Naratriptan-Actavis 2,5 Mg Filmtabletten
1818- 8 -
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80788.00.00
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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Naratriptan-Actavis 2,5 mg Filmtabletten
Wirkstoff:Naratriptan
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Naratriptan-Actavis und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Naratriptan-Actavis beachten?
Wie ist Naratriptan-Actavis einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Naratriptan-Actavis aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. WAS IST Naratriptan-ActavisUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel enthält Naratriptan, das zur Arzneimittelgruppe der Triptane gehört (auch bekannt als 5-HT1-Rezeptoragonisten).
Naratriptan-Actavis wird angewendet zur Behandlung der Kopfschmerzphasen von Migräneanfällen mit und ohne Aura (eine negative Empfindung, die mit visuellen Störungen einhergeht, wie z. B. der Wahrnehmung von Lichtblitzen, Zickzacklinien, Sternen oder Wellen).
Migränesymptome können durch die kurzzeitige Erweiterung der Blutgefäße im Kopf verursacht werden. Naratriptan soll die Erweiterung dieser Blutgefäße reduzieren. Dies führt wiederum zu einer Linderung der Kopfschmerzen und der anderen Symptome, die mit einem Migräneanfall einhergehen, wie Übelkeit und Erbrechen und Überempfindlichkeit gegenüber Licht und Geräuschen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Naratriptan-ActavisBEACHTEN?
Naratriptan-Actavis darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Naratriptan oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind (Auflistung in Abschnitt 6).
- wenn bereits Herzerkrankungen vorliegen, wie ein Herzinfarkt (Myokardinfarkt), eine Verengung der Arterien (ischämische Herzerkrankung), Schmerzen in der Brust, die in Ruhe auftreten (Prinzmetal-Angina) oder wenn Symptome aufgetreten sind, die auf eine Herzerkrankung hindeuten, wie z. B. Kurzatmigkeit oder Druck auf der Brust.
- wenn Sie an Durchblutungsstörungen in Händen und Füßen leiden (periphere Gefäßerkrankungen).
- wenn Sie früher einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (auch bekannt als vorübergehende ischämische Attacke, TIA) erlitten haben.
- wenn Sie an hohem Blutdruck leiden, der als mäßig stark oder stark diagnostiziert wurde oder wenn Sie leichten Bluthochdruck haben, der nicht behandelt wird.
- wenn Sie an schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden.
- wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Migräne einnehmen, einschließlich Ergotamin-haltige oder ähnliche Arzneimittel wie Methysergid oder andere Triptane oder 5-HT1- Rezeptoragonisten.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Naratriptan-Actavis ist erforderlich
- wenn ein erhöhtes Risiko einer Herzerkrankung besteht. Das liegt vor
- wenn Sie ein starker Raucher sind oder sich einer Nikotinersatztherapie unterziehen
- wenn Sie sich als Frau in den Wechseljahren befinden
- wenn Sie als Mann über 40 Jahre alt sind.
Informieren Sie Ihren Arzt, damit er Ihre Herzfunktion kontrollieren kann bevor er Ihnen Naratriptan-Actavis verordnet.
In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten nach der Einnahme von Naratriptan-Actavis schwerwiegende Herzerkrankungen, ohne dass zuvor Anzeichen für eine Herzerkrankung festgestellt werden konnten. Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- wenn bei Ihnen Schmerzen oder ein Engegefühl in der Brust auftreten. Diese Symptome können intensiv sein und bis in den Halsbereich ausstrahlen. Bleiben die Symptome bestehen oder verschlimmern sie sich, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, die Anwendung von Naratriptan-Actavis einzustellen.
- wenn Sie allergisch gegen Antibiotika aus der Gruppe der sogenannten Sulfonamide sind. Trifft dies zu, könnten Sie auch allergisch auf Naratriptan-Actavis reagieren.
- wenn Sie Arzneimittel gegen Depressionen oder andere psychische Störungen einnehmen, wie Selektive-Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehmmer (SNRIs)
Naratriptan-Actavis darf nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden. Bestimmte Arten der Migräne können nicht mit Naratriptan-Actavis behandelt werden. Es darf nicht mehr als die übliche Dosis von Naratriptan-Actavis angewendet werden.
Die dauerhafte Anwendung von Naratriptan-Actavis oder jedes anderen Schmerzmittels kann Ihre Kopfschmerzen verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen häufig oder täglich Kopfschmerzen auftreten, obwohl Sie regelmäßig Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Kopfschmerzen einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Anwendung von Naratriptan-Actavis einzustellen.
Bei Einnahme von Naratriptan-Actavis mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren:
- wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Migräne einnehmen, die andere Triptane/5-HT1-Rezeptoragonisten oder Ergotamine enthalten. Diese Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Naratriptan-Actavis eingenommen werden. Beenden Sie die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 24 Stunden bevor Sie Naratriptan-Actavis anwenden. Es sollten mindestens 24 Stunden nach der Einnahme von Naratriptan-Actavis vergangen sein, bevor Sie andere Migränemittel einnehmen.
- wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (Antidepressiva wie SSRIs und SNRIs). Die gleichzeitige Einnahme von Naratriptan-Actavis und diesen Arzneimitteln kann das so genannte Serotonin-Syndrom hervorrufen. Die damit einhergehenden Symptome sind u. a. Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Fieber, Schweißausbrüche, unkoordinierte Bewegungen der Extremitäten oder Augen, unkontrollierbare Muskelzuckungen oder Durchfall.
- wenn Sie pflanzliche Präparate einnehmen, die Johanniskraut enthalten. Bei gleichzeitiger Einnahme von Naratriptan-Actavis und diesen Präparaten treten Nebenwirkungen möglicherweise häufiger auf.
Bei Einnahme von Naratriptan-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Naratriptan-Actavis kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten, informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt. Es gibt keine Studien zur Sicherheit bei der Anwendung von Naratriptan bei Schwangeren; und es ist nicht bekannt, ob Naratriptan dem ungeborenen Kind schaden kann. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen Naratriptan während der Schwangerschaft nicht einzunehmen.
Stillzeit
Mütter, die stillen möchten, sollten ihren Arzt um Rat fragen. Es ist nicht bekannt, ob Naratriptan in die Muttermilch übergeht. Sie sollten innerhalb 24 Stunden nach der Einnahme von Naratriptan nicht stillen. Geben Sie Ihrem Säugling auch keine Milch, die Sie während dieser 24 Stunden abgepumpt haben.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es gibt gegenwärtig keine Informationen darüber, wie sich die Einnahme von Naratriptan auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
In einigen Fällen kann die Einnahme des Arzneimittels jedoch zu Benommenheit führen (siehe Abschnitt 4). Tritt dieses Symptom auf, fahren Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Naratriptan-Actavis
Naratriptan-Actavis enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Naratriptan-Actavis daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST Naratriptan-ActavisEINZUNEHMEN?
Dosierung
Nehmen Sie Naratriptan-Actavis immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Ihr Arzt verschreibt Ihnen die für Sie geeignete Dosis Naratriptan-Actavis. Ändern Sie die Dosierung von Naratriptan-Actavis nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Naratriptan-Actavis sollte bei den ersten Anzeichen eines Migräneanfalls eingenommen werden, kann jedoch auch später jederzeit während eines Anfalls angewendet werden.
Naratriptan-Actavis darf nicht eingenommen werden um einem Migräneanfall vorzubeugen.
Die übliche Dosis ist:
Erwachsene (18 bis 65 Jahre)
Die übliche Dosis Naratriptan-Actavis für Erwachsene ist eine 2,5mg Tablette.
Wenn die erste Tablette Ihre Migräne lindert, aber die Symptome wiederkommen, können Sie 4 Stunden nach der ersten Einnahme eine zweite Tablette Naratriptan-Actavis einnehmen.
Die Tagesgesamtdosis darf zwei Naratriptan-Actavis 2,5 mg Filmtabletten nicht überschreiten.
Zeigt die Einnahme der ersten Tablette keine Wirkung, nehmen Sie keine zweite Tablette zur Behandlung desselben Migräneanfalls. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Die Anwendung von Naratriptan-Actavis zur Behandlung von älteren Personen wird nicht empfohlen.
Jugendliche (12 bis 17 Jahre) und Kinder (unter 12 Jahren)
Die Anwendung von Naratriptan-Actavis zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichten oder mittelschweren Beeinträchtigungen der Nierenfunktion darf eine Tagesgesamtdosis von einer 2,5 mg Tablette Naratriptan-Actavis nicht überschritten werden. Wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden dürfen Sie Naratriptan-Actavis nicht einnehmen.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichten oder mittelschweren Beeinträchtigungen der Leberfunktion darf eine Tagesgesamtdosis von einer 2,5 mg Tablette Naratriptan-Actavis nicht überschritten werden. Wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden, dürfen Sie Naratriptan-Actavis nicht einnehmen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Naratriptan-Actavis wird unzerkaut mit Wasser eingenommen.
Dauer der Anwendung
Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie lange die Behandlung dauern sollte. Die Dauer der Anwendung ist abhängig davon, wie schwerwiegend Ihr Zustand ist und wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.
Wenn Sie eine größere Menge von Naratriptan-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten
Haben Sie zu viele Tabletten eingenommen, oder hat ein Kind eine Tablette eingenommen, oder hat eine Ihnen bekannte Person zu viele Arzneimittel erhalten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder das Pflegepersonal oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.
Nach der Einnahme von zu hohen Dosen Naratriptan traten folgende Symptome auf: Bluthochdruck, Schwindel, Spannung im Nacken, Müdigkeit und Verlust der Koordination.
Es gibt keine besondere Behandlung gegen eine Überdosis Naratriptan. Eine Behandlung würde entsprechend der Symptome erfolgen.
Wenn Sie die Einnahme von Naratriptan-Actavis abbrechen
Nehmen Sie Ihre Arzneimittel genau nach ärztlicher Verordnung ein. Beenden Sie die Behandlung aus irgendwelchen Gründen nicht selbst, da sich Ihr Zustand verschlimmern könnte. Ändern Sie die Dosierung von Naratriptan-Actavis nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Naratriptan-Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sie sollten die Einnahme von Naratriptan-Actavis sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen, wenn die folgenden Symptome auftreten:
- Anzeichen einer plötzlichen allergischen Reaktion wie Kurzatmigkeit, Hautausschlag, pfeifende Atmung, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder des Halses und ein kompletter Kollaps.
Diese Nebenwirkungen treten selten auf (1 bis 10 Behandelte von 10.000).
Außerdem wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):
- Gefühl von Kribbeln
- Schwindel
- Benommenheit
- Übelkeit
- Erbrechen
- Hitzewallungen
- Müdigkeit
- allgemeines Unwohlsein
Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):
- Beeinträchtigungen des Sehvermögens
- verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag
- unregelmäßiger Herzschlag
- Schweregefühl, Druck, Engegefühl und Schmerzen in Brust, Hals oder anderen Körperteilen
- leichter Blutdruckanstieg, der bis zu 12 Stunden nach der Einnahme von Naratriptan-Actavis andauern kann
Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
- Schmerzen in der linken unteren Magengegend und blutiger Durchfall
- Hautausschlag
- Nesselausschlag
- Juckreiz
- Schwellungen im Gesicht
Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):
- Verengung der Herzkranzarterie
- Brustschmerzen
- Herzinfarkt
- Durchblutungsstörungen der Arme und Beine, was zu Schmerzen und Unbehagen führt
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST Naratriptan-ActavisAUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Naratriptan-Actavis nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
6. Weitere INformationen
Was Naratriptan-Actavis enthält
Der Wirkstoffist Naratriptan
Jede Filmtablette enthält 2,78 mg Naratriptanhydrochlorid, entsprechend 2,5 mg Naratriptan.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose, Croscarmellose- Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Triacetin, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).
Wie Naratriptan-Actavis aussieht und Inhalt der Packung
Grüne, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung "N" auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
Die Filmtabletten sind erhältlich in:
PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen oder Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen.
Packungsgrößen:
6 und 12 Filmtabletten
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 – 78
220 Hafnarfjördur
Island
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Deutschland
Telefon: 02173/1674 – 0
Hersteller
Orchid Europe Ltd.
Building 3, Chiswick Park
566 Chiswick High Road
W4 5YA Chiswick, London
Vereinigtes Königreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland Naratriptan-Actavis 2,5 mg Filmtabletten
Niederlande Naratriptan Actavis 2.5 mg
Vereinigtes Königreich Naratriptan 2.5mg Film-coated Tablets
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]
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