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Nachtruhe Baldrian Einschlaf-Dragees N

Document: 12.08.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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PA Anlage 2


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 6065533.00.00




PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Produkt : Baldrilind N Beruhigungs- und Einschlaf- Dragees

Darreichungsform : überzogene Tablette




GEBRAUCHSINFORMATION


Liebe Patientin, lieber Patient!


Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation auf­merk­sam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arznei­mittels beach­ten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


Baldrilind N Beruhigungs- und Einschlaf-Dragees

Wirkstoff:Baldrianwurzel-Trockenextrakt



Zusammensetzung:

1 überzogene Tablette enthält:


Arzneilich wirksamer Bestandteil:

150 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (5.3-6.6:1),

Auszugsmittel: Methanol 45% m/m


Sonstige Bestandteile:

Maltodextrin, Povidon, Croscarmellose Natrium, Lactose-

Monohydrat, Gefälltes Siliciumdioxid, Calciumstearat, Schellack, Rizinusöl, Talkum, Sucrose, Arabisches Gummi,

Calciumcarbonat, Weißer Ton, Macrogol 6000, Natriumhydroxid,

Carnaubawachs, Bienenwachs

Farbstoffe: Gelborange S (E 110), Ponceau 4R (E 124),

E 171, E 172

Natriumbenzoat, Propyl-(4-hydroxy- benzoat)(E 216), Methyl-(4-hydroxybenzoat) (E 218)

Broteinheiten per Darreichungsform: 0.01 BE



Darreichungsform und Inhalt:

21 und 60 überzogene Tabletten



Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung



Seite 2 zur Gebrauchsinformation Baldrilind N Beruhigungs-

und Einschlaf-Dragees



Pharm. Unternehmer und Hersteller:

Swiss Caps GmbH

Grassingerstrasse 9

83043 Bad Aibling

Tel: 08061 / 931-01

Fax: 08061 / 931-200


Anwendungsgebiete:

Bei Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen.


Gegenanzeigen:


Was müssen Sie vor der Einnahme von Baldrilind N Beruhigungs- und Einschlaf-Dragees beachten?

Baldrilind N Beruhigungs- und Einschlaf-Dragees dürfen nicht eingenommen werden wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Baldrianwurzel-Trockenextrakt, Methyl-4- oder Propyl-4-hydroxybenzoat, Gelborange S, Ponceau 4 R oder einem der sonstigen Bestandteile sind.



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Baldrilind N Beruhigungs- und Einschlaf-Dragee ist erforderlich


a) bei Kindern

Zur Anwendung von dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.


b) Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen jedoch nicht vor. Sie sollten dieses Arzneimittel deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht einnehmen.




Seite 3 zur Gebrauchsinformation Baldrilind N Beruhigungs-

und Einschlaf-Dragees



c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie sollten bis zu 2 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt

durchführen, da Ihr Reaktionsvermögen auch bei bestimmungs- gemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Das gilt

im verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.


d) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen des Arzneimittels

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Baldrilind N Beruhigungs- und Einschlaf Dragees erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Methyl-4- und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfind- lichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.

Gelborange S und Ponceau 4 R können Überempfindlichkeits-

reaktionen hervorrufen.


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


keine bekannt


Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie

möglichst keinen Alkohol trinken.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem einge-

nommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre


zur Behandlung von Unruhezuständen bis zu 3 mal täglich

2-3 überzogene Tabletten


zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen 2-3 überzogene Tabletten ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.


Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt. Falls diese Beschwerdern länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.



Seite 4 zur Gebrauchsinformation Baldrilind N Beruhigungs-

und Einschlaf-Dragees



Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu

stark oder zu schwach ist.


Überdosierung und andere Anwendungsfehler


Was ist zu tun, wenn Baldrilind N Beruhigungs- und Einschlaf-Dragees in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)

Wenn Sie versehentlich einmal die doppelte oder dreifache Einzeldosis eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme

so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.


Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben,

sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.


Was ist zu tun, wenn Sie zu wenig Baldrilind N Beruhigungs- und Einschlaf-Dragees eingenommen haben oder eine Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.



Nebenwirkungen:


Aufgrund des Gehaltes an Alkyl-4-hydroxybenzoaten (Parabene)

können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfind-

lichkeitsreaktionen auch Spätreaktionen auftreten.

Gelborange S und Ponceau 4 R können Überempfindlich-

keitsreaktionen hervorrufen.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in

dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte ihrem Arzt oder Apotheker mit.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels:


Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und den Blisterstreifen aufgedruckt.





Seite 5 zur Gebrauchsinformation Baldrilind N Beruhigungs-

und Einschlaf-Dragees



Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach dem Verfalldatum.


Nicht über 25°C aufbewahren.



Stand der Information:

August 2004