200 mg Brausetabletten

OP mit 20 Brausetabletten (N1)

NAC AL akut 600 mg Brausetabletten

OP mit 10 Brausetabletten (N1)

OP mit 20 Brausetabletten (N1)

OP mit 40 Brausetabletten (N2)

Keine besonderen Anforderungen.

ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen

Telefon: 07333/9651-0
Telefax: 07333/21499
Internet: www.aliud.de
E-Mail: info@aliud.de

NAC AL akut 100 mg Brausetabletten

22545.00.00

NAC AL akut 200 mg Brausetabletten

25188.01.00

NAC AL akut 600 mg Brausetabletten

27220.00.00

NAC AL akut 100 mg Brausetabletten

13. Juli 1992/10. März 2003

NAC AL akut 200 mg Brausetabletten

26. September 1991/26. Februar 2003

NAC AL akut 600 mg Brausetabletten

27. Oktober 1993/05. November 2003

September 2008

Apothekenpflichtig