GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

NAC-STADA® akut 600 mg Brausetabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren Wirkstoff: Acetylcystein

Was in dieser Gebrauchsinformation steht:

1.    Was ist NAC-STADA® akut und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von NAC-STADA® akut beachten?

3.    Wie ist NAC-STADA® akut einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist NAC-STADA® akut aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

NAC-STADA® akut ist ein Arzneimittel zur Verflüssigung zähen Schleims in den Atemwegen.

NAC-STADA® akut wird angewendet

• zur Verflüssigung des Schleims und Erleichterung des Abhustens bei erkältungsbedingter Bronchitis.

NAC-STADA® akut darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wegen des hohen Wirkstoffgehaltes von Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NAC-STADA® akut einnehmen:

•    bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen: Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie StevensJohnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut-und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.

•    wenn Sie an Bronchialasthma (Asthma bronchiale) leiden oder ein Magenoder Darmgeschwür haben oder hatten: In diesen Fällen ist Vorsicht geboten.

•    wenn bei Ihnen eine Histaminintoleranz (Unverträglichkeit von mit der Nahrung aufgenommenem Histamin) vorliegt: In diesem Fall ist Vorsicht geboten und eine längerfristige Behandlung sollte vermieden werden, da NAC-STADA® akut den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu bestimmten Beschwerden (Intoleranzerscheinungen, wie z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

•    Wenn Sie nicht in der Lage sind, ausreichend abzuhusten. Die Anwendung von NAC-STADA® akut kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Sind Sie nicht in der Lage, dieses ausreichend abzuhusten, wird Ihr Arzt bei Ihnen geeignete Maßnahmen durchführen.

Anwendung von NAC-STADA® akut zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung folgender Arzneimittel mit NAC-STADA^® akut auftreten:

•    hustenstillende Arzneimittel (Antitussiva): Bei kombinierter Anwendung von NAC-STADA® akut und hustenstillenden Arzneimitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen. Eine gleichzeitige Behandlung von NAC-STADA® akut und solchen Arzneimitteln sollte nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens und der Risiken durch den Arzt eingeleitet werden. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt einen Arzt.

•    Aktivkohle: Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.

•    Antibiotika (zur Behandlung von durch Bakterien verursachten Infektionen): Aus Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwächung von bestimmten Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cefixim und Loracarbef sind davon jedoch nicht betroffen und können daher gleichzeitig mit Acetylcystein, dem Wirkstoff von NAC-STADA® akut, eingenommen werden.

•    Nitroglycerin: Die gleichzeitige Gabe von NAC-STADA® akut kann möglicherweise zu einer Verstärkung des gefäßerweiternden und blutverdünnenden Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) führen.

Wenn Ihr Arzt eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und NAC-STADA® akut für notwendig erachtet, wird er Sie auf eine möglicherweise auftretende Blutdrucksenkung (Hypotonie) hin überwachen, die schwerwiegend sein kann und sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten kann.

•    Laborparameter: Acetylcystein kann die Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen. Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.

Das Auflösen von NAC-STADA® akut gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vorliegen, sollten Sie NAC-STADA® akut während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Stillzeit

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher sollten Sie NAC-STADA® akut während der Stillzeit nur anwenden, wenn ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht bekannt geworden. Im Punkt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?) genannte Nebenwirkungen könnten jedoch das Reaktionsvermögen beeinflussen.

NAC-STADA® akut enthält Aspartam und Natrium

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Eine Brausetablette enthält 6,5 mmol (150 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt NAC-STADA® akut nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da NAC-STADA® akut sonst nicht richtig wirken kann.

Alter	Tagesgesamtdosis (in Brausetabletten)
Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene	2-mal täglich jeweils % Brausetablette oder 1-mal täglich 1 Brausetablette

Zur Beachtung bei kochsalzarmer Diät 1 Brausetablette enthält 150 mg Natrium.

Art der Anwendung

Nehmen Sie NAC-STADA® akut nach den Mahlzeiten ein.

Lösen Sie die Brausetablette in 1 Glas Trinkwasser auf und trinken Sie den Inhalt des Glases vollständig aus.

Hinweis:

Ein bei Lagerung des Präparates auftretender leichter Geruch nach Schwefelwasserstoff beruht auf dem normalen Alterungsprozess des Präparates. Er ist, solange das Verfalldatum nicht überschritten ist, jedoch unbedenklich und im Hinblick auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Präparates ohne Belang.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie NAC-STADA® akut ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 bis 5 Tage ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von NAC-STADA® akut zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge NAC-STADA® akut eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.

Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten. Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen wurden bisher auch nach massiver Überdosierung von Acetylcystein nicht beobachtet.

Wenn Sie die Einnahme von NAC-STADA® akut vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, NAC-STADA® akut einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von NAC-STADA® akut, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von NAC-STADA® akut abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit NAC-STADA® akut nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:    Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten:    Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum    Schock

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:    Kopfschmerzen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:    Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herzerkrankungen

Gelegentlich:    Herzrasen

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:    Blutdrucksenkung

Sehr selten:    Blutungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Selten:    Atemnot,    Verkrampfung der Atemmuskulatur

(Bronchospasmus)

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Gelegentlich:    Erbrechen, Durchfall, Mundschleimhautentzündungen,

Bauchschmerzen, Übelkeit Selten:    Sodbrennen

Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:    Allergische Reaktionen: Quaddelbildung, Juckreiz,

Hautausschlag oder -rötung, Schwellung der Haut oder Schleimhaut    z.B. von Gesicht, Lippen oder Rachen mit Atem- oder

Schluckbeschwerden

Allgemeine Erkrankungen am Verabreichungsort

Gelegentlich:    Fieber

Nicht bekannt:    Wasseransammlungen im Gesicht

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie StevensJohnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen Schleimhaut betreffenden Wirkungen verstärkt werden könnten.

Bei Neuauftreten von schwerwiegenden Haut- und Schleimhautveränderungen sollten Sie daher unverzüglich ärztlichen Rat einholen und die Anwendung von NAC-STADA® akut beenden. Sie dürfen NAC-STADA® akut nicht weiter einnehmen.

Sehr selten wurde über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen.

Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten erster Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (s. o.) darf NAC-STADA® akut nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Nicht über +25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Röhrchen nach Tablettenentnahme wieder verschließen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NAC-STADA® akut enthält

Der Wirkstoff ist: Acetylcystein

1 Brausetablette enthält 600 mg Acetylcystein.

Die sonstigen Bestandteile sind

Aspartam, Macrogol 6000, Natriumdihydrogencitrat, Natriumhydrogencarbonat, Povidon K25, Zitronenaroma.

Wie NAC-STADA® akut aussieht und Inhalt der Packung

Runde, flache, weiße Brausetabletten mit beidseitiger Bruchrille.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

NAC-STADA® akut ist in Packungen mit 10, 20 und 50 Brausetabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

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