Nac Sandoz 600mg Brausetabletten
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
Bezeichnung des Arzneimittels
NAC Sandoz 200 mg Brausetabletten
NAC Sandoz 600 mg Brausetabletten
Wirkstoff: Acetylcystein
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
NAC Sandoz 200 mg Brausetabletten
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Brausetablette enthält 200 mg Acetylcystein.
Sonstiger Bestandteil: Natriumverbindungen
NAC Sandoz 600 mg Brausetabletten
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Brausetablette enthält 600 mg Acetylcystein.
Sonstiger Bestandteil: Lactose und Natriumverbindungen
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Brausetabletten
Weiße, runde, flache Brausetabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.
Die Brausetabletten sind teilbar.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, wird für NAC Sandoz folgende Dosierung empfohlen:
NAC Sandoz 200 mg Brausetabletten
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre
2-3-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 400-600 mg Acetylcystein pro Tag)
Kinder und Jugendliche von 6-14 Jahren
2-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 400 mg Acetylcystein pro Tag)
Kinder von 2-5 Jahren
2-3-mal täglich 1/2 Brausetablette (entsprechend 200-300 mg Acetylcystein pro Tag)
Bei Mukoviszidose
Kinder über 6 Jahre
3-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 600 mg Acetylcystein pro Tag)
Kinder von 2-6 Jahren
4-mal täglich ½ Brausetablette (entsprechend 400 mg Acetylcystein pro Tag)
Säuglinge bzw. Kleinkinder unter 2 Jahre erhalten 3-mal täglich 50 mg Acetylcystein. Die Therapie soll einschleichend beginnen.
Hinweis: Über die Dosierung von Acetylcystein bei Neugeborenen liegen bisher keine aussagefähigen Daten vor.
Zur Mukoviszidosebehandlung bei Säuglingen bzw. Kleinkindern unter 2 Jahren stehen Darreichungsformen mit geringerer Wirkstärke zur Verfügung.
NAC Sandoz 600 mg Brausetabletten
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre
2-mal täglich ½ Brausetablette oder 1-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 600 mg Acetylcystein pro Tag)
Bei Mukoviszidose
Zur Mukoviszidosebehandlung bei Kindern unter 14 Jahren stehen Darreichungsformen mit geringerer Wirkstärke zur Verfügung.
Art der Anwendung
Die NAC Sandoz-Brausetabletten werden nach den Mahlzeiten, in 1 Glas Wasser aufgelöst, eingenommen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.
Bei chronischer Bronchitis und Mukoviszidose sollte die Behandlung über einen längeren Zeitraum erfolgen, um eine Infektprophylaxe zu erreichen.
Hinweis:
Die schleimlösende Wirkung von NAC Sandoz wird
durch Flüssigkeitszufuhr verbessert.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Acetylcystein oder einen der sonstigen Bestandteile.
Bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr darf Acetylcystein nur bei lebenswichtiger Indikation und strengster ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
NAC Sandoz 200 mg Brausetabletten
NAC Sandoz 200 mg sollte wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kindern unter 2 Jahren.
NAC Sandoz 600 mg Brausetabletten
NAC Sandoz 600 mg sollte wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kinder unter 14 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenversagen sollte NAC Sandoz nicht angewendet werden, um eine weitere Zufuhr von stickstoffhaltigen Substanzen zu vermeiden.
Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
Vorsicht in der Anwendung bei Patienten mit Asthma bronchiale und bei Patienten mit Ulkusanamnese.
NAC Sandoz 200 mg Brausetabletten
1 Brausetablette enthält ca. 6,2 mmol (142 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten NAC Sandoz nicht einnehmen.
NAC Sandoz 600 mg Brausetabletten
1 Brausetablette enthält 6,03 mmol (138,8 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten NAC Sandoz nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei kombinierter Anwendung von NAC Sandoz mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracycline, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein betreffen bisher ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.
Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Für Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe auch Abschnitt 5.3 “Präklinische Daten zur Sicherheit”). Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor. Die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Besonderheiten zu beachten.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 10 %)
Häufig (≥ 1 % - < 10 %)
Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %)
Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %)
Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)
Generalisierte Störungen
Gelegentlich: allergische Reaktionen (Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Rash, Bronchospastik, Angioödem, Tachykardie und Blutdrucksenkung), Kopfschmerzen, Fieber.
Sehr selten:anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock.
Respirationstrakt
Selten:Dyspnoe, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale.
Verdauungstrakt
Gelegentlich:Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Darüber hinaus wurde sehr selten über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen. Eine Minderung der Blutplättchenaggregation in Gegenwart von Acetylcystein ist durch verschiedene Untersuchungen bestätigt worden. Die klinische Relevanz ist gegenwärtig noch nicht geklärt.
4.9 Überdosierung
Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer toxischen Überdosierung beobachtet worden. Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.
a) Symptome der Intoxikation
Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Bei Säuglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.
b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Gegebenenfalls symptomatisch
Aus der intravenösen Acetylcystein-Behandlung der Paracetamol-Vergiftung liegen beim Menschen Erfahrungen mit Tagesmaximaldosen von bis zu 30 g Acetylcystein vor. Die i.v.-Gabe von extrem hohen Acetylcystein-Konzentrationen hat insbesondere bei schneller Applikation zu z. T. irreversiblen “anaphylaktoiden” Reaktionen geführt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytikum
ATC-Code: R05CB01
Acetylcystein ist ein Derivat der Aminosäure Cystein. Acetylcystein wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. Es wird diskutiert, dass es die verbindenden Disulfidbrücken zwischen den Mukopolysaccharidfasern sprengt und einen depolymerisierenden Effekt auf DNS-Fasern (im eitrigen Schleim) ausübt. Durch diese Mechanismen soll die Viskosität des Schleims herabgesetzt werden.
Ein alternativer Mechanismus von Acetylcystein soll auf der Fähigkeit seiner reaktiven SH-Gruppe beruhen, chemische Radikale zu binden und damit zu entgiften.
Ferner trägt Acetylcystein zu erhöhter Glutathion-Synthese bei, die für die Detoxifikation von Noxen von Wichtigkeit ist. Dies erklärt seine Wirkung als Gegenmittel bei Paracetamol-Vergiftungen.
Ein protektiver Effekt bei prophylaktischer Gabe von Acetylcystein auf die Häufigkeit und Schwere von bakteriellen Exazerbationen bei Patienten mit chronischer Bronchitis/Mukoviszidose ist beschrieben.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Acetylcystein wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert und in der Leber zu Cystein, dem pharmakologisch aktiven Metaboliten, sowie Diacetylcystin, Cystin und weiteren gemischten Disulfiden metabolisiert. Aufgrund des hohen First-Pass-Effektes ist die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Acetylcystein sehr gering (ca. 10 %). Beim Menschen werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach 1-3 Stunden erreicht, wobei die maximale Plasmakonzentration des Metaboliten Cystein im Bereich von etwa 2 Mikromol/l liegt. Die Proteinbindung von Acetylcystein wurde mit etwa 50 % ermittelt.
Acetylcystein und seine Metaboliten treten im Organismus in drei unterschiedlichen Formen auf: teils in freier Form, teils über labile Disulfidbrücken an Protein gebunden und teils als eingebaute Aminosäure. Die Exkretion erfolgt fast ausschließlich in Form inaktiver Metaboliten (anorganische Sulfate, Diacetylcystin) über die Nieren. Die Plasmahalbwertszeit von Acetylcystein beträgt ca. 1 Stunde und wird hauptsächlich durch die rasche hepatische Biotransformation bestimmt. Eine Einschränkung der Leberfunktion führt daher zu verlängerten Plasmahalbwertszeiten von bis zu 8 Stunden.
Pharmakokinetische Untersuchungen mit intravenöser Gabe von Acetylcystein ergaben ein Verteilungsvolumen von 0,47 l/kg (gesamt) bzw. 0,59 l/kg (reduziert), die Plasmaclearance wurde mit 0,11 l/h/kg (gesamt) sowie 0,84 l/h/kg (reduziert) ermittelt. Die Eliminationshalbwertszeit nach i.v.-Gabe beträgt 30-40 Minuten, wobei die Ausscheidung einer dreiphasigen Kinetik folgt (alpha-, beta- und terminale gamma-Phase).
Acetylcystein passiert die Plazenta und ist im Nabelschnurblut nachweisbar. Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.
Zum Verhalten von Acetylcystein an der Blut-Hirn-Schranke liegen für die Anwendung am Menschen keine Erkenntnisse vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
a) Akute Toxizität
Die akute Toxizität im Tierexperiment ist gering. Zur Behandlung von Überdosierungen siehe unter Abschnitt 4.9 “Überdosierung”.
b) Chronische Toxizität
Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) mit einer Dauer von bis zu einem Jahr zeigten keine pathologischen Veränderungen.
c) Tumorerzeugendes und mutagenes Potential
Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein In-vitro-Test verlief negativ.
Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.
d) Reproduktionstoxikologie
Bei Embryotoxizitätsstudien an Kaninchen und Ratten wurden keine Missbildungen festgestellt. Untersuchungen zur Fertilität und peri- bzw. postnatalen Toxizität verliefen negativ.
Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und wurde im Fruchtwasser nachgewiesen. Die Konzentration des Metaboliten L-Cystein liegt bis zu 8 Stunden nach oraler Verabreichung in Plazenta und Fetus über der mütterlichen Plasmakonzentration.
6. Pharmazeutische Angaben
Liste der sonstigen Bestandteile
NAC Sandoz 200 mg Brausetabletten
wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.) (E 330)
Dextrin
Gluconolacton
Arabisches Gummi
Lactose
Mannitol (Ph. Eur.) (E 421)
Natriumcarbonat
Natriumcitrat 2 H2O (E 331)
Natriumcyclamat
Natriumhydrogencarbonat
Saccharin-Natrium
Sorbitol (Ph. Eur.)
Citronenöl
Aromastoff
NAC Sandoz 600 mg Brausetabletten
Ascorbinsäure (Vitamin C) (E 300)
wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.) (E 330)
Lactose
Mannitol (Ph. Eur.) (E 421)
Natriumcarbonat
Natriumcitrat 2 H2O (E 331)
Natriumcyclamat
Natriumhydrogencarbonat
Saccharin-Natrium 2 H2O
Aromastoffe (Brombeere)
Hinweis für Diabetiker
1 Brausetablette NAC Sandoz 200 mg enthält ca. 0,016 BE.
1 Brausetablette NAC Sandoz 600 mg enthält 0,01 BE.
6.2 Inkompatibilitäten
Siehe auch Abschnitt 4.5 “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen”.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
NAC Sandoz 200 mg Brausetabletten
Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 2 Jahr.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
NAC Sandoz 200 mg Brausetabletten
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Röhrchen sofort nach Gebrauch wieder fest verschließen.
NAC Sandoz 600 mg Brausetabletten
Trocken lagern und vor Licht schützen. Nicht über 30 °C lagern. Röhrchen nach Entnahme der Brausetablette wieder fest verschließen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
NAC Sandoz 200 mg Brausetabletten
Al-Röhrchen mit PE-Stopfen mit Silica-Gel
Originalpackungen mit 20 (N1) und 50 (N2) Brausetabletten
NAC Sandoz 600 mg Brausetabletten
Polypropylen-Röhrchen mit PE-Stopfen und Silica-Gel
Originalpackungen mit 10 (N1), 20 (N1) und 50 (N2) Brausetabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. Inhaber der Zulassung
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
E-Mail: info@sandoz.de
8. Zulassungsnummern
NAC Sandoz 200 mg Brausetabletten
13785.01.00
NAC Sandoz 600 mg Brausetabletten
24193.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
NAC Sandoz 200 mg Brausetabletten
27.02.1990 / 12.03.2003
NAC Sandoz 600 mg Brausetabletten
10.12.1991 / 12.03.2003
10. Stand der Information
Juni 2007
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
NAC Sandoz Brausetabletten, spcde-mark 16/16 Juni 2007