Document: 23.06.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 23.06.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.09.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

NA C-ratiopharm 100 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Acetylcystein

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist NAC-ratiopharm® 100 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von NAC-ratiopharm® 100 mg/ml beachten?

3.    Wie ist NAC-ratiopharm® 100 mg/ml anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist NAC-ratiopharm® 100 mg/ml aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST NAC-ratiopharm® 100 mg/ml UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

NAC-ratiopharm® 100 mg/ml ist ein Arzneimittel zur Verflüssigung von zähem Schleim in den Atemwegen.

NAC-ratiopharm® 100 mg/ml wird angewendet:

-    parenteral (i.v.) bei Intensivpatienten zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NAC-ratiopharm® 100 mg/ml BEACHTEN?

NAC-ratiopharm® 100 mg/ml darf nicht angewendet werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylcystein, Editinsäure (Ethylendiamin-Derivat) oder einen der sonstigen Bestandteile von NAC-ratiopharm® 100 mg/ml sind.

-    bei Kindern unter 2 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NAC-ratiopharm® 100 mg/ml ist erforderlich

-    Bei Leber- oder Nierenversagen sollte NAC-ratiopharm® 100 mg/ml nicht angewendet werden, um eine weitere Zufuhr von stickstoffhaltigen Substanzen zu vermeiden.

-    Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Asthma bronchiale leiden oder ein Magen- oder Darmgeschwür in der Vergangenheit hatten oder gegenwärtig haben.

-    Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.

Kinder

Bei Kindern von 2 bis 5 Jahren soll in der Regel die orale Behandlung bevorzugt werden.

Bei Kindern unter 2 Jahren darf NAC-ratiopharm® 100 mg/ml nicht angewendet werden.

Bei Anwendung von NAC-ratiopharm® 100 mg/ml mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Hustenstillende Arzneimittel

Bei kombinierter Anwendung von NAC-ratiopharm® 100 mg/ml und hustenstillenden Arzneimitteln kann der verflüssigte Schleim eventuell nicht mehr ausreichend abgehustet werden. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.

Antibiotika

Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwächung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb die Anwendung von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit den Wirkstoffen Cefixim und Loracarbef. Diese können gleichzeitig mit Acetylcystein angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Über eine Anwendung von NAC-ratiopharm® 100 mg/ml in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Sie dürfen NAC-ratiopharm® 100 mg/ml in der Schwangerschaft und Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr Arzt entschieden hat, dass die Anwendung absolut notwendig ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NAC-ratiopharm® 100 mg/ml Eine Ampulle enthält 1,9 mmol (43,5 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST NAC-ratiopharm® 100 mg/ml ANZUWENDEN?

Wenden Sie NAC-ratiopharm® 100 mg/ml immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Intravenöse Therapie:

Alter	Tagesgesamtdosis
Kinder von 2-5 Jahren1	10 mg/kg Körpergewicht
Kinder von 6-14 Jahren	1 bis 2-mal täglich / Ampulle i.v.
Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene	1 bis 2-mal täglich 1 Ampulle i.v.

Art der Anwendung

Die erste Dosis soll mit einer 0,9%igen Natriumchloridlösung oder mit einer 5%igen Glucoselösung 1 : 1 verdünnt werden. Die folgenden Dosen sollten möglichst als Infusion verabreicht werden. Die i.v.-Injektion sollte langsam (über ca. 5 Minuten) erfolgen.

Zu Inkompatibilitäten (physikalische Unverträglichkeit) siehe 2. unter „Bei Anwendung von NAC-ratiopharm® 100 mg/ml mit anderen Arzneimitteln“.

Die Injektionslösung sollte nur angewendet werden, wenn eine orale Gabe nicht möglich ist.

Nach Anbruch einer Ampulle ist die restliche, nicht verwendete Injektionslösung zu verwerfen. Hinweis:

Die schleimlösende Wirkung von NAC-ratiopharm® 100 mg/ml wird durch zusätzliche Flüssigkeitszufuhr verbessert.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.

Die Behandlung sollte bis zur Umstellung auf einzunehmende (orale) Darreichungsformen mit NAC-ratiopharm® 100 mg/ml fortgeführt werden.

Bei chronischer Bronchitis und Mukoviszidose sollte die Behandlung über einen längeren Zeitraum erfolgen, um eine Infektprophylaxe zu erreichen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von NAC-ratiopharm® 100 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von NAC-ratiopharm® 100 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten

Bei der intravenösen Acetylcystein-Behandlung liegen Erfahrungen bis zu einer maximalen Tagesdosis von 30 g vor. Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen sind bisher hierbei nicht beobachtet worden.

Wenn Sie die Anwendung von NAC-ratiopharm® 100 mg/ml vergessen haben Wenn Sie einmal vergessen haben, NAC-ratiopharm® 100 mg/ml anzuwenden oder zu wenig angewendet haben, holen Sie die vergessene Anwendung nicht nach, sondern setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Dosierung wie beschrieben fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann NAC-ratiopharm® 100 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Immunsystem

Gelegentlich: Allergische Reaktionen: Juckreiz, Quaddelbildung, Hautausschlag, Atemnot,

Herzschlagsbeschleunigung, Blutdrucksenkung, Bronchospasmen (Krämpfe im Bereich der Atemwegsorgane), Gesichtsschwellungen Sehr selten:    anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock.

Nervensystem

Gelegentlich: Kopfschmerzen Ohr

Gelegentlich: Ohrgeräusche Atemwege und Brustraum

Selten:    Atemnot, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem

Bronchialsystem bei Asthma bronchiale.

Magen-Darm-Bereich

Gelegentlich: Mundschleimhautentzündungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Allgemeines und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Fieber

Sehr selten wurde über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen.

Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf NAC-ratiopharm® 100 mg/ml nicht nochmals angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST NAC-ratiopharm® 100 mg/ml AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Vor Licht schützen.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was NAC-ratiopharm® 100 mg/ml enthält Der Wirkstoff ist Acetylcystein.

Jede Ampulle mit 3 ml Injektionslösung enthält 300 mg Acetylcystein.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie NAC-ratiopharm® 100 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung Klare, farblose Lösung.

Eine leichte Violettfärbung einer Acetylcystein-Lösung hat hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit keinen wesentlichen Einfluss.

NAC-ratiopharm® 100 mg/ml ist in Packungen mit 5 Ampullen zu je 3 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Februar 2014 Versionscode: Z06

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Bei Kindern von 2 bis 5 Jahren soll im Allgemeinen die orale Behandlung bevorzugt werden. Bei Kindern unter 2 Jahren darf NAC-ratiopharm® 100 mg/ml nicht angewendet werden.