Nalpain 10 Mg/Ml Injektionslösung
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung
Nalbuphinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung beachten?
3. Wie ist NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST NALPAIN 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung ist ein Arzneimittel, das zur Gruppe der opioidartigen Schmerzmittel (Analgetika) gehört.
Es wird zur Kurzzeitbehandlung von mittlerem bis starkem Schmerz verwendet. Es kann ebenso vor oder nach Operationen eingesetzt werden.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NALPAIN 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN?
NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nalbuphinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung sind (siehe Abschnitt 6)
- wenn Sie schwere Nierenschäden haben
- wenn Sie Leberschäden haben
- wenn Sie andere Opioide verwenden
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung ist
erforderlich,
- wenn Sie an einer Kopfverletzung, inneren Kopfverletzung oder bereits bestehendem erhöhtem intrakranialen Druck leiden, kann NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung diese verschlimmern. NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung kann bei Patienten mit Kopfverletzungen auch deren Beschwerden maskieren. Sollten Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, muss die Dosierung von NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung gesenkt werden.
- wenn NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung einer Schwangeren während der Wehen oder Geburt verabreicht wird. Das Neugeborene muss auf eine mögliche Atemdepression oder Herzarrhythmien beobachtet werden, wenn NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung eingesetzt wurde. Wenn Sie an Atemstörungen leiden oder während der Behandlung Atemprobleme bekommen, sollten Sie von Ihrem Arzt unter genaue Beobachtung gestellt werden.
- wenn Sie an Herzbeschwerden, Darmlähmungen, Gallenblasenschmerzen, Epilepsie oder Schilddrüsenunterfunktion leiden.
- Der Missbrauch von NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung kann zu psychischer und physischer Abhängigkeit führen.
- wenn Sie von Heroin, Methadon oder anderen opioidartigen Substanzen abhängig sind. NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung kann nicht als Ersatz verwendet werden. In diesen Fällen können Entzugserscheinungen deutlich verstärkt werden.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn eine der erwähnten Warnungen auf Sie zutrifft oder früher zutraf.
Bei Anwendung von NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln
Andere Arzneimittel können einen Einfluss auf die Wirkung von NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung haben.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Die Kombination mit speziellen Narkotika (Opioiden) ist nicht angezeigt. Die schmerzstillende Wirkung kann dadurch verringert werden.
- Alkohol und alkoholhältige Arzneimittel müssen gemieden werden.
- Die Anwendung von NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung in Kombination mit angstlösenden Arzneimitteln (Anxiolytika) oder der gleichzeitige Gebrauch von NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung mit narkotisierenden Analgetika (schmerzstillenden Mitteln), Phenothiazinen (Arzneimittel gegen Schizophrenie) oder anderen beruhigenden, schlaffördernden oder ähnlichen Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem beeinflussen, kann die möglichen Nebenwirkungen verstärken. Ihr Arzt muss dann die Dosis von NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung oder des anderen Arzneimittels anpassen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt nur unzureichende Daten über die Anwendung von NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung während der Schwangerschaft beim Menschen. Sollte NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung der Mutter während der Wehen oder unter der Geburt verabreicht werden, muss das Neugeborene auf Atemdepression und Herzarrhythmien beobachtet werden (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?)
NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung wird über die Muttermilch ausgeschieden. Das Stillen sollte bei Behandlung mit NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung für 24 Stunden unterbrochen werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung verzögert die Reaktionsfähigkeit. Sie sollten deswegen nicht fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie mit NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung behandelt werden. Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind unter Abschnitt 4 zu finden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, es ist daher praktisch natriumfrei.
3. WIE IST NALPAIN 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG ANZUWENDEN?
NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung wird nur von Ihrem Arzt oder Krankenpflegepersonal angewendet.
Dosierung
Erwachsene
Die übliche Dosis für Erwachsene mit 70 kg Körpergewicht liegt bei 10 bis 20 mg intravenös, intramuskulär oder subkutan. Nach 3 bis 6 Stunden kann, wenn nötig, eine erneute Gabe erfolgen. Die Dosis muss an die Stärke des Schmerzes und die Verfassung des Patienten angepasst werden.
Kinder und Jugendliche
Die übliche Dosis für Kinder liegt bei 0.1 bis 0.2 mg/kg Körpergewicht und wird intravenös, intramuskulär oder subkutan verabreicht. Nach 3 bis 6 Stunden kann, wenn nötig, eine erneute Gabe erfolgen. Die Einzelmaximaldosis ist bei 0,2 mg/kg Körpergewicht festgelegt.
Dauer der Behandlung
Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Falls die Wirkung von NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung zu stark oder zu schwach sein sollte, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Personal um Rat.
Wenn Sie eine größere Menge von NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung bekommen haben, als Sie sollten
Eine hohe Dosis von NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung kann unter anderem Atemdepression, Benommenheit oder Bewusstlosigkeit auslösen.
Da Ihnen dieses Arzneimittel in einem Spital verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen eine zu hohe Dosis gegeben wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Pflegepersonal.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die möglichen Nebenwirkungen sind nach ihrer Häufigkeit gereiht:
Sehr häufig mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten weniger als 1 Behandelter von 10.000
Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:
Sehr häufig: Müdigkeit
Häufig: Schwitzen, Schläfrigkeit, Benommenheit, trockener Mund, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, düstere Stimmung
Selten: dumpfes Gefühl im Kopf, Nervosität, Schüttelfrost, Entzugssymptome, Juckreiz, kribbeln oder prickeln ohne dass es einen Anlass dazu gibt, Atembeschwerden
Sehr selten: Halluzinationen, Verwirrung, Verfremdung von sich selbst oder von dem eigenen Gefühl, langsamer Herzschlag, Herzrasen, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Übertrieben gute Stimmung, erniedrigter Blutdruck, erhöhter Blutdruck, wässrige Augen, verschwommene Sicht, allergische Reaktionen, Schmerz an der Injektionsstelle, gerötete Haut, Nesselrose (juckender Hautausschlag mit Flecken), Atemdepression beim Neugeborenen, verzögerter Blutkreislauf beim Neugeborenen
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST NALPAIN 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung nach dem auf der Ampulle und dem Faltkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Bewahren Sie die Ampullen im Außenkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung. Nicht verwendete Lösung entsorgen.
Verwenden Sie NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung nicht, wenn Sie Verfärbung, Trübung oder Partikel in der Lösung bemerken.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung enthält
- Der Wirkstoff ist: Nalbuphinhydrochlorid.
1 ml Lösung enthält 10 mg Nalbuphinhydrochlorid.
1 Ampulle mit 2 ml enthält 20 mg Nalbuphinhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Citronensäure
Natriumcitrat
Natriumchlorid
Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes)
Wasser für Injektionszwecke
Wie NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Eine Ampulle enthält 2 ml einer klaren und farblosen Injektionslösung.
NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung ist in Packungen mit 10 Ampullen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B 3002 Purkersdorf Österreich
Hersteller
HIKMAITALIA S.P.A.
Viale Certosa 10 I-27100 Pavia Italien
oder
G.L. Pharma GmbH Arnethgasse 3 A-1160 Wien Österreich
Hinweis: in der gedruckten Version der Packungsbeilage wird jeweils der tatsächliche Chargenhersteller angegeben.
Mitvertrieb
Amomed Pharma GmbH Nikolsdorfergasse 1/15 1050 Wien Österreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien:
Dänemark:
Deutschland:
Estland:
Griechenland:
England:
Finnland:
Frankreich:
Irland:
Italien:
Lettland:
Litauen:
Luxemburg:
Niederlande:
Österreich:
Polen:
Portugal:
Schweden:
Slowakei:
Slowenien:
Spanien:
Tschechische Republik: Ungarn:
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2011
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