Nac Sandoz Hustenlöser 600mg Brausetabletten
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
Bezeichnung der Arzneimittel
NAC Sandoz Hustenlöser 200 mg Brausetabletten
NAC Sandoz Hustenlöser 600 mg Brausetabletten
Wirkstoff: Acetylcystein
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
NAC Sandoz Hustenlöser 200 mg Brausetabletten
Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 Brausetablette enthält 200 mg Acetylcystein.
Sonstige Bestandteile: Lactose, Natriumverbindungen,
NAC Sandoz Hustenlöser 600 mg Brausetabletten
Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 Brausetablette enthält 600 mg Acetylcystein.
Sonstige Bestandteile: Lactose, Natriumverbindungen,
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Brausetabletten
Weiße, runde, flache Brausetabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite
Die Brausetabletten sind teilbar.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Verflüssigung des Schleims und Erleichterung des Abhustens bei erkältungsbedingter Bronchitis.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, wird für NAC Sandoz Hustenlöser folgende Dosierung empfohlen:
NAC Sandoz Hustenlöser 200 mg Brausetabletten
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre
2-3-mal täglich 1 Brausetabletten (entsprechend 400-600 mg Acetylcystein pro Tag)
Kinder und Jugendliche von 6-14 Jahren
2-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 400 mg Acetylcystein pro Tag)
Kinder von 2-5 Jahren
2-3-mal täglich ½ Brausetablette (entsprechend 200-300 mg Acetylcystein pro Tag)
NAC Sandoz Hustenlöser 600 mg Brausetabletten
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre
2-mal täglich ½ oder 1-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 600 mg Acetylcystein pro Tag)
Art der Anwendung
Die NAC Sandoz Hustenlöser-Brausetabletten werden nach den Mahlzeiten, in 1 Glas Wasser aufgelöst, eingenommen.
Dauer der Anwendung
Nehmen Sie NAC Sandoz Hustenlöser ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4-5 Tage ein.
Hinweis:
Die schleimlösende Wirkung von NAC Sandoz
Hustenlöser wird durch Flüssigkeitszufuhr verbessert.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Acetylcystein oder einen der sonstigen Bestandteile.
NAC Sandoz Hustenlöser 200 mg Brausetabletten
NAC Sandoz Hustenlöser 200 mg sollte wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kindern unter 2 Jahren.
NAC Sandoz Hustenlöser 600 mg Brausetabletten
NAC Sandoz Hustenlöser 600 mg sollte wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kindern unter 14 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenversagen sollte NAC Sandoz Hustenlöser nicht angewendet werden, um eine weitere Zufuhr von stickstoffhaltigen Substanzen zu vermeiden.
Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
Vorsicht in der Anwendung bei Patienten mit Asthma bronchiale und bei Patienten mit Ulkusanamnese.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten NAC Sandoz Hustenlöser nicht einnehmen.
NAC Sandoz Hustenlöser 200 mg Brausetabletten
1 Brausetablette enthält ca. 3,6mmol (82,8mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
NAC Sandoz Hustenlöser 600 mg Brausetabletten
1 Brausetablette enthält 6,03 mmol (138,8 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei kombinierter Anwendung von NAC Sandoz Hustenlöser mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracycline, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein betreffen bisher ausschließlich in-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Für Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe auch Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit”). Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor. Die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Besonderheiten zu beachten.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000)
Sehr selten (< 1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Generalisierte Störungen
Gelegentlich: allergische Reaktionen (Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Rash, Bronchospastik, Angioödem, Tachykardie und Blutdrucksenkung), Kopfschmerzen, Fieber,
Sehr selten:anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock.
Respirationstrakt
Selten:Dyspnoe, Bronchospasmen – überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale.
Verdauungstrakt
Gelegentlich:Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Darüber hinaus wurde sehr selten über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen. Eine Minderung der Blutplättchenaggregation in Gegenwart von Acetylcystein ist durch verschiedene Untersuchungen bestätigt worden. Die klinische Relevanz ist gegenwärtig noch nicht geklärt.
4.9 Überdosierung
Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer toxischen Überdosierung beobachtet worden. Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.
a) Symptome der Intoxikation
Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Bei Säuglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.
b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Gegebenenfalls symptomatisch
Aus der intravenösen Acetylcystein-Behandlung der Paracetamol-Vergiftung liegen beim Menschen Erfahrungen mit Tagesmaximaldosen von bis zu 30 g Acetylcystein vor. Die i.v.-Gabe von extrem hohen Acetylcystein-Konzentrationen hat insbesondere bei schneller Applikation zu z. T. irreversiblen „anaphylaktoiden” Reaktionen geführt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytikum
ATC-Code: R05CB01
Acetylcystein ist ein Derivat der Aminosäure Cystein. Acetylcystein wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. Es wird diskutiert, dass es die verbindenden Disulfidbrücken zwischen den Mukopolysaccharidfasern sprengt und einen depolymerisierenden Effekt auf DNS-Fasern (im eitrigen Schleim) ausübt. Durch diese Mechanismen soll die Viskosität des Schleims herabgesetzt werden.
Ein alternativer Mechanismus von Acetylcystein soll auf der Fähigkeit seiner reaktiven SH-Gruppe beruhen, chemische Radikale zu binden und damit zu entgiften.
Ferner trägt Acetylcystein zu erhöhter Glutathion-Synthese bei, die für die Detoxifikation von Noxen von Wichtigkeit ist. Dies erklärt seine Wirkung als Gegenmittel bei Paracetamol-Vergiftungen.
Ein protektiver Effekt bei prophylaktischer Gabe von Acetylcystein auf die Häufigkeit und Schwere von bakteriellen Exazerbationen bei Patienten mit chronischer Bronchitis/Mukoviszidose ist beschrieben.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Acetylcystein wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert und in der Leber zu Cystein, dem pharmakologisch aktiven Metaboliten, sowie Diacetylcystin, Cystin und weiteren gemischten Disulfiden metabolisiert. Aufgrund des hohen First-Pass-Effektes ist die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Acetylcystein sehr gering (ca. 10 %). Beim Menschen werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach 1-3 Stunden erreicht, wobei die maximale Plasmakonzentration des Metaboliten Cystein im Bereich von etwa 2 µmol/l liegt. Die Proteinbindung von Acetylcystein wurde mit etwa 50 % ermittelt.
Acetylcystein und seine Metaboliten treten im Organismus in drei unterschiedlichen Formen auf: teils in freier Form, teils über labile Disulfidbrücken an Protein gebunden und teils als eingebaute Aminosäure. Die Exkretion erfolgt fast ausschließlich in Form inaktiver Metaboliten (anorganische Sulfate, Diacetylcystin) über die Nieren. Die Plasmahalbwertszeit von Acetylcystein beträgt ca. 1 Stunde und wird hauptsächlich durch die rasche hepatische Biotransformation bestimmt. Eine Einschränkung der Leberfunktion führt daher zu verlängerten Plasmahalbwertszeiten von bis zu 8 Stunden.
Pharmakokinetische Untersuchungen mit intravenöser Gabe von Acetylcystein ergaben ein Verteilungsvolumen von 0,47 l/kg (gesamt) bzw. 0,59 l/kg (reduziert), die Plasmaclearance wurde mit 0,11 l/h/kg (gesamt) sowie 0,84 l/h/kg (reduziert) ermittelt. Die Eliminationshalbwertszeit nach i.v.-Gabe beträgt 30-40 Minuten, wobei die Ausscheidung einer dreiphasigen Kinetik folgt (alpha-, beta- und terminale gamma-Phase).
Acetylcystein passiert die Plazenta und ist im Nabelschnurblut nachweisbar. Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.
Zum Verhalten von Acetylcystein an der Blut-Hirn-Schranke liegen für die Anwendung am Menschen keine Erkenntnisse vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
a) Akute Toxizität
Die akute Toxizität im Tierexperiment ist gering. Zur Behandlung von Überdosierungen siehe unter Abschnitt 4.9 „Überdosierung”.
b) Chronische Toxizität
Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) mit einer Dauer von bis zu einem Jahr zeigten keine pathologischen Veränderungen.
c) Tumorerzeugendes und mutagenes Potential
Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein in-vitro-Test verlief negativ.
Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.
d) Reproduktionstoxikologie
Bei Embryotoxizitätsstudien an Kaninchen und Ratten wurden keine Missbildungen festgestellt. Untersuchungen zur Fertilität und peri- bzw. postnatalen Toxizität verliefen negativ.
Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und wurde im Fruchtwasser nachgewiesen. Die Konzentration des Metaboliten L-Cystein liegt bis zu 8 Stunden nach oraler Verabreichung in Plazenta und Fetus über der mütterlichen Plasmakonzentration.
6. Pharmazeutische Angaben
Liste der sonstigen Bestandteile
NAC Sandoz Hustenlöser 200 mg Brausetabletten
wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.) (E 330)
Ascorbinsäure (Vitamin C) (E 300)
Lactose
Mannitol (Ph.Eur.) ( E421)
Natriumcitrat 2 H2O (E331)
Natriumhydrogencarbonat
Saccharin-Natrium 2 H20
Aromastoffe (Brombeere)
NAC Sandoz Hustenlöser 600 mg Brausetabletten
Ascorbinsäure (Vitamin C) (E 300)
wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.) (E 330)
Lactose
Mannitol (Ph. Eur.) (E 421)
Natriumcarbonat
Natriumcitrat 2 H2O (E 331)
Natriumcyclamat
Natriumhydrogencarbonat
Saccharin-Natrium 2 H2O
Aromastoffe (Brombeere)
Hinweis für Diabetiker
1 Brausetablette NAC Sandoz Hustenlöser enthält ca. 0,01 BE.
6.2 Inkompatibilitäten
Siehe auch Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen”.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
NAC Sandoz Hustenlöser 200 mg Brausetabletten
Nicht über 30 °C lagern.
NAC Sandoz Hustenlöser 600 mg Brausetabletten
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedinungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Siegelrandbeutel
NAC Sandoz Hustenlöser 200 mg Brausetabletten
Originalpackungen mit 20 (N1) Brausetabletten
NAC Sandoz Hustenlöser 600 mg Brausetabletten
Originalpackungen mit 10 (N1), 20 (N1) und 40 (N2) Brausetabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. Inhaber der Zulassung
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
E-Mail: info@sandoz.de
8. Zulassungsnummern
NAC Sandoz Hustenlöser 200 mg Brausetabletten
25043.01.00
NAC Sandoz Hustenlöser 600 mg Brausetabletten
25043.02.00
9. Datum der Erteilung der Zulassungen / Verlängerung der Zulassungen
NAC Sandoz Hustenlöser 200 mg Brausetabletten
06.12.1991 / 17.08.2004
NAC Sandoz Hustenlöser 600 mg Brausetabletten
10.12.1991 / 17.08.2004
10. Stand der Information
Februar 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
NAC Sandoz Hustenlöser BT, spcde-mark 15/15 Februar 2008