iMedikament.de

Naftilong 200 Mg

Document: 14.09.2012   Fachinformation (deutsch) change

Zul. Nr. 23852.01.00


Fachinformation



1. Bezeichnung der Arzneimittel

Naftilong®200 mg,

Hartkapseln, retardiert




2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Hartkapsel, retardiert enthält:

Naftidrofuryloxalat 200 mg


Sonstiger Bestandteil: Sucrose (Zucker)


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform

Hartkapsel, retardiert



Naftilong 200 mg sind Hartkapseln mit einem opak rot-braunen Kapselober- und -unterteil. Sie enthalten weiß-graues bis leicht gelbliches Granulat.



4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium II nach Fontaine (Claudicatio intermittens), wenn andere Therapiemaßnahmen wie z.B. Gehtraining, gefäßlumeneröffnende und/oder rekonstruktive Verfahren nicht durchzuführen bzw. nicht angezeigt sind.



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung



Normaldosierung:

Soweit nicht anders verordnet, wird 3-mal täglich 1 retardierte Hartkapsel (à 200 mg Naftidrofuryloxalat) Naftilong 200 mg (entsprechend 600 mg Naftidrofuryloxalat pro Tag) eingenommen.



Dosierung bei Niereninsuffizienz:

Bei schwerer Niereninsuffizienz sollte eine Dosisreduzierung vorgenommen werden.



Die retardierten Hartkapseln sollen unzerkaut mit viel Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt in regelmäßigen Abständen (z. B. alle 3 Monate), je nach Therapieerfolg.





4.3 Gegenanzeigen

Naftidrofuryloxalat darf nicht angewendet werden bei:

bekannter Hyperoxalurie oder calciumhaltigen Nierensteinen




4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Vor der ersten Verabreichung sollte ein EKG geschrieben werden, um Patienten mit Herzrhythmusstörungen von der Therapie auszuschließen.


Eine besonders sorgfältigeärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit Koronarsklerose.


Während der Behandlung sollte eine genügende Flüssigkeitszufuhr erfolgen, um eine ausreichende Diurese zu gewährleisten.


Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz,

Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Naftilong 200 mg nicht einnehmen.



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden:


Antiarrhythmika

Naftilong 200 mg kann die Wirkung von Antiarrhythmika verstärken.


Beta-Rezeptorenblocker

Naftilong 200 mg kann die Wirkung von Beta-Rezeptorenblockern verstärken.


Antihypertensiva

Naftilong 200 mg kann die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertensiva verstärken.





4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da für den Menschen keine Informationen über die Gabe von Naftidrofuryloxalat während der Schwangerschaft vorliegen, sollte Naftilong 200 mg während der Schwangerschaft aus Sicherheitserwägungen und
-gründen nicht angewendet werden.



Stillzeit

Da für den Menschen keine Informationen über die Gabe von Naftidrofuryloxalat während der Stillzeit vorliegen, sollte Naftilong 200 mg während der Stillzeit aus Sicherheitserwägungen und -gründen nicht angewendet werden.




4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen



Unter Naftilong 200 mg-Therapie wurden bislang keine negativen Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet. Trotzdem sollte das Vorliegen von Begleiterkrankungen und eine individuelle Arzneimittelsensibilität bei der Ausübung von Tätigkeiten, die einer erhöhten Aufmerksamkeit und Konzentration bedürfen, berücksichtigt werden.



4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10000)


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Häufig: Erhöhung des Blutzuckers.



Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Schwindel, Müdigkeit

Gelegentlich: Benommenheit

Selten: zerebrale Krampfanfälle, Parästhesien.




Herzerkrankungen:

Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen

Selten: Angina pectoris.

Gefäßerkrankungen:
Häufig: Blutdrucksenkung, orthostatische Dysregulation

Selten: periphere Ödeme, Synkopen.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden, Diarrhö
Häufig: Ösophagitis.


Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten: Hepatitis, cholestatischer Ikterus, akute Leberzellnekrosen, Anstieg der Leberenzyme.



Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: Urtikaria

Selten: Angioödem.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Selten: Miktionsbeschwerden, calciumoxalat-haltige Nierensteine.




4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung



Bei Verabreichung von Naftidrofuryloxalat kann es, vor allem bei hoher Dosierung, zu AV-Blockierungen, Bradykardie und Hypotension kommen. Ferner können durch Senkung der Krampfschwelle cerebrale Krampfanfälle auftreten.

Bei Naftidrofuryloxalat-Akkumulation im Blut wurde im Einzelfall eine Torsade de pointes-Tachykardie beschrieben.





Therapiemaßnahmen bei Überdosierung



Falls die Überdosierung noch nicht lange zurückliegt, kann eine Magenspülung vorgenommen werden. Zur Vermeidung von Komplikationen kann eine intensivmedizinische Überwachung erforderlich sein.

Sympathomimetika werden neben allgemeinen Maßnahmen zur Behandlung der kardialen Symptome angewendet.

Diazepam i.v. ist zur krampfhemmenden Therapie angezeigt.

Naftidrofuryloxalat ist dialysierbar.




5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: periphere Vasodilatatoren

ATC-Code: C04AX21

Naftidrofuryloxalat erhöht als antivasokonstriktiver Arzneistoff den Blutfluss durch eine Senkung des Arteriolentonus.

Auf Gewebsebene wirkt Naftidrofuryloxalat den vasokonstriktiven und Thrombozyten-aggregierenden Effekten des Serotonins durch eine Blockade der Serotonin-5-HT2-Rezeptoren entgegen. Dieser Wirkmechanismus erklärt die klinisch zu beobachtende antivasokonstriktive und thrombozytenaggregationshemmenden Effekte von Naftidrofuryloxalat. Naftidrofuryloxalat besitzt außerdem lokalanästhetische Eigenschaften.

Studien zur Untersuchung des Effektes von Naftidrofuryloxalat auf die kardio-/cerebrovaskuläre Mortalität/Morbidität liegen nicht vor.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften



Nach oraler Verabreichung von Naftidrofuryloxalat erfolgt ein verzögerter Anstieg der Plasmakonzentration. Die systemische Verfügbarkeit nach oraler Gabe beträgt ca. 33 %.


Naftidrofuryloxalat wird im Plasma durch unspezifische Cholinesterasen sowie in der Leber hydrolysiert. Nach anschließender Hydroxylierung und Konjugation werden die Metaboliten hauptsächlich renal eliminiert. Ein enterohepatischer Kreislauf ist beschrieben, die quantitative Bedeutung jedoch unklar.

Die Plasmaproteinbindung liegt bei 65 %.

Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei 60 min.

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist eine verminderte Biotransformation beschrieben, die zu einer verlängerten Plasmahalbwertszeit führt.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Siehe Ziffer 4.9 „Überdosierung“



Chronische Toxizität

Aus Langzeituntersuchungen von Ratten und Hunden ergaben sich keine Hinweise auf toxische Effekte.



Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Vorläufige Untersuchungen zur Mutagenität verliefen negativ. Ein mutagenes Risiko kann nicht ausgeschlossen werden, da die Prüfung unvollständig ist.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Naftidrofuryloxalat sind nicht durchgeführt worden.



Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an Ratten und Kaninchen, die während der Gestationsperiode Naftidrofuryloxalat erhielten, ergaben maximale non-effective doses von 180 mg/kg KG (Ratte) bzw. 100 mg/kg KG (Kaninchen) nach intragastrischer Verabreichung.

Bei höheren Dosierungen traten Verhaltensbeeinträchtigungen wie Ataxie und Respirationsstörungen bei den Muttertieren, eine Verzögerung der Gestationsperiode und Wachstumsverlangsamung bei den F1-Nachkommen auf. Auswirkungen auf die Überlebensrate, die Organogenese oder das reproduktive System der Nachkommen wurde nicht beobachtet (Ratte).

Nach intravenöser Gabe von bis zu 2 mg/kg KG wiesen Kaninchen keinerlei Toxizitätssymptome auf, bei intragastrischer Applikation von mehr als 100 mg/kg KG zeigten sich Allgemeinsymptome wie Verminderung der Nahrungsaufnahme, Inaktivität und Tachypnoe bei den Muttertieren sowie eine Beeinträchtigung des fetalen Wachstums und ein Ansteigen der embryonalen Frühtodrate. Organ-, Skelett- oder äußere Missbildungen traten auch bei höchsten Dosen nicht auf.



6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Gelatine, Maisstärke, Sucrose, Schellack, Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171)



6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.



6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30 °C lagern



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


PVC/PVDC-Aluminium-Blister



OP mit 20, 50, 100 Hartkapseln, retardiert



6.6 Besondere Vorsichtsmaßnamen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen


7. Inhaber der Zulassung


Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

Mitvertrieb

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com



8. Zulassungsnummer


23852.01.00



9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


30.11.1993 / 25.08.2003



10. Stand der Information


August 2012



11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

ÄA Bezeichnung, Mitvertrieb August 2012