^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77473.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Naratriptan USV Europe 2,5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Naratriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST NARATRIPTAN USV EUROPE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Naratriptan USV Europeenthält Naratriptan (als Hydrochlorid), das zu der Medikamentengruppe der Triptane (auch bekannt als 5-HT1 Rezeptor Agonisten) gehört.

Naratriptan USV Europe wird zur Behandlung von der Kopfschmerzphase der Migräne angewendet.

Die Symptome der Migräne werden meistens durch eine vorübergehende Schwellung der Blutgefäße im Kopf hervorgerufen.

Es wird angenommen, dass Naratriptan USV Europe die Verengung der Blutgefäße bewirkt. Dies trägt dazu bei, die Kopfschmerzen und andere Symptome (Übelkeit und Erbrechen oder Empfindlichkeit gegenüber Licht und Ton) eines Migräneanfalls zu lindern.

Naratriptan USV Europe sollte nicht vorbeugend gegen die Migräne angewendet werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NARATRIPTAN USV EUROPE BEACHTEN?

Naratriptan USV Europedarf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Naratriptan oder einen der sonstigen Bestandteile von Naratriptan USV Europe reagieren (für eine vollständige Liste, siehe Abschnitt 6).

• wenn Sie Herzprobleme haben, wie z.B. einen Verschluss von arteriellen Gefäßen (ischämische Herzkrankheit) oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) oder, wenn Sie einen Herzinfarkt hatten.

• wenn Sie Durchblutungsstörungen in den Beinen haben, die Krampf-ähnliche Symptome beim Gehen verursachen können (periphere Durchblutungsstörungen)

• wenn Sie einen Schlaganfall hatten oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA)

• wenn Sie Hohen Blutdruck haben. Sie können Naratriptan USV Europe einnehmen, wenn Ihr Blutdruck nur leicht erhöht ist, und er medimenkatös behandelt wird.

• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung oder einer schweren Lebererkrankung leiden.

• wenn Sie andere Migräne-Medikamente oder Ergotaminpreparate oder Medikamente mit ähnlichen Wirkstoffen wie Methysergid oder mit anderen Triptanen oder anderen 5-HT1 Rezeptor-Agonist einnehmen.

Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, und nehmen Sie Naratriptan USV Europe nicht mehr ein.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Naratriptan USV Europe ist erforderlich

Vor der Einnahme von Naratriptan USV Europe, sollte Ihr Arzt mit bestimmten Dingen wissen.

In einigen seltenen Fällen wurden bei Patienten nach der Einnahme von Naratriptan USV Europe schwere Herzkrankheiten festgestellt, auch wenn sie vorher keine Anzeichen von Symptomen einer Herzerkrankung hatten.

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, ist das Risiko einer Herzerkrankung erhöht:

Informieren Sie Ihren Arzt, so dass Ihr Herzleiden untersucht werden kann, bevor Ihnen Naratriptan USV Europe verschrieben wird, wenn Sie:

• Viel rauchen oder Sie sich einer Nikotinersatztherapie unterziehen, besonders wenn Sie

• über 40 Jahre alt und männlich sind

• Eine Frau nach ihren Wechseljahren sind

Teilen Sie Ihrem Arzt ebenso mit:

• Wenn Sie allergisch gegen Antibiotika sind (bekannt als Sulfonamide)

• Wenn Sie allergisch gegen Sulfonamide sind, könnten Sie auch allergisch auf Naratriptan USV Europe sein. Wenn Sie allergisch auf einige Antibiotika reagieren, aber nicht sicher sind, ob es ein Sulfonamid ist:

• Wenn Sie ein Medikament gegen Depressionen nehmen, dass zu der Arzneimittelgruppe der so genannten SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmern) oder SNRI (Seretonin Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer) gehört.

Zu häufiges Einnehmen von Naratriptan USV Europe kann Ihre Kopfschmerzen verschlimmern.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob dies auf Sie zutrifft.

Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise, Naratriptan USV Europe abzusetzen:

wenn Sie nach Einnahme von Naratriptan USV Schmerzen oder ein Druckgefühl in der Brust verspüren.

Diese Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, aber für gewöhnlich verschwinden sie rasch wieder. Falls diese Symptome nicht schnell verschwinden oder sogar sich verstärken, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Für weitere Informationen über mögliche Nebenwirkungen, siehen Sie unter Abschnitt 4.

Bei Einnahme von Naratriptan USV Europe mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Medikamente sollten nicht gleichzeitig mit Naratriptan USV Europe eingenommen werden. Andere wiederum können Nebenwirkungen hervorrufen, wenn sie zusammen mit Naratriptan USV Europe eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn sie folgendes einnehmen:

- Triptane, wie z.B. 5-HT1 Rezeptor Agonist, die zur Migränebehandlung eingesetzt werden. Nehmen Sie Naratriptan USV Europe nicht mit diesen Medikamenten ein.

Vermeiden Sie die Einnahme dieser Medikamente bis mindestens 24 Stunden nach der Einnahme von Naratriptan USV Europe.

- Medikamente gegen Ihre Migräne, die Ergotamin oder ähnliche Wirkstoffe wie Methysergid enthalten. Nehmen Sie Naratriptan USV Europe nicht ein mit diesen Medikamenten. Sollten sie diese Medikamente eingenommen haben, warten Sie mindesten 24 Stunden, bevor Sie Naratriptan USV Europe einnehmen.

Vermeiden Sie die Einnahme dieser Medikamente bis mindestens 24 Stunden nach der Einnahme von Naratriptan USV Europe.

- Medikamente gegen Depressionen, die zu der Gruppe der SSRI (Serotonin-Wiederaufnahmehemmern) oder SNRI (Seretonin Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmern) gehören. Die Einnahme von Naratriptan USV Europe mit diesen Medikamenten kann Schwindel, Schwäche und / oder Koordinationsprobleme hervorrufen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls diese Symptome bei Ihnen auftreten.

- Johanniskraut (hypericum perforatum). Die Einnahme von pflanzlichen Heilmitteln, die Johanniskraut beinhalten, zusammen mit Naratriptan USV Europe erhöht die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten möglicher Nebenwirkungen zu erleiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

- Wenn Sie Schwanger sind oder Schwanger sein könnten, sprechen Sie mit Ihren Arzt, bevor Sie Naratriptan USV Europe einnehmen.

Es liegen nur wenige Informationen über die sichere Anwendung von Naratriptan USV Europe bei schwangeren Frauen vor.

Bisher gibt es allerdings keinerlei Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Missbildungen. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise Naratriptan USV Europe während der Schwangerschaft nicht einzunehmen.

- Stillen Sie Ihr Baby bis 24 Stunden nach der Einnahme vonNaratriptan USV Europe nicht. Wenn Sie während dieser Zeit Milch abgepumpt haben, entsorgen Sie diese. Verabreichen Sie die abgepumpte Milch nicht Ihrem Kind.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sowohl die Symptome der Migräne als auch die Medikamente gegen die Migräne, können Sie ermüden.

Wenn Sie sich müde fühlen, fahren sie nicht mit dem Auto und bedienen Sie auch keine Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Naratriptan USV Europe

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Naratriptan USV Europe daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST NARATRIPTAN USV EUROPE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Naratriptan USV Europe nur ein, wenn Sie bereits Migräne-Kopfschmerzen haben.

Nehmen Sie Naratriptan USV Europe nicht ein, um einem Migräneanfall vorzubeugen.

Nehmen Sie Naratriptan USV Europe immer genau so ein wie von Ihrem Arzt verschrieben.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung:

Die normale Dosis für Erwachsene von 18 - 65 Jahren, ist eine einzelne 2,5 mg Filmtablette Naratriptan USV Europe.

Naratriptan USV Europe ist nicht für Kinder unter 18 Jahren oder Erwachsenen über 65 Jahren geeignet.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Naratriptan USV Europe sollte als Ganzes zusammen mit Wasser eingenommen werden.

Wann Naratriptan USV Europe einzunehmen ist:

Im Idealfall sollte Naratriptan USV Europe beim ersten Anzeichen eines Migräneanfalls eingenommen werden. Das Medikament kann jedoch in jeder Phase des Migräneanfalls eingenommen werden.

Falls Ihre Symptome wieder auftreten

Eine zweite Dosis Naratriptan USV Europe kann nach vier Stunden eingenommen werden. Nehmen Sie nicht mehr als zwei Tabletten innerhalb von 24 Stunden.

Falls Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, nehmen Sie nicht mehr als eine Tablette innerhalb von 24 Stunden ein.

Falls die erste Tablette keinen Effekt erzielt

Nehmen Sie keine zweite Tablette, um den gleichen Anfall zu behandeln.

Falls Naratriptan USV Europe gar keine Wirkung erzielt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Naratriptan USV Europe eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr als zwei Naratriptan USV Europe Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden.

Die Einnahme von zu viel Naratriptan USV Europe könnte Sie krank machen. Falls Sie mehr als zwei Tabletten innerhalb von 24 Stunden eingenommen haben, kontaktieren Sie ihren Arzt so schnell wie möglich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Naratriptan USV Europe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktion (1 bis 10 Behandelte von 10.000): Falls bei Ihnen einer der folgend aufgeführten Nebenwirkungen auftritt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt:

Hautausschlag, Kurzatmigkeit in der Lunge, Schwellungen der Augenlieder, des Gesichts oder der Lippen, Bewusstlosgkeit.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Übelkeit oder Erbrechen, obwohl diese Symptome auch aufgrund des Migräneanfalls selbst auftreten können.

• Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Übelkeit.

• Schwindel, Kribbeln oder Hitzewallungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Schweregefühl, Druck, Engegefühl oder Schmerzen in der Brust oder Hals oder anderswo im Körper. Obwohl diese Effekte manchmal sehr ausgeprägt sind, halten sie meistens nicht lange an

• Falls diese Symptome anhalten oder sich verschlimmern (insbesondere Brustschmerzen) kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt. In einer sehr geringen Anzahl von Menschen sind diese Symptome anzeichen eines Herzinfarktes.

Andere seltene Nebenwirkungen können sein:

• Sehstörungen (obwohl diese aufgrund von Migräneanfällen selbst auftreten können),

• Veränderung des Herzrhytmus oder leichte Erhöhung des Blutdrucks, die bis zu 12 Stunden nach der Einnahme von Naratriptan Tabletten anhalten könnten.

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000) Herzprobleme mit Brustschmerzen (Angina pectoris)und Herzinfarkt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST NARATRIPTAN USV EUROPE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, der Flasche oder dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Naratriptan USV Europe enthält

- Der Wirkstoff ist Naratriptan

Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Naratriptan (als Naratriptanhydrochlorid)

Wie Naratriptan USV Europe aussieht und Inhalt der Verpackung

Grüne „D“-förmige, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit der Prägung „U54“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

Die Filmtabletten sind erhältlich in Blisterpackungen mit 2, 3, 4, 6, 12 und 18 Filmtabletten und HDPE Flaschen mit 30 und 500 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

USV Europe Limited

The Podium, 1 Eversholt Street

NW1 2DN London

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319, Pinner Road

HA1 4HF North Harrow, Middlesex

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Naratriptan USV Europe 2,5 mg Filmtabletten

Vereinigtes Königreich: Naratriptan 2.5 mg Film-coated Tablets

Frankreich: Naratriptan USV Europe 2.5 mg comprimés pelliculés

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]