Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Nadixa® 10 mg/g Creme

Wirkstoff: Nadifloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

  Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Nadixa, Creme, ist ein Antiinfektivum aus der Gruppe der Chinolone.

Nadixa, Creme, wird angewendet zur äußerlichen Behandlung leichter bis mittelschwerer Ausprägungen entzündlicher Formen der Akne vulgaris (Akne papulo-pustulosa Grad I-II).

Nadixa, Creme, darf nicht angewendet werden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nadixa, Creme, ist erforderlich:

Nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung bringen. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen oder Schleimhäuten sollten diese sofort mit lauwarmem Wasser gespült werden.

Nach der Anwendung sollten die Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife gewaschen werden, um einen unbeabsichtigten Kontakt von Nadixa, Creme, mit anderen Hautpartien zu vermeiden.

Unter der Behandlung mit Wirkstoffen aus der Gruppe der Chinolone, die eingenommen werden,können nach der Einnahme Lichtempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Studien bei Tier und Mensch zeigten bisher weder phototoxische noch photoallergische Reaktionen auf den Wirkstoff Nadifloxacin. Jedoch kann die Cremegrundlage eine erhöhte Lichtempfindlichkeit bewirken. Außerdem liegen keine Erfahrungen mit Nadixa, Creme, nach längerem Sonnenbad oder Bestrahlung mit künstlichem UV-Licht vor. Daher sollte Bestrahlung mit künstlichemUV-Licht (UV-Lampen, Sonnenbank, Solarien) unter der Behandlung mit Nadixa, Creme, grundsätzlich unterbleiben und das Aussetzen gegenüber Sonnenlicht weitgehend vermieden werden.

Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (in Form von Juckreiz, Erythembildung, Knötchen (Papeln), Bläschen) oder einer schweren Hautreizung sollte Nadixa, Creme, nicht weiter angewendet werden.

Nadixa, Creme, sollte nicht auf verletzter, rissiger oder abgeschürfter Haut angewendet werden.

Kinder

Es liegen keine Studien über die Sicherheit und Wirksamkeit von Nadixa, Creme, bei Kindern unter 14 Jahren vor. Deshalb sollte Nadixa, Creme, nicht in dieser Altersgruppe eingesetzt werden.

Bei Anwendung von Nadixa, Creme, mit anderen Arzneimitteln

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Aufnahme des in Nadixa, Creme, enthaltenen Wirkstoffes Nadifloxacin in den Organismus nach Anwendung auf der Haut ist sehr gering. Daher sind Wechselwirkungen mit gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln unwahrscheinlich. Es gibt keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Wirksamkeit dieser Arzneimittel durch die äußerliche Anwendung von Nadixa, Creme.

Unter der Therapie mit Nadixa, Creme, kann es zu Hautreizungen kommen und daher ist es möglich, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Schälmitteln, einigen Wundbehandlungsmitteln (Adstringenzien) oder Produkten mit hautreizenden Inhaltsstoffen, wie Alkohol oder Duftstoffen, die hautreizende Wirkung verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung von Nadifloxacin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf fruchtschädigende Wirkungen oder negative Auswirkungen auf die Entwicklung der Nachkommenschaft. Nadixa, Creme, sollte jedoch während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abschätzung für die Mutter und das sich entwickelnde Kind durch den Arzt vorgenommen wurde.

Da Nadifloxacin in die Muttermilch übertritt, sollte Nadixa, Creme, nicht während der Stillzeit angewendet werden. Keinesfalls darf Nadixa, Creme, von stillenden Frauen im Brustbereich angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nadixa, Creme

Cetylalkohol und Stearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) und Benzalkoniumchlorid Hautreizungen hervorrufen.

Wenden Sie Nadixa, Creme, immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nadixa, Creme, sollte zweimal täglich dünn auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen werden.

Nadixa, Creme, ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt und sollte nach der Reinigung der Haut jeweils morgens und abends, vor dem Zubettgehen, dünn auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen werden. Dabei sollte die Haut vorher gründlich abgetrocknet werden. Nadixa, Creme, sollte nicht mit Augen und Lippen in Kontakt gebracht werden (siehe auch unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nadixa, Creme, ist erforderlich:“)

Zur Vermeidung von Infektionen sollte Nadixa, Creme, mit einem Wattestäbchen aufgetragen werden. Nadixa, Creme, sollte nicht unter Okklusivbedingungen (unter einem dicht schließenden Verband) angewendet werden.

Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 8 Wochen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nadixa, Creme, angewendet haben, als Sie sollten:

Nadixa, Creme, ist nur zur äußerlichen Anwendung und nicht zur Einnahme bestimmt. Eine übertriebene mehrmals tägliche Anwendung beschleunigt oder verbessert nicht den therapeutischen Erfolg, vielmehr können eine ausgeprägte Rötung oder ein unangenehmes Gefühl auf der Haut auftreten.

Falls Nadixa, Creme, versehentlich verschluckt wurde, sollte eine Magenentleerung in Betracht gezogen werden, es sei denn, die eingenommene Menge ist gering.

Wenn Sie die Anwendung von Nadixa, Creme, vergessen haben:

Falls Sie die Anwendung einmal vergessen haben, führen Sie die Anwendung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Anwendung von Nadixa, Creme, abbrechen:

Zur Erzielung des erwünschten Therapieerfolges halten Sie sich bitte an die im Abschnitt "Wie ist Nadixa, Creme, anzuwenden?" empfohlene Behandlungsdauer oder an die ärztlich verordnete Anwendungsvorschrift. Die Behandlung sollte nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt unterbrochen oder vorzeitig beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Nadixa, Creme, Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

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Mögliche Nebenwirkungen

Die bei der klinischen Prüfung am häufigsten berichtete Nebenwirkung in Form von Juckreiz (Pruritus) bei mehr als 1,8 von 100 Behandelten und die weiteren häufiger berichteten Nebenwirkungen werden im Folgenden aufgeführt.

Häufige Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 100):

Gelegentliche Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Knötchen (Papeln), trockene Haut, örtliche Entzündung der Haut durch Kontakt mit der Creme (Kontaktdermatitis), Hautreizung, Wärmegefühl

• Anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl (Flushing)

Nach Markteinführung festgestellte Funktionsstörungen der Haut

Einzelberichte: Hautrötung (Erythem), Nesselsucht (Urtikaria), Hypopigmentierung der Haut

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführtenNebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigtoder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Nadixa, Creme, aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was 1g Nadixa,Creme,enthält:

Der Wirkstoff ist: 10 mg Nadifloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid,Cetylalkohol, Glycerol 85%,α-Hexadecyl- ω-hydroxypoly(oxyethylen)-5, Cetomacrogol 1000, 2,2'-Azandiyldiethanol, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Dünnflüssiges Paraffin, Stearylalkohol (Ph.Eur.), Weißes Vaselin, Gereinigtes Wasser.

Wie Nadixa,Creme, aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße bis gebrochen weiße hydrophile Creme ohne charakteristischen Geruch;

Packungen mit 25 g Creme und 50 g Creme.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

FERRER INTERNACIONAL,

S.A., Gran Via Carlos III, 94, ES-08028 Barcelona.

Mitvertrieb

Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH,

D-96045 Bamberg

Telefon: 0951/60430, Telefax: 0951/604329.

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Spanien Nadixa 1 % crema

Italien Nadixa 1 % crema

Österreich Nadixa 1 % creme

Portugal Nadixa 1 % creme

Luxembourg Nadixa 1 % cream

Griechenland Nadixa 1 % κρέμα

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2011.

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Ihre Dr. R. Pfleger GmbH wünscht Ihnen gute Besserung.

Nadixa® 10 mg/gCreme

Zur äußerlichen Behandlung von bestimmten Formen der Akne

In Lizenz von Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

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