Document: 10.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 01.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Nafti-Sandoz 200 mg Retardkapseln

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff:Naftidrofuryloxalat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Nafti-Sandoz 200 mg ist ein Medikament zur Behandlung von peripheren Durchblutungsstörungen.

Nafti-Sandoz 200 mg wird angewendet zur Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium II nach Fontaine (intermittierendes Hinken), wenn andere Therapiemaßnahmen, wie z. B. Gehtraining, gefäßlumeneröffndende und/oder rekonstruktive Verfahren nicht durchzuführen bzw. nicht angezeigt sind.

Nafti-Sandoz 200 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Naftidrofuryl oder einem der sonstigen Bestandteile von Nafti-Sandoz 200 mg sind

• bei akutem Herzinfarkt

• bei nicht ausreichend behandelbarer Herzmuskelschwäche (dekompensierter Herzinsuffizienz)

• bei schweren Überleitungsstörungen im Herzen (Herzrhythmusstörungen)

• bei schwerer Angina pectoris

• bei arteriellen Blutungen

• bei sehr niedrigem Blutdruck (weniger als 90 mmHg systolisch)

• bei Schwindelgefühl bzw. Schwarzwerden vor den Augen beim Übergang vom Liegen zum Stehen

• bei frischem Schlaganfall mit Blutung (frischem hämorrhagischen Insult)

• bei Leberfunktionsstörungen

• bei Neigung zu Krampfanfällen, die im Gehirn ausgelöst werden

• bei bekannter Hyperoxalurie (vermehrte Ausscheidung von Oxalsäure im Urin) oder calciumhaltigen Nierensteinen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahmevon Nafti-Sandoz 200 mg ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wenn Sie Nafti-Sandoz 200 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer ärztlicher Vorsicht einnehmen dürfen.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zurtragen.

Vor der ersten Einnahme sollte ein EKG geschrieben werden, um Patienten mit Herzrhythmusstörungen von der Therapie auszuschließen. Patienten mit Herzrhythmusstörungen dürfen nicht mit Nafti-Sandoz 200 mg behandelt werden.

Während der Behandlung mit Nafti-Sandoz 200 mg sollten Sie auf eine genügende Flüssigkeitszufuhr achten, um eine ausreichende Harnausscheidung zu gewährleisten.

Bei Einnahme von Nafti-Sandoz 200 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und von Beta-Rezeptorenblockern kann durch Nafti-Sandoz 200 mg verstärkt werden.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von

Bluthochdruck kann durch Nafti-Sandoz 200 mg verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da für den Menschen keine Informationen über die Gabe von Naftidrofuryloxalat während der Schwangerschaft vorliegen, sollte Nafti-Sandoz 200 mg während der Schwangerschaft aus Sicherheitserwägungen, -gründen nicht angewendet werden.

Stillzeit

Da für den Menschen keine Informationen über die Gabe von Naftidrofuryloxalat während der Stillzeit vorliegen, sollte Nafti-Sandoz 200 mg während der Stillzeit aus Sicherheitserwägungen, -gründen nicht angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Unter Nafti-Sandoz 200 mg-Therapie wurden bislang keine negativen Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet. Trotzdem sollte das Vorliegen von Begleiterkrankungen und eine individuelle Arzneimittelsensibilität bei der Ausübung von Tätigkeiten, die einer erhöhten Aufmerksamkeit und Konzentration bedürfen, berücksichtigt werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nafti-Sandoz 200 mg

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Nafti-Sandoz 200 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Nafti-Sandoz 200 mgimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Nafti-Sandoz 200 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Nafti-Sandoz 200 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

3-mal täglich je 1 retardierte Hartkapsel Nafti-Sandoz 200 mg (entsprechend 600 mg Naftidrofuryloxalat pro Tag).

Sollten Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden wird Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosierung verordnen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie die retardierten Hartkapseln mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung mit Nafti-Sandoz 200 mg wird von Ihrem Arzt bestimmt, der in regelmäßigen Abständen (z. B. alle 3 Monate) je nach Behandlungserfolg über eine Fortsetzung oder eine Beendigung entscheiden wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nafti-Sandoz 200 mgzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nafti-Sandoz 200 mg eingenommen haben als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Nafti-Sandoz 200 mg benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Bei Vergiftungen ist sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, damit eine stationäre Aufnahme und entsprechende therapeutische Maßnahmen erfolgen können.

Symptome einer Überdosierung:

Als Zeichen einer Überdosierung können Herzrhythmusstörungen, langsamer Herzschlag und Blutdruckabfall sowie Krampfanfälle auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Nafti-Sandoz 200 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr retardierte Hartkapseln ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Nafti-Sandoz 200 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nebenwirkungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Häufig: Erhöhung des Blutzuckers.

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Schwindel, Müdigkeit

Gelegentlich: Benommenheit

Selten: vom Gehirn ausgehende Krampfanfälle, Missempfindungen der Haut (Parästhesien).

Herzerkrankungen:

Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen

Selten: Brustenge oder Schmerzen im Bereich des Brustkorbes (Angina pectoris).

Gefäßerkrankungen:

Häufig: Blutdrucksenkung, Schwindelgefühl bzw. Schwarzwerden vor den Augen beim Übergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation)

Selten: Wasseransammlung im Gewebe (periphere Ödeme), kurzdauernde Bewusstlosigkeit (Synkopen).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden, Durchfall

Häufig: Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis).

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten: Leberentzündung (Hepatitis), durch Gallestauung verursachte Gelbsucht (cholestatischer Ikterus), schwere Lebererkrankung (akute Leberzellnekrosen), Anstieg der Leberenzyme.

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: Nesselsucht (Urtikaria)

Selten: Schwellung des Gesichts (Angioödem).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Selten: Beschwerden beim Wasserlassen (Miktionsbeschwerden), Calciumoxalat-haltige Nierensteine.

Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Nafti-Sandoz 200 mg nicht nochmals eingenommen werden.

Treten während der Behandlung Krampfanfälle und Herzrhythmusstörungen auf, muss Nafti-Sandoz 200 mg sofort abgesetzt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag im Monat.

Nicht über 30 ºC lagern!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Nafti-Sandoz 200 mg enthält

Der Wirkstoff ist Naftidrofuryloxalat.

1 Hartkapsel, retardiert enthält 200 mg Naftidrofuryloxalat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, Maisstärke, Sucrose, Schellack, Talkum, Eisen (III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171).

Wie Nafti-Sandoz 200 mgaussieht und Inhalt der Packung

Nafti-Sandoz 200 mg sind Hartkapseln mit einem opak rot-braunen Kapselober- und -unterteil. Sie enthalten weiß-graues bis leicht gelbliches Granulat.

Nafti-Sandoz 200 mg ist in Packungen mit 100 Hartkapseln, retardiert erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2011.