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Naprostad 500 Mg Filmtabletten

Document: 04.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Naproxen “Grünenthal“ 500 mg, Filmtabletten Zul.-Nr.: 13523.00.00

Gebrauchsinformation Stand: Juni 2013

Version: 10.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Naproxen


Zur Anwendung bei Erwachsenen


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.


- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.


- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Was in dieser Packungsbeilage steht


1. Was sind Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten beachten?

3. Wie sind Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Naproxen „Grünenthal“500 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was sind Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?


Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten sind ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündunghemmendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum)


Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten beachten?


Naproxen„Grünenthal“500 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,


Warnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten einnehmen.


Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten nur unter bestimmten Bedingungen (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.


Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.


Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.


Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.


Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, in Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2: „Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“), und bei älteren oder geschwächten Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.


Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2: „Bei Einnahme/Anwendung von Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).


Wenn es bei Ihnen unter Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).


Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!


Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.


Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Einfluss auf die Niere

Mit Vorsicht sollten Patienten behandelt werden, bei denen das Krankheitsbild zu einer Verminderung des Blutvolumens und/oder der renalen Durchblutung führt, da renale Prostaglandine eine unterstützende Funktion in der Aufrechterhaltung der renalen Perfusion besitzen. Bei diesen Patienten kann daher die Verabreichung von Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten oder anderen NSAIDs eine dosisabhängige Verminderung der Bildung renaler Prostaglandine bewirken und eine offenkundige Nierenfunktionsstörung oder –versagen auslösen.


Das größte Risiko für diese renale Reaktion besteht bei Patienten:


Ein Absetzen der Behandlung mit Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten führt normalerweise zur Wiederherstellung des Zustandes vor Behandlungsbeginn. Die Anwendung von Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten sollte bei diesen Patienten mit großer Vorsicht durchgeführt werden und eine Kontrolle des Serumkreatinins und/oder der Kreatinin-Clearance wird empfohlen. Eine Reduktion der täglichen Dosis zur Vermeidung einer übermäßigen Akkumulation an Naproxen-Metaboliten bei diesen Patienten sollte in Betracht gezogen werden.

Hämodialyse erniedrigt nicht die Konzentration von Naproxen im Plasma, da es in hohem Maße an Serumproteine bindet.


Einfluss auf die Leber

Wie bei anderen NSAIDs kann es auch unter Gabe von Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten zur Erhöhung eines oder mehreren Parametern bei Leberfunktionstests kommen. Leberanomalien können ein Ergebnis von Überempfindlichkeitsreaktionen anstelle einer direkten Toxizität sein. Schwere Leberfunktionsstörungen, inklusive Gelbsucht (Ikterus) und Hepatitis (einige Fälle von Hepatitis verliefen tödlich), wurden für Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten ebenso wie für andere NSAIDs beschrieben. Über Kreuzreaktionen wurde berichtet.


Sonstige Hinweise

Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten sollten nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:


Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Anaphylaktische (anaphylaktoide) Reaktionen können bei Patienten mit und ohne Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte oder unter Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs auftreten. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten muss die Therapie abgebrochen werden. Überempfindlichkeitsreaktionen können sich äußern als Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/ Analgetika-Asthma), Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria). Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.


Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten häufig unter Kopfschmerzen leiden!


Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.


Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.


Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber der Gerinnungsstatus bzw. die Blutzuckerwerte kontrolliert werden.


Naproxen, der Wirkstoff von Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.


Bei gleichzeitiger Gabe von Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten und Lithiumpräparaten (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) oder bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentration im Blut nötig (siehe Abschnitt 2: „Bei Einnahme/Anwendung von Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bei länger dauernder Gabe von Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.


Fiebersenkender Einfluss

Die fiebersenkenden und entzündungshemmenden Eigenschaften von Naproxen können Fieber senken und Entzündungen reduzieren und so deren Nutzen als diagnostische Signale verringern.


Bei Einnahme von Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.


Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Naproxen Sehstörungen auftreten, sollten Sie augenärztlich untersucht werden.


Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche dürfen Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten nicht einnehmen, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.


Einnahme von Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.


Patienten, die gleichzeitig Naproxen und ein Hydantoin (ein Arzneimittel gegen Kramfanfälle) oder Sulfonamide (Arzneimittel zur Chemotherapie) einnehmen, müssen durch ihren Arzt auf eine möglicherweise notwendige Anpassung der Dosierung beobachtet werden.


Die gleichzeitige Anwendung von Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig.


Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.


Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.


Die gleichzeitige Gabe von Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.


Die gleichzeitige Verabreichung von Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.


Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.


Die Gabe von Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten und anderen die Prostaglandinsynthese hemmenden Arzneimitteln innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.


Nicht-steroidale Antirheumatika (wie Naproxen) können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) verstärken.


Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Naproxen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten im Körper und Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.


Nicht-steroidale Antirheumatika können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken.


Die Einnahme von Antacida (Arzneimittel gegen Magenübersäuerung) oder Cholestyramin (Arzneimittel zur Senkung des Blutfettspiegels) kann zu einer verringerten Resorptionsrate (Geschwindigkeit der Aufnahme) von Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten führen, ohne die maximal resorbierbare Naproxenmenge zu beeinflussen.


Bisher zeigten klinische Untersuchungen keine Wechselwirkungen zwischen Naproxen und oralen Antidiabetika (Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit). Trotzdem wird bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen, da NSAIDs (zu denen Naproxen gehört) den Effekt von antidiabetischen Sulfonylharnstoffen steigern können.


Einnahme von Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.


Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Wird während einer Anwendung von Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Naproxen im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten sollte wegen möglicher Rückbildungsverzögerung der Gebärmutter und Verstärkung der Blutung nach der Geburt nicht im Wochenbett angewandt werden.


Stillzeit

Der Wirkstoff Naproxen und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwendung von Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten während der Stillzeit sollte vorsichtshalber vermieden werden.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in einem solchen Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!


3. Wie sind Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten sonst nicht richtig wirken können!


Dosierung für Erwachsene:

Der empfohlene Tagesdosisbereich liegt für Erwachsene, je nach Art und Schwere der Erkrankung (siehe unten), zwischen 500 und 1250mg Naproxen pro Tag, verteilt auf 1 – 3 Einzelgaben. Die Einzeldosis sollte höchstens 1000 mg Naproxen betragen.

Älteren Patienten wird die Anwendung im unteren Dosisbereich empfohlen.


Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungsrichtlinien empfohlen:


Rheumatische Erkrankungen:

Die tägliche Dosis beträgt im Allgemeinen 1 – 1½ Filmtabletten Naproxen „Grünenthal“ 500 mg (entsprechend 500 – 750 mg Naproxen).


Bei Behandlungsbeginn, bei akuten Reizphasen und bei Wechsel von einem anderen hochdosierten Antiphlogistikum auf Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten wird eine Dosis von täglich 1½ Filmtabletten Naproxen „Grünenthal“ 500 mg (entsprechend 750 mg Naproxen) empfohlen, aufgeteilt in zwei Einzelgaben (morgens 1, abends ½ Filmtablette Naproxen „Grünenthal“ 500 mg oder umgekehrt) oder auch als einmalige Gabe (entweder morgens oder abends).


In Einzelfällen kann bei Bedarf die Tagesdosis auf 2 Filmtabletten Naproxen „Grünenthal“ 500 mg (entsprechend 1000 mg Naproxen) erhöht werden.

Die Erhaltungsdosis beträgt 1 Filmtablette Naproxen „Grünenthal“ 500 mg (entsprechend 500 mg Naproxen pro Tag), die aufgeteilt in zwei Einzelgaben (morgens und abends je ½ Filmtablette Naproxen „Grünenthal“ 500 mg) oder auf einmal (entweder morgens oder abends) verabreicht werden kann.


Akuter Gichtanfall

Behandlungsbeginn mit einer einmaligen Einnahme von 1½ Filmtabletten Naproxen „Grünenthal“ 500 mg (entsprechend 750 mg Naproxen), danach alle 8 Stunden ½ Filmtablette Naproxen „Grünenthal“ 500 mg (entsprechend 250 mg Naproxen) bis zum Abklingen der Beschwerden.


Schwellungen und Schmerzen nach Verletzungen

Behandlungsbeginn mit einer einmaligen Einnahme von 1 Filmtablette Naproxen „Grünenthal“ 500 mg (entsprechend 500 mg Naproxen), danach alle 6 bis 8 Stunden ½ Filmtablette Naproxen „Grünenthal“ 500 mg (entsprechend 250 mg Naproxen).


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten sind zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen wegen des zu hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet.


Art der Anwendung

Wenden Sie Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!


Nehmen Sie Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit möglichst vor den Mahlzeiten (bei akuten Schmerzen auch auf nüchternen Magen) ein. Die Einnahme zu den Mahlzeiten kann zu einer verzögerten Aufnahme in die Blutbahn führen.


Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.


Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.


Wenn Sie eine größere Menge von Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten


Nehmen Sie Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.


Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit auftreten, sowie Bauchschmerzen und -unwohlsein, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, vorübergehende Veränderung der Leberfunktion, Blutgerinnungsstörungen (Hypoprothrombinämie), Funktionsstörungen der Nieren, Übersäuerung des Körpers (metabolische Azidose), Atemstillstand (Apnoe) und Verlust der Orientierung (Desorientiertheit). Des Weiteren ist das Auftreten von Blutungen im Magen-Darm-Trakt möglich. Ferner kann es zu Blutdruckanstieg (Hypertension), Blutdruckabfall (Hypotension), akutem Nierenversagen, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) und tiefer Bewusstlosigkeit (Koma) kommen. Bei einigen Patienten sind Krampfanfälle aufgetreten.


Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).


Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.


Wenn Sie die Einnahme von Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen


Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.


Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten ist erforderlich“) Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulcerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten ist erforderlich“) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet.

Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.


Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.


Arzneimittel wie Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.


Herzerkrankungen

Häufig:

Herzklopfen


Sehr selten:


Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt:

Gefäßentzündung (Vaskulitis)


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Störungen des Blutbildes, Eosinophilie


Sehr selten:

Störungen der Blutbildung: aplastische Anämie (Form der Blutarmut), Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen), Panzytopenie (Verminderung der Blutzellen aller Systeme), Agranulozytose (Verminderung der Granulozyten). Erste Symptome können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.
In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.


Hämolytische Anämie (durch beschleunigten Abbau roter Blutkörperchen bedingte Anämie).


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt:

Erhöhte Kaliumblutspiegel (Hyperkaliämie)


Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Depressionen, Traumveränderungen, Schlaflosigkeit


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.


Nicht bekannt:

Krampfanfälle, Wahrnehmungsstörung und Konzentrationsstörung, Sehnerventzündung (Retrobulbärneuritis).


Augenerkrankungen

Häufig:

Sehstörungen


Nicht bekannt:

Scheibenödem, Papillenödem, Hornhauttrübung


Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig:

Hörstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Schwindel (Vertigo)


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Atemnot (Dyspnoe)


Gelegentlich:

Asthmaanfälle (eventuell mit Blutdruckabfall), Bronchospasmen (Krämpfe der Bronchialmuskulatur), Lungenentzündung


Nicht bekannt:

Lungenödem


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Völlegefühl, Verstopfung (Obstipation) oder Durchfall und geringfügige Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Anämie (Blutarmut) verursachen können.


Häufig:

Gastrointestinale Ulzera (Geschwüre des Magen-Darmtraktes; unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).


Gelegentlich:

Hämatemesis (Erbrechen von Blut), Melaena (Blutstuhl) oder blutiger Durchfall; Beschwerden im Unterbauch, z.B. blutende Colitiden (Dickdarmentzündungen) oder Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmentzündungen), Stomatitis (Mundschleimhautentzündungen), Ösophagusläsionen (Speiseröhrenverletzungen).


Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten absetzen und den Arzt sofort informieren.


Nicht bekannt:

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

Periphere Ödeme, besonders bei Patienten mit Bluthochdruck


Gelegentlich:


Sehr selten:

Nierenschäden (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeittherapie, Hyperurikämie (erhöhte Harnstoffausscheidung)


Nicht bekannt:

Blut im Urin (Hämaturie)


Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.


Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz, Hautblutungen, Schwitzen


Gelegentlich:

erhöhte Lichtempfindlichkeit (einschließlich Blasenbildung), Alopezie (Haarausfall, meist reversibel)


Sehr selten:

Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom);


Nicht bekannt:

Knotenrose (Erythema nodosum), Knötchenflechte (Lichen planus), SLE, Nesselsucht (Urtikaria)


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Muskelschmerz (Myalgie), Muskelschwäche


Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten:

Symptomatik einer nicht-bakteriellen Gehirnhautentzündung mit starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektiöser Erkrankungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis, d.h. akute Entzündung der unter der Haut liegenden Faszien mit Gewebstod des Unterhautfettgewebes und der Muskulatur) beschrieben worden.


Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antiphlogistika.


Wenn während der Anwendung von Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.


Prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein.


Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. angioneurotisches Syndrom). Anzeichen hierfür können sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Ödeme), Atemnot, Tachykardie (erhöhter Herzschlag), schwere Kreislaufstörungen bis zum lebensbedrohlichen Schock.

Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen.


Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Leberfunktionsstörungen.


Sehr selten:

Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie


Nicht bekannt:

Hepatitis, Gelbsucht (Ikterus)


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brustdrüse

Nicht bekannt:

Weibliche Unfruchtbarkeit (Infertilität)


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Durst.


Gelegentlich:

Fieber, Unwohlsein.


Nicht bekannt:

Papillitis


Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!


Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das


Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de


anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


5. Wie sind Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!


Sie dürfen diesesArzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „ Verwendbar bis“angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten enthalten


Der Wirkstoff ist: Naproxen

1 Filmtablette enthält 500 mg Naproxen.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Croscarmellose-Natrium,

Povidon K 90,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Hypromellose,

Macrogol 400,

Macrogol 6000,

Propylenglycol,

Polysorbat 80,

Titandioxid (E171),

Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172).


Wie Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung


Naproxen „Grünenthal“ 500 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Grünenthal GmbH

52099 Aachen

Tel.: 0241 / 569-1 111, Fax: 0241 / 569-1 112


Pharmazeutischer Unternehmer

Grünenthal GmbH

52099 Aachen

Tel.: 0241 / 569-1 111, Fax: 0241 / 569-1 112


Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel, Germany


Diese Packungsbeilagewurde zuletzt überarbeitet imJuni 2013.