iMedikament.de

Narcoren

Document: 11.06.2014   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)


1. Bezeichnung des Tierarzneimittels


Narcoren, 16 g/100 ml Injektionslösung für Pferd, Hund, Katze, Nerz, Iltis, Huhn, Taube, Ziervögel, Hase, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster, Ratte, Maus, Schlangen, Schildkröten, Eidechsen, Frösche

Pentobarbital-Natrium


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


100 ml Injektionslösung enthalten:


Wirkstoff:

Pentobarbital-Natrium 16,0 g


Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol 3,0 g


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Injektionslösung

Aussehen: klar, farblos


4. Klinische Angaben


4.1 Zieltierart(en)


Pferd, Hund, Katze, Nerz, Iltis, Huhn, Taube, Ziervögel, Hase, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster, Ratte, Maus, Schlangen, Schildkröten, Eidechsen, Frösche


4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)


Narcoren wird eingesetzt zur:


4.3 Gegenanzeigen


Folgende Gegenanzeigen sind zu beachten:


Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart


Keine.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren


Vegetative Reflexe werden durch Pentobarbital nicht ausreichend gehemmt, sodass Prämedikation mit Atropin sinnvoll ist.

Bei längerem Nachschlaf Tier vor Unterkühlung schützen.

Pentobarbital überwindet die Plazentaschranke.


Auf korrekte intravenöse Injektion ist zu achten. Bei paravenöser Injektion besteht die Gefahr der Phlebitis bzw. Thrombophlebitis.


Narcoren darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und frei von Schwebstoffen (Kristallisationsniederschlägen) ist.


Die Vorschriften des Tierkörperbeseitigungsgesetzes sind zu beachten. Körper von Tieren, die mit Narcoren behandelt wurden, dürfen nicht ohne Behandlung mit einem zugelassenen thermischen Verfahren (siehe Tierkörperbeseitigungsanstalten-Verordnung) verfüttert werden (Gefahr von Sekundärvergiftungen).


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender


Nicht zutreffend.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)


Als Nebenwirkungen können auftreten:


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Narcoren sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode


Bei der Euthanasie trächtiger Tiere ist das erhöhte Körpergewicht bei der Dosisberechnung zu berücksichtigen. Die Injektion sollte intravenös erfolgen. Sollte eine Entnahme des Fetus notwendig sein (z. B. zu Untersuchungszwecken), darf diese frühestens 25 Minuten nach Feststellung des Todes des Muttertieres erfolgen. In diesem Fall ist der Fetus auf Lebenszeichen zu untersuchen und gegebenenfalls separat zu euthanisieren.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen


Folgende Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bekannt:


4.9 Dosierung und Art der Anwendung


Zur intravenösen oder intraperitonealen Anwendung.


Zur intravenösen Narkose:

Hund und Katze: 25-35 mg Pentobarbital-Natrium/kg KGW, entsprechend

0,16-0,22 ml Narcoren/kg KGW.


Diese Dosen sind unverbindliche Richtwerte. Besonders bei im Allgemeinbefinden geschädigten Tieren reichen oft niedrigere Dosen aus.


Die intravenöse Injektion soll langsam erfolgen, bei gesunden Tieren kann das erste Drittel der Dosis zügig in etwa 20 Sekunden injiziert werden.


Die Anwendung erfolgt einmalig.


Zur schmerzlosen Tötung von Tieren:


Tierart

intravenös

intraperitoneal

mg/kg KGW

ml/kg KGW

mg/kg KGW

ml/kg KGW

Pentobarbital-Natrium

Narcoren

Pentobarbital-Natrium

Narcoren

Pferd

80 - 90

0,50 - 0,56

Hund

80 – 160

0,50 - 1,00

300 - 400

1,88 - 2,50

Katze

130 – 200

0,72 - 1,25

400 - 800

2,50 - 5,00

Nerz, Iltis

400

2,50

Hase, Kaninchen, Meerschwein-chen, Hamster, Ratte, Maus

200 – 400

1,25 - 2,50

400 - 800

2,50 - 5,00



in die Körperhöhle

Huhn, Taube, Ziervögel

400

2,50

Schlangen, Schildkröten, Eidechsen, Frösche

200 - 400

1,25 - 2,50

Diese Angaben sind Richtwerte. Bei stark erregten Tieren sind die höheren Dosen zu wählen.


Vor Gebrauch schütteln!


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich


Bei Überdosierung ist vor allem auf Erhaltung der Atem- und der Kreislauffunktion zu achten (künstliche Beatmung).


4.11 Wartezeit(en)


Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.


5. Pharmakologische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Produkt zur Euthanasie von Tieren

ATCvet-Code: QN51AA01


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pentobarbital ist ein Narkotikum aus der Gruppe der Barbitursäure-Derivate mit mittellanger Wirkung. Nach intravenöser Injektion kommt es mit einer Verzögerung von 3-5 Minuten zu einer je nach Tierart und Dosierung bis zu 60 Minuten anhaltenden chirurgischen Toleranz. Der Nachschlaf hält bis zu 6 Stunden an. Nach intraperitonealer Injektion kann der Eintritt der narkotischen Wirkung bis zu 20 Minuten verzögert sein. Die Kreislaufwirkung ist in narkotischer Dosierung gering, es tritt aber eine Atemdepression auf. Postnarkotische Exzitationen sind häufig. Subnarkotische Dosen, die zur Prämedikation empfohlen werden, haben keinen analgetischen Effekt.


Die akut letale Dosis liegt bei Hund und Katze zwischen 40 und 60 mg/kg intravenös. Zur Tötung von Tieren werden stark überhöhte Dosierungen angewendet.


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik


Die Verteilung von Pentobarbital im Organismus erfolgt ziemlich gleichmäßig. Die höchsten Konzentrationen werden in der Leber erreicht, eine Anreicherung im Fettgewebe findet nicht statt. Pentobarbital tritt in die Plazenta über und wird auch in der Milch ausgeschieden. Die chemische Entgiftung erfolgt durch Seitenkettenoxydation zu durchweg unwirksamen Metaboliten. Die Eliminationshalbwertzeit liegt bei kleinen Wiederkäuern um 1 Stunde, bei Katzen beträgt sie 2-7,5 Stunden, beim Hund 7-12,5 Stunden. Papierchromatographisch ließ sich beim Hund eine renale Ausscheidung von Metaboliten bis zu 4 Tagen nach einer Narkose verfolgen.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile


Benzylalkohol

Ethanol

Glycin

Natriumhydroxid

Wasser für Injektionszwecke


6.2 Inkompatibilitäten


Keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligen Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 4 Wochen.


Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.


6.4 Besondere Lagerungshinweise


Nicht über 25 °C lagern. Vor Frost schützen. Die Injektionsflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung


Durchstechflasche aus Braunglas Typ II mit 100 ml.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle


Das Arzneimittel unterliegt den Vorschriften des Betäubungsmittelgesetzes. Nicht aufgebrauchte Betäubungsmittel sind so zu entsorgen, dass eine auch nur teilweise Wiedergewinnung des Betäubungsmittels ausgeschlossen ist.


7. Zulassungsinhaber


Merial GmbH

Am Söldnermoos 6

D-85399 Hallbergmoos


8. Zulassungsnummer


6088986.00.00


9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung


20.11.1997


10. Stand der Information


06.06.2010


11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung


Nicht zutreffend.


12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht


Verschreibungspflichtig

Betäubungsmittel

11