Naloxon-Ratiopharm 0,4 Mg/Ml Injektionslösung
Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen
Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Naloxon-ratiopharm® 0,4 Injektionslösung
Wirkstoff: Naloxonhydrochlorid
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,4 mg Naloxonhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile:
Natriumchlorid, Salzsäure 3,6 %, Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Inhalt
Packung mit 3 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung (N1)
Packung mit 10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung (N2)
Stoff- oder Indikationsgruppe
Opiat-Antagonist, Antidot
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Telefon: (07 31) 4 02 02, Telefax: (07 31) 4 02 73 30
www.ratiopharm.de
Hersteller:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren
Telefon: (0 73 44) 1 40, Telefax: (0 73 44) 14 16 20
www.merckle.de
Anwendungsgebiete
- Aufhebung der atemdämpfenden Wirkung von Opioiden mit Ausnahme von Buprenorphin (postoperativ)
- Aufhebung von Koma und Atemdepression nach Opioidvergiftung (außer mit Buprenorphin)
Gegenanzeigen
Wann darf Naloxon-ratiopharm® 0,4 Injektionslösung nicht angewendet werden?
Naloxon-ratiopharm® 0,4 Injektionslösung darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegen Naloxonhydrochlorid
Wann darf Naloxon-ratiopharm® 0,4 Injektionslösung erst nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Naloxon-ratiopharm® 0,4 Injektionslösung® nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Naloxon-ratiopharm® 0,4 Injektionslösung sollte nicht angewendet werden
- zur Behandlung von Patienten, eingeschlossen die Neugeborenen von Müttern, die hohe Opioid-Dosen erhalten haben oder bei denen eine physische Abhängigkeit von Opioiden vorliegt oder vermutet wird (Gefahr des Auftretens von Entzugssymptomen)
- bei vorbestehenden Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems
- zur Behandlung von Patienten nach Aufnahme von kardiotoxischen Substanzen
- während der Schwangerschaft und Stillzeit
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Naloxon-ratiopharm® 0,4 Injektionslösung sollte während der Schwangerschaft nur bei lebensbedrohendem Zustand gegeben werden.
Da mit einem Übertritt in die Muttermilch zu rechnen ist, ist Naloxon-ratiopharm® 0,4 Injektionslösung während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Indikationsstellung anzuwenden.
Was ist bei Kindern zu beachten?
Die Gabe von Naloxon-ratiopharm® 0,4 Injektionslösung bei Neugeborenen sollte keine Wiederbelebungsmaßnahmen ersetzen, sondern es sollte nur als zusätzliche Behandlung bei solchen Neugeborenen eingesetzt werden, die eine deutliche Atemdepression zeigen und deren Mütter während des Geburtsvorgangs Opioide erhalten haben und bei denen Störungen der Lungenbelüftung auftreten.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Personen, deren physische Opioid-Abhängigkeit bekannt ist oder bei denen ein entsprechender Verdacht besteht, sollte Naloxon-ratiopharm® 0,4 Injektionslösung äußerst vorsichtig gegeben werden. Die Aufhebung narkotischer Wirkungen kann zu einem akuten Entzugssyndrom führen.
Zu hohe Dosen heben bei postoperativer Anwendung nicht nur die Atemdepression, sondern auch die Schmerzfreiheit auf.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Naloxon-ratiopharm® 0,4 Injektionslösung oder werden selbst durch Naloxon-ratiopharm® 0,4 Injektionslösung in ihrer Wirkung beeinflusst?
Bisher sind keine Wechselwirkungen zwischen Naloxon-ratiopharm® 0,4 Injektionslösung und anderen nicht zu der Gruppe der Opioide/Opiate gehörenden Arzneimitteln bekannt geworden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit vom Arzt Naloxon-ratiopharm® 0,4 Injektionslösung nicht anders verordnet wurde. Die Anwendungsvorschriften sind einzuhalten, da Naloxon-ratiopharm® 0,4 Injektionslösung sonst nicht richtig wirken kann.
Wie viel von und wie oft sollte Naloxon-ratiopharm® 0,4 Injektionslösung angewendet werden?
Zur Aufhebung der postoperativen Atemdämpfung werden 0,1-0,2 mg Naloxonhydrochlorid langsam intravenös injiziert (z. B. Verdünnen von 1 Ampulle Naloxon-ratiopharm® 0,4 Injektionslösung mit isotonischer, steriler Natriumchloridlösung auf 8 ml, 1 ml davon enthält dann 0,05 mg Naloxonhydrochlorid). Im Anschluss daran wird die Dosis jeweils im Abstand von 2-3 Minuten so lange gegeben, bis die Spontanatmung ausreichend ist (Titrationsmethode).
Eine Wiederholung kann eventuell nach 30-90 Minuten durchgeführt werden, je nach Ausmaß der Atemdämpfung und Art des Opioids. Höhere Einzeldosen können die postoperativ erwünschte schmerzhemmende Opiatwirkung aufheben.
Kinder erhalten postoperativ fraktionierte Gaben von 0,005-0,01 mg Naloxonhydrochlorid pro kg KG intravenös.
Bei Opioidintoxikation erhalten Erwachsene 0,4-2 mg Naloxonhydrochlorid langsam intravenös. Der Patient wird 3 Minuten lang beobachtet. Bessert sich der Zustand nur unzureichend, wird eine weitere Dosis von 0,4 mg verabreicht. Wenn nötig, folgen weitere Dosen jeweils alle 2-3 Minuten. Wenn nach Gabe von 10 mg keinerlei Wirkung beobachtet wird, sollte die Diagnose einer opioidbedingten Vergiftung in Frage gestellt werden.
Kinder erhalten je nach Bedarf Dosen von 0,01 mg/kg KG. Neugeborene erhalten 0,01 mg/kg KG intravenös, evtl. mit einer Wiederholung nach 3-5 Minuten, falls bis dahin keine Wirkung feststellbar ist.
Hinweise:
Es muss darauf geachtet werden, dass die Wirkungsdauer von Opioiden länger sein kann als die von Naloxon, wodurch ein Wiederauftreten der Atemdepression möglich ist. Eine sorgfältige Überwachung der Patienten ist daher unerlässlich.
Wie und wann sollte Naloxon-ratiopharm® 0,4 Injektionslösung angewendet werden?
Naloxonhydrochlorid wird bevorzugt intravenös angewendet, kann aber auch intramuskulär oder subkutan angewendet sowie als Zusatz zu Infusionslösungen (z. B. isotonische NaCl-Lösung, Glukose-Lösung 5 %) verwendet werden. Am schnellsten tritt die Wirkung nach intravenöser Anwendung ein; nach intramuskulärer Anwendung setzt die Wirkung nur unwesentlich später ein.
Wie lange sollte Naloxon-ratiopharm® 0,4 Injektionslösung angewendet werden?
Über die Dauer der Anwendung von Naloxon-ratiopharm® 0,4 Injektionslösung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie ergibt sich aus der Art des Opioids, das antagonisiert werden soll, dessen Anwendungsform, der Dosis und der Anwendungszeit. Auch bei der Behandlung von Kindern während der Geburt ist dies zu beachten, und bei Neugeborenen, deren Mütter opioidabhängig sind.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Naloxon-ratiopharm® 0,4 Injektionslösung in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Naloxon ist über einen sehr großen Dosisbereich hinweg therapeutisch wirksam, die toxischen Konzentrationen liegen außerordentlich hoch (große therapeutische Breite). Fälle mit Vergiftungssymptomen nach Anwendung von Naloxon sind bisher nicht bekannt geworden.
Zu hohe Dosen heben bei der Anwendung nach Operationen nicht nur die atemdämpfende Wirkung, sondern auch die Schmerzfreiheit auf.
Durch ein vollständiges Aufheben der Opioid-Wirkung bei Personen, bei denen physische Opioid-Abhängigkeit besteht, können hohe Dosen von Naloxon ein akutes Entzugssyndrom auslösen.
Was müssen Sie beachten, wenn die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet wird?
Es muss darauf geachtet werden, dass die Wirkungsdauer von Opioiden länger sein kann als die von Naloxon, wodurch ein Wiederauftreten der Atemdepression möglich ist. Eine sorgfältige Überwachung der Patienten ist daher unerlässlich.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Naloxon-ratiopharm® 0,4 Injektionslösung auftreten, und welche Gegenmaßnahmen sind gegebenenfalls zu ergreifen?
Eine schnelle Injektion von Naloxonhydrochlorid kann Übelkeit und Erbrechen hervorrufen. Dies kann durch langsame Gabe (über ca. 30 Sekunden) vermieden werden.
Eine Dosis von mehr als 3 µg/kg KG nach Operationen bei abnehmender Atemfrequenz oder bei Atemstillstand kann zu einem Blutdruckanstieg führen. Bei Patienten mit Bluthochdruck ist daher eine engmaschige Blutdruckkontrolle erforderlich.
In seltenen Fällen wurden Herzrhythmusstörungen beobachtet. In Einzelfällen wurden Lungenödeme beobachtet. Naloxonhydrochlorid sollte an Patienten mit eingeschränkten Gegenregulationsreserven seitens des Herz-Kreislauf-Systems (kardiovaskulären Kompensationsmöglichkeiten) nur unter strengster Indikationsstellung verabreicht werden.
Eine vollständige Aufhebung der Opioidwirkung bei süchtigen Patienten ruft ein akutes Entzugssyndrom hervor.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und den Ampullen aufgedruckt. Dieses Arzneimittel darf nicht mehr nach diesem Datum verwendet werden!
Nach Anbruch Rest verwerfen!
Wie ist Naloxon-ratiopharm® 0,4 Injektionslösung aufzubewahren?
Nicht über 25 °C lagern.
Stand der Information
Februar 2004
Achten Sie stets darauf, Naloxon-ratiopharm® 0,4 Injektionslösung so aufzubewahren, dass dieses Arzneimittel für Kinder nicht zu erreichen ist!
Versionscode: Z02