Nafti-Ct 200mg Retardkapseln
F achinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nafti-CT 200 mg Retardkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardkapsel enthält 200 mg Naftidrofuryloxalat.
Sonstiger Bestandteil: Sucrose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Retardkapsel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IIb nach Fontaine (Claudicatio intermittens), wenn andere Therapiemaßnahmen wie z. B. Gehtraining und/oder gefäßlumeneröffnende Maßnahmen nicht durchzuführen bzw. nicht angezeigt sind.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Normaldosierung
3-mal täglich 1 Retardkapsel (entsprechend 600 mg Naftidrofuryloxalat/Tag).
Dosierung bei Niereninsuffizienz
Bei schwerer Niereninsuffizienz sowie bekanntem Mangel an Pseudo-Cholinesterasen im Plasma sollte eine Dosisreduzierung vorgenommen werden.
Art der Anwendung
Die Retardkapseln sollten unzerkaut mit viel Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt in regelmäßigen Abständen (z. B. alle 3 Monate), je nach Therapieerfolg.
Nafti-CT darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen Naftidrofuryloxalat oder einen der sonstigen Bestandteile
- akutem Herzinfarkt
- dekompensierter Herzinsuffizienz
- schweren Überleitungsstörungen am Herzen
- schwerer Angina pectoris
- arteriellen Blutungen
- sehr niedrigem Blutdruck (< 90 mmHg systolisch)
- orthostatischer Dysregulation
- frischem hämorrhagischen Insult
- Leberfunktionsstörungen
- Neigung zu zerebralen Krampfanfällen
- bekannter Hyperoxalurie oder Calcium-haltigen Nierensteinen
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit Koronarsklerose.
Vor der ersten Verabreichung sollte ein EKG abgenommen werden, um Patienten mit Herzrhythmusstörungen von der Therapie auszuschließen.
Während der Behandlung sollte eine genügende Flüssigkeitszufuhr erfolgen, um eine ausreichende Diurese zu gewährleisten.
Nafti-CT sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit den seltenen hereditären Krankheiten Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Intoleranz oder Saccharose-Isomaltose-Intoleranz.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Antiarrhythmika
Nafti-CT kann die Wirkung von Antiarrhythmika verstärken. ß-Rezeptorenblocker
Nafti-CT kann die Wirkung von ß-Rezeptorenblockern verstärken.
Antihypertensiva
Nafti-CT kann die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertensiva verstärken.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine Informationen über die Gabe von Naftidrofuryloxalat während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte Nafti-CT während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nafti-CT hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
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sehr häufig |
> 1/10 |
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häufig |
> 1/100 - < 1/10 |
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gelegentlich |
> 1/1000 - < 1/100 |
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selten |
> 1/10.000 - < 1/1000 |
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sehr selten |
< 1/10.000 |
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unbekannt |
kann aus den verfügbaren Daten nicht bestimmt werden |
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Appetitlosigkeit
Gelegentlich: Erhöhung des Blutzuckers
Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Unruhe
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Orthostatische Dysregulation, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit
Selten: Parästhesien
Sehr selten: Synkope, cerebrale Krampfanfälle
Herzerkrankungen
Selten: Herzrhythmusstörungen
Sehr selten: Angina pectoris
Gefäßerkrankungen Gelegentlich: Blutdrucksenkung
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden, Diarrhoe, Ösophagitis
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Hepatitis, cholestatischer Ikterus, akute Leberzellnekrosen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Urtikaria
Sehr selten: Angioödem
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Miktionsbeschwerden, calciumoxalathaltige Nierensteine
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Müdigkeit
Sehr selten: Periphere Ödeme
Untersuchungen
Sehr selten: Anstieg der Leberenzyme
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Bei Verabreichung von Naftidrofuryl kann es vor allem bei hoher Dosierung zu AV-Blockierungen, Bradykardie und Hypotension kommen. Ferner können durch Senkung der Krampfschwelle zerebrale Krampfanfälle auftreten.
Bei Naftidrofuryl-Akkumulation im Blut wurde im Einzelfall eine Torsade-des-pointes-Tachykardie beschrieben.
b) Therapie von Intoxikationen
Falls die Überdosierung noch nicht lange zurückliegt, kann eine Magenspülung vorgenommen werden. Zur Vermeidung von Komplikationen kann eine intensivmedizinische Überwachung erforderlich sein.
Sympathomimetika werden neben allgemeinen Maßnahmen zur Behandlung der kardialen Symptome angewendet.
Diazepam i.v. ist zur krampfhemmenden Therapie angezeigt.
Naftidrofuryl ist dialysierbar.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere periphere Vasodilatatoren ATC-Code: C04AX21
Naftidrofuryl erhöht als antivasokonstriktiver Arzneistoff den Blutfluss durch eine Senkung des Arteriolentonus.
Auf Gewebsebene wirkt Naftidrofuryl den vasokonstriktiven und thrombozytenaggregierenden Effekten des Serotonins durch eine Blockade des Serotonin 5-HT2-Rezeptoren entgegen. Dieser Wirkmechanismus erklärt die klinisch zu beobachtende antivasokonstriktive und Thrombozytenaggregations-hemmenden Effekte von Naftidrofuryl. Naftidrofuryl besitzt außerdem lokalanästhetische Eigenschaften.
Studien zur Untersuchung des Effektes von Naftidrofuryl auf die kardio/cerebrovaskuläre Mortalität/Morbidität liegen nicht vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Applikation wird das freigesetzte Naftidrofuryl rasch resorbiert. Die systemische Verfügbarkeit nach oraler Gabe beträgt ca. 33 %.
Naftidrofuryl wird im Plasma durch unspezifische Cholinesterasen sowie in der Leber hydrolisiert. Nach anschließender Hydroxylierung und Konjugation werden die Metaboliten hauptsächlich renal eliminiert. Ein enterohepatischer Kreislauf ist beschrieben, die quantitative Bedeutung jedoch unklar.
Die Plasmaproteinbindung liegt bei 65 %.
Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei 60 min.
Bei eingeschränkter Leberfunktion ist eine verminderte Biotransformation beschrieben, die zu einer verlängerten Plasmahalbwertszeit führt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Chronische Toxizität
Aus Langzeituntersuchungen an Ratten und Hunden ergaben sich keine Hinweise auf toxische Effekte.
Mutagenität
Untersuchungen zur Mutagenität verliefen negativ.
Kanzerogenität
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Naftidrofuryl sind nicht durchgeführt worden.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an Ratten und Kaninchen, die während der Gestationsperiode Naftidrofuryl erhielten, ergaben maximale non-effective doses von 180 mg/kg KG (Ratte) bzw. 100 mg/kg KG (Kaninchen) nach intragastrischer Verabreichung.
Bei höheren Dosierungen traten Verhaltensbeeinträchtigungen wie Ataxie und Respirationsstörungen bei den Muttertieren, eine Verzögerung der Gestationsperiode und Wachstumsverlangsamung bei den F1-Nachkommen auf. Auswirkungen auf die Überlebensrate, die Organogenese oder das reproduktive System der Nachkommen wurden nicht beobachtet (Ratte).
Nach intravenöser Gabe von bis zu 2 mg/kg KG wiesen Kaninchen keinerlei Toxizitätssymptome auf, bei intragastrischer Applikation von mehr als 100 mg/kg KG zeigten sich Allgemeinsymptome wie Verminderung der Nahrungsaufnahme, Inaktivität und Tachypnoe bei den Muttertieren sowie eine Beeinträchtigung des fetalen Wachstums und ein Ansteigen der embryonalen Frühtodrate. Organ-, Skelett- oder äußere Missbildungen traten auch bei höchsten Dosen nicht auf.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sucrose, Maisstärke, Schellack, Talkum, Gelatine, Titandioxid, Eisen(n,III)-oxid, Eisen(III)-oxid, Propylenglycol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, alternativ zusätzlich Kaliumhydroxid.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 30 Hartkapseln, retardiert (Retardkapseln)
Packung mit 50 Hartkapseln, retardiert (Retardkapseln)
Packung mit 100 Hartkapseln, retardiert (Retardkapseln)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
16984.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juni 1994 Datum der Verlängerung der Zulassung: 16. Februar 2005
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2013
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig