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Nac Sandoz 600mg Brausetabletten

Document: 09.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


NAC Sandoz 600 mg Brausetabletten


Wirkstoff: Acetylcystein


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist NAC Sandoz 600 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von NAC Sandoz 600 mg beachten?

Wie ist NAC Sandoz 600 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NAC Sandoz 600 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen



Was ist NAC Sandoz 600 mg und wofür wird es angewendet?

NAC Sandoz 600 mg ist ein Arzneimittel zur Verflüssigung zähen Schleims in den Atemwegen.


NAC Sandoz 600 mg wird angewendet

zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim.



Was müssen Sie vor der Einnahme von NAC Sandoz 600 mg beachten?


NAC Sandoz 600 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylcystein oder einen der sonstigen Bestandteile von NAC Sandoz 600 mg sind.



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von NAC Sandoz 600 mg ist erforderlich

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.

Bei Leber- oder Nierenversagen sollte NAC Sandoz 600 mg nicht angewendet werden, um eine weitere Zufuhr von stickstoffhaltigen Substanzen zu vermeiden.


Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Asthma bronchiale leiden oder ein Magen- oder Darmgeschwür in der Vergangenheit hatten oder haben.


Kinder

Bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr darf Acetylcystein nur bei lebenswichtiger Indikation und strengster ärztlicher Kontrolle angewendet werden.


Geben Sie Kindern unter 2 Jahren Acetylcystein nur nach Rücksprache mit dem Arzt, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.


NAC Sandoz 600 mg ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 14 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.



Bei Einnahme von NAC Sandoz 600 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Acetylcystein/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von NAC Sandoz 600 mg und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.


Acetylcystein/Antibiotika

Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwächung von Antibiotika (Tetracycline, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.

Dies betrifft nicht Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cefixim oder Loracarbef. Diese können gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.



Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vorliegen, sollten Sie NAC Sandoz 600 mg während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.


Stillzeit

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher sollten Sie NAC Sandoz 600 mg während der Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.



Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NAC Sandoz 600 mg

1 Brausetablette enthält 6,03 mmol (138,8 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie NAC Sandoz 600 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



Wie ist NAC Sandoz 600 mg einzunehmen?

Nehmen Sie NAC Sandoz 600 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis


Alter

Tagesgesamtdosis (Brausetabletten)

Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene

2-mal täglich je ½ oder 1-mal täglich je 1 Brausetablette (entsprechend 600 mg Acetylcystein pro Tag)


Bei Mukoviszidose

Zur Mukoviszidosebehandlung bei Kindern unter 14 Jahren stehen Darreichungsformen mit geringerer Wirkstärke zur Verfügung.


Art der Anwendung

Nehmen Sie NAC Sandoz 600 mg nach den Mahlzeiten ein.


Die Brausetabletten sind teilbar.


Lösen Sie bitte die Brausetablette in 1 Glas Trinkwasser auf und trinken Sie den Inhalt des Glases vollständig aus.


Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.


Bei chronischer Bronchitis und Mukoviszidose sollte die Behandlung mit Acetylcystein über einen längeren Zeitraum erfolgen, um eine Infektprophylaxe zu erreichen.


Hinweis:
Die schleimlösende Wirkung von NAC Sandoz 600 mg wird durch Flüssigkeitszufuhr verbessert.



Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von NAC Sandoz 600 mg zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie eine größere Menge NAC Sandoz 600 mg eingenommen haben als Sie sollten

Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.


Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen sind jedoch auch bei extremer Überdosierung bisher nicht beobachtet worden. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit NAC Sandoz 600 mg benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.



Wenn Sie die Einnahme von NAC Sandoz 600 mg vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben NAC Sandoz 600 mg einzunehmen oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von NAC Sandoz 600 mg wie in der Dosierungsanleitung (siehe unter “Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis”) beschrieben fort.



Wenn Sie die Einnahme von NAC Sandoz 600 mg abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit NAC Sandoz 600 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.



Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann NAC Sandoz 600 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten oder unbekannt


Nebenwirkungen

Generalisierte Störungen

Gelegentlich: allergische Reaktionen (Juckreiz, Quaddelbildung, Hautausschlag, Atemnot, Herzschlagbeschleunigung und Blutdrucksenkung), Kopfschmerzen, Fieber.

Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock.


Atemwege

Selten:Atemnot, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale.


Verdauungstrakt

Gelegentlich:Mundschleimhautentzündungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.


Sehr selten wurde über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen.


Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten von ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (siehe oben) darf NAC Sandoz 600 mg nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



Wie ist NAC Sandoz 600 mg aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Boden des Röhrchens angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Trocken lagern und vor Licht schützen. Nicht über 30 °C lagern. Röhrchen nach Entnahme der Brausetablette wieder fest verschließen.



Weitere Informationen


Was NAC Sandoz 600 mg enthält

Der Wirkstoff ist Acetylcystein.


1 Brausetablette enthält 600 mg Acetylcystein.


Die sonstigen Bestandteile sind: Ascorbinsäure (Vitamin C), wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.), Lactose, Mannitol (Ph. Eur.), Natriumcarbonat, Natriumcitrat 2 H2O, Natriumcyclamat, Natriumhydrogencarbonat, Saccharin-Natrium 2 H2O, Aromastoffe (Brombeere).


Hinweis für Diabetiker

1 Brausetablette enthält 0,01 BE.



Wie NAC Sandoz 600 mg aussieht und Inhalt der Packung


NAC Sandoz 600 mg Brausetabletten sind weiße, runde, flache Brausetabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Brausetabletten sind teilbar.


NAC Sandoz 600 mg ist in Originalpackungen mit 10 (N1), 20 (N1) und 50 (N2) Brausetabletten erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer


Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de



Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Juli 2007.




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Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,


sicher ist Ihnen aufgefallen, dass sich unser Produkt NAC Sandoz 600 mg im Geschmack der Brausetabletten von dem unterscheidet, das Sie bisher eingenommen hatten. Sie haben hier ein wirkstoffidentisches und qualitativ gleichwertiges Nachfolgeprodukt vorliegen. Die Wirksamkeit Ihrer Therapie wird dadurch nicht beeinflusst.




NAC Sandoz 600 mg BT, pal-mark 11/11 Juli 2007