Naratriptan-Actavis 2,5 Mg Filmtabletten
2424- 11 -
FA Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80788.00.00
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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels
Naratriptan-Actavis 2,5 mg Filmtabletten
FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 2,78 mg Naratriptanhydrochlorid, entsprechend 2,5 mg Naratriptan.
Jede Filmtablette enthält 94 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE 3. Darreichungsform
Filmtablette
Grüne, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung "N" auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
FG 4. Klinische Angaben
FH 4.1 Anwendungsgebiete
Akute Behandlung der Kopfschmerzphasen von Migräneanfällen mit und ohne Aura.
FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Naratriptan-Actavis darf nicht prophylaktisch angewendet werden.
Die empfohlene Dosis von Naratriptan darf nicht überschritten werden.
Dosierung
Erwachsene (18 bis 65 Jahre)
Die empfohlene Dosis Naratriptan-Actavis beträgt 2,5 mg.
Falls die Migränesymptome nach anfänglicher Besserung erneut auftreten, kann eine zweite Tablette eingenommen werden, vorausgesetzt, es sind mindestens 4 Stunden nach Einnahme der ersten Tablette vergangen. Die Gesamtdosis sollte 2 Tabletten zu 2,5 mg innerhalb von 24 Stunden nicht überschreiten.
Spricht ein Patient auf die erste Dosis Naratriptan-Actavis nicht an, sollte für denselben Anfall keine weitere Dosis eingenommen werden, da davon kein Nutzen zu erwarten ist. Bei nachfolgenden Migräneanfällen kann Naratriptan-Actavis jedoch wieder angewendet werden.
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten (über 65)
Sicherheit und Wirksamkeit von Naratriptan bei Patienten über 65 Jahre wurden bisher nicht beurteilt, daher kann die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Die tägliche Höchstdosis für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion beträgt 2,5 mg. Die Anwendung von Naratriptan bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Die tägliche Höchstdosis für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist eine 2,5-mg-Tablette Naratriptan. Die Anwendung von Naratriptan bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Pädiatrische Bevölkerungsgruppe
Jugendliche (12 bis 17 Jahre)
In einer klinischen Studie wurde bei Jugendlichen ein hoher Placeboeffekt beobachtet. Die Wirksamkeit von Naratriptan wurde in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen und die Anwendung kann daher nicht empfohlen werden.
Kinder (unter 12 Jahren)
Naratriptan-Actavis wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit fehlen.
Art der Anwendung
Zur oralen Anwendung.
Naratriptan-Actavis sollte so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes angewendet werden, ist aber auch bei Einnahme zu einem späteren Zeitpunkt wirksam.
Naratriptan-Actavis wird unzerkaut mit Wasser eingenommen.
FI 4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Naratriptan oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorangegangener Herzinfarkt, ischämische Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina/koronare Vasospasmen, periphere vaskuläre Erkrankungen und Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit.
Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacken (TIA) in der Krankheitsgeschichte.
Mäßiger bis schwerer Bluthochdruck, leichter, unkontrollierter Bluthochdruck.
Schwere Nieren- (Kreatinin-Clearance <15 ml/min) oder Leberfunktionsstörungen (Child Pugh C Klassifizierung).
Gleichzeitige Anwendung von Ergotamin, Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) und anderen Triptanen/5 Hydroxytryptamin1 (5-HT1) Rezeptoragonisten mit Naratriptan (siehe Abschnitt 4.5).
FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Naratriptan darf nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden.
Naratriptan ist nicht zur Anwendung bei hemiplegischer, Basilaris- oder ophthalmoplegischer Migräne angezeigt.
Vor der Behandlung von Patienten, bei denen bisher keine Migräne diagnostiziert wurde und von Migränepatienten mit atypischen Symptomen, sollten andere ernsthafte neurologische Erkrankungen ausgeschlossen werden. Es ist zu beachten, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. Schlaganfall oder TIA) haben.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naratriptan bei Anwendung während der Auraphase vor Eintritt der Kopfschmerzphase muss noch nachgewiesen werden.
Naratriptan sollte ohne eine vorhergehende kardiovaskuläre Untersuchung nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung vorliegen, einschließlich Patienten, die starke Raucher sind, oder die sich einer Nikotinersatztherapie unterziehen (siehe Abschnitt 4.3). Besonders beachtet werden sollten dabei Frauen in der Postmenopause und Männer über 40 Jahren mit diesen Risikofaktoren. Durch diese Untersuchungen werden möglicherweise jedoch nicht alle Patienten erkannt, bei denen eine Herzerkrankung vorliegt. In seltenen Fällen sind schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse aufgetreten, ohne dass eine kardiovaskuläre Erkrankung vorlag, wenn 5-HT1-Rezeptoragonisten angewendet wurden.
Nach Behandlung mit Naratriptan kann es zu vorübergehenden, manchmal intensiven, Schmerzen und Engegefühl in der Brust kommen, die in den Halsbereich ausstrahlen können (siehe Abschnitt 4.8). Wenn es sich bei diesen Symptomen um mögliche Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung handelt, sollten keine weiteren Dosen Naratriptan angewendet und eine entsprechende Untersuchung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Naratriptan enthält eine Sulfonamid-Gruppe. Daher besteht das theoretische Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden.
Es wurde über Patienten berichtet, bei denen nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) ein Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonome Instabilität und neuromuskuläre Störungen) auftrat. Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Naratriptan und einem SSRI oder SNRI aus medizinischen Gründen notwendig ist, sollte der Patient entsprechend überwacht werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei Dosissteigerungen, oder wenn eine weitere serotonerge Medikation hinzugefügt wird (siehe Abschnitt 4.5).
Die dauerhafte Anwendung jedes Kopfschmerzmittels kann die Kopfschmerzen verstärken. Wenn dieser Fall eintritt, oder ein diesbezüglicher Verdacht besteht, sollte medizinischer Rat eingeholt und die Behandlung beendet werden. Die Diagnose von Arzneimittelüberdosis induziertem Kopfschmerz sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Kopfschmerzmittel anwenden.
Naratriptan-Actavis enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Naratriptan-Actavis nicht einnehmen.
FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Klinische Studien ließen keine Wechselwirkungen mit Alkohol oder Lebensmitteln erkennen.
In vitrohat Naratriptan Monoaminoxidase-Enzyme nicht inhibiert. Daher wurden keine In-vivo-Studien zu Wechselwirkungen mit Monoaminoxidase-Hemmern durchgeführt.
Aufgrund von In-vitro-Studien wurde angenommen, dass ein weites Spektrum von Cytochrom-P450-Isoenzymen an der begrenzten Metabolisierung von Naratriptan beteiligt ist. Daher sind signifikante metabolische Wechselwirkungen, an denen spezifische Cytochrom-P450-Enzyme beteiligt sind, unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.2).
Klinische Studien erbrachten keinen Hinweis auf Wechselwirkungen mit Beta-Rezeptorblockern, trizyklischen Antidepressiva oder selektiven Serotonin Wiederaufnahmehemmern.
Orale Kontrazeptiva vermindern die Gesamtclearance von Naratriptan um 30 % und Rauchen erhöht die Gesamtclearance um 30 %. Eine Dosisanpassung ist jedoch nicht erforderlich.
Da 60 % des Naratriptans durch aktive renale Sekretion über die Niere ausgeschieden werden, entsprechend 30 % der Gesamtclearance, sind Wechselwirkungen mit anderen renal sezernierten Arzneimitteln möglich. Aufgrund des Sicherheitsprofils von Naratriptan ist die Hemmung der Naratriptan-Ausscheidung jedoch von untergeordneter Bedeutung, während die Möglichkeit, dass Naratriptan die Ausscheidung anderer aktiv sezernierter Arzneimittel hemmt, beachtet werden sollte.
Es gibt nur begrenzt Daten zu Wechselwirkungen mit Ergotamin, ergotaminhaltigen Präparaten, Dihydroergotamin (DHE) oder Sumatriptan. Theoretisch besteht die Möglichkeit, dass das Risiko koronarer Vasospasmen bei gleichzeitiger Einnahme eines ergotaminhaltigen Präparats und von 5-HT1-Rezeptoragonisten steigt (siehe Abschnitt 4.3).
Nach der Einnahme von Naratriptan sollten mindestens 24 Stunden vergangen sein, bevor ein ergotaminhaltiges Präparat oder ein anderes Triptan / anderer 5-HT1-Rezeptoragonist verabreicht wird. Umgekehrt sollten mindestens 24 Stunden zwischen der Anwendung eines ergotaminhaltigen Präparats bzw. eines anderen Triptans/5-HT1-Rezeptoragonisten und der Einnahme von Naratriptan liegen.
Bei gemeinsamer Anwendung mit pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.
Es wurde über Patienten berichtet, bei denen ein Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonome Instabilität und neuromuskuläre Störungen) nach gleichzeitiger Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) und Triptanen auftrat (siehe Abschnitt 4.4).
FL 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Sicherheit dieses Arzneimittels bei der Anwendung während der Schwangerschaft wurde bisher nicht belegt.
Studien an Tieren ergaben keinen Hinweis auf direkte teratogene Wirkungen. Bei Kaninchen wurden jedoch Verzögerungen bei der fötalen Knochenbildung und mögliche Auswirkungen auf die embryonale Lebensfähigkeit beobachtet.
Die Anwendung von Naratriptan sollte bei Schwangeren nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für das Kind.
Stillzeit
Naratriptan und/oder dessen Metaboliten gehen in die Milch laktierender Ratten über. Vorübergehende Wirkungen auf die prä- und postnatale Entwicklung neonataler Ratten wurden nur dann beobachtet, wenn die Exposition der Muttertiere die maximale Exposition für den Menschen ausreichend überstieg.
Es wurden keine Untersuchungen an stillenden Frauen durchgeführt, um den Übergang von Naratriptan in die Muttermilch zu bestimmen. Es wird empfohlen, bis 24 Stunden nach der Einnahme nicht zu stillen, um eine Wirkstoffaufnahme des Säuglings zu minimieren.
FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die Tätigkeiten ausführen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern (z. B. das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen) da Benommenheit oder andere Symptome infolge des Migräneanfalls auftreten können.
FJ 4.8 Nebenwirkungen
Einige der Symptome, die als Nebenwirkungen beobachtet wurden, können auch durch die Migräneattacke selbst bedingt sein.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (≥ 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
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Systemorganklasse |
Nebenwirkungen |
Häufigkeit |
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Erkrankungen des Immunsystems |
Anaphylaxie |
selten |
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Erkrankungen des Nervensystems |
Gefühl von Kribbeln, Schwindel, Benommenheit |
häufig |
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Augenerkrankungen |
Beeinträchtigungen des Sehvermögens |
gelegentlich |
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Herzerkrankungen |
Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen |
gelegentlich |
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Vasospasmen der Koronararterien, vorübergehende ischämische EKG-Veränderungen, Angina pectoris, Myokardinfarkt |
sehr selten |
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Gefäßerkrankungen |
periphere vaskuläre Ischämie |
sehr selten |
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts |
Übelkeit, Erbrechen |
häufig |
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ischämische Kolitis |
selten |
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Gesichtsödeme |
selten |
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen |
Schweregefühl (gewöhnlich vorübergehend, kann intensiv sein und jeden Körperteil einschließlich Brust- und Halsbereich betreffen) |
gelegentlich |
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort |
Hitzegefühl, Unwohlsein/Müdigkeit |
häufig |
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Schmerzen, Druck- oder Engegefühl. Diese Symptome sind gewöhnlich vorübergehend, können intensiv sein und jeden Körperteil einschließlich Brust- und Halsbereich betreffen. |
gelegentlich |
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Untersuchungen |
Blutdruckanstieg um ca. 5 mmHg (systolisch) und 3 mmHg (diastolisch) während der ersten 12 Stunden nach der Anwendung |
gelegentlich |
FO 4.9 Überdosierung
Die Anwendung einer hohen Dosis von 25 mg Naratriptan bei einem gesunden männlichen Patienten erhöhte dessen Blutdruck um bis zu 71 mmHg und führte zu Nebenwirkungen einschließlich Schwindelgefühlen, Spannung im Nacken, Müdigkeit und einem Verlust der Koordination. Der Blutdruck ging nach 8 Stunden ohne pharmakologische Intervention wieder auf seinen Ausgangswert zurück.
Es ist nicht bekannt, ob Hämo- oder Peritonealdialyse einen Einfluss auf die Plasmakonzentrationen von Naratriptan haben.
Behandlung:
Nach Überdosierung mit Naratriptan sollte der Patient für mindestens 24 Stunden überwacht und gegebenenfalls einer symptomatischen Standardbehandlung unterzogen werden.
FF 5. Pharmakologische Eigenschaften
F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika; Migränemittel; Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten
ATC-Code:N02CC02.
Naratriptan ist ein selektiver Agonist der 5-Hydroxytryptamin1 (5-HT1) Rezeptoren, die eine vaskuläre Kontraktion bewirken. Naratriptan besitzt eine hohe Affinität zu klonierten humanen 5-HT1B- und 5-HT1D-Rezeptoren. Vom 5-HT1B-Rezeptor wird angenommen, dass er mit dem vaskulären 5-HT1-Rezeptor, der die Kontraktion intrakranialer Blutgefäße auslöst, identisch ist. Naratriptan zeigt wenig oder keine Wirkung auf andere 5-HT1-Rezeptor-Subtypen (5-HT2, 5-HT3, 5-HT4und 5-HT7).
Bei Tieren führt Naratriptan zu einer Verminderung der arteriellen Durchblutung in den Karotis-Gefäßen. Außerdem weisen experimentelle Untersuchungen an Tieren darauf hin, dass Naratriptan die Aktivität des Trigeminus-Nervs inhibiert. Diese beiden Mechanismen tragen wahrscheinlich zur Wirkung von Naratriptan beim Menschen bei.
In klinischen Studien erfolgt der Wirkungseintritt nach 1 Stunde, und die maximale Wirkung tritt nach 4 Stunden ein. Die initiale Wirksamkeit von 2,5 mg Naratriptan war etwas niedriger als die von 100 mg Sumatriptan. Die Wirksamkeit über 24 Stunden war jedoch bei beiden Wirkstoffen ähnlich, während die Nebenwirkungsrate nach Einnahme von 2,5 mg Naratriptan in klinischen Studien etwas niedriger war als nach 100 mg Sumatriptan. Es wurden keine Vergleichsstudien zwischen 2,5 mg Naratriptan und 50 mg Sumatriptan durchgeführt.
F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Anwendung von Naratriptan treten maximale Plasmakonzentrationen nach 2 bis 3 Stunden ein. Nach Einnahme einer Naratriptan-Filmtablette, entsprechend 2,5 mg Naratriptan, beträgt die maximale Konzentration Cmaxca. 8,3 ng/ml (95 % Cl: 6,5 bis 10,5 ng/ml) bei Frauen und 5,4 ng/ml (95 % Cl: 4,7 bis 6,1 ng/ml) bei Männern.
Die Bioverfügbarkeit nach oraler Anwendung beträgt bei Frauen 74 % und bei Männern 63 %. Dies führt nicht zu Unterschieden in der Wirksamkeit und Verträglichkeit im klinischen Gebrauch. Daher ist eine geschlechtsspezifische Dosisanpassung nicht erforderlich.
Die Plasmaproteinbindung von Naratriptan ist gering (29 %), das Verteilungsvolumen beträgt 170 Liter.
Die mittlere Eliminationshalbwertszeit (t½) liegt bei 6 Stunden.
Die mittlere Clearance nach intravenöser Anwendung betrug 470 ml/min bei Männern und 380 ml/min bei Frauen. Die renale Clearance ist bei Männern und Frauen ähnlich und beträgt 220 ml/min. Damit ist sie höher als die glomeruläre Filtrationsrate. Dieser Befund führt zu der Annahme, dass Naratriptan in den Nierentubuli aktiv sezerniert wird. Naratriptan wird hauptsächlich in den Urin ausgeschieden, wo 50 % der Dosis in unveränderter Form und 30 % der Dosis in inaktiver, metabolisierter Form vorliegen. In-vitrowird Naratriptan durch ein weites Spektrum von Cytochrom-P450-Isoenzymen metabolisiert. Daher werden keine signifikanten metabolischen Arzneimittelwechselwirkungen mit Naratriptan erwartet (siehe Abschnitt 4.5).
Naratriptan inhibiert keine Cytochrom-P450-Enzyme. Ob Naratriptan ein induzierendes Potenzial in Hinsicht auf menschliche Isoenzyme besitzt ist unbekannt. Es wurden jedoch keine signifikanten Änderungen in der Expression von Cytochrom-P450-Isoformen bei Ratten beobachtet.
Spezielle Patientengruppen
Ältere Patienten
Bei gesunden älteren Probanden (n = 12) war die Clearance im Vergleich zu gesunden jungen Probanden (n = 12) der gleichen Studie um bis zu 26 % erniedrigt und die AUC um bis zu 30 % erhöht (siehe Abschnitt 4.2).
Geschlecht
AUC und Cmaxvon Naratriptan waren bei Männern im Vergleich zu Frauen um ca. 35 % niedriger, möglicherweise durch die gleichzeitige Einnahme von oralen Kontrazeptiva, jedoch ohne Unterschied hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit in der klinischen Anwendung. Daher ist eine geschlechtsspezifische Dosisanpassung nicht erforderlich.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Naratriptan wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Daher kann die Naratriptan-Exposition bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen erhöht sein. In einer Studie mit männlichen und weiblichen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 18 bis 115 ml/min; n = 15), die in Bezug auf Geschlecht, Alter und Gewicht mit gesunden Probanden (n = 8) vergleichbar waren, waren bei den Patienten mit Nierenfunktionsstörungen t½um ca. 80 % erhöht und die Clearance um ca. 50 % reduziert (siehe Abschnitt 4.2).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Die Leber spielt bei der Clearance von oral angewendetem Naratriptan eine untergeordnete Rolle. In einer Studie mit männlichen und weiblichen Patienten mit Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-A oder –B-Klassifizierung, n = 8), die in Bezug auf Geschlecht, Alter und Gewicht mit gesunden Probanden, die Naratriptan oral erhielten, verglichen wurden, waren bei den Patienten mit Leberfunktionsstörungen t½um ca. 40 % erhöht und die Clearance um ca. 30 % reduziert (siehe Abschnitt 4.2).
F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Nicht-klinische Effekte wurden in Studien zur akuten und chronischen Toxizität nur bei Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen Exposition beim Menschen lagen.
In einer Reihe von Standardtests zur Genotoxizität wurden keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential von Naratriptan gefunden.
In Karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen wurden keine Tumoren gefunden, die für die klinische Anwendung relevant sind.
FR 6. Pharmazeutische Angaben
F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern
Mikrokristalline Cellulose
Lactose
Croscarmellose-Natrium
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Filmüberzug
Hypromellose (E464)
Titandioxid (E171)
Triacetin
Eisen(III)-hydroxid-oxid x 2 H2O (E172)
Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)
FS 6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackung oder Aluminium/Aluminium-Blisterpackung.
Packungsgrößen:
6 Filmtabletten
12 Filmtabletten
F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
FZ 7. Inhaber der Zulassung
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 – 78
220 Hafnarfjördur
Island
Mitvertrieb:
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Deutschland
Telefon: 02173/1674 – 0
F5 8. Zulassungsnummer
80788.00.00
F6 9. Datum der Erteilung der Zulassung
[siehe Unterschrift]
F10 10. Stand der Information
...
F11 11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
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