Document: 23.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 04.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Naproxen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Naproxen „Grünenthal“250 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Naproxen „Grünenthal“250 mg Filmtabletten beachten?

3. Wie ist Naproxen „Grünenthal“250 mg Filmtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST NAPROXEN „Grünenthal“250 MG Filmtabletten UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündunghemmendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum)

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

• akuten Gelenkentzündungen (akuten Arthritiden), einschließlich Gichtanfall;

• chronischen Gelenkentzündungen (chronischen Arthritiden), insbesondere chronisch verlaufenden Entzündungen mehrerer Gelenke (rheumatoide Arthritis/chronische Polyarthritis);

• Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und andere entzündlich-rheumatische Wirbelsäulenerkrankungen;

• Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen);

• entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen;

• schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Naproxen „Grünenthal“ 250 MG Filmtabletten BEACHTEN?

Naproxen „Grünenthal“250 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Naproxen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;

• wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben;

• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen;

• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen);

• bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR)

• bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen;

• bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen;

• bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz)

• Schwangerschaft, im letzten Drittel,

Kinder unter 12 Jahren dürfen Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten nicht einnehmen, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten nur unter bestimmten Bedingungen (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, in Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (s. Abschnitt 2: „Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren oder geschwächten Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenscheimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magem-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 2: „Bei Einnahme/Anwendung von Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen unter Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; s. Abschnitt 4). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Sonstige Hinweise

Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

• bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute intermittierende Porphyrie);

• bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose);

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

• bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

• bei Bluthochdruck (Hypertonie) oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz);

• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

• bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen

• wenn Sie gleichzeitig mehr als 15 mg Methotrexat pro Woche einnehmen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten muss die Therapie abgebrochen werden. Überempfindlichkeitsreaktionen können sich äußern als Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/ Analgetika-Asthma), Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria). Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber der Gerinnungsstatus bzw. die Blutzuckerwerte kontrolliert werden.

Naproxen, der Wirkstoff von Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten und Lithiumpräparaten (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) oder bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentration im Blut nötig (s. Abschnitt 2: „Bei Einnahme/Anwendung von Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln“).

Bei länger dauernder Gabe von Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Naproxen Sehstörungen auftreten, sollten Sie augenärztlich untersucht werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 12 Jahren dürfen Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten nicht einnehmen, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Bei Einnahme von Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig.

Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Gabe von Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Nicht-steroidale Antirheumatika (wie Naproxen) können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) verstärken.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Naproxen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten im Körper und Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

Nicht-steroidale Antirheumatika können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken.

Die Einnahme von Antacida (Arzneimittel gegen Magenübersäuerung) kann zu einer verringerten Resorption (Aufnahme) von Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten führen.

Bisher zeigten klinische Untersuchungen keine Wechselwirkungen zwischen Naproxen und oralen Antidiabetika (Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit). Trotzdem wird bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Bei Einnahme von Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft

Wird während einer Anwendung von Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Naproxen im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten sollte wegen möglicher Rückbildungsverzögerung der Gebärmutter und Verstärkung der Blutung nach der Geburt nicht im Wochenbett angewandt werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Naproxen und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwendung von Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten während der Stillzeit sollte vorsichtshalber vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in einem solchen Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Bei der einmaligen oder kurzzeitigen Anwendung von Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten als Schmerzmittel sind keine besonderen Vorsichtshinweise erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

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3. WIE IST NAPROXEN „GRÜNENTHAL“ 250 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten sonst nicht richtig wirken können!

Dosierung für Erwachsene:

Der empfohlene Tagesdosisbereich liegt für Erwachsene, je nach Art und Schwere der Erkrankung (siehe unten), zwischen 500 und 1250mg Naproxen pro Tag, verteilt auf 1 – 3 Einzelgaben. Die Einzeldosis sollte höchstens 1000 mg Naproxen betragen.

Dosierung für Kinder ab 12 Jahren und Jugendliche:

Der empfohlene Tagesdosisbereich liegt für Kinder ab 12 Jahren und Jugendliche, je nach Art und Schwere der Erkrankung (siehe unten), zwischen 10 – 15 mg Naproxen/kg Körpergewicht pro Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen. Eine Höchstdosis von 15 mg Naproxen/kg Körpergewicht und Tag darf nicht überschritten werden.

Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungsrichtlinien empfohlen:

Rheumatische Erkrankungen:

Die tägliche Dosis beträgt im Allgemeinen 2 – 3 Filmtabletten Naproxen „Grünenthal“ 250 mg (entsprechend 500 – 750 mg Naproxen).

Bei Behandlungsbeginn, bei akuten Reizphasen und bei Wechsel von einem anderen hochdosierten Antiphlogistikum auf Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten wird eine Dosis von täglich 3 Filmtabletten Naproxen „Grünenthal“ 250 mg (entsprechend 750 mg Naproxen) empfohlen, aufgeteilt in zwei Einzelgaben (morgens 2, abends 1 Filmtablette Naproxen „Grünenthal“ 250 mg oder umgekehrt) oder auch als einmalige Gabe (entweder morgens oder abends).

In Einzelfällen kann bei Bedarf die Tagesdosis auf 4 Filmtabletten Naproxen „Grünenthal“ 250 mg (entsprechend 1000 mg Naproxen) erhöht werden.

Die Erhaltungsdosis beträgt 2 Filmtabletten Naproxen „Grünenthal“ 250 mg (entsprechend 500 mg Naproxen pro Tag), die aufgeteilt in zwei Einzelgaben (morgens und abends je 1 Filmtablette Naproxen „Grünenthal“ 250 mg) oder auf einmal (entweder morgens oder abends) verabreicht werden können.

Akuter Gichtanfall

Behandlungsbeginn mit einer einmaligen Einnahme von 3 Filmtabletten Naproxen „Grünenthal“ 250 mg (entsprechend 750 mg Naproxen), danach alle 8 Stunden 1 Filmtablette Naproxen „Grünenthal“ 250 mg (entsprechend 250 mg Naproxen) bis zum Abklingen der Beschwerden.

Schwellungen und Schmerzen nach Verletzungen

Behandlungsbeginn mit einer einmaligen Einnahme von 2 Filmtabletten Naproxen „Grünenthal“ 250 mg (entsprechend 500 mg Naproxen), danach alle 6 bis 8 Stunden 1 Filmtablette Naproxen „Grünenthal“ 250 mg (entsprechend 250 mg Naproxen).

Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten sind zur Behandlung von Kindern unter 12 Lebensjahren wegen des zu hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet.

Art der Anwendung

Wenden Sie Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!

Nehmen Sie Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit möglichst vor den Mahlzeiten (bei akuten Schmerzen auch auf nüchternen Magen) ein. Die Einnahme zu den Mahlzeiten kann zu einer verzögerten Aufnahme in die Blutbahn führen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind das Auftreten von Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten vergessen haben

Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können auch Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: ≥ 10 % der Behandelten	Häufig: < 10%, aber ≥ 1% der Behandelten
Gelegentlich: < 1%, aber ≥ 0,1% der Behandelten	Selten: < 0,1%, aber ≥ 0,01% der Behandelten
Sehr selten: < 0,01% der Behandelten oder Häufigkeit unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten ist erforderlich“) Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulcerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten ist erforderlich“) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet.

Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Herzerkrankungen

Sehr selten:

Gefäßerkrankungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Sehr selten:

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Augenerkrankungen

Häufig:

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig:

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich:

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Häufig:

Gelegentlich:

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten absetzen und den Arzt sofort informieren.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

Gelegentlich:

• Verminderung der Harnausscheidung.

• Akutes Nierenversagen, nephrotisches Syndrom (Symptomenkomplex bei Nierenerkrankungen) oder interstitielle Nephritis (entzündliche Veränderungen des Nierengewebes).

Sehr selten:

Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Gelegentlich:

Sehr selten:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektiöser Erkrankungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis, d.h. akute Entzündung der unter der Haut liegenden Faszien mit Gewebstod des Unterhautfettgewebes und der Muskulatur) beschrieben worden.

Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antiphlogistika.

Wenn während der Anwendung von Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Sehr selten:

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Sehr selten:

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie sind Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel sowie dem Blisterstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

6. weitere Informationen

Was Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Naproxen

1 Filmtablette enthält 250 mg Naproxen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke; Povidon K 30; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Hypromellose; Lactose-Monohydrat; Macrogol 6000; Propylenglycol; Talkum; Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172); Titandioxid (E 171); Simeticon-alpha-Hydro-omega-octadecyloxypoly(oxyethylen)-5-(E,E)-Hexa-2,4-diensäure-Wasser, Macrogolstearat (Ph. Eur.).

Naproxen „Grünenthal“ 250 mg Filmtabletten sind in Packungen mit

20 (N 1)

50 (N2)

100 (N3)

Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Grünenthal GmbH

52099 Aachen

Tel.: 0241 / 569-1 111, Fax: 0241 / 569-1 112

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

März 2007