Änderungsanzeige Juli 2009

FACHINFORMATION (SPC)

Narben Gel

10 g enthalten:

Wirkstoffe:

Allium cepa ferm 34a Ø 0,1 g

Barium citricum Dil. D10 aquos. (HAB, Vs. 8b) 0,1 g

Cutis feti bovis Gl Dil. D4 (HAB, Vs. 41b) 0,1 g

Hirudo medicinalis ex animale toto Gl Ø (HAB, Vs. 41c) 0,1 g

Mesenchym bovis Gl Dil. D4 (HAB, Vs. 41b) 0,1 g

Polygonatum odoratum e radice ferm 33d Dil. D2 (HAB, Vs. 33d) 0,1 g

Rosmarini aetheroleum 0,05 g

Thuja occidentalis e summitatibus ferm 33e Dil. D6 (HAB, Vs. 33e) 0,1 g

Vespa crabro ex animale toto Gl Dil. D3 (HAB, Vs. 41c) 0,1 g

(Die Bestandteile 2, 3, 5, 6 und 8 werden über die letzte Stufe gemeinsam potenziert.)

Sonstige Bestandteile:

Glycerol

Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.

Gel

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.

Dazu gehören:

Anregung der strukturierenden Aufbaukräfte bei Narben-, Granulom- (knötchenartige Veränderung) und Keloidbildungen der Haut.

Soweit nicht anders verordnet, Gel 1- bis 2-mal täglich auftragen und bis zur Trocknung einreiben oder als Salbenverband anwenden.

Die Behandlung der Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb dieser Zeit keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.

Die Dauer der Behandlung bei chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.

4.3 Gegenanzeigen

Das Arzneimittel sollte nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Narben Gel sollte nicht im Bereich von offenen Wunden angewendet werden.

Bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweise zu Wechselwirkungen mit Narben Gel oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Langjährige Erfahrung mit Narben Gel lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Narbengel vor.

Wie alle Arzneimittel sollte Narbengel in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Bewertung	%-Angaben
sehr häufig	≥ 10%
häufig	≥ 1% - < 10%
gelegentlich	≥ 0,1% - < 1%
selten	≥ 0,01% - < 0,1%
sehr selten	< 0,01% oder unbekannt

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautrötungen, Nesselsucht, Juckreiz oder Brennen. Das Arzneimittel ist dann abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Anthroposophisches Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Narbenwucherungen

Therapeutisches Ziel

Zurückdrängung von pathologischen Wucherungs- und Verhärtungstendenzen und Anregung eines strukturierten Neuaufbaus in der Haut.

Barium citricum begegnet einer zu starken Verhärtung und Auskühlung im Physischen durch die Ich-Organisation.

Cutis (feti) und Mesenchym aktivieren über die Lebensorganisation die regenerativen und plastischen Kräfte von Oberhaut (Cutis) und Unterhautbindegewebe (Mesenchym).

Hirudo und Vespa crabro wirken beide von der Lebensorganisation aus verflüssigend und auflösend bei überstarker Fibrosierung, wobei Hirudo mehr bei Narbenwucherung, Vespa crabro mehr bei Narbenverhärtung hilft.

Allium cepa regt die Empfindungsorganisation an und übt dadurch eine Reizwirkung auf die Haut aus.

Thuja drängt pathologische Wucherungstendenzen zurück.

Polygonatum mindert eine zu starke bindegewebige Verhärtung.

Rosmarinöl regt die Wärmeorganisation und die Durchblutung in der Haut an.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Narben Gel liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.

Bioverfügbarkeit

Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Narben Gel liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Wie in der Fachliteratur beschrieben, können die Bestandteile Polygonatum odoratum und Thuja occidentalis präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltenen Konzentrationen der Bestandteile weit unter der toxikologischen Grenze liegen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol,

Guar,

Natriumalginat,

Natriumchlorid,

Natriumhydrogencarbonat,

wässrige kolloide Siliciumdioxidlösung hergestellt mit Citronensäure-Monohydrat,

Thymianöl,

Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern/aufbewahren!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit 30 g

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

WALA Heilmittel GmbH

73085 Bad Boll/Eckwälden

DEUTSCHLAND

Telefon: 07164/930-0

Telefax: 07164/930-297

info@wala.de

www.wala.de

8. Zulassungsnummer

6507176.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

16. Dezember 2004

10. Stand der Information

Juni 2009

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig