Naproxen-Ct 250 Mg Filmtabletten
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Wortlaut
der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie. |
1. Was ist Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten beachten?
3. Wie ist Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten aufzubewahren?
Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Naproxen 250 mg
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Naproxen.
1 Filmtablette enthält 250 mg Naproxen.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose; Maisstärke; Gelatine; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Magnesiumstearat; Siliciumdioxid; Hypromellose; Macrogol 6000; Glycerol; Titandioxid; Eisenoxidhydrat.
Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.
1. Was ist Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?
Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel
von:
CT Arzneimittel GmbH
Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin
Telefon: 0 30/40 90 08-0, Telefax: 0 30/40 90 08-21
Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten wird zur symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entzündung angewendet bei
- akuten Gelenkentzündungen (akuten Arthritiden) einschließlich Gichtanfall
- chronischen Gelenkentzündungen, insbesondere chronisch verlaufende Entzündungen mehrerer Gelenke (rheumatoide Arthritis/chronische Polyarthritis)
- Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen
- Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)
- entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
- schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen
- krampfartigen, schmerzhaften Beschwerden während der Regelblutung und nach Einlage einer Spirale (Intrauterinpessar)
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten beachten?
Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Naproxen oder einem der sonstigen Bestandteile von Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten sind
- bei ungeklärten Blutbildungsstörungen
- bei Magen- und Darmgeschwüren
- bei Blutungen im Magen-Darm-Trakt (gastrointestinalen Blutungen), Hirnblutung (zerebrovaskulärer Blutung) oder anderen aktiven Blutungen
- im letzten Drittel der Schwangerschaft
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten ist erforderlich
- bei gewissen angeborenen Blutbildungsstörungen
- bei speziellen Autoimmunerkrankungen (Lupus erythematodes und Mischkollagenosen)
- bei Magen-Darm-Beschwerden – auch in der Vorgeschichte
- bei Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche
- bei vorgeschädigter Niere
- bei schweren Leberfunktionsstörungen
- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
- vor und nach operativen Eingriffen, da die Blutgerinnung herabgesetzt wird
- bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen, chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen – Ihr Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist dann erhöht, Sie dürfen Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten nur unter direkter ärztlicher Kontrolle einnehmen.
Nehmen Sie in diesen Fällen Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten erst nach vorheriger Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Kinder
Generell darf Naproxen bei Kindern unter 1 Jahr nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen für diesen Altersabschnitt vorliegen.
Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten ist zur Behandlung von Kindern unter 11 Jahren wegen des zu hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet.
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
Schwangerschaft
Wird während einer längeren Einnahme von Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten eine Schwangerschaft festgestellt, so benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollte Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind bei der Geburt nicht eingenommen werden.
Stillzeit
Naproxen geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.
Bei kurzfristiger Einnahme und niedriger Dosierung wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.
Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten sollte wegen möglicher Rückbildungsverzögerung der Gebärmutter und Verstärkung der Blutung nach der Geburt nicht im Wochenbett angewandt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie sollten sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen und keine Maschinen bedienen, weil bei der Einnahme von Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten in höherer Dosierung Müdigkeit und Schwindel auftreten können. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Bei der einmaligen oder kurzzeitigen Einnahme von Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten als Schmerzmittel sind keine besonderen Vorsichtshinweise erforderlich.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Möglich sind folgende Wechselwirkungen:
- Verstärkung der Wirkung und der Nebenwirkungen von:
• Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft)
• Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen)
• Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen)
Lassen Sie bei gleichzeitiger Behandlung die Lithiumkonzentration im Blut kontrollieren.
• Methotrexat (Mittel in der Rheuma- und Krebsbehandlung)
• Ciclosporin (Mittel zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen)
- Abschwächung der Wirkung von:
• entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln
- Abschwächung der Wirkung von Naproxen-CT 250 mg Filmtablettendurch:
• Mittel zur Bindung überschüssiger Magensäure
- Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos von Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten durch:
• andere entzündungs- und schmerzhemmende Mittel und Glukokortikoide (betreffend Magen-Darm-Trakt)
• ACE-Hemmer (Mittel gegen Bluthochdruck) oder bestimmte entwässernde Mittel (betreffend Nierenfunktionsstörung)
• Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht)
- Sonstige Wechselwirkungen sind möglich mit:
• kaliumsparenden
Entwässerungsmitteln:
Erhöhung des Kaliumspiegels im
Blut.
• blutgerinnungshemmenden
Arzneimitteln:
Lassen Sie bei gleichzeitiger Behandlung die
Blutgerinnung kontrollieren.
• Mitteln zur Senkung des
Blutzuckers:
Lassen Sie bei gleichzeitiger Behandlung die
Blutzuckerwerte kontrollieren.
Bei Einnahme von Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Einnahme von Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten sollte Alkoholgenuss vermieden werden.
3. Wie ist Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten einzunehmen?
Nehmen Sie Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) und möglichst vor den Mahlzeiten (bei akuten Schmerzen auch auf nüchternen Magen) eingenommen. Die Einnahme zu den Mahlzeiten kann zu einer verzögerten Aufnahme in die Blutbahn führen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Der empfohlene Tagesdosisbereich liegt für Erwachsene, je nach Schwere der Erkrankung, zwischen 500 und 1250 mg Naproxen pro Tag, verteilt auf 1 bis 3 Einzelgaben.
Die Einzeldosis sollte höchstens 1000 mg Naproxen betragen.
Dosierung für Kinder und Jugendliche:
Der empfohlene Tagesdosisbereich liegt für Kinder ab 11 Jahren und Jugendliche, je nach Art und Schwere der Erkrankung (siehe unten), zwischen 10 bis 15 mg Naproxen/kg Körpergewicht pro Tag, verteilt auf 2 Einzelgaben. Eine Höchstdosis von 15 mg Naproxen/kg Körpergewicht und Tag darf nicht überschritten werden.
Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungsrichtlinien empfohlen:
Rheumatische Erkrankungen:
Die tägliche Dosis beträgt im Allgemeinen 2 bis 3 Filmtabletten Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten (entsprechend 500 bis 750 mg Naproxen).
Bei Behandlungsbeginn, bei akuten Reizphasen und bei Wechsel von einem anderen hochdosierten Antiphlogistikum auf Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten wird eine Dosis von täglich 3 Filmtabletten Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten (entsprechend 750 mg Naproxen) empfohlen, aufgeteilt in zwei Einzelgaben (morgens 2, abends 1 Filmtablette(n) Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten oder umgekehrt) oder auch als einmalige Gabe (morgens oder abends).
In Einzelfällen kann bei Bedarf die Tagesdosis auf 4 Filmtabletten Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten (entsprechend 1000 mg Naproxen) erhöht werden.
Die Erhaltungsdosis beträgt 2 Filmtabletten Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten (entsprechend 500 mg Naproxen) pro Tag, die aufgeteilt in zwei Einzelgaben (morgens und abends je 1 Filmtablette Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten) oder auf einmal (entweder morgens oder abends) eingenommen werden kann.
Akuter Gichtanfall:
Behandlungsbeginn mit einer einmaligen Einnahme von 3 Filmtabletten Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten (entsprechend 750 mg Naproxen), danach alle 8 Stunden 1 Filmtablette Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten (entsprechend 250 mg Naproxen) bis zum Abklingen der Beschwerden.
Schwellungen und Schmerzen nach Verletzungen:
Behandlungsbeginn mit einer einmaligen Einnahme von 2 Filmtabletten Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten (entsprechend 500 mg Naproxen), danach alle 6 bis 8 Stunden 1 Filmtablette Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten (entsprechend 250 mg Naproxen).
Schmerzhafte Beschwerden während der Menstruation oder nach Einsetzen der Spirale:
Behandlungsbeginn bei Einsetzen der Beschwerden (z. B. der Regelblutung) mit einer einmaligen Einnahme von 2 Filmtabletten Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten (entsprechend 500 mg Naproxen), danach - je nach Stärke der Beschwerden - alle 6 bis 8 Stunden 1 Filmtablette Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten (entsprechend 250 mg Naproxen).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Anzeichen einer Überdosierung können Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Bewusstlosigkeit, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sein. Des Weiteren sind das Auftreten von Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten kommen. Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.
Wenn Sie die Einnahme von Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr
häufig: |
Häufig: |
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Gelegentlich: |
Selten: |
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Sehr
selten: |
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Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
Sehr häufig können folgende Nebenwirkungen auftreten:
- Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Völlegefühl, Verstopfung oder Durchfall und geringfügige Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können.
Häufig kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:
- Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit, Seh- und Hörstörungen, Ohrgeräusche
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken, Schwellungen der Haut (Ödeme)
- Gewebewassereinlagerungen an Armen oder Beinen, besonders bei Patienten mit hohem Blutdruck
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen sind:
- Magen-Darm-Geschwüre,
unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, Bluterbrechen, Blut im
Stuhl, Beschwerden im Unterbauch (z. B. blutende Colitiden oder
Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa),
Entzündungen der Mundschleimhaut
Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch oder eine Schwarzfärbung
des Stuhls auftreten, so dürfen Sie Naproxen-CT 250 mg
Filmtabletten nicht mehr einnehmen und müssen sofort einen Arzt
informieren.
- Leberfunktionsstörungen
- Lichtüberempfindlichkeit der Haut
- Haarausfall
- Störungen des Blutbildes
- krampfartige Verengung der Atemwege, Asthmaanfälle (eventuell mit Blutdruckabfall), eosinophile Pneumonie
- Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme), allgemeines Unwohlsein. Diese Krankheitszeichen können Ausdruck einer Nierenerkrankung (nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis) bis hin zum Nierenversagen sein.
Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so dürfen Sie Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten nicht mehr einnehmen und müssen sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
Sehr selten können vorkommen:
- schwere Hautreaktionen (Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung, z. B. Erythema exsudativum multiforme)
Störungen der Blutbildung.
Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche
Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit,
Nasenbluten und Hautblutungen
In diesen Fällen dürfen Sie Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten
nicht weiter einnehmen und müssen sofort einen Arzt aufsuchen.
Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden
Arzneimitteln sollte unterbleiben.
- Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten Blutkörperchen.
- Leber- und Nierenschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, sowie erhöhte Harnsäurekonzentration.
- Symptome einer Hirnhautentzündung wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen) leiden. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
- Schwere
Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können sein:
Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Atemnot, Herzjagen,
schwere Kreislaufstörungen bis zum lebensbedrohlichen Schock.
Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist sofortige ärztliche
Hilfe erforderlich.
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme von entzündungshemmenden Arzneimitteln wie Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen beschrieben worden.
Wenn während der Einnahme von Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist Naproxen-CT 250 mg Filmtabletten aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Packmittel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information:
Februar 2005
CT Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!
Versionscode: Z02
77484ca3258f688eaa9aed46e0e55d15.rtf, Stand 01.08.2001
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