Narcofol
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Narcofol 10 mg/ml
Emulsion zur Injektion für Hunde und Katzen.
Propofol
Für Tiere.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1ml Emulsion enthält:
Wirkstoffe:
Propofol 10,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Sojabohnenöl 50,0 mg
Mittelkettige Triglyzeride 50,0 mg
Glycerol 22,5 mg
Eilecithin 12,0 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Hund, Katze
4.2 Anwendungsgebiete
Kurz wirksames, intravenös zu verabreichendes Hypnotikum für Hunde und Katzen:
1. Zur Einleitung einer Narkose, die durch Inhalationsanästhetika aufrechterhalten wird.
2. Als einmalige Injektion für kleinere, wenig schmerzhafte Eingriffe von kurzer Dauer (bis zu 5 Minuten).
3. Zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose für wenig schmerzhafte Eingriffe durch Verabreichung aufeinander folgender Injektionen.
Narcofol ist besonders geeignet für Fälle, bei denen eine schnelle Erholungsphase gewünscht wird.
4.3 Gegenanzeigen
Tiere mit schweren Störungen der Herz-, Kreislauf-, Atemwegs-, Leber- und Nierenfunktion. Bei alten Tieren und bei Tieren mit gestörtem Allgemeinzustand sollte Narcofol niedriger dosiert und langsamer verabreicht werden. Nicht anwenden bei Katzen unter 3 Monaten.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Wie bei anderen intravenös zu verabreichenden Anästhetika kann es bei der Narkoseeinleitung zu einer geringgradigen Hypotonie und vorübergehend zu Apnoe kommen.
Falls Narcofol sehr langsam injiziert wird, kann eine unzulängliche Anästhesie und eine schnelle Aufwachphase mit Exzitationen auftreten. Bei zu schneller Injektion können Apnoe, Bradykardie und Hypotonie auftreten.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei Verwendung von Narcofol sollten ein Tracheotubus, Apparate zur künstlichen Beatmung sowie Sauerstoffzufuhr zur Verfügung stehen.
Atemdepression erfordert künstliche Beatmung mit Sauerstoff, Kreislaufdepression sollte mit Plasmaexpandern und Vasopressoren behandelt werden.
Streng aseptische Handhabung. Narcofol enthält keine Konservierungsstoffe.
Nur verwenden, wenn Emulsion homogen und Behältnis unbeschädigt. Ampullen/Flaschen vor Gebrauch gut schütteln.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Keine Angaben.
4.6 Nebenwirkungen ( Häufigkeit und Schwere)
Je nach Dosierung, Injektionsgeschwindigkeit bzw. Verabreichung anderer Mittel vor und während der Narkose können vorübergehend Atemstillstand und Blutdruckabfall eintreten. Gelegentlich kann es zu einer Abnahme der Herzfrequenz (Bradykardie) kommen. Während der Aufwachphase wurden vereinzelt Erbrechen und Exzitationen beobachtet. Bei Hunden, die vor der Narkoseeinleitung hecheln, hält dieser Zustand während aller Phasen an.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Narcofol sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per email (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Narcofolist noch nicht bei tragenden Tieren und Tieren in den ersten Lebenswochen überprüft worden, wurde aber erfolgreich zur Narkoseeinleitung bei Kaiserschnitten bei Hunden und Katzen angewendet.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Narcofolkann mit den üblichen Präparaten zur Prämedikation z.B. Atropin, Azepromazin, Diazepam, mit Inhalationsnarkotika wie z.B. Halothan, Isofluran, Enfluran, Lachgas sowie mit Analgetika und Lokalanästhetika verabreicht werden. Anzeichen für schwerwiegende Wechselwirkungen ergaben sich bisher nicht. Narcofol hat keine parasympatholytischen Wirkungen. Insbesondere bei vorherrschendem Vagotonus oder bei gleichzeitiger Verabreichung von Medikamenten, die die Herzfrequenz senken können, sollte daher die intravenöse Verabreichung eines Parasympatholytikums vor bzw. während einer Narcofol - Narkose erwogen werden. Wenn Opiate vor der Narkose verabreicht werden, kann ein Atemstillstand vermehrt und zeitlich verlängert auftreten.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Die Dosierung sollte individuell den Reaktionen des Patienten angepasst werden.
Bei sehr schmerzhaften Eingriffen ist in der Regel die zusätzliche Gabe von Schmerzmitteln oder eine zusätzliche Lokalanästhesie erforderlich.
1. Narkoseeinleitung
Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht und sollte innerhalb von 10-40 Sekunden verabreicht werden. Hierbei sollte die Hälfte der zu verabreichenden Dosis schnell und der Rest langsam in Abständen von 10-15 Sekunden injiziert werden, bis die gewünschte Narkosetiefe erreicht ist.
Nach Prämedikation kann die Dosis verringert werden.
Dosierungstabellen:
Folgende Dosierung für Hundewird empfohlen:
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Dosis [mg/kg KGW] |
Volumen [ml / 10 kg KGW] |
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Ohne Prämedikation mit Sedativa |
6,5 mg |
6,5 ml / 10 kg KGW |
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Mit Prämedikation mit Sedativa, wie z.B. Azepromazin oder Diazepam |
4,0 mg |
4,0 ml / 10 kg KGW |
Ältere und kranke Tiere benötigen eine geringere Dosis.
Folgende Dosierung für Katzenwird empfohlen:
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Dosis [mg/kg KGW] |
Volumen [ml / 10 kg KGW] |
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Ohne Prämedikation mit Sedativa |
5,0 – 8,0 mg |
5,0 - 8,0 ml / 10 kg KGW |
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Mit Prämedikation mit Sedativa, wie z.B. Azepromazin oder Diazepam |
2,0 – 6,0 mg |
2,0 - 6,0 ml / 10 kg KGW |
Ältere und kranke Tiere benötigen eine geringere Dosis.
2. Narkoseaufrechterhaltung durch Narcofol
Wird die Anästhesie mittels aufeinander folgender Injektionen aufrechterhalten, sollten diese individuell nach Wirkung verabreicht werden.
Im Allgemeinen erhalten Dosen von 1 ml je 8 kg KGW bei Hundendie Anästhesie jeweils bis zu 5 Minuten aufrecht.
Die Erhaltungsdosis bei der Katzebeträgt 0,1-0,2 ml/10 kg KGW/ Minute, mit Prämedikation 0,1 ml/10 kg KGW/ Minute.
3. Aufrechterhaltung durch Inhalation
Nach Narkoseeinleitung mit Narcofol kann eine höhere Anfangskonzentration von Inhalationsanästhetika notwendig sein als nach Narkoseeinleitung mit Barbituraten.
Narcofol darf nur intravenös verabreicht werden.
Versehentliche paravenöse Verabreichung verursacht keine lokalen Gewebereaktionen.
Die Behältnisse sind vor Gebrauch gut zu schütteln.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Bei Verwendung von Narcofol sollte ein Tracheotubus, Apparate zur künstlichen Beatmung sowie Sauerstoffzufuhr zur Verfügung stehen.
Versehentliche Überdosierung kann zu Atem- und Kreislaufdepression führen. Atemdepression erfordert künstliche Beatmung mit Sauerstoff, Kreislaufdepression sollte mit Plasmaexpandern und Vasopressoren behandelt werden.
4.11 Wartezeit
Entfällt.
Hinweis:
Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypnotika
ATCvet Code: QN01AX10
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Narcofolenthält den wirksamen Bestandteil Propofol (2,6-Di-isopropylphenol). Es ist ein rasch- und kurz wirkendes Hypnotikum, das in einer 1%igen isotonen Öl-Wasser-Emulsion intravenös angewendet wird. Propofol bewirkt innerhalb von etwa 30 Sekunden einen schnell und sanft eintretenden Bewusstseinsverlust, der abhängig vom Ausmaß der Prämedikation 4-8 Minuten anhält. Nach wiederholten Gaben kommt es nicht zu kumulativen Wirkungen.
Narcofolhat als reines Hypnotikum keine klinisch relevanten analgetischen Eigenschaften.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Die Halbwertzeit von Propofol beträgt beim Hund 15-23 Minuten und bei der Katze 16-55 Minuten. Die rasche Metabolisierung (Glukuronidierung) und fehlende Anreichung in Muskel- und Fettgewebe erklären die kurze Erholungszeit nach Narcofol- Applikation
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Sojabohnenöl, Mittelkettige Triglyzeride, Glycerol, Eilecithin,Ölsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Die Emulsion soll nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Kein Mehrdosenbehältnis! Angebrochenes Behältnis ist nach Narkoseende zu vernichten.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren! Vor Licht geschützt im Umkarton aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
20 ml Glasampulle, Glasart I
20 ml Durchstechflasche, Glasart I und II, mit Gummistopfen und Aluminium-Bördelkappe
50 ml und 100 ml Durchstechflaschen, Glasart II, mit Gummistopfen und Aluminium-Bördelkappe
Packungsgrößen:
5 x 20 ml Glasampullen,
1 x 20 ml Durchstechflasche,
5 x 20 ml Durchstechflaschen,
1 x 50 ml Durchstechflasche,
1 x 100 ml Durchstechflasche
Es sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen im Handel.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimitteln oder bei Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber
CP-Pharma Handelsges. mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
8. Zulassungsnummer
400541.00.00
9. DATUM DER Erteilung der ErstZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
07/2002 /
10. STAND DER INFORMATION
12/2007
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig!
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