Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Naratriptan-ratiopharm® 2,5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Naratriptan

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Naratriptan-ratiopharm® 2,5 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Naratriptan-ratiopharm^® 2,5 mg beachten?

3.    Wie ist Naratriptan-ratiopharm® 2,5 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Naratriptan-ratiopharm® 2,5 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST Naratriptan-ratiopharm® 2,5 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ihr Arzneimittel enthält Naratriptan (als Naratriptanhydrochlorid), das zur Arzneimittelgruppe der so genannten Triptane (auch bekannt als 5-HTj-Rezeptoragonisten) gehört.

Naratriptan-ratiopharm^® 2,5 mg wird angewendet zur Behandlung von Migräneanfällen.

Migränesymptome können durch kurzzeitige Erweiterung der Blutgefäße im Kopf verursacht werden. Naratriptan soll die Erweiterung dieser Blutgefäße reduzieren. Dies führt zu einer Beseitigung der Kopfschmerzen und zu einer Linderung der anderen Symptome, die mit einem Migräneanfall zusammenhängen, wie Übelkeit und Erbrechen und Überempfindlichkeit gegenüber Licht und Geräuschen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Naratriptan-ratiopharm® 2,5 mg BEACHTEN?

Naratriptan-ratiopharm^® 2,5 mg darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Naratriptan oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe unter Abschnitt 6. „Was Naratriptan-ratiopharm® 2,5 mg enthält“) von Naratriptan-ratiopharm® 2,5 mg sind.

•    wenn Sie an einer Erkrankung des Herzens wie einer Verengung der Arterien (ischämische Herzerkrankung) oder Brustschmerzen (Angina pectoris) leiden oder bereits einen Herzinfarkt hatten.

•    wenn Sie an Durchblutungsstörungen in den Beinen leiden, die zur krampfartigen Schmerzen beim Laufen führen (periphere Gefäßerkrankungen).

•    wenn Sie früher einen Schlaganfall oder eine kleine Form eines Schlaganfalls (auch bekannt als vorübergehende ischämische Attacke oder TIA) erlitten haben.

•    wenn Sie an hohem Blutdruck leiden. Sie können Naratriptan-ratiopharm® 2,5 mg einnehmen, wenn Ihr Blutdruck mäßig hoch ist und behandelt wird.

•    wenn Sie an schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden.

•    wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Migräne einnehmen, einschließlich ergotaminhaltige oder -ähnliche Arzneimittel wie Methysergid oder andere Triptane oder 5-HTi-Rezeptoragonisten.

Trifft eine dieser Erkrankungen für sie zu, wenden Sie sich an Ihren Arzt bevor Sie Naratriptan-ratiopharm^® 2,5 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Naratriptan-ratiopharm® 2,5 mg ist erforderlich,

Bevor Sie Naratriptan-ratiopharm® 2,5 mg einnehmen, benötigt Ihr Arzt von Ihnen bestimmte Informationen:

Wenn bei Ihnen besondere Risikofaktoren vorliegen

-    wenn Sie ein starker Raucher sind oder sich einer Nikotinersatzbehandlung unterziehen und insbesondere

-    wenn Sie als Mann über 40 Jahre alt sind oder

-    wenn Sie sich als Frau in den Wechseljahren befinden

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten nach der Einnahme von Naratriptan-ratiopharm® 2,5 mg schwerwiegende Herzerkrankungen, ohne dass zuvor Anzeichen für eine Herzerkrankung festgestellt werden konnten.

Trifft einer der oben genannten Punkte auf Sie zu, kann dies bedeuten, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Herzerkrankung vorliegt, daher:

Informieren Sie Ihren Arzt, damit er Ihre Herzfunktion kontrollieren kann bevor er Ihnen Naratriptan-ratiopharm^® 2,5 mg verordnet.

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Antibiotika, aus der Arzneimittelgruppe der so genannten Sulfonamiden, sind

Trifft dies für Sie zu, können Sie ebenso allergisch auf Naratriptan-ratiopharm® 2,5 mg reagieren. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie auf ein Antibiotikum allergisch reagieren, aber nicht sicher sind, ob es sich dabei um ein Sulfonamid handelt:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Naratriptan-ratiopharm^® 2,5 mg einnehmen.

Wenn Sie Naratriptan häufig einnehmen

Ein zu häufiges Einnehmen von Naratriptan-ratiopharm® 2,5 mg kann Ihre Kopfschmerzen verschlimmern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies für Sie zutrifft. Er oder Sie wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Einnahme von Naratriptan-ratiopharm^® 2,5 mg zu beenden.

Wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Naratriptan-ratiopharm® 2,5 mg Schmerzen oder ein Engegefühl in der Brust auftreten

Diese Wirkungen können intensiv sein, sind aber üblicherweise von kurzer Dauer. Bleiben sie jedoch bestehen, oder verschlimmern sie sich:

wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Weitere mögliche Nebenwirkungen siehe unter Abschnitt 4. „ Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie Antidepressiva, die so genannten SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) oder SNRIs (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehmmer) einnehmen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Naratriptan-ratiopharm® 2,5 mg einnehmen.

Bei Einnahme von Naratriptan-ratiopharm^® 2,5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Naratriptan-ratiopharm^® 2,5 mg eingenommen werden und andere können Nebenwirkungen verursachen, wenn Sie zusammen mit Naratriptan-ratiopharm^® 2,5 mg eingenommen werden.

Wenden Sie sich vor der Einnahme von Naratriptan-ratiopharm^® 2,5 mg an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

-    jegliches Triptan oder jeden 5-HT₁-Rezeptoragonisten zur Behandlung von Migräne. Nehmen Sie Naratriptan-ratiopharm^® 2,5 mg nie zur selben Zeit mit diesen Arzneimitteln ein. Es sollten mindestens 24 Stunden nach der Einnahme von Naratriptan-ratiopharm^® 2,5 mg vergangen sein, bevor Sie wieder eines dieser Arzneimittel einnehmen.

-    Ergotamine, die ebenfalls zur Behandlung von Migräne angewendet werden, oder Arzneimittel, die diesen ähnlich sind wie Methysergid. Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Naratriptan-ratiopharm® 2,5 mg ein. Beenden Sie die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 24 Stunden bevor Sie Naratriptan-ratiopharm^® 2,5 mg einnehmen. Es sollten mindestens 24 Stunden nach der Einnahme von Naratriptan-ratiopharm^® 2,5 mg vergangen sein, bevor Sie wieder eines dieser Arzneimittel einnehmen.

-    SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) oder SNRIs (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer), die zur Behandlung von Depressionen angewendet werden. Die gleichzeitige Einnahme von Naratriptan-ratiopharm^® 2,5 mg mit diesen Arzneimitteln kann Verwirrtheit, Schwäche und/oder Koordinationsverlust hervorrufen. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie bei sich solche Anzeichen beobachten.

-    Johanniskraut (Hypericum perforatum). Bei gemeinsamer Anwendung von Naratriptan-ratiopharm^® 2,5 mg und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie Naratriptan-ratiopharm® 2,5 mg einnehmen. Es liegen nur eingeschränkte Informationen zur Sicherheit von Naratriptan in der Schwangerschaft vor. Bisherige Erfahrungen deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für Missbildungen hin. Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, Naratriptan-ratiopharm^® 2,5 mg nicht einzunehmen, während Sie schwanger sind.

Nachdem Sie Naratriptan-ratiopharm^® 2,5 mg eingenommen haben, dürfen Sie Ihren Säugling für 24 Stunden nicht stillen. Wenn Sie während dieser Zeit die Muttermilch abpumpen, verwerfen Sie diese und geben sie nicht Ihrem Säugling.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sowohl die Migräne selbst als auch die Behandlung mit Naratriptan-ratiopharm® 2,5 mg kann Müdigkeit hervorrufen. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie davon betroffen sind.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Naratriptan-ratiopharm® 2,5 mg

Naratriptan-ratiopharm® 2,5 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Naratriptan-ratiopharm® 2,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Naratriptan-ratiopharm® 2,5 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Naratriptan-ratiopharm^® 2,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie Naratriptan-ratiopharm® 2,5 mg nur ein, wenn ein Migräneanfall eingetreten ist.

Nehmen Sie Naratriptan-ratiopharm^® 2,5 mg nicht zur Vorbeugung eines Migräneanfalls ein.

Welche Dosis Naratriptan-ratiopharm^® 2,5 mg ist einzunehmen?

•    Die für Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren übliche Dosis beträgt 1 Filmtablette Naratriptan-ratiopharm^® 2,5 mg, die als Ganzes und mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit (Wasser) geschluckt wird.

Die Anwendung von Naratriptan-ratiopharm® 2,5 mg bei Kindern unter 18 Jahren und älteren Patienten über 65 Jahren wird nicht empfohlen.

Wann ist Naratriptan-ratiopharm^® 2,5 mg einzunehmen?

•    Am Besten nehmen Sie Naratriptan-ratiopharm® 2,5 mg ein, sobald Sie das Auftreten eines Migräneanfalls bemerken, obwohl auch die Einnahme zu jedem Zeitpunkt während eines Migräneanfalls möglich ist.

Wenn Ihre Symptome wieder auftreten

•    nach 4 Stunden dürfen Sie eine weitere Filmtablette einnehmen, wenn Sie nicht an Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden.

•    Wenn Sie an Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden nehmen Sie nicht mehr als 1 Filmtablette innerhalb von 24 Stunden ein.

•    Nehmen Sie niemals mehr als 2 Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden ein.

Zeigt die erste Dosis keine Wirkung

•    Nehmen Sie keine weitere Filmtablette für diesen Anfall ein.

Wenn Ihnen Naratriptan-ratiopharm^® 2,5 mg keine Linderung bringt:

F ragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge Naratriptan-ratiopharm^® 2,5 mg eingenommen haben als Sie sollten

•    Nehmen Sie niemals mehr als 2 Filmtabletten Naratriptan-ratiopharm® 2,5 mg innerhalb von 24 Stunden ein.

Die Einnahme einer zu großen Menge an Naratriptan-ratiopharm^® 2,5 mg kann Sie krank machen. Wenn Sie mehr als 2 Filmtabletten Naratriptan-ratiopharm^® 2,5 mg innerhalb von 24 Stunden eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Naratriptan-ratiopharm® 2,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen: suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

•    Anzeichen einer Allergie sind Hautauschlag, pfeifende Atmung, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, vollständiger Zusammenbruch

Tritt bei Ihnen kurz nach der Einnahme von Naratriptan-ratiopharm^® 2,5 mg eines dieser Anzeichen auf, nehmen Sie Naratriptan-ratiopharm^® 2,5 mg nicht weiter ein und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)

•    Übelkeit und Erbrechen, obwohl diese auch durch die Migräne selbst auftreten können.

•    Müdigkeit, Benommenheit oder allgemeines Unwohlsein.

•    Schwindel, Kribbeln, Gesichtsrötung.

Tritt eines dieser Anzeichen bei Ihnen auf, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

•    Schweregefühl, Druck, Engegefühl oder Schmerzen in Brust, Rachen oder anderen Körperbereichen. Diese Anzeichen können intensiv sein, verschwinden aber üblicherweise schnell wieder.

Bleiben diese Anzeichen bestehen oder verschlechtern sich (insbesondere die Brustschmerzen), suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe. Bei einer sehr kleinen Anzahl an Patienten können diese Anzeichen durch einen Herzinfarkt verursacht sein.

Andere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen beinhalten:

•    Sehstörungen (obwohl diese durch den Migräneanfall selbst hervorgerufen werden können).

•    der Herzschlag kann beschleunigt oder verlangsamt sein, oder seinen Rhythmus ändern.

•    Leichter Blutdruckanstieg der bis zu 12 Stunden nach der Einnahme von Naratriptan-ratiopharm® 2,5 mg auftreten kann.

Tritt eines dieser Anzeichen bei Ihnen auf, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

•    Schmerzen im linken Oberbauch und blutige Durchfalle (ischämische Colitis).

Tritt eines dieser Symptome bei Ihnen auf, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

•    Herzerkrankungen, einschließlich Brustschmerzen (Angina pectoris) und Herzinfarkt.

•    Mangelnde Durchblutung der Arme und Beine, die zu Schmerzen und Unbehagen führt.

Tritt eines dieser Symptome bei Ihnen auf, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST Naratriptan-ratiopharm® 2,5 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie diese nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Naratriptan-ratiopharm® 2,5 mg enthält

- Der Wirkstoff ist Naratriptan.

Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Naratriptan (als Naratriptanhydrochlorid).

-    Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind Lactose, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur) [pflanzlich].

-    Die sonstigen Bestandteile im Filmüberzug sind Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat, Macrogol 3350, Triacetin, Chinolingelb (E 104), Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172).

Wie Naratriptan-ratiopharm^® 2,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Grüne, bikonvexe, runde Filmtabletten mit einseitiger Prägung „NT 2,5“.

Naratriptan-ratiopharm^® 2,5 mg ist in Blisterpackungen mit 2, 4, 6 oder 12 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Naratriptan Teva

Naratriptan-ratiopharm® 2,5 mg Filmtabletten Naratriptan Teva 2.5 mg, comprime pellicule Naraverg 2.5 mg Film-coated Tablets Naratriptan HCL 2,5 mg Teva, filmomhulde tabletten Naratriptan 2.5 mg Film-coated Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.

Versionscode: Z08

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