Naproxen Beta 500 Mg

Document: 30.04.2004 Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Naproxen beta 500 mg

Wirkstoff: Naproxen

2. Verschreibungsstatus/ Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittel

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Phenylpropionsäurederivat

nicht-steroidales Antiphlogistikum/ Analgetikum

3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 Tablette enthält 500 mg Naproxen

3.3 Sonstige Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Hyprolose

Crospovidon

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Eisen(III)-oxid (E 172)

4. Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

- akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall);

- chronischen Arthritiden, insbesondere rheumatoider Arthritis/chronischer Polyarthritis;

- Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen;

- Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen;

- entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen;

- schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen;

5. Gegenanzeigen

Naproxen beta 500 mg darf nicht angewendet werden bei:

- bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Naproxen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;

- ungeklärten Blutbildungsstörungen;

- Magen- und Darmgeschwüren;

- Blutungen im Magen-Darmtrakt (gastrointestinalen Blutungen), Hirnblutung (zerebrovaskulärer Blutung) oder anderen aktiven Blutungen;

- Schwangerschaft im letzten Drittel;

Naproxen beta 500 mg sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

- im ersten und zweiten Drittel der Schwangerschaft;

- während der Stillzeit;

- bei induzierbaren Porphyrien;

- bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenosen (mixed connective tissue disease).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

- bei Magen-Darm-Beschwerden oder bei Hinweisen auf Magen- oder Darmgeschwüre oder Darmentzündungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte;

- bei Hypertonie und/ oder Herzinsuffizienz;

- bei vorgeschädigter Niere;

- bei schweren Leberfunktionsstörungen;

- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.

Naproxen darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Kinder und Jugendliche dürfen Naproxen beta 500 mg nicht einnehmen, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden sowie Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere nichtsteroidale Antiphlogistika/Analgetika dürfen Naproxen beta 500 mg nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle einnehmen, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria. Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Naproxen beta 500 mg ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da der Einfluss einer Prostaglandinsynthesehemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte Naproxen beta 500 mg in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Im letzten Schwangerschaftsdrittel ist Naproxen beta 500 mg kontraindiziert. Aufgrund des Wirkungsmechanismus könnte es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.

Naproxen beta 500 mg geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung und niedriger Dosierung wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Naproxen beta 500 mg sollte wegen möglicher Rückbildungsverzögerung des Uterus und Verstärkung der postpartalen Blutung nicht im Wochenbett angewandt werden.

6. Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und individuell unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Gastritiden, Erosionen, Ulcera) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Sehr häufig können folgende Nebenwirkungen auftreten:

- Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Völlegefühl, Obstipation oder Diarrhö und geringfügige Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.

Häufig kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

- Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit, Seh- und Hörstörungen, Tinnitus

- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem, Pruritus, Purpura oder Ekchymosen, angioneurotisches Syndrom

- Periphere Ödeme, besonders bei Patienten mit Hypertonie

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen sind:

- Stomatitis, Ösophagusläsionen, gastrointestinale Ulcera (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch) mit Hämatemesis, Melaena oder blutigem Durchfall; Beschwerden im Unterbauch (z.B. blutende Colitiden oder Verstärkung eines Morbus Crohn/ einer Colitis ulcerosa).
Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten dieser Symptome das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.

- Leberfunktionsstörungen

- Photodermatitis

- Alopezie (meist reversibel)

- Störungen des Blutbildes

- Asthmaanfälle (eventuell mit Blutdruckabfall), Bronchospasmen, eosinophile Pneumonie

- Akutes Nierenversagen, nephrotisches Syndrom oder interstitielle Nephritis.
Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden

Sehr selten können vorkommen:

- Schwere Hautreaktionen, (z.B. Erythema exsudativum multiforme)

- Störungen der Blutbildung (aplastische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Symptome können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

- Hämolytische Anämie

- Leber- und Nierenschäden (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeittherapie, Hyperurikämie

- Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewußtseinstrübung. Prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein.

- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Ödeme), Atemnot, Tachykardie, schwere Kreislaufstörungen bis zum lebensbedrohlichen Schock. Bei Auftreten dieser Erscheinungen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antiphlogistika.

Wenn während der Anwendung von Naproxen beta 500 mg Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird daher dem Patienten empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/ antibiotische Therapie vorliegt.

Hinweis für Verkehrsteilnehmer:

Da bei der Anwendung von Naproxen beta 500 mg in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Dies gilt im verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bei der einmaligen oder kurzzeitigen Anwendung von Naproxen beta 500 mg als Schmerzmittel sind keine besonderen Vorsichtshinweise erforderlich.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Naproxenmit Digoxin-, Phenytoin- oder Lithiumpräparaten kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen.

Naproxen beta 500 mg kann die Wirkung von Diuretika und Antihypertonika abschwächen.

Naproxen beta 500 mg kann die Wirkung von ACE-Hemmern abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Naproxen beta 500 mg und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen. Daher ist eine Kontrolle der Kaliumwerte im Blut erforderlich.

Die gleichzeitige Verabreichung von Naproxen beta 500 mg mit anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt.

Die Gabe von Naproxen beta 500 mg innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (wie Naproxen) können die Nierentoxizität von Ciclosporin erhöhen.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Naproxen verzögern.

Die Einnahme von Antazida kann zu einer verringerten Resorption von Naproxen beta 500 mg führen.

Es gibt bisher keine Berichte über Wechselwirkungen zwischen Naproxen und blutgerinnungshemmenden Mitteln. Bei gleichzeitiger Therapie wird trotzdem vorsichtshalber eine Kontrolle der Gerinnungswerte empfohlen.

Bisher zeigten klinische Untersuchungen keine Wechselwirkungen zwischen Naproxen und oralen Antidiabetika. Trotzdem wird bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Hinweis zu labordiagnostischen Kontrollen

Durch Naproxen beta 500 mg kann es zu einer Beeinflussung der Plättchenaggregation mit verlängerter Blutungszeit kommen. Dieser Effekt sollte bei der Bestimmung der Blutungszeit beachtet werden.

8. Warnhinweise

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Naproxen beta 500 mg nicht einnehmen.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Dosierung für Erwachsene

Der empfohlene Tagesdosisbereich liegt für Erwachsene, je nach Art und Schwere der Erkrankung (siehe unten), zwischen 500 und 1250 mg Naproxen pro Tag, verteilt auf 1-3 Einzelgaben. Die Einzeldosis sollte höchstens 1000 mg Naproxen betragen.

Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungsrichtlinien empfohlen:

Rheumatische Erkrankungen

Die tägliche Dosis beträgt im Allgemeinen 1-1¹/2Tabletten Naproxen beta 500 mg (entsprechend 500-750 mg Naproxen).

Bei Behandlungsbeginn, bei akuten Reizphasen und bei Wechsel von einem anderen hochdosierten Antiphlogistikum auf Naproxen beta 500 mg wird eine Dosis von täglich 1¹/2 Tabletten Naproxen beta 500 mg (entsprechend 750 mg Naproxen) empfohlen, aufgeteilt in 2 Einzelgaben (morgens 1, abends ¹/2Tablette Naproxen beta 500 mg oder umgekehrt) oder auch als einmalige Gabe (entweder morgens oder abends).

In Einzelfällen kann bei Bedarf die Tagesdosis auf 2 Tabletten Naproxen beta 500 mg (entsprechend 1000 mg Naproxen) erhöht werden.

Die Erhaltungsdosis beträgt 1 Tablette Naproxen beta 500 mg (entsprechend 500 mg Naproxen/Tag), die aufgeteilt in 2 Einzelgaben (morgens und abends) zu je ¹/2Tablette Naproxen beta 500 mg oder auf einmal (entweder morgens oder abends) verabreicht werden können.

Akuter Gichtanfall

Behandlungsbeginn mit einer einmaligen Einnahme von 1¹/2Tabletten Naproxen beta 500 mg (entsprechend 750 mg Naproxen), danach alle 8 Stunden ¹/2Tablette Naproxen beta 500 mg (entsprechend 250 mg Naproxen) bis zum Abklingen der Beschwerden.

Schwellungen und Schmerzen nach Verletzungen

Behandlungsbeginn mit einer einmaligen Einnahme von 1 Tablette Naproxen beta 500 mg (entsprechend 500 mg Naproxen), danach alle 6-8 Stunden ¹/2Tablette Naproxen beta 500 mg (entsprechend 250 mg Naproxen).

Naproxen beta 500 mg ist zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen wegen des zu hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet.

11. Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten werdenunzerkaut mit reichlich Flüssigkeit und möglichst vor den Mahlzeiten (bei akuten Schmerzen auch auf nüchternen Magen) eingenommen. Die Einnahme zu den Mahlzeiten kann zu einer verzögerten Resorption führen.

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Naproxen beta 500 mg über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

Bei primärer Dysmenorrhoe und nach Einlage eines Intrauterinpessars richtet sich die Behandlungsdauer nach dem jeweiligen Beschwerdebild. Die Behandlung mit Naproxen sollte jedoch wenige Tage nicht überschreiten. Bestehen die Beschwerden über diesen Zeitraum hinaus, ist deren Abklärung durch einen Arzt erforderlich.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegen mittel

Symptome einer Überdosierung

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen mit Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit sowie Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen sowie Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Hypotension, Atemdepression und Zyanose kommen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Naproxen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Naproxen entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Akute Toxizität

Die Prüfung auf akute Toxizität an verschiedenen Tierspezies hat keine besondere Empfindlichkeit ergeben. Vergiftungssymptome siehe Ziffer 12. “Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel”.

Chronische Toxizität

Die Prüfung der subchronischen und chronischen Toxizität von Naproxen erfolgte an Mäusen, Ratten, Kaninchen, Hunden, Zwergschweinen und Affen bei täglicher oraler Verabfolgung in Versuchen von 2 Wochen bis 24 Monaten Dauer. Im toxischen Bereich traten Ulzerationen im Magen-Darm-Trakt auf. Nierenschädigungen wurden bei einigen Tierspezies bei extrem hoher Dosierung in Form von kristallinen Ablagerungen in den Nierentubuli hervorgerufen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Eine ausführliche Mutagenitätsprüfung auf ein mutagenes Potential liegt nicht vor. Bisherige Tests verliefen negativ.

Eine Langzeitstudie an der Ratte ergab keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potential von Naproxen.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an 3 Tierspezies (Ratte, Maus, Kaninchen) haben keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben.

13.3 Pharmakokinetik

Nach oraler Applikation wird Naproxen zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig aus dem Dünndarm resorbiert. Nach einer oralen Dosis von 250 mg Naproxen in einer normalfreisetzenden Arzneiform werden maximale Plasmaspiegel von etwa 35 - 40 Mikrogramm/ml im Mittel nach 2 -4 Stunden erreicht. Die erforderliche therapeutisch wirksame Plasmakonzentration dürfte 15 Mikrogramm/ml sein. Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,09 l /kg. Die Plasmaproteinbindung liegt etwa bei 99 %.

Naproxen passiert die Plazentaschranke und wird auch in die Muttermilch sezerniert.

Nach hepatischer Metabolisierung erfolgt die Elimination hauptsächlich renal. Das Ausmaß der biliären Ausscheidung ist nicht bekannt.

Nach i.v.-Gabe von 100 mg Naproxen werden etwa 10 % der verabreichten Dosis unverändert und etwa 60 % in konjugierter Form als Glucuronid renal ausgeschieden. Etwa 28 % werden demethyliert zu inaktivem 6-Oxy-desmethylnaproxen, davon erscheinen 5 % unverändert und 22 % in konjugierter Form im Urin, nur 0,1 - 3% finden sich in den Fäzes.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Gesunden und Nierenkranken 10-18 Stunden, unterliegt allerdings bei fortschreitender Nierenfunktionsstörung individuell erheblichen Schwankungen. Patien-ten mit eingeschränkter Nierenfunktion neigen zu niedrigerer Plasmakonzentration als Nierengesunde. Bei ausgeprägter Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance 1-10 ml/min) ist die AUC (Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve) um etwa 50 % vermindert.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Clearance des nicht an Eiweiß gebundenen Naproxen-Anteils um etwa 60 % vermindert, die Eliminationshalbwertszeit verlängert, die Plasmakonzentration im Vergleich zu Lebergesunden erhöht.

Die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe ist größer als 90 %.

14. Sonstige Hinweise

Bei längerdauernder Gabe von Naproxen beta 500 mg ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

15. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Originalpackungen mit

20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten

18. Stand der Information

März 2004

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Telefon: 0821/ 74 88 10

Telefax: 0821/ 74 88 14 20

e-mail: info@betapharm.de

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